- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02656407
Ultrasonido funcional intraoperatorio (FUSIMAGINE)
Doppler Ultrasonore Ultrasensible Peropératoire du Cerveau - Vers Une Aide Temps Reel à la Cartographie Corticale Fonctionnelle
Se utiliza un amplio espectro de métodos para obtener imágenes de la activación cerebral in vivo. Puede detectarse directamente mediante imágenes de actividad eléctrica de las neuronas (cartografía de simulación cortical, imágenes de calcio, colorantes sensibles al voltaje) o indirectamente mediante imágenes de cambios hemodinámicos inducidos por el acoplamiento neurovascular en los vasos que rodean las neuronas activadas (imágenes ópticas intrínsecas, imágenes fotoacústicas, emisión de positrones). tomografía (PET), resonancia magnética funcional (fMRI)).
El ultrasonido como potencial para complementar estas técnicas de imagen funcional a bajo costo. Las imágenes por ultrasonido pueden generar imágenes en profundidad del cerebro en tiempo real. Sin embargo, su uso para obtener imágenes de los vasos principales se ha visto limitado hasta ahora debido a su escasa sensibilidad. Para superar esta limitación, el ultrasonido funcional (fUS) se desarrolló en el Institut Langevin desde 2011. Esta técnica permite obtener imágenes de alta resolución espacio-temporal de la dinámica de la microvasculatura de todo el cerebro en respuesta a la activación cerebral sin necesidad de un agente de contraste.
Este método fUS se basa en una nueva secuencia de imágenes Power Doppler lo suficientemente sensible como para detectar el flujo sanguíneo en la mayoría de los vasos cerebrales (arteriolas, vénulas grandes y vasos más grandes). Repetir la adquisición de tales imágenes Doppler ultrasensibles a lo largo del tiempo permite seguir la dinámica del flujo en dichos vasos modulada por la actividad neuronal local.
Aplicado al cerebro de rata, fUS demostró ser capaz de mapear la activación cerebral con una alta resolución espaciotemporal y una alta relación señal/ruido. El objetivo de este estudio ahora es aplicar fUS en el cerebro humano en condiciones intraoperatorias.
El objetivo principal de este estudio es encontrar mapas de activación a través de Doppler ultrasensible intraoperatorio en comparación con el mapeo de simulación cortical estándar de oro y la resonancia magnética funcional.
En segundo lugar, los investigadores quieren probar la sensibilidad de este nuevo modo Doppler. El método fUS se utilizará para diferentes tipos de estímulos e intensidades y los investigadores realizarán algunas adquisiciones de control. La densidad de vasos sanguíneos observada con un Doppler convencional se comparará con la medida con el Doppler ultrasensible para demostrar que este nuevo modo Doppler mejora la visualización de microvasos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 75013
- Pitié Salpetrière Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, adultos (> 18 años)
- Participantes que deban someterse a cirugía cerebral, despiertos o bajo anestesia general, para resección de tumor o lesión (todo tipo de tumores y lesiones, corticales o subcorticales), con ecografía intraoperatoria programada y mapeo de simulación cortical.
- Formulario de consentimiento firmado por el paciente después de haber sido informado (escrito y oral) del protocolo de investigación.
- Paciente afiliado al sistema de previsión social
Criterio de exclusión:
- Menores (< 18 años)
- Mujeres embarazadas, parturientas o lactantes
- Personas protegidas, bajo tutela o bajo cualquier procedimiento administrativo o legal de revocación de derechos y libertades
- Paciente sin afiliación al sistema de previsión social
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Doppler ultrasensible
Adquisiciones Doppler ultrasensibles intraoperatorias mediante el uso de un dispositivo de ultrasonido para la detección del área funcional
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Adquisición Doppler ultrasensible obtenida con el ecógrafo Aixplorer
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mapas de activación a través de Doppler ultrasensible intraoperatorio en comparación con los estándares de oro mapeo de simulación cortical y resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de sensibilidad del nuevo modo Doppler
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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El método fUS se probará para diferentes tipos de estímulos e intensidades y los investigadores realizarán algunas adquisiciones de control.
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Durante la cirugía
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Localización en profundidad de microvasos
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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La densidad de vasos sanguíneos observada con un Doppler convencional se comparará con la medida con el Doppler ultrasensible.
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Durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dorian Chauvet, MD, Neurosurgery Department
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Demene C, Deffieux T, Pernot M, Osmanski BF, Biran V, Gennisson JL, Sieu LA, Bergel A, Franqui S, Correas JM, Cohen I, Baud O, Tanter M. Spatiotemporal Clutter Filtering of Ultrafast Ultrasound Data Highly Increases Doppler and fUltrasound Sensitivity. IEEE Trans Med Imaging. 2015 Nov;34(11):2271-85. doi: 10.1109/TMI.2015.2428634. Epub 2015 Apr 30.
- Imbault M, Chauvet D, Gennisson JL, Capelle L, Tanter M. Intraoperative Functional Ultrasound Imaging of Human Brain Activity. Sci Rep. 2017 Aug 4;7(1):7304. doi: 10.1038/s41598-017-06474-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias Cerebrales
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Imágenes de diagnóstico
- Ultrasonografía
Otros números de identificación del estudio
- C14-66
- 2015-A00661-48 (Identificador de registro: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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