- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02656407
Intraoperativ funksjonell ultralyd (FUSIMAGINE)
Doppler Ultrasonore Ultrasensible Peropératoire du Cerveau - Vers Une Aide Temps Reel à la Cartographie Corticale Fonctionnelle
Et bredt spekter av metoder brukes til å avbilde hjerneaktivering in vivo. Det kan detekteres direkte av nevroner elektrisk aktivitetsavbildning (kortikal simuleringskartlegging, kalsiumavbildning, spenningssensitive fargestoffer) eller indirekte ved avbildning av hemodynamiske endringer indusert av den nevrovaskulære koblingen i karene som omgir de aktiverte nevronene (intrinsisk optisk avbildning, fotoakustisk avbildning, positronemisjon tomografi (PET), funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)).
Ultralyd som potensialet til å komplementere disse funksjonelle bildeteknikkene til lave kostnader. Ultralydavbildning kan gjøre dybdeavbildning i sanntid av hjernen. Imidlertid har bruken til avbildning av store kar vært begrenset til nå på grunn av dens dårlige følsomhet. For å overvinne denne begrensningen ble funksjonell ultralyd (fUS) utviklet i Institut Langevin siden 2011. Denne teknikken muliggjør høy rom-temporal oppløsningsavbildning av mikrovaskulaturdynamikk i hele hjernen som respons på hjerneaktivering uten behov for kontrastmiddel.
Denne fUS-metoden er avhengig av en ny kraftfull Doppler-bildesekvens som er følsom nok til å oppdage blodstrøm i de fleste cerebrale kar (arterioler, store venoler og større kar). Å gjenta anskaffelsen av slike ultrasensitive Doppler-bilder over tid gjør det mulig å følge strømningsdynamikken i slike kar modulert av lokal nevronaktivitet.
Påført rottehjernen ble fUS bevist i stand til å kartlegge hjerneaktivering ved høy spatiotemporal oppløsning og høyt signal-til-støyforhold. Målet med denne studien er nå å bruke fUS på menneskelig hjerne i intraoperativ tilstand.
Hovedmålet med denne studien er å finne aktiveringskart gjennom intraoperativ ultrasensitiv Doppler sammenlignet med gullstandard kortikal simuleringskartlegging og funksjonell MR.
For det andre ønsker etterforskerne å teste følsomheten til denne nye Doppler-modusen. fUS-metoden vil bli brukt for ulike typer stimuli og intensitet, og etterforskerne vil gjøre noen kontrollanskaffelser. Blodkartettheten observert med en konvensjonell doppler vil bli sammenlignet med den som ble målt med den ultrasensitive doppleren for å bevise at denne nye dopplermodusen forbedrer mikrokarvisualiseringen.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75013
- Pitié Salpetrière Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner, voksne (> 18 år)
- Deltakere som må gjennomgå hjerneoperasjoner, våkne eller under generell anestesi, for tumor- eller lesjonsreseksjon (alle typer svulster og lesjoner, kortikale eller subkortikale), med programmert intraoperativ ultralyd og kortikal simuleringskartlegging.
- Samtykkeskjema signert av pasienten etter å ha blitt informert (skriftlig og muntlig) om forskningsprotokollen.
- Pasienttilknytning til det sosiale velferdssystemet
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige (<18 år)
- Gravide, fødende eller ammende kvinner
- Beskyttede personer, under vergemål eller under enhver administrativ eller juridisk rettighets- og frihetsprosedyre
- Pasient uten tilknytning til sosialvesenet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultrasensitiv doppler
Intraoperative ultrasensitive Doppler-innsamlinger ved bruk av en ultralydenhet for funksjonsområdedeteksjon
|
Ultrasensitiv Doppler-innsamling oppnådd med Aixplorer-ultralydenheten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Aktiveringskart gjennom intraoperativ ultrasensitiv Doppler sammenlignet med gullstandard kortikal simuleringskartlegging og funksjonell MR
Tidsramme: Under operasjonen
|
Under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhetstest av den nye Doppler-modusen
Tidsramme: Under operasjonen
|
fUS-metoden vil bli testet for ulike typer stimuli og intensitet, og etterforskerne vil gjøre noen kontrollanskaffelser.
|
Under operasjonen
|
|
Dybde lokalisering av mikrokar
Tidsramme: Under operasjonen
|
Blodkartetthet observert med en konvensjonell doppler vil bli sammenlignet med den som er målt med den ultrasensitive doppleren.
|
Under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dorian Chauvet, MD, Neurosurgery Department
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Demene C, Deffieux T, Pernot M, Osmanski BF, Biran V, Gennisson JL, Sieu LA, Bergel A, Franqui S, Correas JM, Cohen I, Baud O, Tanter M. Spatiotemporal Clutter Filtering of Ultrafast Ultrasound Data Highly Increases Doppler and fUltrasound Sensitivity. IEEE Trans Med Imaging. 2015 Nov;34(11):2271-85. doi: 10.1109/TMI.2015.2428634. Epub 2015 Apr 30.
- Imbault M, Chauvet D, Gennisson JL, Capelle L, Tanter M. Intraoperative Functional Ultrasound Imaging of Human Brain Activity. Sci Rep. 2017 Aug 4;7(1):7304. doi: 10.1038/s41598-017-06474-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C14-66
- 2015-A00661-48 (Registeridentifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .