- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02656407
Ultrasonografia czynnościowa śródoperacyjna (FUSIMAGINE)
Doppler Ultrasonore Ultrasensible Peropératoire du Cerveau - Vers Une Aide Temps Reel à la Cartographie Corticale Fonctionnelle
Do obrazowania aktywacji mózgu in vivo wykorzystuje się szerokie spektrum metod. Można go wykryć bezpośrednio za pomocą obrazowania aktywności elektrycznej neuronów (mapowanie symulacji korowej, obrazowanie wapnia, barwniki wrażliwe na napięcie) lub pośrednio poprzez obrazowanie zmian hemodynamicznych indukowanych przez sprzężenie nerwowo-naczyniowe w naczyniach otaczających aktywowane neurony (wewnętrzne obrazowanie optyczne, obrazowanie fotoakustyczne, emisja pozytonów tomografia (PET), funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI)).
Ultradźwięki jako potencjalne uzupełnienie tych funkcjonalnych technik obrazowania przy niskich kosztach. Obrazowanie ultrasonograficzne może wykonywać dogłębne obrazowanie mózgu w czasie rzeczywistym. Jednak jego zastosowanie do obrazowania dużych naczyń było do tej pory ograniczone ze względu na słabą czułość. Aby przezwyciężyć to ograniczenie, od 2011 roku w Institut Langevin opracowywano funkcjonalne ultrasonografy (fUS). Technika ta umożliwia obrazowanie w wysokiej rozdzielczości przestrzenno-czasowej dynamiki naczyń mikrokrążenia w całym mózgu w odpowiedzi na aktywację mózgu bez konieczności podawania środka kontrastowego.
Ta metoda fUS opiera się na nowej sekwencji obrazowania power Doppler, wystarczająco czułej, aby wykryć przepływ krwi w większości naczyń mózgowych (tętniczki, duże żyłki i większe naczynia). Powtarzanie akwizycji tak ultraczułych obrazów dopplerowskich w czasie umożliwia śledzenie dynamiki przepływu w takich naczyniach modulowanej przez lokalną aktywność neuronów.
Udowodniono, że fUS zastosowany do mózgu szczura jest w stanie mapować aktywację mózgu przy wysokiej rozdzielczości czasoprzestrzennej i wysokim stosunku sygnału do szumu. Celem tego badania jest teraz zastosowanie fUS na ludzkim mózgu w stanie śródoperacyjnym.
Głównym celem tego badania jest znalezienie map aktywacji za pomocą śródoperacyjnego ultraczułego Dopplera w porównaniu ze złotym standardem mapowania symulacji korowej i funkcjonalnego MRI.
Po drugie, badacze chcą przetestować czułość tego nowego trybu Dopplera. Metoda fUS zostanie zastosowana dla różnych rodzajów bodźców i intensywności, a badacze wykonają kilka akwizycji kontrolnych. Gęstość naczyń krwionośnych obserwowana za pomocą konwencjonalnego Dopplera zostanie porównana z gęstością zmierzoną za pomocą ultraczułego Dopplera, aby udowodnić, że ten nowy tryb Dopplera poprawia wizualizację mikronaczyń.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francja, 75013
- Pitié Salpetrière Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety, dorośli (> 18 lat)
- Uczestnicy, którzy muszą przejść operację mózgu, w stanie czuwania lub w znieczuleniu ogólnym, w celu resekcji guza lub zmiany chorobowej (wszystkie typy guzów i zmian, korowych lub podkorowych), z zaprogramowanym śródoperacyjnym ultrasonografem i mapowaniem symulacji korowej.
- Formularz zgody podpisany przez pacjenta po zapoznaniu się (pisemnie i ustnie) z protokołem badania.
- Pacjent zrzeszony w systemie pomocy społecznej
Kryteria wyłączenia:
- Nieletni (< 18 lat)
- Kobiety w ciąży, rodzące lub karmiące piersią
- Osoby podlegające ochronie, pod kuratelą lub w ramach jakiejkolwiek procedury administracyjnej lub prawnej dotyczącej pozbawienia praw i wolności
- Pacjent bez przynależności do systemu pomocy społecznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ultraczuły Doppler
Śródoperacyjne ultraczułe akwizycje Dopplera za pomocą ultrasonografu do wykrywania obszaru czynnościowego
|
Ultraczuła akwizycja Dopplera uzyskana za pomocą ultrasonografu Aixplorer
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Mapy aktywacji za pomocą śródoperacyjnego ultraczułego Dopplera w porównaniu ze złotymi standardami mapowania symulacji korowej i funkcjonalnego MRI
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test czułości nowego trybu Dopplera
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Metoda fUS zostanie przetestowana pod kątem różnych rodzajów bodźców i intensywności, a badacze wykonają kilka akwizycji kontrolnych.
|
Podczas operacji
|
|
Dogłębna lokalizacja mikronaczyń
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Gęstość naczyń krwionośnych obserwowana za pomocą konwencjonalnego Dopplera zostanie porównana z gęstością zmierzoną za pomocą ultraczułego Dopplera.
|
Podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dorian Chauvet, MD, Neurosurgery Department
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Demene C, Deffieux T, Pernot M, Osmanski BF, Biran V, Gennisson JL, Sieu LA, Bergel A, Franqui S, Correas JM, Cohen I, Baud O, Tanter M. Spatiotemporal Clutter Filtering of Ultrafast Ultrasound Data Highly Increases Doppler and fUltrasound Sensitivity. IEEE Trans Med Imaging. 2015 Nov;34(11):2271-85. doi: 10.1109/TMI.2015.2428634. Epub 2015 Apr 30.
- Imbault M, Chauvet D, Gennisson JL, Capelle L, Tanter M. Intraoperative Functional Ultrasound Imaging of Human Brain Activity. Sci Rep. 2017 Aug 4;7(1):7304. doi: 10.1038/s41598-017-06474-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C14-66
- 2015-A00661-48 (Identyfikator rejestru: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .