- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02656407
Интраоперационное функциональное УЗИ (FUSIMAGINE)
Doppler Ultrasonore Ultrasensible Peropératoire du Cerveau - Vers Une Aide Temps Reel à la Cartographie Corticale Fonctionnelle
Для визуализации активации мозга in vivo используется широкий спектр методов. Его можно обнаружить непосредственно с помощью визуализации электрической активности нейронов (моделирование коры головного мозга, визуализация кальция, чувствительные к напряжению красители) или косвенно путем визуализации гемодинамических изменений, вызванных нервно-сосудистым взаимодействием в сосудах, окружающих активированные нейроны (внутренняя оптическая визуализация, фотоакустическая визуализация, позитронная эмиссия). томография (ПЭТ), функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ)).
Ультразвук как возможность дополнить эти методы функциональной визуализации по низкой цене. Ультразвуковая визуализация позволяет в режиме реального времени получить углубленное изображение головного мозга. Однако его использование для визуализации крупных сосудов до настоящего времени было ограничено из-за его низкой чувствительности. Чтобы преодолеть это ограничение, в Институте Ланжевена с 2011 года разрабатывается функциональное ультразвуковое исследование (ФУЗИ). Этот метод позволяет визуализировать с высоким пространственно-временным разрешением динамику микроциркуляторного русла всего мозга в ответ на активацию мозга без необходимости использования контрастного вещества.
Этот метод ФУЗИ основан на новой последовательности энергетического допплеровского сканирования, достаточно чувствительной для обнаружения кровотока в большинстве сосудов головного мозга (артериолах, больших венулах и более крупных сосудах). Повторение получения таких сверхчувствительных допплеровских изображений с течением времени позволяет отслеживать динамику кровотока в таких сосудах, модулируемую локальной активностью нейронов.
Применительно к мозгу крысы было доказано, что фУЗ способно картировать активацию мозга с высоким пространственно-временным разрешением и высоким отношением сигнал/шум. Целью данного исследования является применение фУЗИ на головном мозге человека в интраоперационном состоянии.
Основная цель этого исследования - найти карты активации с помощью интраоперационной сверхчувствительной допплерографии по сравнению с золотым стандартом картирования моделирования коры и функциональной МРТ.
Во-вторых, исследователи хотят проверить чувствительность этого нового доплеровского режима. Метод fUS будет использоваться для различных типов стимулов и интенсивности, и исследователи проведут некоторые контрольные измерения. Плотность кровеносных сосудов, наблюдаемая с помощью обычного допплера, будет сравниваться с плотностью, измеренной с помощью сверхчувствительного допплера, чтобы доказать, что этот новый допплеровский режим улучшает визуализацию микрососудов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75013
- Pitié Salpetrière Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины, взрослые (> 18 лет)
- Участники, которые должны пройти операцию на головном мозге, в сознании или под общей анестезией, для резекции опухоли или поражения (всех типов опухолей и поражений, кортикальных или подкорковых), с запрограммированным интраоперационным ультразвуком и картированием моделирования коры.
- Форма согласия, подписанная пациентом после информирования (письменно и устно) о протоколе исследования.
- Пациент присоединился к системе социального обеспечения
Критерий исключения:
- Несовершеннолетние (< 18 лет)
- Беременные, роженицы или кормящие женщины
- Защищаемые лица, находящиеся под опекой или в соответствии с любой административной или юридической процедурой лишения прав и свобод
- Пациент без членства в системе социального обеспечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ультрачувствительный допплер
Интраоперационная сверхчувствительная допплерография с использованием ультразвукового устройства для определения функциональных зон
|
Сверхчувствительное допплеровское исследование, полученное с помощью ультразвукового устройства Aixplorer.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Карты активации с помощью интраоперационной сверхчувствительной допплерографии по сравнению с золотыми стандартами кортикального моделирования и функциональной МРТ
Временное ограничение: Во время операции
|
Во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест чувствительности нового доплеровского режима
Временное ограничение: Во время операции
|
Метод фУЗИ будет протестирован для различных типов стимулов и интенсивности, и исследователи проведут некоторые контрольные измерения.
|
Во время операции
|
|
Глубинная локализация микрососудов
Временное ограничение: Во время операции
|
Плотность кровеносных сосудов, наблюдаемая с помощью обычного допплера, будет сравниваться с плотностью, измеренной с помощью сверхчувствительного допплера.
|
Во время операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dorian Chauvet, MD, Neurosurgery Department
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Demene C, Deffieux T, Pernot M, Osmanski BF, Biran V, Gennisson JL, Sieu LA, Bergel A, Franqui S, Correas JM, Cohen I, Baud O, Tanter M. Spatiotemporal Clutter Filtering of Ultrafast Ultrasound Data Highly Increases Doppler and fUltrasound Sensitivity. IEEE Trans Med Imaging. 2015 Nov;34(11):2271-85. doi: 10.1109/TMI.2015.2428634. Epub 2015 Apr 30.
- Imbault M, Chauvet D, Gennisson JL, Capelle L, Tanter M. Intraoperative Functional Ultrasound Imaging of Human Brain Activity. Sci Rep. 2017 Aug 4;7(1):7304. doi: 10.1038/s41598-017-06474-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования нервной системы
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования головного мозга
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Диагностическая визуализация
- Ультрасонография
Другие идентификационные номера исследования
- C14-66
- 2015-A00661-48 (Идентификатор реестра: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .