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Ultrassom Funcional Intraoperatório (FUSIMAGINE)

Doppler Ultrasonore Ultrasensible Peropératoire du Cerveau - Vers Une Aide Temps Reel à la Cartographie Corticale Fonctionnelle

Um amplo espectro de métodos é usado para a ativação do cérebro de imagem in vivo. Pode ser detectado diretamente por imagens de atividade elétrica dos neurônios (mapeamento de simulação cortical, imagens de cálcio, corantes sensíveis à voltagem) ou indiretamente por imagens de alterações hemodinâmicas induzidas pelo acoplamento neurovascular nos vasos que cercam os neurônios ativados (imagens ópticas intrínsecas, imagens fotoacústicas, emissão de pósitrons tomografia (PET), ressonância magnética funcional (fMRI)).

O ultrassom como potencial para complementar essas técnicas de imagem funcional a baixo custo. A imagem de ultrassom pode fazer imagens em profundidade do cérebro em tempo real. No entanto, seu uso para imagens de grandes vasos foi limitado até agora devido à sua baixa sensibilidade. Para superar essa limitação, o ultrassom funcional (USf) foi desenvolvido no Institut Langevin desde 2011. Essa técnica permite imagens de alta resolução espaço-temporal da dinâmica da microvasculatura do cérebro inteiro em resposta à ativação do cérebro sem a necessidade de agente de contraste.

Este método de fUS baseia-se em uma nova sequência de imagem Doppler de potência sensível o suficiente para detectar o fluxo sanguíneo na maioria dos vasos cerebrais (arteríolas, grandes vênulas e vasos maiores). A repetição da aquisição dessas imagens Doppler ultrassensíveis ao longo do tempo permite acompanhar a dinâmica do fluxo nesses vasos modulados pela atividade neuronal local.

Aplicado ao cérebro de ratos, o fUS provou ser capaz de mapear a ativação cerebral em alta resolução espaço-temporal e alta relação sinal-ruído. O objetivo deste estudo agora é aplicar fUS no cérebro humano em condição intraoperatória.

O principal objetivo deste estudo é encontrar mapas de ativação por meio de Doppler ultrassensível intraoperatório em comparação com mapeamento de simulação cortical padrão ouro e ressonância magnética funcional.

Em segundo lugar, os investigadores querem testar a sensibilidade deste novo modo Doppler. O método fUS será usado para diferentes tipos de estímulos e intensidades e os investigadores farão algumas aquisições de controle. A densidade dos vasos sanguíneos observada com um Doppler convencional será comparada com a medida com o Doppler ultrassensível para provar que este novo modo Doppler melhora a visualização dos microvasos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, França, 75013
        • Pitié Salpétrière Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, adultos (> 18 anos)
  • Participantes que tenham de ser submetidos a cirurgia cerebral, acordados ou sob anestesia geral, para ressecção de tumores ou lesões (todos os tipos de tumores e lesões, corticais ou subcorticais), com ecografia intraoperatória programada e mapeamento de simulação cortical.
  • Termo de consentimento assinado pelo paciente após ser informado (escrito e oralmente) do protocolo da pesquisa.
  • Paciente filiado ao sistema de previdência social

Critério de exclusão:

  • Menores (< 18 anos)
  • Mulheres grávidas, parturientes ou lactantes
  • Pessoas protegidas, sob tutela, ou sob qualquer procedimento administrativo ou legal de revogação de direitos e liberdades
  • Paciente sem filiação ao sistema de previdência social

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Doppler ultrassensível
Aquisições Doppler ultrassensíveis intraoperatórias usando um dispositivo de ultrassom para detecção de área funcional
Aquisição Doppler ultrassensível obtida com o aparelho de ultrassom Aixplorer

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mapas de ativação por meio de Doppler ultrassensível intraoperatório em comparação com mapeamento de simulação cortical padrão ouro e ressonância magnética funcional
Prazo: Durante a cirurgia
Durante a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de sensibilidade do novo modo Doppler
Prazo: Durante a cirurgia
O método fUS será testado para diferentes tipos de estímulos e intensidade e os investigadores farão algumas aquisições de controle.
Durante a cirurgia
Localização de microvasos em profundidade
Prazo: Durante a cirurgia
A densidade dos vasos sanguíneos observada com o Doppler convencional será comparada com aquela medida com o Doppler ultrassensível.
Durante a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dorian Chauvet, MD, Neurosurgery department

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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