Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ liraglutydu na dysfunkcję rozkurczową w badaniu MRI serca u pacjentów z cukrzycą typu 2

13 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Annemie Stege Bojer, Rigshospitalet, Denmark

Wpływ liraglutydu na czynność rozkurczową serca i perfuzję mięśnia sercowego określany za pomocą rezonansu magnetycznego u pacjentów z cukrzycą typu 2: randomizowane badanie w grupach równoległych z podwójnie ślepą próbą

Celem pracy jest określenie skuteczności liraglutydu jako analogu GLP-1 w leczeniu dysfunkcji rozkurczowej u pacjentów z cukrzycą typu 2 analizowanych za pomocą rezonansu magnetycznego serca. Wtórne, jeśli leczenie ma jakikolwiek wpływ na perfuzję serca na MRI serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Sprawdzenie, czy leczenie liraglutydem analogiem GLP-1 przez 18 tygodni poprawia wydolność rozkurczową u chorych na cukrzycę typu 2 (DM2) z dysfunkcją rozkurczową w porównaniu z placebo. Ponadto analizowano wskaźniki zwłóknienia serca MRI i wpływ na perfuzję mięśnia sercowego.

Badacze stwierdzili, że szczególnie interesująca jest dysfunkcja rozkurczowa, ponieważ jest ona wysoce nadreprezentowana u pacjentów z DM2 i nie istnieje żadne leczenie. Analog glukagonopodobnego peptydu 1 mógłby być możliwym środkiem leczniczym, poprzez zwiększenie poziomu energii w mięśniu sercowym. Żadne wcześniejsze badanie nie testowało wpływu leczenia analogiem glukagonopodobnego peptydu 1 na dysfunkcję rozkurczową.

Projekt: Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo. Wielkość próby: 40 pacjentów, po 20 w każdej grupie. Doskonała odtwarzalność między badaniami skutkuje znacznie mniejszymi obliczonymi rozmiarami próbek (zmniejszenie o 55% do 93%) wymaganych przez MR serca w porównaniu z echokardiografią w celu wykazania klinicznie istotnych zmian. Obliczenia mocy pokazują, że do naszego głównego wyniku potrzeba tylko 30 pacjentów, aby umożliwić rezygnację, którą badacze wybrali, obejmując 40 pacjentów.

Interwencja: Po randomizacji pacjenci będą leczeni placebo lub liraglutydem (do 1,8 mg s.c. raz dziennie). Całkowity okres leczenia wyniesie 18 tygodni. MRI serca i echokardiografia zostaną wykonane na początku badania i po 18 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen Ø, Dania, 210
        • The department of cardiology, Rigshospitalet Denmark

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w pełni zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Świadoma zgoda
  • Wiek 18-80 lat (oba lata włącznie)
  • T2DM zdiagnozowana co najmniej 3 miesiące przed wizytą 0
  • Klasa NYHA I-III na wizycie 0
  • E/e* ≥ 9 lub e* (boczny) ≤10 cm/s lub oba
  • LVEF > 50%
  • LVEDV/BSA < 97 ml/m2
  • Stabilny na lekach nasercowych przez 6 tygodni przed randomizacją
  • Stabilny podczas leczenia przeciwcukrzycowego przez 30 dni przed randomizacją
  • T2DM należy leczyć jednym lub kilkoma doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi albo insuliną ludzką NPH lub długo działającym analogiem insuliny, samodzielnie lub w połączeniu z lekami doustnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgody.
  • NYHA klasa IV
  • Cukrzyca typu 1
  • Terapia inkretynowa (agoniści receptora GLP-1; eksenatyd, liraglutyd lub inne oraz inhibitory DPP-IV) w ciągu 30 dni przed randomizacją (wizyta 1)
  • Terapia glitazonem w ciągu 30 dni przed randomizacją (wizyta 1)
  • Nadciśnienie tętnicze z niedostateczną kontrolą ciśnienia krwi: Skurczowe ciśnienie krwi > 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >85 mmHg*
  • Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej <85 mmHg mierzone podczas wizyty 0
  • Znacząca wada zastawkowa serca
  • Kardiomiopatia przerostowa, ARVC/D, brak zagęszczenia lub amyloidoza
  • Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, dławica wysiłkowa (≥klasa CCS 2) lub rewaskularyzacja wieńcowa w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją (wizyta 1)
  • Hospitalizacja z powodu niewyrównanej choroby serca w ciągu 30 dni do randomizacji (wizyta 1)
  • HbA1c >10% na wizycie 0
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 na wizycie 0
  • Choroba wątroby z aminotransferazą asparaginianową/aminotransferazą alaninową >3 razy górna granica normy mierzona podczas wizyty 0**
  • Hipokaliemia (P-potas <3,5 mmol/l) lub hiperkaliemia (P-potas >5,5 mmol/l) mierzona podczas wizyty 0**
  • Niedokrwistość (hemoglobina <6,5 mmol/l) mierzona podczas wizyty 0**
  • Stany, które mogą być związane ze zmianami markerów zwłóknień lub obrotu kolagenu (np. tocząca się lub czynna choroba reumatologiczna wymagająca leków przeciwzapalnych, immunosupresji, zwłóknienia płuc, czynnego nowotworu)
  • Długotrwałe stosowanie (> 2 tyg.) glikokortykosteroidów lub NLPZ w ciągu 2 tyg. przed wizytą 0
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowalnej antykoncepcji. Zobacz poniżej.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Rak (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry), chyba że nastąpiła całkowita remisja przez ≥ 5 lat
  • Nadużywanie alkoholu/narkotyków
  • Przewlekłe lub wcześniejsze ostre zapalenie trzustki
  • Historia gruczolaka lub raka tarczycy
  • Zapalna choroba jelit
  • Objawy kliniczne gastroparezy cukrzycowej
  • ICD/rozrusznik serca lub inne przeciwwskazania do badania MRI
  • Ciężka klaustrofobia
  • Migotanie przedsionków
  • Przeciwwskazania do glikopirolanu: jaskra z zamkniętym kątem przesączania, przerost gruczołu krokowego, tachykardia, atonia pęcherza moczowego, niewydolność wpustu, niewrodzone zwężenie odźwiernika i gastropareza
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na produkt próbny lub produkty pokrewne
  • Bieżący udział w jakimkolwiek innym klinicznym badaniu interwencyjnym
  • Odbiór badanego leku na 30 dni przed wizytą 0

  • Inna współistniejąca choroba lub leczenie, które w ocenie badacza czynią pacjenta niezdolnym do udziału w badaniu

    • Mierzone dwukrotnie podczas wizyty 0. W przypadku podwyższenia zostanie wykonane ambulatoryjne (24-godzinne) ciśnienie krwi, którego wynik będzie miarodajny

      • Mierzona na wizycie 0 z możliwością jednej powtórnej analizy w ciągu tygodnia, a ostatnia zmierzona wartość będzie miarodajna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię liraglutydu
Pacjenci będą leczeni liraglutydem (do 1,8 mg podskórnie). raz dziennie). Całkowity okres leczenia wyniesie 18 tygodni.
Lek: Liraglutyd
Inne nazwy:
  • Victoza
Komparator placebo: Ramię placebo
Pacjenci będą otrzymywać placebo (do dawki równej 1,8 mg leku podskórnie). raz dziennie). Całkowity okres leczenia wyniesie 18 tygodni. Badanie będzie kontrolowane placebo z zastosowaniem placebo jako dodatku do konwencjonalnego leczenia cukrzycy. W ten sposób żaden pacjent nie otrzyma leczenia poniżej standardu.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana właściwości rozkurczowych oceniana metodą CMR.
Ramy czasowe: Mierzono w 18. tygodniu i porównywano z wartością wyjściową.
Bierna frakcja opróżniająca LA (%) (przed i po glikopirolanie)
Mierzono w 18. tygodniu i porównywano z wartością wyjściową.
Zmiana właściwości rozkurczowych oceniana metodą CMR.
Ramy czasowe: Mierzono w 18. tygodniu i porównywano z wartością wyjściową.
Szczytowa szybkość napełniania LV (ml/s) (przed i po glikopirolanie)
Mierzono w 18. tygodniu i porównywano z wartością wyjściową.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki MRI perfuzji mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Mierzono w 18. tygodniu i porównywano z wartością wyjściową.
Mierzono w 18. tygodniu i porównywano z wartością wyjściową.
Echokardiograficzne wskaźniki dysfunkcji rozkurczowej
Ramy czasowe: Mierzono w 18. tygodniu i porównywano z wartością wyjściową.
Mierzono w 18. tygodniu i porównywano z wartością wyjściową.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

Novo Nordisk A/S
Slagelse Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Niels Vejlstrup, MD, Med.Sc.D, Rigshospitalet, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-000410-22 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj