2 型糖尿病患者の心臓 MRI における拡張機能障害に対するリラグルチドの効果

包含基準:

• インフォームドコンセントが十分に可能な男性または女性の患者
• インフォームドコンセント
• 年齢 18 ～ 80 歳 (両方の年齢を含む)
• 来院の少なくとも3か月前にT2DMと診断されている 0
• 来院0時のNYHAクラスI～III
• E/e* ≥ 9 または e* (横方向) ≤10 cm/秒、または両方
• LVEF > 50%
• LVEDV/BSA < 97 ml/m2
• ランダム化前の6週間は心臓治療薬の投与が安定している
• ランダム化前30日間の抗糖尿病治療で安定している
• T2DMは、1つ以上の経口抗糖尿病薬で治療するか、ヒトNPHインスリンまたは持効性インスリンアナログを単独で、または経口薬と組み合わせて治療する必要があります。

除外基準:

• 同意の欠如。
• NYHAクラスIV
• 1型糖尿病
• ランダム化前30日以内のインクレチンベースの治療（GLP-1受容体アゴニスト、エクセナチド、リラグルチドまたはその他およびDPP-IV阻害剤）（訪問1）
• -ランダム化前30日以内のグリタゾン療法（訪問1）
• 血圧管理が不十分な高血圧: 収縮期血圧 > 140 mmHg および/または拡張期血圧 > 85 mmHg*
• 来院0時に測定された仰臥位収縮期血圧<85 mmHg
• 重篤な心臓弁膜症
• 肥大型心筋症、ARVC/D、非圧縮症、またはアミロイドーシス
• -ランダム化前3か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、労作時狭心症（CCSクラス2以上）、または冠動脈血行再建術（来院1）
• -無作為化までの30日以内の代償性心疾患による入院（訪問1）
• 来院時HbA1c >10% 0
• 来院0時のeGFR< 60 ml/分/1,73 m2
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼを伴う肝疾患 来院時測定で正常値の上限の3倍を超えている**
• 来院0時に測定された低カリウム血症（P-カリウム<3.5 mmol/L）または高カリウム血症（P-カリウム>5.5 mmol/L）**
• 来院0時に測定された貧血（ヘモグロビン<6.5 mmol/L）**
• 線維症またはコラーゲン代謝回転のマーカーの変化に関連している可能性のある状態（例、 抗炎症剤、免疫抑制、肺線維症、活動性癌を必要とする進行中または活動性のリウマチ性疾患）
• 来院前2週間以内のグルココルチコイドまたはNSAIDの長期使用(>2週間) 0
• 妊娠の可能性があるが、許容される避妊をしていない女性。 下記参照。
• 妊娠中または授乳中の女性
• 5年以上完全寛解していないがん（基底細胞皮膚がんまたは扁平上皮皮膚がんを除く）
• アルコール/薬物乱用
• 慢性または以前の急性膵炎
• 甲状腺腺腫または甲状腺癌の病歴
• 炎症性腸疾患
• 糖尿病性胃不全麻痺の臨床徴候
• ICD/ペースメーカーまたはその他のMRIスキャンに対する禁忌
• 重度の閉所恐怖症
• 心房細動
• グリコピロレートの禁忌：閉塞隅角緑内障、前立腺過形成、頻脈、膀胱アトニー、心臓機能不全、非先天性幽門狭窄症、胃不全麻痺
• 治験製品または関連製品に対する既知の過敏症または過敏症の疑い
• 他の臨床介入試験への現在参加
• 来院の30日前までに治験薬の受領 0

• 研究者の評価によれば、患者が研究に参加するのが不適当であると判断した他の付随疾患または治療

  • 来院0時に2回測定。血圧が上昇した場合は、外来（24時間）血圧測定が行われ、その結果が最終的なものとなります。

    • 訪問 0 で測定され、1 週間以内に 1 回繰り返し分析される可能性があり、最後の測定値が決定的になります。