- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02656407
Ultrassom Funcional Intraoperatório (FUSIMAGINE)
Doppler Ultrasonore Ultrasensible Peropératoire du Cerveau - Vers Une Aide Temps Reel à la Cartographie Corticale Fonctionnelle
Um amplo espectro de métodos é usado para a ativação do cérebro de imagem in vivo. Pode ser detectado diretamente por imagens de atividade elétrica dos neurônios (mapeamento de simulação cortical, imagens de cálcio, corantes sensíveis à voltagem) ou indiretamente por imagens de alterações hemodinâmicas induzidas pelo acoplamento neurovascular nos vasos que cercam os neurônios ativados (imagens ópticas intrínsecas, imagens fotoacústicas, emissão de pósitrons tomografia (PET), ressonância magnética funcional (fMRI)).
O ultrassom como potencial para complementar essas técnicas de imagem funcional a baixo custo. A imagem de ultrassom pode fazer imagens em profundidade do cérebro em tempo real. No entanto, seu uso para imagens de grandes vasos foi limitado até agora devido à sua baixa sensibilidade. Para superar essa limitação, o ultrassom funcional (USf) foi desenvolvido no Institut Langevin desde 2011. Essa técnica permite imagens de alta resolução espaço-temporal da dinâmica da microvasculatura do cérebro inteiro em resposta à ativação do cérebro sem a necessidade de agente de contraste.
Este método de fUS baseia-se em uma nova sequência de imagem Doppler de potência sensível o suficiente para detectar o fluxo sanguíneo na maioria dos vasos cerebrais (arteríolas, grandes vênulas e vasos maiores). A repetição da aquisição dessas imagens Doppler ultrassensíveis ao longo do tempo permite acompanhar a dinâmica do fluxo nesses vasos modulados pela atividade neuronal local.
Aplicado ao cérebro de ratos, o fUS provou ser capaz de mapear a ativação cerebral em alta resolução espaço-temporal e alta relação sinal-ruído. O objetivo deste estudo agora é aplicar fUS no cérebro humano em condição intraoperatória.
O principal objetivo deste estudo é encontrar mapas de ativação por meio de Doppler ultrassensível intraoperatório em comparação com mapeamento de simulação cortical padrão ouro e ressonância magnética funcional.
Em segundo lugar, os investigadores querem testar a sensibilidade deste novo modo Doppler. O método fUS será usado para diferentes tipos de estímulos e intensidades e os investigadores farão algumas aquisições de controle. A densidade dos vasos sanguíneos observada com um Doppler convencional será comparada com a medida com o Doppler ultrassensível para provar que este novo modo Doppler melhora a visualização dos microvasos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, França, 75013
- Pitié Salpétrière Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, adultos (> 18 anos)
- Participantes que tenham de ser submetidos a cirurgia cerebral, acordados ou sob anestesia geral, para ressecção de tumores ou lesões (todos os tipos de tumores e lesões, corticais ou subcorticais), com ecografia intraoperatória programada e mapeamento de simulação cortical.
- Termo de consentimento assinado pelo paciente após ser informado (escrito e oralmente) do protocolo da pesquisa.
- Paciente filiado ao sistema de previdência social
Critério de exclusão:
- Menores (< 18 anos)
- Mulheres grávidas, parturientes ou lactantes
- Pessoas protegidas, sob tutela, ou sob qualquer procedimento administrativo ou legal de revogação de direitos e liberdades
- Paciente sem filiação ao sistema de previdência social
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Doppler ultrassensível
Aquisições Doppler ultrassensíveis intraoperatórias usando um dispositivo de ultrassom para detecção de área funcional
|
Aquisição Doppler ultrassensível obtida com o aparelho de ultrassom Aixplorer
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mapas de ativação por meio de Doppler ultrassensível intraoperatório em comparação com mapeamento de simulação cortical padrão ouro e ressonância magnética funcional
Prazo: Durante a cirurgia
|
Durante a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Teste de sensibilidade do novo modo Doppler
Prazo: Durante a cirurgia
|
O método fUS será testado para diferentes tipos de estímulos e intensidade e os investigadores farão algumas aquisições de controle.
|
Durante a cirurgia
|
Localização de microvasos em profundidade
Prazo: Durante a cirurgia
|
A densidade dos vasos sanguíneos observada com o Doppler convencional será comparada com aquela medida com o Doppler ultrassensível.
|
Durante a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dorian Chauvet, MD, Neurosurgery department
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C14-66
- 2015-A00661-48 (Identificador de registro: ID-RCB)
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