Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve functionele echografie (FUSIMAGINE)

Doppler Ultrasonore Ultrasensible Peropératoire du Cerveau - Vers Une Aide Temps Reel à la Cartographie Corticale Fonctionnelle

Er wordt een breed spectrum aan methoden gebruikt om hersenactivatie in vivo in beeld te brengen. Het kan direct worden gedetecteerd door beeldvorming van elektrische activiteit van neuronen (corticale simulatiemapping, calciumbeeldvorming, spanningsgevoelige kleurstoffen) of indirect door beeldvorming van hemodynamische veranderingen veroorzaakt door de neurovasculaire koppeling in de vaten rond de geactiveerde neuronen (intrinsieke optische beeldvorming, fotoakoestische beeldvorming, positronemissie). tomografie (PET), functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI)).

Echografie als potentieel om deze functionele beeldvormingstechnieken tegen lage kosten aan te vullen. Echografie kan real-time diepgaande beeldvorming van de hersenen uitvoeren. Het gebruik ervan voor het afbeelden van grote vaten is tot nu toe echter beperkt gebleven vanwege de slechte gevoeligheid. Om deze beperking te ondervangen, werd functionele echografie (fUS) ontwikkeld in het Institut Langevin sinds 2011. Deze techniek maakt beeldvorming met een hoge spatio-temporele resolutie mogelijk van de dynamiek van de microvasculatuur van de hele hersenen als reactie op hersenactivatie zonder de noodzaak van een contrastmiddel.

Deze fUS-methode is gebaseerd op een nieuwe power Doppler-beeldvormingssequentie die gevoelig genoeg is om de bloedstroom in de meeste hersenvaten (arteriolen, grote venulen en grotere vaten) te detecteren. Door de acquisitie van dergelijke ultragevoelige Doppler-beelden in de loop van de tijd te herhalen, kan de stromingsdynamiek in dergelijke vaten worden gevolgd, gemoduleerd door lokale neuronale activiteit.

Toegepast op de hersenen van de rat, bleek fUS in staat te zijn om hersenactivatie in kaart te brengen met een hoge spatiotemporele resolutie en een hoge signaal-ruisverhouding. Het doel van deze studie is nu om fUS toe te passen op het menselijk brein in intraoperatieve toestand.

Het hoofddoel van deze studie is het vinden van activeringskaarten door middel van intraoperatieve ultragevoelige Doppler in vergelijking met gouden standaard corticale simulatiemapping en functionele MRI.

Ten tweede willen de onderzoekers de gevoeligheid van deze nieuwe Doppler-modus testen. De fUS-methode zal worden gebruikt voor verschillende soorten stimuli en intensiteit en de onderzoekers zullen enkele controle-acquisities doen. Bloedvatdichtheid waargenomen met een conventionele Doppler zal worden vergeleken met die gemeten met de ultragevoelige Doppler om te bewijzen dat deze nieuwe Doppler-modus de visualisatie van microvaten verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75013
        • Pitié Salpetrière Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, volwassenen (> 18 jaar oud)
  • Deelnemers die een hersenoperatie moeten ondergaan, wakker of onder algemene anesthesie, voor tumor- of laesieresectie (alle soorten tumoren en laesies, corticaal of subcorticaal), met geprogrammeerde intraoperatieve echografie en corticale simulatiemapping.
  • Toestemmingsformulier ondertekend door de patiënt nadat hij (schriftelijk en mondeling) op de hoogte is gesteld van het onderzoeksprotocol.
  • Patiënt aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Minderjarigen ( < 18 jaar oud)
  • Zwangere, barende of borstvoeding gevende vrouwen
  • Beschermde personen, onder voogdij of onder een administratieve of wettelijke procedure voor het intrekken van rechten en vrijheid
  • Patiënt zonder aansluiting bij het socialezekerheidsstelsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ultragevoelige Doppler
Intraoperatieve ultragevoelige Doppler-acquisities met behulp van een ultrasoon apparaat voor detectie van functionele gebieden
Ultragevoelige Doppler-acquisitie verkregen met het Aixplorer-echografieapparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Activeringskaarten via intraoperatieve ultragevoelige Doppler vergeleken met gouden standaarden voor corticale simulatiemapping en functionele MRI
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Tijdens de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheidstest van de nieuwe Doppler-modus
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
De fUS-methode zal worden getest op verschillende soorten stimuli en intensiteit en de onderzoekers zullen enkele controle-acquisities doen.
Tijdens een operatie
Diepgaande lokalisatie van microvaten
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Bloedvatdichtheid waargenomen met een conventionele Doppler zal worden vergeleken met die gemeten met de ultragevoelige Doppler.
Tijdens een operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dorian Chauvet, MD, Neurosurgery Department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

15 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren