- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02656407
Echographie fonctionnelle peropératoire (FUSIMAGINE)
Doppler Ultrasonore Ultrasensible Peropératoire du Cerveau - Vers Une Aide Temps Reel à la Cartographie Corticale Fonctionnelle
Un large éventail de méthodes est utilisé pour imager l'activation cérébrale in vivo. Elle peut être détectée directement par imagerie de l'activité électrique des neurones (cartographie de simulation corticale, imagerie calcique, colorants sensibles au voltage) ou indirectement par imagerie des changements hémodynamiques induits par le couplage neurovasculaire dans les vaisseaux entourant les neurones activés (imagerie optique intrinsèque, imagerie photoacoustique, émission de positons tomographie (TEP), imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)).
L'échographie comme potentiel de complément à ces techniques d'imagerie fonctionnelle à moindre coût. L'imagerie par ultrasons peut faire une imagerie en profondeur en temps réel du cerveau. Cependant, son utilisation pour l'imagerie des gros vaisseaux a été limitée jusqu'à présent en raison de sa faible sensibilité. Pour pallier cette limitation, l'échographie fonctionnelle (fUS) a été développée à l'Institut Langevin depuis 2011. Cette technique permet une imagerie à haute résolution spatio-temporelle de la dynamique de la microvascularisation du cerveau entier en réponse à l'activation du cerveau sans avoir besoin d'agent de contraste.
Cette méthode fUS repose sur une nouvelle séquence d'imagerie Doppler puissance suffisamment sensible pour détecter le flux sanguin dans la plupart des vaisseaux cérébraux (artérioles, grosses veinules et gros vaisseaux). Répéter l'acquisition de ces images Doppler ultrasensibles dans le temps permet de suivre la dynamique des flux dans ces vaisseaux modulée par l'activité neuronale locale.
Appliqué au cerveau de rat, fUS s'est avéré capable de cartographier l'activation cérébrale à une résolution spatio-temporelle élevée et à un rapport signal sur bruit élevé. Le but de cette étude est maintenant d'appliquer la fUS sur le cerveau humain en condition peropératoire.
L'objectif principal de cette étude est de trouver des cartes d'activation par Doppler ultrasensible peropératoire par rapport à la cartographie de simulation corticale de référence et à l'IRM fonctionnelle.
Deuxièmement, les enquêteurs veulent tester la sensibilité de ce nouveau mode Doppler. La méthode fUS sera utilisée pour différents types de stimuli et d'intensité et les enquêteurs effectueront des acquisitions de contrôle. La densité des vaisseaux sanguins observée avec un Doppler conventionnel sera comparée à celle mesurée avec le Doppler ultrasensible pour prouver que ce nouveau mode Doppler améliore la visualisation des microvaisseaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, France, 75013
- Pitié Salpétrière Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, adultes ( > 18 ans)
- Participants devant subir une chirurgie cérébrale, éveillée ou sous anesthésie générale, pour résection tumorale ou lésionnelle (tous types de tumeurs et lésions, corticales ou sous-corticales), avec échographie peropératoire programmée et cartographie de simulation corticale.
- Formulaire de consentement signé par le patient après avoir été informé (écrit et oral) du protocole de recherche.
- Patient affilié au système de protection sociale
Critère d'exclusion:
- Mineurs (< 18 ans)
- Femmes enceintes, parturientes ou allaitantes
- Personnes protégées, sous tutelle ou sous toute procédure administrative ou judiciaire de déchéance des droits et libertés
- Patient non affilié au système de protection sociale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Doppler ultrasensible
Acquisitions Doppler ultrasensibles peropératoires à l'aide d'un appareil à ultrasons pour la détection de zones fonctionnelles
|
Acquisition Doppler ultrasensible obtenue avec l'échographe Aixplorer
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Cartes d'activation par Doppler ultrasensible peropératoire par rapport à la cartographie de simulation corticale de référence et à l'IRM fonctionnelle
Délai: Pendant la chirurgie
|
Pendant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de sensibilité du nouveau mode Doppler
Délai: Pendant la chirurgie
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La méthode fUS sera testée pour différents types de stimuli et d'intensité et les enquêteurs effectueront des acquisitions de contrôle.
|
Pendant la chirurgie
|
Localisation en profondeur des microvaisseaux
Délai: Pendant la chirurgie
|
La densité des vaisseaux sanguins observée avec un Doppler conventionnel sera comparée à celle mesurée avec le Doppler ultrasensible.
|
Pendant la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dorian Chauvet, MD, Neurosurgery department
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C14-66
- 2015-A00661-48 (Identificateur de registre: ID-RCB)
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