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Effet du liraglutide sur la dysfonction diastolique sur l'IRM cardiaque chez les patients atteints de diabète de type 2

13 janvier 2021 mis à jour par: Annemie Stege Bojer, Rigshospitalet, Denmark

Influence du liraglutide sur la fonction cardiaque diastolique et la perfusion myocardique déterminée par imagerie par résonance magnétique chez des patients atteints de diabète de type 2 : un essai randomisé en double aveugle en groupes parallèles

Le but de cette étude est de déterminer si le liraglutide, un analogue du GLP-1, est efficace dans le traitement de la dysfonction diastolique chez les patients diabétiques de type 2 analysés par IRM cardiaque. Secondaire si le traitement a un effet sur la perfusion du cœur sur une IRM cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : tester si le traitement par le liraglutide, un analogue du GLP-1, en 18 semaines, améliore les performances diastoliques chez les patients diabétiques de type 2 (DM2) présentant un dysfonctionnement diastolique, par rapport au placebo. En outre, analyse des indices IRM cardiaques de fibrose et de l'effet sur la perfusion myocardique.

Les chercheurs trouvent que la dysfonction diastolique est particulièrement intéressante, car elle est fortement surreprésentée chez les patients DM2 et aucun traitement n'existe. L'analogue du peptide 1 de type glucagon pourrait être un agent de traitement possible, en augmentant le niveau d'énergie dans le myocarde. Aucune étude antérieure n'a testé l'effet d'un traitement avec un analogue du peptide 1 de type glucagon sur la dysfonction diastolique.

Conception : Un essai clinique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo. Taille de l'échantillon : 40 patients, 20 dans chaque groupe. La reproductibilité supérieure entre les études se traduit par des tailles d'échantillon calculées considérablement inférieures (réductions de 55 % à 93 %) requises par l'IRM cardiaque par rapport à l'échocardiographie pour montrer des changements cliniquement pertinents. Les calculs de puissance montrent que seuls 30 patients sont nécessaires pour notre résultat principal, pour permettre les abandons, les enquêteurs ont choisi d'inclure 40 patients.

Intervention : Après la randomisation, les patients seront traités avec un placebo ou du liraglutide (jusqu'à 1,8 mg s.c. une fois par jour). La durée totale du traitement sera de 18 semaines. Une IRM cardiaque et une échocardiographie seront réalisées au départ et après 18 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen Ø, Danemark, 210
        • The department of cardiology, Rigshospitalet Denmark

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de sexe masculin ou féminin pleinement capable de donner son consentement éclairé
  • Consentement éclairé
  • Âge 18-80 ans (les deux années incluses)
  • DT2 diagnostiqué au moins 3 mois avant la visite 0
  • Classe NYHA I-III à la visite 0
  • E/e* ≥ 9 ou e* (latéral) ≤10 cm/sec, ou les deux
  • FEVG > 50%
  • LVEDV/BSA < 97 ml/m2
  • Stable sous médication cardiaque pendant 6 semaines avant la randomisation
  • Stable sous traitement antidiabétique pendant 30 jours avant la randomisation
  • Le DT2 doit être soit traité avec un ou plusieurs antidiabétiques oraux, soit traité avec de l'insuline NPH humaine ou un analogue de l'insuline à action prolongée, seul ou en association avec des médicaments oraux

Critère d'exclusion:

  • Absence de consentement.
  • NYHA classe IV
  • Diabète de type 1
  • Thérapie à base d'incrétines (agonistes des récepteurs du GLP-1 ; exénatide, liraglutide ou autre et inhibiteurs de la DPP-IV) dans les 30 jours précédant la randomisation (visite 1)
  • Traitement par Glitazon dans les 30 jours précédant la randomisation (visite 1)
  • Hypertension avec contrôle insuffisant de la pression artérielle : pression artérielle systolique > 140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique >85 mmHg*
  • Pression artérielle systolique en décubitus < 85 mmHg mesurée à la visite 0
  • Cardiopathie valvulaire importante
  • Cardiomyopathie hypertrophique, ARVC/D, non-compactage ou amylose
  • Infarctus du myocarde, angor instable, angor d'effort (≥CCS classe 2) ou revascularisation coronarienne dans les 3 mois précédant la randomisation (visite 1)
  • Hospitalisation pour cardiopathie incompensée dans les 30 jours précédant la randomisation (visite 1)
  • HbA1c >10% à la visite 0
  • eGFR< 60 ml/min/1,73 m2 à la visite 0
  • Maladie hépatique avec aspartate aminotransférase/alanine aminotransférase > 3 fois la limite supérieure de la normale mesurée à la visite 0**
  • Hypokaliémie (P-potassium <3,5 mmol/L) ou hyperkaliémie (P-potassium >5,5 mmol/L) mesurée à la visite 0**
  • Anémie (hémoglobine <6,5 mmol/L) mesurée à la visite 0**
  • Conditions pouvant être associées à des changements dans les marqueurs de fibrose ou de renouvellement du collagène (par ex. maladie rhumatologique en cours ou active nécessitant des agents anti-inflammatoires, immunosuppression, fibrose pulmonaire, cancer actif)
  • Utilisation prolongée (> 2 semaines) de glucocorticoïdes ou d'AINS dans les 2 semaines précédant la visite 0
  • Femmes en âge de procréer qui ne sont pas sous contraception acceptable. Voir ci-dessous.
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Cancer (sauf cancer basocellulaire de la peau ou cancer épidermoïde de la peau) sauf rémission complète depuis ≥ 5 ans
  • Abus d'alcool/drogues
  • Pancréatite aiguë chronique ou antérieure
  • Antécédents d'adénome ou de carcinome thyroïdien
  • Maladie inflammatoire de l'intestin
  • Signes cliniques de la gastroparésie diabétique
  • ICD/pacemaker ou autres contre-indications à l'IRM
  • Claustrophobie sévère
  • Fibrillation auriculaire
  • Contre-indications au glycopyrrolate : glaucome à angle fermé, hyperplasie de la prostate, tachycardie, atonie de la vessie, insuffisance cardiaque, sténose non congénitale du pylore et gastroparésie
  • Hypersensibilité connue ou suspectée au produit à l'essai ou à des produits apparentés
  • Participation actuelle à tout autre essai d'intervention clinique
  • Réception d'un médicament expérimental 30 jours avant la visite 0

  • Autre maladie ou traitement concomitant qui, selon l'évaluation de l'investigateur, rend le patient inapte à participer à l'étude

    • Mesuré deux fois à la visite 0. En cas d'élévation, une mesure de la pression artérielle ambulatoire (24 heures) sera effectuée, et le résultat de celle-ci sera concluant

      • Mesuré à la visite 0 avec la possibilité d'une analyse répétée dans la semaine, et la dernière valeur mesurée sera concluante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras liraglutide
Les patients seront traités avec du liraglutide (jusqu'à 1,8 mg s.c. une fois par jour). La durée totale du traitement sera de 18 semaines.
Médicament: Liraglutide
Autres noms:
  • Victoza
Comparateur placebo: Bras placebo
Les patients seront traités avec un placebo (jusqu'à une dose de médicament égale à 1,8 mg s.c. une fois par jour). La durée totale du traitement sera de 18 semaines. L'étude sera contrôlée par placebo avec un placebo en complément du traitement conventionnel du diabète. Ainsi, aucun patient ne recevra un traitement inférieur aux normes.
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des propriétés diastoliques évaluées par CMR.
Délai: Mesuré à la semaine 18 et comparé à la valeur initiale.
LA fraction de vidange passive (%) (avant et après glycopyrolate)
Mesuré à la semaine 18 et comparé à la valeur initiale.
Modification des propriétés diastoliques évaluées par CMR.
Délai: Mesuré à la semaine 18 et comparé à la valeur initiale.
Taux de remplissage du pic VG (ml/s) (avant et après glycopyrolate)
Mesuré à la semaine 18 et comparé à la valeur initiale.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Indices IRM de perfusion myocardique
Délai: Mesuré à la semaine 18 et comparé à la valeur initiale.
Mesuré à la semaine 18 et comparé à la valeur initiale.
Indices échocardiographiques de dysfonctionnement diastolique
Délai: Mesuré à la semaine 18 et comparé à la valeur initiale.
Mesuré à la semaine 18 et comparé à la valeur initiale.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Collaborateurs

Novo Nordisk A/S
Slagelse Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Niels Vejlstrup, MD, Med.Sc.D, Rigshospitalet, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2016

Première publication (Estimation)

14 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-000410-22 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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