- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02656407
Ecografia funzionale intraoperatoria (FUSIMAGINE)
Doppler Ultrasonore Ultrasensible Peropératoire du Cerveau - Vers Une Aide Temps Reel à la Cartographie Corticale Fonctionnelle
Viene utilizzato un ampio spettro di metodi per visualizzare l'attivazione cerebrale in vivo. Può essere rilevato direttamente dall'imaging dell'attività elettrica dei neuroni (mappatura della simulazione corticale, imaging del calcio, coloranti sensibili alla tensione) o indirettamente dall'imaging dei cambiamenti emodinamici indotti dall'accoppiamento neurovascolare nei vasi che circondano i neuroni attivati (imaging ottico intrinseco, imaging fotoacustico, emissione di positroni tomografia (PET), risonanza magnetica funzionale (fMRI)).
Ultrasuoni come il potenziale per integrare queste tecniche di imaging funzionale a basso costo. L'ecografia può eseguire immagini approfondite in tempo reale del cervello. Tuttavia, il suo utilizzo per l'imaging dei vasi maggiori è stato finora limitato a causa della sua scarsa sensibilità. Per superare questa limitazione, l'ecografia funzionale (fUS) è stata sviluppata presso l'Institut Langevin dal 2011. Questa tecnica consente l'imaging ad alta risoluzione spazio-temporale delle dinamiche microvascolari dell'intero cervello in risposta all'attivazione cerebrale senza la necessità di un agente di contrasto.
Questo metodo fUS si basa su una nuova sequenza di imaging Power Doppler sufficientemente sensibile da rilevare il flusso sanguigno nella maggior parte dei vasi cerebrali (arteriole, grandi venule e vasi più grandi). La ripetizione nel tempo dell'acquisizione di tali immagini Doppler ultrasensibili consente di seguire la dinamica del flusso in tali vasi modulata dall'attività neuronale locale.
Applicato al cervello di ratto, il fUS si è dimostrato in grado di mappare l'attivazione cerebrale con un'elevata risoluzione spaziotemporale e un elevato rapporto segnale/rumore. Lo scopo di questo studio è ora quello di applicare la fUS al cervello umano in condizioni intraoperatorie.
L'obiettivo principale di questo studio è trovare mappe di attivazione attraverso Doppler ultrasensibile intraoperatorio rispetto alla mappatura di simulazione corticale gold standard e alla risonanza magnetica funzionale.
In secondo luogo, gli investigatori vogliono testare la sensibilità di questa nuova modalità Doppler. Il metodo fUS verrà utilizzato per diversi tipi di stimoli e intensità e gli investigatori eseguiranno alcune acquisizioni di controllo. La densità dei vasi sanguigni osservata con un Doppler convenzionale sarà confrontata con quella misurata con il Doppler ultrasensibile per dimostrare che questa nuova modalità Doppler migliora la visualizzazione dei microvasi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francia, 75013
- Pitié Salpêtrière hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne, adulti (> 18 anni)
- Partecipanti che devono sottoporsi a chirurgia cerebrale, da svegli o in anestesia generale, per resezione di tumori o lesioni (tutti i tipi di tumori e lesioni, corticali o subcorticali), con ecografia intraoperatoria programmata e mappatura di simulazione corticale.
- Modulo di consenso firmato dal paziente dopo essere stato informato (scritto e orale) del protocollo di ricerca.
- Paziente affiliato al sistema di assistenza sociale
Criteri di esclusione:
- Minori (< 18 anni)
- Donne incinte, partorienti o che allattano
- Persone protette, sotto tutela, o sotto qualsiasi procedura amministrativa o legale di revoca di diritti e libertà
- Paziente non iscritto al sistema di assistenza sociale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Doppler ultrasensibile
Acquisizioni Doppler ultrasensibili intraoperatorie mediante l'utilizzo di un dispositivo ad ultrasuoni per il rilevamento dell'area funzionale
|
Acquisizione Doppler ultrasensibile ottenuta con il dispositivo ad ultrasuoni Aixplorer
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Mappe di attivazione tramite Doppler ultrasensibile intraoperatorio rispetto alla mappatura di simulazione corticale gold standard e alla risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: Durante l'intervento
|
Durante l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test di sensibilità della nuova modalità Doppler
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
|
Il metodo fUS sarà testato per diversi tipi di stimoli e intensità e gli investigatori eseguiranno alcune acquisizioni di controllo.
|
Durante l'intervento chirurgico
|
|
Localizzazione in profondità dei microvasi
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
|
La densità dei vasi sanguigni osservata con un Doppler convenzionale sarà confrontata con quella misurata con il Doppler ultrasensibile.
|
Durante l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dorian Chauvet, MD, Neurosurgery department
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Demene C, Deffieux T, Pernot M, Osmanski BF, Biran V, Gennisson JL, Sieu LA, Bergel A, Franqui S, Correas JM, Cohen I, Baud O, Tanter M. Spatiotemporal Clutter Filtering of Ultrafast Ultrasound Data Highly Increases Doppler and fUltrasound Sensitivity. IEEE Trans Med Imaging. 2015 Nov;34(11):2271-85. doi: 10.1109/TMI.2015.2428634. Epub 2015 Apr 30.
- Imbault M, Chauvet D, Gennisson JL, Capelle L, Tanter M. Intraoperative Functional Ultrasound Imaging of Human Brain Activity. Sci Rep. 2017 Aug 4;7(1):7304. doi: 10.1038/s41598-017-06474-8.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C14-66
- 2015-A00661-48 (Identificatore di registro: ID-RCB)
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