Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Liraglutid auf die diastolische Dysfunktion im kardialen MRT bei Typ-2-Diabetes-Patienten

13. Januar 2021 aktualisiert von: Annemie Stege Bojer, Rigshospitalet, Denmark

Einfluss von Liraglutid auf die diastolische Herzfunktion und die Myokardperfusion, bestimmt durch Magnetresonanztomographie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes: eine doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Liraglutid, ein GLP-1-Analogon, wirksam ist bei der Behandlung der diastolischen Dysfunktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, analysiert durch Herz-MRT. Sekundär, wenn die Behandlung im Herz-MRT Auswirkungen auf die Durchblutung des Herzens hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Testen, ob die Behandlung mit Liraglutid, einem GLP-1-Analogon, innerhalb von 18 Wochen die diastolische Leistung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (DM2) und diastolischer Dysfunktion im Vergleich zu Placebo verbessert. Darüber hinaus werden kardiale MRT-Indizes der Fibrose und deren Auswirkungen auf die Myokardperfusion analysiert.

Die Forscher stellen fest, dass insbesondere die diastolische Dysfunktion von Interesse ist, da sie bei DM2-Patienten stark überrepräsentiert ist und es keine Behandlung gibt. Glucagon-ähnliches Peptid-1-Analogon könnte ein mögliches Behandlungsmittel sein, indem es das Energieniveau im Myokard erhöht. In keiner früheren Studie wurde die Wirkung einer Behandlung mit einem Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Analogon auf die diastolische Dysfunktion getestet.

Design: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie. Stichprobengröße: 40 Patienten, 20 in jeder Gruppe. Die überlegene Reproduzierbarkeit zwischen den Studien führt zu erheblich geringeren berechneten Probengrößen (Reduktionen von 55 % bis 93 %), die bei der kardialen MRT im Vergleich zur Echokardiographie erforderlich sind, um klinisch relevante Veränderungen aufzuzeigen. Leistungsberechnungen zeigen, dass für unseren primären Endpunkt nur 30 Patienten benötigt werden, um Studienabbrecher zu berücksichtigen, haben die Forscher beschlossen, 40 Patienten einzubeziehen.

Intervention: Nach der Randomisierung werden die Patienten mit Placebo oder Liraglutid (bis zu 1,8 mg s.c.) behandelt. einmal täglich). Die gesamte Behandlungsdauer beträgt 18 Wochen. Zu Studienbeginn und nach 18 Wochen werden eine kardiale MRT-Untersuchung und eine Echokardiographie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen Ø, Dänemark, 210
        • The department of cardiology, Rigshospitalet Denmark

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Patient, der voll und ganz zur Einwilligung nach Aufklärung fähig ist
  • Einverständniserklärung
  • Alter 18–80 Jahre (beide Jahre inklusive)
  • T2DM wurde mindestens 3 Monate vor dem Besuch 0 diagnostiziert
  • NYHA-Klasse I-III bei Besuch 0
  • E/e* ≥ 9 oder e* (lateral) ≤10 cm/s oder beides
  • LVEF > 50 %
  • LVEDV/BSA < 97 ml/m2
  • Stabile Einnahme von Herzmedikamenten für 6 Wochen vor der Randomisierung
  • Stabil unter antidiabetischer Behandlung für 30 Tage vor der Randomisierung
  • T2DM muss entweder mit einem oder mehreren oralen Antidiabetika oder mit humanem NPH-Insulin oder einem langwirksamen Insulinanalogon, allein oder in Kombination mit oralen Medikamenten, behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einwilligung.
  • NYHA-Klasse IV
  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Inkretinbasierte Therapie (GLP-1-Rezeptoragonisten; Exenatid, Liraglutid oder andere und DPP-IV-Inhibitoren) innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung (Besuch 1)
  • Glitazon-Therapie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung (Besuch 1)
  • Hypertonie mit unzureichender Blutdruckkontrolle: Systolischer Blutdruck > 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 85 mmHg*
  • Systolischer Blutdruck in Rückenlage <85 mmHg, gemessen bei Besuch 0
  • Erhebliche Herzklappenerkrankung
  • Hypertrophe Kardiomyopathie, ARVC/D, Nichtverdichtung oder Amyloidose
  • Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Angina pectoris bei Belastung (≥CCS Klasse 2) oder koronare Revaskularisation innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung (Besuch 1)
  • Krankenhausaufenthalt aufgrund einer inkompensierten Herzerkrankung innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung (Besuch 1)
  • HbA1c >10 % bei Besuch 0
  • eGFR< 60 ml/min/1,73 m2 bei Besuch 0
  • Lebererkrankung mit Aspartat-Aminotransferase/Alanin-Aminotransferase > 3-fache Obergrenze des bei Besuch 0 gemessenen Normalwerts**
  • Hypokaliämie (P-Kalium <3,5 mmol/L) oder Hyperkaliämie (P-Kalium >5,5 mmol/L), gemessen bei Besuch 0**
  • Anämie (Hämoglobin <6,5 mmol/L), gemessen bei Besuch 0**
  • Erkrankungen, die mit Veränderungen der Marker für Fibrose oder Kollagenumsatz verbunden sein können (z. B. laufende oder aktive rheumatologische Erkrankung, die entzündungshemmende Medikamente erfordert, Immunsuppression, Lungenfibrose, aktiver Krebs)
  • Längerer Gebrauch (> 2 Wochen) von Glukokortikoiden oder NSAIDs innerhalb von 2 Wochen vor dem Besuch 0
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden. Siehe unten.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Krebs (außer Basalzell-Hautkrebs oder Plattenepithelkarzinom), es sei denn, es besteht eine vollständige Remission für ≥ 5 Jahre
  • Alkohol-/Drogenmissbrauch
  • Chronische oder frühere akute Pankreatitis
  • Vorgeschichte eines Schilddrüsenadenoms oder -karzinoms
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Klinische Anzeichen einer diabetischen Gastroparese
  • ICD/Herzschrittmacher oder andere Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung
  • Schwere Klaustrophobie
  • Vorhofflimmern
  • Kontraindikationen für Glycopyrrolat: Engwinkelglaukom, Prostatahyperplasie, Tachykardie, Blasenatonie, Kardiainsuffizienz, nicht angeborene Pylorusstenose und Gastroparese
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen das Testprodukt oder verwandte Produkte
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Interventionsstudie
  • Erhalt eines Prüfpräparats 30 Tage vor dem Besuch 0

  • Andere Begleiterkrankungen oder Behandlungen, die den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen

    • Zweimal bei Besuch 0 gemessen. Im Falle einer Erhöhung wird eine ambulante (24-Stunden-)Blutdruckmessung durchgeführt, deren Ergebnis schlüssig ist

      • Gemessen bei Besuch 0 mit der Möglichkeit einer Wiederholungsanalyse innerhalb einer Woche; der letzte gemessene Wert ist ausschlaggebend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Liraglutid-Arm
Die Patienten werden mit Liraglutid (bis zu 1,8 mg s.c.) behandelt. einmal täglich). Die gesamte Behandlungsdauer beträgt 18 Wochen.
Arzneimittel: Liraglutid
Andere Namen:
  • Victoza
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Die Patienten werden mit Placebo (bis zu einer Dosis von 1,8 mg s.c.) behandelt. einmal täglich). Die gesamte Behandlungsdauer beträgt 18 Wochen. Die Studie wird placebokontrolliert sein, wobei Placebo als Zusatz zur herkömmlichen Diabetesbehandlung eingesetzt wird. Somit wird kein Patient eine minderwertige Behandlung erhalten.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der diastolischen Eigenschaften gemäß CMR.
Zeitfenster: In Woche 18 gemessen und mit dem Ausgangswert verglichen.
LA passiver Entleerungsanteil (%) (vor und nach Glycopyrolat)
In Woche 18 gemessen und mit dem Ausgangswert verglichen.
Änderung der diastolischen Eigenschaften gemäß CMR.
Zeitfenster: In Woche 18 gemessen und mit dem Ausgangswert verglichen.
LV-Spitzenfüllrate (ml/s) (vor und nach Glycopyrolat)
In Woche 18 gemessen und mit dem Ausgangswert verglichen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MRT-Indizes der Myokardperfusion
Zeitfenster: In Woche 18 gemessen und mit dem Ausgangswert verglichen.
In Woche 18 gemessen und mit dem Ausgangswert verglichen.
Echokardiographische Indizes der diastolischen Dysfunktion
Zeitfenster: In Woche 18 gemessen und mit dem Ausgangswert verglichen.
In Woche 18 gemessen und mit dem Ausgangswert verglichen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Novo Nordisk A/S
Slagelse Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Niels Vejlstrup, MD, Med.Sc.D, Rigshospitalet, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-000410-22 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 2

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United States

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren