- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02656407
Intraoperativer funktioneller Ultraschall (FUSIMAGINE)
Doppler Ultrasonore Ultrasensible Peropératoire du Cerveau - Vers Une Aide Temps Reel à la Cartographie Corticale Fonctionnelle
Um die Gehirnaktivierung in vivo abzubilden, wird ein breites Methodenspektrum eingesetzt. Es kann direkt durch Bildgebung der elektrischen Aktivität von Neuronen (kortikale Simulationskartierung, Kalziumbildgebung, spannungsempfindliche Farbstoffe) oder indirekt durch Bildgebung hämodynamischer Veränderungen nachgewiesen werden, die durch die neurovaskuläre Kopplung in den Gefäßen induziert werden, die die aktivierten Neuronen umgeben (intrinsische optische Bildgebung, photoakustische Bildgebung, Positronenemission). Tomographie (PET), funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)).
Ultraschall als Potenzial zur kostengünstigen Ergänzung dieser funktionellen Bildgebungsverfahren. Die Ultraschallbildgebung kann eine Echtzeit-Tiefenbildgebung des Gehirns durchführen. Seine Verwendung zur Bildgebung großer Gefäße war jedoch bisher aufgrund seiner geringen Empfindlichkeit begrenzt. Um diese Einschränkung zu überwinden, wurde am Institut Langevin seit 2011 der funktionelle Ultraschall (fUS) entwickelt. Diese Technik ermöglicht eine räumlich-zeitlich hochauflösende Bildgebung der Mikrogefäßdynamik des gesamten Gehirns als Reaktion auf die Gehirnaktivierung ohne die Notwendigkeit eines Kontrastmittels.
Diese fUS-Methode basiert auf einer neuen Power-Doppler-Bildgebungssequenz, die empfindlich genug ist, um den Blutfluss in den meisten Hirngefäßen (Arteriolen, große Venolen und größere Gefäße) zu erkennen. Die zeitliche Wiederholung der Erfassung solcher hochempfindlicher Dopplerbilder ermöglicht es, die Flussdynamik in solchen Gefäßen zu verfolgen, die durch lokale neuronale Aktivität moduliert wird.
Angewendet auf das Rattengehirn wurde nachgewiesen, dass fUS in der Lage ist, die Gehirnaktivierung mit hoher räumlich-zeitlicher Auflösung und hohem Signal-Rausch-Verhältnis abzubilden. Das Ziel dieser Studie ist es nun, fUS auf das menschliche Gehirn im intraoperativen Zustand anzuwenden.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, Aktivierungskarten durch intraoperativen ultrasensitiven Doppler im Vergleich zum Goldstandard kortikaler Simulationskartierung und funktioneller MRT zu finden.
Zweitens wollen die Forscher die Empfindlichkeit dieses neuen Dopplermodus testen. Die fUS-Methode wird für verschiedene Arten von Reizen und Intensitäten verwendet, und die Ermittler werden einige Kontrollakquisitionen durchführen. Die mit einem herkömmlichen Doppler beobachtete Blutgefäßdichte wird mit der mit dem ultrasensitiven Doppler gemessenen verglichen, um zu beweisen, dass dieser neue Doppler-Modus die Visualisierung von Mikrogefäßen verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankreich, 75013
- Pitié Salpétrière Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen, Erwachsene (> 18 Jahre)
- Teilnehmer, die sich einer Gehirnoperation im Wachzustand oder unter Vollnarkose zur Resektion von Tumoren oder Läsionen (alle Arten von Tumoren und Läsionen, kortikal oder subkortikal) unterziehen müssen, mit programmiertem intraoperativem Ultraschall und kortikaler Simulationskartierung.
- Einverständniserklärung, die vom Patienten unterzeichnet wird, nachdem er (schriftlich und mündlich) über das Forschungsprotokoll informiert wurde.
- Patient Mitglied des Sozialhilfesystems
Ausschlusskriterien:
- Minderjährige (< 18 Jahre alt)
- Schwangere, gebärende oder stillende Frauen
- Geschützte Personen, unter Vormundschaft oder im Rahmen eines administrativen oder gesetzlichen Rechts- und Freiheitsentzugsverfahrens
- Patient ohne Anschluss an das Sozialsystem
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ultrasensibler Doppler
Intraoperative ultrasensitive Doppler-Akquisitionen unter Verwendung eines Ultraschallgeräts zur Funktionsbereichserkennung
|
Ultrasensitive Doppler-Akquisition mit dem Aixplorer-Ultraschallgerät
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Aktivierungskarten durch intraoperativen ultrasensitiven Doppler im Vergleich zu Goldstandards kortikaler Simulationskartierung und funktioneller MRT
Zeitfenster: Während der Operation
|
Während der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Empfindlichkeitstest des neuen Doppler-Modus
Zeitfenster: Während der Operation
|
Die fUS-Methode wird auf verschiedene Arten von Stimuli und Intensität getestet, und die Ermittler werden einige Kontrollakquisitionen durchführen.
|
Während der Operation
|
Detaillierte Lokalisierung von Mikrogefäßen
Zeitfenster: Während der Operation
|
Die mit einem herkömmlichen Doppler beobachtete Blutgefäßdichte wird mit der mit dem ultrasensitiven Doppler gemessenen verglichen.
|
Während der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dorian Chauvet, MD, Neurosurgery department
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C14-66
- 2015-A00661-48 (Registrierungskennung: ID-RCB)
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