- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02656407
Intraoperativt funktionellt ultraljud (FUSIMAGINE)
Doppler Ultrasonore Ultrasensible Peropératoire du Cerveau - Vers Une Aide Temps Reel à la Cartographie Corticale Fonctionnelle
Ett brett spektrum av metoder används för att avbilda hjärnaktivering in vivo. Det kan detekteras direkt av neuronernas elektriska aktivitetsavbildning (kortikal simuleringskartläggning, kalciumavbildning, spänningskänsliga färgämnen) eller indirekt genom avbildning av hemodynamiska förändringar inducerade av den neurovaskulära kopplingen i kärlen som omger de aktiverade neuronerna (inboende optisk avbildning, fotoakustisk avbildning, positronemission tomografi (PET), funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)).
Ultraljud som potentialen att komplettera dessa funktionella bildtekniker till låg kostnad. Ultraljudsavbildning kan göra djupgående avbildning av hjärnan i realtid. Dess användning för avbildning av större kärl har dock varit begränsad fram till nu på grund av dess dåliga känslighet. För att övervinna denna begränsning har funktionellt ultraljud (fUS) utvecklats vid Institut Langevin sedan 2011. Denna teknik möjliggör hög spatio-temporal upplösning avbildning av hela hjärnans mikrovaskulaturdynamik som svar på hjärnaktivering utan behov av kontrastmedel.
Denna fUS-metod förlitar sig på en ny kraftfull Doppler-bildsekvens som är tillräckligt känslig för att detektera blodflödet i de flesta cerebrala kärl (arterioler, stora venoler och större kärl). Att upprepa förvärvet av sådana ultrakänsliga dopplerbilder över tiden gör det möjligt att följa flödesdynamiken i sådana kärl som moduleras av lokal neuronal aktivitet.
Tillämpad på råtthjärnan visade sig fUS kunna kartlägga hjärnaktivering vid hög spatiotemporal upplösning och högt signal-brusförhållande. Syftet med denna studie är nu att applicera fUS på mänsklig hjärna i intraoperativt tillstånd.
Huvudsyftet med denna studie är att hitta aktiveringskartor genom intraoperativ ultrakänslig Doppler jämfört med kortikal simuleringskartläggning och funktionell MRI.
För det andra vill utredarna testa känsligheten hos detta nya Doppler-läge. fUS-metoden kommer att användas för olika typer av stimuli och intensitet och utredarna kommer att göra några kontrollförvärv. Blodkärlsdensitet som observerats med en konventionell doppler kommer att jämföras med den som mäts med den ultrakänsliga dopplern för att bevisa att detta nya dopplerläge förbättrar mikrokärlsvisualiseringen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75013
- Pitié Salpetrière Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor, vuxna (> 18 år)
- Deltagare som måste genomgå en hjärnoperation, vaken eller under narkos, för tumör- eller lesionsresektion (alla typer av tumörer och lesioner, kortikala eller subkortikala), med programmerad intraoperativ ultraljuds- och kortikal simuleringskartläggning.
- Samtyckesformulär undertecknat av patienten efter att ha informerats (skriftligt och muntligt) om forskningsprotokollet.
- Patientanknuten till socialvårdssystemet
Exklusions kriterier:
- Minderåriga (<18 år)
- Gravida, förlossande eller ammande kvinnor
- Skyddade personer, under förmyndarskap eller enligt något administrativt eller lagligt förfarande för återkallande av rättigheter och frihet
- Patient utan anknytning till det sociala systemet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ultrakänslig doppler
Intraoperativa ultrakänsliga dopplerinsamlingar med hjälp av en ultraljudsenhet för funktionsområdesdetektering
|
Ultrakänslig Doppler-insamling erhållen med Aixplorer ultraljudsapparat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Aktiveringskartor genom intraoperativ ultrakänslig doppler jämfört med guldstandard kortikal simuleringskartläggning och funktionell MRT
Tidsram: Under operationen
|
Under operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighetstest av det nya Dopplerläget
Tidsram: Under operation
|
fUS-metoden kommer att testas för olika typer av stimuli och intensitet och utredarna kommer att göra några kontrollförvärv.
|
Under operation
|
|
Djupgående lokalisering av mikrokärl
Tidsram: Under operation
|
Blodkärlsdensitet som observeras med en konventionell doppler kommer att jämföras med den som mäts med den ultrakänsliga dopplern.
|
Under operation
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dorian Chauvet, MD, Neurosurgery Department
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Demene C, Deffieux T, Pernot M, Osmanski BF, Biran V, Gennisson JL, Sieu LA, Bergel A, Franqui S, Correas JM, Cohen I, Baud O, Tanter M. Spatiotemporal Clutter Filtering of Ultrafast Ultrasound Data Highly Increases Doppler and fUltrasound Sensitivity. IEEE Trans Med Imaging. 2015 Nov;34(11):2271-85. doi: 10.1109/TMI.2015.2428634. Epub 2015 Apr 30.
- Imbault M, Chauvet D, Gennisson JL, Capelle L, Tanter M. Intraoperative Functional Ultrasound Imaging of Human Brain Activity. Sci Rep. 2017 Aug 4;7(1):7304. doi: 10.1038/s41598-017-06474-8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C14-66
- 2015-A00661-48 (Registeridentifierare: ID-RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .