- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02656407
Intraoperatív funkcionális ultrahang (FUSIMAGINE)
Doppler Ultrasonore Ultrasensible Peropératoire du Cerveau – Vers Une Aide Temps Reel à la Cartographie Corticale Foncctionnelle
A módszerek széles spektrumát alkalmazzák az agyi aktiváció in vivo képalkotására. Közvetlenül kimutatható a neuronok elektromos aktivitásának leképezésével (kortikális szimulációs térképezés, kalcium leképezés, feszültségérzékeny festékek), vagy közvetve az aktivált neuronokat körülvevő erekben a neurovaszkuláris csatolás által kiváltott hemodinamikai változások képalkotásával (intrinsic optikai képalkotás, fotoakusztikus képalkotás, pozitronemisszió tomográfia (PET), funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI)).
Az ultrahang, mint lehetőség arra, hogy alacsony költséggel kiegészítse ezeket a funkcionális képalkotó technikákat. Az ultrahangos képalkotás valós idejű mélyreható képalkotást tesz lehetővé az agyban. A főbb erek képalkotására azonban ez idáig korlátozott volt az érzékenysége miatt. Ennek a korlátnak a leküzdésére a funkcionális ultrahangot (fUS) fejlesztették ki az Institut Langevinben 2011 óta. Ez a technika lehetővé teszi a teljes agy mikrovaszkuláris dinamikájának nagy térbeli-időbeli felbontású képalkotását az agy aktiválására reagálva, kontrasztanyag nélkül.
Ez a fUS-módszer egy új Power Doppler képalkotó szekvencián alapul, amely elég érzékeny ahhoz, hogy észlelje a véráramlást a legtöbb agyi erben (arteriolák, nagy venulák és nagyobb erek). Az ilyen ultraszenzitív Doppler-képek felvételének idővel történő megismétlése lehetővé teszi az áramlási dinamika követését az ilyen erekben, amelyet a helyi neuronális aktivitás modulál.
Patkányagyra alkalmazva a fUS bebizonyította, hogy képes feltérképezni az agyi aktivációt nagy spatiotemporális felbontás és magas jel-zaj arány mellett. Ennek a tanulmánynak a célja most az FUS alkalmazása intraoperatív állapotban lévő emberi agyon.
Ennek a tanulmánynak a fő célja az aktiválási térképek megtalálása intraoperatív ultraszenzitív Doppler segítségével, összehasonlítva az arany standard kérgi szimulációs térképpel és a funkcionális MRI-vel.
Másodszor, a kutatók szeretnék tesztelni ennek az új Doppler módnak az érzékenységét. A fUS módszert különböző típusú ingerekre és intenzitásokra fogják használni, és a kutatók elvégzik a kontrollszerzést. A hagyományos Dopplerrel mért véredénysűrűséget összehasonlítják az ultraérzékeny Dopplerrel mért értékkel annak bizonyítására, hogy ez az új Doppler mód javítja a mikroerek láthatóságát.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Franciaország, 75013
- Pitié Salpétrière Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, felnőttek (18 év felett)
- Azok a résztvevők, akiknek agyműtéten kell átesni, ébren vagy általános érzéstelenítésben, daganat- vagy elváltozás reszekció céljából (minden típusú daganat és elváltozás, kérgi vagy szubkortikális), programozott intraoperatív ultrahanggal és kortikális szimulációs térképezéssel.
- A páciens által aláírt beleegyező nyilatkozat a kutatási protokollról való (írásbeli és szóbeli) tájékoztatást követően.
- A szociális ellátórendszer betegtársa
Kizárási kritériumok:
- Kiskorúak (18 éven felüliek)
- Terhes, szülõ vagy szoptató nõk
- Védett személyek, gondnokság alatt, vagy bármilyen közigazgatási vagy törvényes jog- és szabadságmegvonási eljárás alatt
- Beteg, aki nem tartozik a szociális ellátórendszerhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Ultraérzékeny Doppler
Intraoperatív ultraszenzitív Doppler felvétel ultrahangos készülékkel a funkcionális terület kimutatására
|
Ultraszenzitív Doppler felvétel az Aixplorer ultrahang készülékkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Aktivációs térképek intraoperatív ultraszenzitív Doppler segítségével, összehasonlítva az arany standard kortikális szimulációs térképekkel és funkcionális MRI-vel
Időkeret: A műtét során
|
A műtét során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az új Doppler mód érzékenységi tesztje
Időkeret: A műtét során
|
A fUS módszert különböző típusú ingerekre és intenzitásokra tesztelik, és a kutatók elvégzik a kontrollszerzést.
|
A műtét során
|
A mikroerek mélyreható lokalizációja
Időkeret: A műtét során
|
A hagyományos Dopplerrel mért véredénysűrűséget összehasonlítjuk az ultraérzékeny Dopplerrel mért értékkel.
|
A műtét során
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dorian Chauvet, MD, Neurosurgery department
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C14-66
- 2015-A00661-48 (Registry Identifier: ID-RCB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Agytumor
-
Mayo ClinicToborzásSugárterápia szövődményei | Tumor nyak | Tumor hasEgyesült Államok
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Toborzás
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityToborzás
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ismeretlen
-
Hutchison Medipharma LimitedMonash University; Sir Charles Gairdner Hospital; Austin Hospital, Melbourne AustraliaBefejezve
-
University of Sao PauloIsmeretlen
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
St. Jude Children's Research HospitalToborzás
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsFudan UniversityBefejezve