- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02656407
Intraoperativer funktioneller Ultraschall (FUSIMAGINE)
Doppler Ultrasonore Ultrasensible Peropératoire du Cerveau - Vers Une Aide Temps Reel à la Cartographie Corticale Fonctionnelle
Um die Gehirnaktivierung in vivo abzubilden, wird ein breites Methodenspektrum eingesetzt. Es kann direkt durch Bildgebung der elektrischen Aktivität von Neuronen (kortikale Simulationskartierung, Kalziumbildgebung, spannungsempfindliche Farbstoffe) oder indirekt durch Bildgebung hämodynamischer Veränderungen nachgewiesen werden, die durch die neurovaskuläre Kopplung in den Gefäßen induziert werden, die die aktivierten Neuronen umgeben (intrinsische optische Bildgebung, photoakustische Bildgebung, Positronenemission). Tomographie (PET), funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)).
Ultraschall als Potenzial zur kostengünstigen Ergänzung dieser funktionellen Bildgebungsverfahren. Die Ultraschallbildgebung kann eine Echtzeit-Tiefenbildgebung des Gehirns durchführen. Seine Verwendung zur Bildgebung großer Gefäße war jedoch bisher aufgrund seiner geringen Empfindlichkeit begrenzt. Um diese Einschränkung zu überwinden, wurde am Institut Langevin seit 2011 der funktionelle Ultraschall (fUS) entwickelt. Diese Technik ermöglicht eine räumlich-zeitlich hochauflösende Bildgebung der Mikrogefäßdynamik des gesamten Gehirns als Reaktion auf die Gehirnaktivierung ohne die Notwendigkeit eines Kontrastmittels.
Diese fUS-Methode basiert auf einer neuen Power-Doppler-Bildgebungssequenz, die empfindlich genug ist, um den Blutfluss in den meisten Hirngefäßen (Arteriolen, große Venolen und größere Gefäße) zu erkennen. Die zeitliche Wiederholung der Erfassung solcher hochempfindlicher Dopplerbilder ermöglicht es, die Flussdynamik in solchen Gefäßen zu verfolgen, die durch lokale neuronale Aktivität moduliert wird.
Angewendet auf das Rattengehirn wurde nachgewiesen, dass fUS in der Lage ist, die Gehirnaktivierung mit hoher räumlich-zeitlicher Auflösung und hohem Signal-Rausch-Verhältnis abzubilden. Das Ziel dieser Studie ist es nun, fUS auf das menschliche Gehirn im intraoperativen Zustand anzuwenden.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, Aktivierungskarten durch intraoperativen ultrasensitiven Doppler im Vergleich zum Goldstandard kortikaler Simulationskartierung und funktioneller MRT zu finden.
Zweitens wollen die Forscher die Empfindlichkeit dieses neuen Dopplermodus testen. Die fUS-Methode wird für verschiedene Arten von Reizen und Intensitäten verwendet, und die Ermittler werden einige Kontrollakquisitionen durchführen. Die mit einem herkömmlichen Doppler beobachtete Blutgefäßdichte wird mit der mit dem ultrasensitiven Doppler gemessenen verglichen, um zu beweisen, dass dieser neue Doppler-Modus die Visualisierung von Mikrogefäßen verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75013
- Pitié Salpêtrière hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen, Erwachsene (> 18 Jahre)
- Teilnehmer, die sich einer Gehirnoperation im Wachzustand oder unter Vollnarkose zur Resektion von Tumoren oder Läsionen (alle Arten von Tumoren und Läsionen, kortikal oder subkortikal) unterziehen müssen, mit programmiertem intraoperativem Ultraschall und kortikaler Simulationskartierung.
- Einverständniserklärung, die vom Patienten unterzeichnet wird, nachdem er (schriftlich und mündlich) über das Forschungsprotokoll informiert wurde.
- Patient Mitglied des Sozialhilfesystems
Ausschlusskriterien:
- Minderjährige (< 18 Jahre alt)
- Schwangere, gebärende oder stillende Frauen
- Geschützte Personen, unter Vormundschaft oder im Rahmen eines administrativen oder gesetzlichen Rechts- und Freiheitsentzugsverfahrens
- Patient ohne Anschluss an das Sozialsystem
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ultrasensibler Doppler
Intraoperative ultrasensitive Doppler-Akquisitionen unter Verwendung eines Ultraschallgeräts zur Funktionsbereichserkennung
|
Ultrasensitive Doppler-Akquisition mit dem Aixplorer-Ultraschallgerät
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Aktivierungskarten durch intraoperativen ultrasensitiven Doppler im Vergleich zu Goldstandards kortikaler Simulationskartierung und funktioneller MRT
Zeitfenster: Während der Operation
|
Während der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Empfindlichkeitstest des neuen Doppler-Modus
Zeitfenster: Während der Operation
|
Die fUS-Methode wird auf verschiedene Arten von Stimuli und Intensität getestet, und die Ermittler werden einige Kontrollakquisitionen durchführen.
|
Während der Operation
|
|
Detaillierte Lokalisierung von Mikrogefäßen
Zeitfenster: Während der Operation
|
Die mit einem herkömmlichen Doppler beobachtete Blutgefäßdichte wird mit der mit dem ultrasensitiven Doppler gemessenen verglichen.
|
Während der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dorian Chauvet, MD, Neurosurgery Department
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Demene C, Deffieux T, Pernot M, Osmanski BF, Biran V, Gennisson JL, Sieu LA, Bergel A, Franqui S, Correas JM, Cohen I, Baud O, Tanter M. Spatiotemporal Clutter Filtering of Ultrafast Ultrasound Data Highly Increases Doppler and fUltrasound Sensitivity. IEEE Trans Med Imaging. 2015 Nov;34(11):2271-85. doi: 10.1109/TMI.2015.2428634. Epub 2015 Apr 30.
- Imbault M, Chauvet D, Gennisson JL, Capelle L, Tanter M. Intraoperative Functional Ultrasound Imaging of Human Brain Activity. Sci Rep. 2017 Aug 4;7(1):7304. doi: 10.1038/s41598-017-06474-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Gehirns
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Diagnostische Bildgebung
- Ultraschall
Andere Studien-ID-Nummern
- C14-66
- 2015-A00661-48 (Registrierungskennung: ID-RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gehirntumor
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenBrain-MappingVereinigte Staaten
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...AbgeschlossenBrain-MappingVereinigte Staaten
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUnbekanntBrain Awake-ChirurgieFrankreich
-
University of Dublin, Trinity CollegeUnbekanntBrain Health Elite-Athleten im Ruhestand
-
National Institute of Neurological Disorders and...RekrutierungGesund | Magnetresonanztomographie | Gesunder Freiwilliger | Erwachsene | fMRT | Brain-MappingVereinigte Staaten
-
Nanjing Medical UniversityAnmeldung auf EinladungTranskranielle Gleichstromstimulation | Periphere Gesichtslähmung | Gepulste Hochfrequenz | Brain-Computer InterfaceChina
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungGesunder Freiwilliger | Brain-MappingVereinigte Staaten
-
Bayburt UniversityAbgeschlossenKognitive Funktion | Irisin | Bewegungsphysiologie | Adipokin-Antwort | Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) | Omentin-1Türkei (türkiye)
-
National Institute of Neurological Disorders and...AbgeschlossenGesund | Blindheit | Brain-MappingVereinigte Staaten
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenfMRT | Gehirnerkrankung | Brain-Mapping | Genotyp | Allelic Frequencies of Genetic MarkersVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Ultraschallgerät
-
Fujian Medical UniversityNoch keine RekrutierungLymphatische Metastasierung | Schilddrüsenneoplasmen | Papilläres Schilddrüsenkarzinom | Ret-Proto-Onkogen-MutationChina
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrutierungZerebralparese | Entwicklungsstörung | Pädiatrische neurologische StörungItalien
-
AnasonicNoch keine Rekrutierung
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrutierung
-
University of California, San FranciscoAbgeschlossenNephrolithiasisVereinigte Staaten
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutierungPerkutane Koronarintervention | Koronare Physiologie | Intravenöser UltraschallChina
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...AbgeschlossenDoppler-Messung der GebärmutterarterieNiederlande
-
ReCor Medical, Inc.RekrutierungHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Gefäßerkrankungen | HypertonieVereinigte Staaten
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekrutierungTrauma-Verletzung | BlutungswundeIsrael
-
Chongqing Medical UniversityRekrutierungSchmerzhafte diabetische NeuropathieChina