- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02656407
Intraoperatieve functionele echografie (FUSIMAGINE)
Doppler Ultrasonore Ultrasensible Peropératoire du Cerveau - Vers Une Aide Temps Reel à la Cartographie Corticale Fonctionnelle
Er wordt een breed spectrum aan methoden gebruikt om hersenactivatie in vivo in beeld te brengen. Het kan direct worden gedetecteerd door beeldvorming van elektrische activiteit van neuronen (corticale simulatiemapping, calciumbeeldvorming, spanningsgevoelige kleurstoffen) of indirect door beeldvorming van hemodynamische veranderingen veroorzaakt door de neurovasculaire koppeling in de vaten rond de geactiveerde neuronen (intrinsieke optische beeldvorming, fotoakoestische beeldvorming, positronemissie). tomografie (PET), functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI)).
Echografie als potentieel om deze functionele beeldvormingstechnieken tegen lage kosten aan te vullen. Echografie kan real-time diepgaande beeldvorming van de hersenen uitvoeren. Het gebruik ervan voor het afbeelden van grote vaten is tot nu toe echter beperkt gebleven vanwege de slechte gevoeligheid. Om deze beperking te ondervangen, werd functionele echografie (fUS) ontwikkeld in het Institut Langevin sinds 2011. Deze techniek maakt beeldvorming met een hoge spatio-temporele resolutie mogelijk van de dynamiek van de microvasculatuur van de hele hersenen als reactie op hersenactivatie zonder de noodzaak van een contrastmiddel.
Deze fUS-methode is gebaseerd op een nieuwe power Doppler-beeldvormingssequentie die gevoelig genoeg is om de bloedstroom in de meeste hersenvaten (arteriolen, grote venulen en grotere vaten) te detecteren. Door de acquisitie van dergelijke ultragevoelige Doppler-beelden in de loop van de tijd te herhalen, kan de stromingsdynamiek in dergelijke vaten worden gevolgd, gemoduleerd door lokale neuronale activiteit.
Toegepast op de hersenen van de rat, bleek fUS in staat te zijn om hersenactivatie in kaart te brengen met een hoge spatiotemporele resolutie en een hoge signaal-ruisverhouding. Het doel van deze studie is nu om fUS toe te passen op het menselijk brein in intraoperatieve toestand.
Het hoofddoel van deze studie is het vinden van activeringskaarten door middel van intraoperatieve ultragevoelige Doppler in vergelijking met gouden standaard corticale simulatiemapping en functionele MRI.
Ten tweede willen de onderzoekers de gevoeligheid van deze nieuwe Doppler-modus testen. De fUS-methode zal worden gebruikt voor verschillende soorten stimuli en intensiteit en de onderzoekers zullen enkele controle-acquisities doen. Bloedvatdichtheid waargenomen met een conventionele Doppler zal worden vergeleken met die gemeten met de ultragevoelige Doppler om te bewijzen dat deze nieuwe Doppler-modus de visualisatie van microvaten verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75013
- Pitié Salpetrière Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, volwassenen (> 18 jaar oud)
- Deelnemers die een hersenoperatie moeten ondergaan, wakker of onder algemene anesthesie, voor tumor- of laesieresectie (alle soorten tumoren en laesies, corticaal of subcorticaal), met geprogrammeerde intraoperatieve echografie en corticale simulatiemapping.
- Toestemmingsformulier ondertekend door de patiënt nadat hij (schriftelijk en mondeling) op de hoogte is gesteld van het onderzoeksprotocol.
- Patiënt aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Minderjarigen ( < 18 jaar oud)
- Zwangere, barende of borstvoeding gevende vrouwen
- Beschermde personen, onder voogdij of onder een administratieve of wettelijke procedure voor het intrekken van rechten en vrijheid
- Patiënt zonder aansluiting bij het socialezekerheidsstelsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ultragevoelige Doppler
Intraoperatieve ultragevoelige Doppler-acquisities met behulp van een ultrasoon apparaat voor detectie van functionele gebieden
|
Ultragevoelige Doppler-acquisitie verkregen met het Aixplorer-echografieapparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Activeringskaarten via intraoperatieve ultragevoelige Doppler vergeleken met gouden standaarden voor corticale simulatiemapping en functionele MRI
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Tijdens de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheidstest van de nieuwe Doppler-modus
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
De fUS-methode zal worden getest op verschillende soorten stimuli en intensiteit en de onderzoekers zullen enkele controle-acquisities doen.
|
Tijdens een operatie
|
|
Diepgaande lokalisatie van microvaten
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Bloedvatdichtheid waargenomen met een conventionele Doppler zal worden vergeleken met die gemeten met de ultragevoelige Doppler.
|
Tijdens een operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dorian Chauvet, MD, Neurosurgery Department
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Demene C, Deffieux T, Pernot M, Osmanski BF, Biran V, Gennisson JL, Sieu LA, Bergel A, Franqui S, Correas JM, Cohen I, Baud O, Tanter M. Spatiotemporal Clutter Filtering of Ultrafast Ultrasound Data Highly Increases Doppler and fUltrasound Sensitivity. IEEE Trans Med Imaging. 2015 Nov;34(11):2271-85. doi: 10.1109/TMI.2015.2428634. Epub 2015 Apr 30.
- Imbault M, Chauvet D, Gennisson JL, Capelle L, Tanter M. Intraoperative Functional Ultrasound Imaging of Human Brain Activity. Sci Rep. 2017 Aug 4;7(1):7304. doi: 10.1038/s41598-017-06474-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C14-66
- 2015-A00661-48 (Register-ID: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .