Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonografia czynnościowa śródoperacyjna (FUSIMAGINE)

Doppler Ultrasonore Ultrasensible Peropératoire du Cerveau - Vers Une Aide Temps Reel à la Cartographie Corticale Fonctionnelle

Do obrazowania aktywacji mózgu in vivo wykorzystuje się szerokie spektrum metod. Można go wykryć bezpośrednio za pomocą obrazowania aktywności elektrycznej neuronów (mapowanie symulacji korowej, obrazowanie wapnia, barwniki wrażliwe na napięcie) lub pośrednio poprzez obrazowanie zmian hemodynamicznych indukowanych przez sprzężenie nerwowo-naczyniowe w naczyniach otaczających aktywowane neurony (wewnętrzne obrazowanie optyczne, obrazowanie fotoakustyczne, emisja pozytonów tomografia (PET), funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI)).

Ultradźwięki jako potencjalne uzupełnienie tych funkcjonalnych technik obrazowania przy niskich kosztach. Obrazowanie ultrasonograficzne może wykonywać dogłębne obrazowanie mózgu w czasie rzeczywistym. Jednak jego zastosowanie do obrazowania dużych naczyń było do tej pory ograniczone ze względu na słabą czułość. Aby przezwyciężyć to ograniczenie, od 2011 roku w Institut Langevin opracowywano funkcjonalne ultrasonografy (fUS). Technika ta umożliwia obrazowanie w wysokiej rozdzielczości przestrzenno-czasowej dynamiki naczyń mikrokrążenia w całym mózgu w odpowiedzi na aktywację mózgu bez konieczności podawania środka kontrastowego.

Ta metoda fUS opiera się na nowej sekwencji obrazowania power Doppler, wystarczająco czułej, aby wykryć przepływ krwi w większości naczyń mózgowych (tętniczki, duże żyłki i większe naczynia). Powtarzanie akwizycji tak ultraczułych obrazów dopplerowskich w czasie umożliwia śledzenie dynamiki przepływu w takich naczyniach modulowanej przez lokalną aktywność neuronów.

Udowodniono, że fUS zastosowany do mózgu szczura jest w stanie mapować aktywację mózgu przy wysokiej rozdzielczości czasoprzestrzennej i wysokim stosunku sygnału do szumu. Celem tego badania jest teraz zastosowanie fUS na ludzkim mózgu w stanie śródoperacyjnym.

Głównym celem tego badania jest znalezienie map aktywacji za pomocą śródoperacyjnego ultraczułego Dopplera w porównaniu ze złotym standardem mapowania symulacji korowej i funkcjonalnego MRI.

Po drugie, badacze chcą przetestować czułość tego nowego trybu Dopplera. Metoda fUS zostanie zastosowana dla różnych rodzajów bodźców i intensywności, a badacze wykonają kilka akwizycji kontrolnych. Gęstość naczyń krwionośnych obserwowana za pomocą konwencjonalnego Dopplera zostanie porównana z gęstością zmierzoną za pomocą ultraczułego Dopplera, aby udowodnić, że ten nowy tryb Dopplera poprawia wizualizację mikronaczyń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francja, 75013
        • Pitié Salpetrière Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, dorośli (> 18 lat)
  • Uczestnicy, którzy muszą przejść operację mózgu, w stanie czuwania lub w znieczuleniu ogólnym, w celu resekcji guza lub zmiany chorobowej (wszystkie typy guzów i zmian, korowych lub podkorowych), z zaprogramowanym śródoperacyjnym ultrasonografem i mapowaniem symulacji korowej.
  • Formularz zgody podpisany przez pacjenta po zapoznaniu się (pisemnie i ustnie) z protokołem badania.
  • Pacjent zrzeszony w systemie pomocy społecznej

Kryteria wyłączenia:

  • Nieletni (< 18 lat)
  • Kobiety w ciąży, rodzące lub karmiące piersią
  • Osoby podlegające ochronie, pod kuratelą lub w ramach jakiejkolwiek procedury administracyjnej lub prawnej dotyczącej pozbawienia praw i wolności
  • Pacjent bez przynależności do systemu pomocy społecznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ultraczuły Doppler
Śródoperacyjne ultraczułe akwizycje Dopplera za pomocą ultrasonografu do wykrywania obszaru czynnościowego
Ultraczuła akwizycja Dopplera uzyskana za pomocą ultrasonografu Aixplorer

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mapy aktywacji za pomocą śródoperacyjnego ultraczułego Dopplera w porównaniu ze złotymi standardami mapowania symulacji korowej i funkcjonalnego MRI
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test czułości nowego trybu Dopplera
Ramy czasowe: Podczas operacji
Metoda fUS zostanie przetestowana pod kątem różnych rodzajów bodźców i intensywności, a badacze wykonają kilka akwizycji kontrolnych.
Podczas operacji
Dogłębna lokalizacja mikronaczyń
Ramy czasowe: Podczas operacji
Gęstość naczyń krwionośnych obserwowana za pomocą konwencjonalnego Dopplera zostanie porównana z gęstością zmierzoną za pomocą ultraczułego Dopplera.
Podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dorian Chauvet, MD, Neurosurgery Department

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj