Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ funksjonell ultralyd (FUSIMAGINE)

Doppler Ultrasonore Ultrasensible Peropératoire du Cerveau - Vers Une Aide Temps Reel à la Cartographie Corticale Fonctionnelle

Et bredt spekter av metoder brukes til å avbilde hjerneaktivering in vivo. Det kan detekteres direkte av nevroner elektrisk aktivitetsavbildning (kortikal simuleringskartlegging, kalsiumavbildning, spenningssensitive fargestoffer) eller indirekte ved avbildning av hemodynamiske endringer indusert av den nevrovaskulære koblingen i karene som omgir de aktiverte nevronene (intrinsisk optisk avbildning, fotoakustisk avbildning, positronemisjon tomografi (PET), funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)).

Ultralyd som potensialet til å komplementere disse funksjonelle bildeteknikkene til lave kostnader. Ultralydavbildning kan gjøre dybdeavbildning i sanntid av hjernen. Imidlertid har bruken til avbildning av store kar vært begrenset til nå på grunn av dens dårlige følsomhet. For å overvinne denne begrensningen ble funksjonell ultralyd (fUS) utviklet i Institut Langevin siden 2011. Denne teknikken muliggjør høy rom-temporal oppløsningsavbildning av mikrovaskulaturdynamikk i hele hjernen som respons på hjerneaktivering uten behov for kontrastmiddel.

Denne fUS-metoden er avhengig av en ny kraftfull Doppler-bildesekvens som er følsom nok til å oppdage blodstrøm i de fleste cerebrale kar (arterioler, store venoler og større kar). Å gjenta anskaffelsen av slike ultrasensitive Doppler-bilder over tid gjør det mulig å følge strømningsdynamikken i slike kar modulert av lokal nevronaktivitet.

Påført rottehjernen ble fUS bevist i stand til å kartlegge hjerneaktivering ved høy spatiotemporal oppløsning og høyt signal-til-støyforhold. Målet med denne studien er nå å bruke fUS på menneskelig hjerne i intraoperativ tilstand.

Hovedmålet med denne studien er å finne aktiveringskart gjennom intraoperativ ultrasensitiv Doppler sammenlignet med gullstandard kortikal simuleringskartlegging og funksjonell MR.

For det andre ønsker etterforskerne å teste følsomheten til denne nye Doppler-modusen. fUS-metoden vil bli brukt for ulike typer stimuli og intensitet, og etterforskerne vil gjøre noen kontrollanskaffelser. Blodkartettheten observert med en konvensjonell doppler vil bli sammenlignet med den som ble målt med den ultrasensitive doppleren for å bevise at denne nye dopplermodusen forbedrer mikrokarvisualiseringen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75013
        • Pitié Salpetrière Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner, voksne (> 18 år)
  • Deltakere som må gjennomgå hjerneoperasjoner, våkne eller under generell anestesi, for tumor- eller lesjonsreseksjon (alle typer svulster og lesjoner, kortikale eller subkortikale), med programmert intraoperativ ultralyd og kortikal simuleringskartlegging.
  • Samtykkeskjema signert av pasienten etter å ha blitt informert (skriftlig og muntlig) om forskningsprotokollen.
  • Pasienttilknytning til det sosiale velferdssystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige (<18 år)
  • Gravide, fødende eller ammende kvinner
  • Beskyttede personer, under vergemål eller under enhver administrativ eller juridisk rettighets- og frihetsprosedyre
  • Pasient uten tilknytning til sosialvesenet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ultrasensitiv doppler
Intraoperative ultrasensitive Doppler-innsamlinger ved bruk av en ultralydenhet for funksjonsområdedeteksjon
Ultrasensitiv Doppler-innsamling oppnådd med Aixplorer-ultralydenheten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Aktiveringskart gjennom intraoperativ ultrasensitiv Doppler sammenlignet med gullstandard kortikal simuleringskartlegging og funksjonell MR
Tidsramme: Under operasjonen
Under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhetstest av den nye Doppler-modusen
Tidsramme: Under operasjonen
fUS-metoden vil bli testet for ulike typer stimuli og intensitet, og etterforskerne vil gjøre noen kontrollanskaffelser.
Under operasjonen
Dybde lokalisering av mikrokar
Tidsramme: Under operasjonen
Blodkartetthet observert med en konvensjonell doppler vil bli sammenlignet med den som er målt med den ultrasensitive doppleren.
Under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dorian Chauvet, MD, Neurosurgery Department

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2016

Først lagt ut (Antatt)

15. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere