Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van liraglutide op diastolische disfunctie op cardiale MRI bij patiënten met diabetes type 2

13 januari 2021 bijgewerkt door: Annemie Stege Bojer, Rigshospitalet, Denmark

Invloed van liraglutide op de diastolische hartfunctie en myocardiale perfusie zoals bepaald door magnetische resonantiebeeldvorming bij patiënten met diabetes type 2: een dubbelblind gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen

Het doel van deze studie is om te bepalen of liraglutide, een GLP-1-analoog, effectief is bij de behandeling van diastolische disfunctie bij type 2-diabetespatiënten, geanalyseerd met cardiale MRI. Secundair als de behandeling enig effect heeft op de perfusie van het hart op een hart-MRI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Testen of behandeling met liraglutide, een GLP-1-analoog, in 18 weken de diastolische prestaties verbetert bij patiënten met type 2 diabetes (DM2) met diastolische disfunctie, in vergelijking met placebo. Verder analyse van cardiale MRI-indices van fibrose en het effect op myocardiale perfusie.

De onderzoekers vinden dat vooral diastolische disfunctie interessant is, omdat deze sterk oververtegenwoordigd is bij DM2-patiënten en er geen behandeling voor bestaat. Glucagon-achtige peptide 1-analoog zou een mogelijk behandelingsmiddel kunnen zijn, door het energieniveau in het myocardium te verhogen. Geen enkele eerdere studie heeft het effect van behandeling met een glucagon-achtige peptide 1-analoog op diastolische disfunctie getest.

Ontwerp: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie. Steekproefomvang: 40 patiënten, 20 in elke groep. De superieure reproduceerbaarheid tussen onderzoeken resulteert in aanzienlijk kleinere berekende steekproefomvang (reducties van 55% tot 93%) die nodig zijn voor cardiale MR in vergelijking met echocardiografie om klinisch relevante veranderingen aan te tonen. Powerberekeningen laten zien dat er slechts 30 patiënten nodig zijn om onze primaire uitkomst te vormen, om rekening te houden met uitvallers hebben de onderzoekers ervoor gekozen om 40 patiënten op te nemen.

Interventie: Na randomisatie worden patiënten behandeld met placebo of liraglutide (tot 1,8 mg s.c. een keer per dag). De totale behandelperiode is 18 weken. Een cardiale MRI-scan en een echocardiografie worden uitgevoerd bij baseline en na 18 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen Ø, Denemarken, 210
        • The department of cardiology, Rigshospitalet Denmark

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënt die volledig in staat is tot geïnformeerde toestemming
  • Geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd 18-80 jaar (beide jaren inclusief)
  • T2DM minimaal 3 maanden voor bezoek gediagnosticeerd 0
  • NYHA klasse I-III bij bezoek 0
  • E/e* ≥ 9 of e* (lateraal) ≤10 cm/sec, of beide
  • LVEF > 50%
  • LVEDV/BSA < 97 ml/m2
  • Stabiel op hartmedicatie gedurende 6 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Stabiel op antidiabetische behandeling gedurende 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • T2DM moet worden behandeld met een of meer orale antidiabetica of worden behandeld met humane NPH-insuline of een langwerkende insuline-analoog, alleen of in combinatie met orale geneesmiddelen

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan toestemming.
  • NYHA-klasse IV
  • Diabetes mellitus type 1
  • Op incretine gebaseerde therapie (GLP-1-receptoragonisten; exenatide, liraglutide of andere en DPP-IV-remmers) binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie (bezoek 1)
  • Glitazon-therapie binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie (bezoek 1)
  • Hypertensie met onvoldoende controle van de bloeddruk: systolische bloeddruk > 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 85 mmHg*
  • Systolische bloeddruk in rugligging <85 mmHg gemeten bij bezoek 0
  • Aanzienlijke hartklepaandoening
  • Hypertrofische cardiomyopathie, ARVC/D, non-compactie of amyloïdose
  • Myocardinfarct, instabiele angina, angina bij inspanning (≥CCS klasse 2) of coronaire revascularisatie binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie (bezoek 1)
  • Ziekenhuisopname wegens niet-gecompenseerde hartaandoening binnen 30 dagen tot randomisatie (bezoek 1)
  • HbA1c >10% bij bezoek 0
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 bij bezoek 0
  • Leverziekte met aspartaataminotransferase/alanineaminotransferase >3 keer de bovengrens van normaal gemeten bij bezoek 0**
  • Hypokaliëmie (P-kalium <3,5 mmol/L) of hyperkaliëmie (P-kalium >5,5 mmol/L) gemeten bij bezoek 0**
  • Anemie (hemoglobine <6,5 mmol/L) gemeten bij bezoek 0**
  • Aandoeningen die kunnen worden geassocieerd met veranderingen in markers van fibrose of collageenomzetting (bijv. aanhoudende of actieve reumatologische ziekte die ontstekingsremmende middelen vereist, immunosuppressie, longfibrose, actieve kanker)
  • Langdurig gebruik (> 2 weken) van glucocorticoïden of NSAID's binnen 2 weken voorafgaand aan bezoek 0
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptie gebruiken. Zie hieronder.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Kanker (behalve basaalcelkanker of plaveiselcelkanker) tenzij volledige remissie gedurende ≥ 5 jaar
  • Alcohol-/drugsmisbruik
  • Chronische of eerdere acute pancreatitis
  • Geschiedenis van schildklieradenoom of -carcinoom
  • Inflammatoire darmziekte
  • Klinische tekenen van diabetische gastroparese
  • ICD/pacemaker of andere contra-indicaties voor MRI-scan
  • Ernstige claustrofobie
  • Boezemfibrilleren
  • Contra-indicaties voor glycopyrrolaat: geslotenkamerhoekglaucoom, prostaathyperplasie, tachycardie, blaasatonie, cardia-insufficiëntie, niet-aangeboren pylorusstenose en gastroparese
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor het proefproduct of aanverwante producten
  • Huidige deelname aan een andere klinische interventiestudie
  • Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voor bezoek 0

  • Andere bijkomende ziekte of behandeling die volgens de beoordeling van de onderzoeker de patiënt ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek

    • 2x gemeten bij bezoek 0. Bij verhoging wordt een ambulante (24-uurs) bloeddrukmeting uitgevoerd en de uitslag hiervan is definitief

      • Gemeten bij bezoek 0 met mogelijkheid tot 1 herhalingsanalyse binnen een week en de laatst gemeten waarde is uitsluitsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Liraglutide-arm
Patiënten zullen worden behandeld met liraglutide (tot 1,8 mg s.c. een keer per dag). De totale behandelperiode is 18 weken.
Geneesmiddel: Liraglutide
Andere namen:
  • Victoza
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Patiënten zullen worden behandeld met placebo (tot 1,8 mg geneesmiddeldosis s.c. een keer per dag). De totale behandelperiode is 18 weken. De studie zal placebogecontroleerd zijn met placebo als aanvulling op de conventionele diabetesbehandeling. Zo krijgt geen enkele patiënt een ondermaatse behandeling.
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in diastolische eigenschappen zoals beoordeeld door CMR.
Tijdsspanne: Gemeten in week 18 en vergeleken met baseline.
LA passieve ledigingsfractie (%) (voor en na glycopyrolaat)
Gemeten in week 18 en vergeleken met baseline.
Verandering in diastolische eigenschappen zoals beoordeeld door CMR.
Tijdsspanne: Gemeten in week 18 en vergeleken met baseline.
LV piekvulsnelheid (ml/s) (voor en na glycopyrolaat)
Gemeten in week 18 en vergeleken met baseline.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
MRI-indices van myocardiale perfusie
Tijdsspanne: Gemeten in week 18 en vergeleken met baseline.
Gemeten in week 18 en vergeleken met baseline.
Echocardiografische indices van diastolische disfunctie
Tijdsspanne: Gemeten in week 18 en vergeleken met baseline.
Gemeten in week 18 en vergeleken met baseline.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Medewerkers

Novo Nordisk A/S
Slagelse Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Niels Vejlstrup, MD, Med.Sc.D, Rigshospitalet, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-000410-22 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren