Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační funkční ultrazvuk (FUSIMAGINE)

25. srpna 2021 aktualizováno: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Dopplerův ultrazvuk Ultrasensible Peropératoire du Cerveau - Vers Une Aide Temps Reel à la Cartographie Corticale Fonctionnelle

K zobrazení aktivace mozku in vivo se používá široké spektrum metod. Může být detekován přímo zobrazením elektrické aktivity neuronů (mapování kortikální simulace, kalciové zobrazení, napěťově citlivá barviva) nebo nepřímo zobrazením hemodynamických změn vyvolaných neurovaskulární vazbou v cévách obklopujících aktivované neurony (vlastní optické zobrazení, fotoakustické zobrazení, emise pozitronů tomografie (PET), funkční magnetická rezonance (fMRI)).

Ultrazvuk jako potenciál k doplnění těchto funkčních zobrazovacích technik za nízkou cenu. Ultrazvukové zobrazování může provádět hloubkové zobrazení mozku v reálném čase. Jeho použití pro zobrazování velkých cév však bylo až dosud omezené kvůli jeho nízké citlivosti. K překonání tohoto omezení byl od roku 2011 vyvíjen funkční ultrazvuk (fUS) v Institutu Langevin. Tato technika umožňuje zobrazení dynamiky mikrovaskulatury celého mozku s vysokým časoprostorovým rozlišením v reakci na aktivaci mozku bez potřeby kontrastní látky.

Tato metoda fUS se opírá o novou výkonovou dopplerovskou zobrazovací sekvenci dostatečně citlivou k detekci průtoku krve ve většině mozkových cév (arterioly, velké venuly a větší cévy). Opakované získávání takových ultrasenzitivních dopplerovských obrazů v průběhu času umožňuje sledovat dynamiku proudění v takových cévách modulovanou lokální neuronální aktivitou.

Při aplikaci na mozek potkana bylo prokázáno, že fUS je schopen mapovat aktivaci mozku při vysokém časoprostorovém rozlišení a vysokém poměru signálu k šumu. Cílem této studie je nyní aplikace fUS na lidský mozek v intraoperačním stavu.

Hlavním cílem této studie je nalézt aktivační mapy pomocí intraoperačního ultrasenzitivního Dopplera ve srovnání se zlatým standardem kortikálního simulačního mapování a funkční MRI.

Zadruhé chtějí vyšetřovatelé otestovat citlivost tohoto nového Dopplerova režimu. Metoda fUS bude použita pro různé typy stimulů a intenzity a vyšetřovatelé provedou některé kontrolní akvizice. Hustota krevních cév pozorovaná konvenčním dopplerem bude porovnána s hustotou měřenou ultrasenzitivním dopplerem, aby se prokázalo, že tento nový dopplerovský režim zlepšuje vizualizaci mikrocév.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francie, 75013
        • Pitié Salpétrière Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, dospělí (> 18 let)
  • Účastníci, kteří musí podstoupit operaci mozku, v bdělém stavu nebo v celkové anestezii, za účelem resekce nádoru nebo léze (všech typů nádorů a lézí, kortikálních nebo subkortikálních), s naprogramovaným intraoperačním ultrazvukem a kortikálním simulačním mapováním.
  • Formulář souhlasu podepsaný pacientem poté, co byl informován (písemně a ústně) o protokolu výzkumu.
  • Pacient přidružený k systému sociální péče

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilí (< 18 let)
  • Těhotné, rodící nebo kojící ženy
  • Chráněné osoby, pod opatrovnictvím nebo v rámci jakéhokoli správního nebo zákonného řízení o zrušení práv a svobody
  • Pacient bez příslušnosti k systému sociální péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultracitlivý Doppler
Intraoperační ultrasenzitivní dopplerovské akvizice pomocí ultrazvukového přístroje pro detekci funkční oblasti
Přístroj: Ultrazvukový přístroj
Ultracitlivá dopplerovská akvizice získaná ultrazvukovým zařízením Aixplorer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Aktivační mapy prostřednictvím intraoperačního ultrasenzitivního Dopplera ve srovnání se zlatými standardy kortikální simulační mapování a funkční MRI
Časové okno: Během operace
Během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test citlivosti nového Dopplerova režimu
Časové okno: Během operace
Metoda fUS bude testována pro různé typy stimulů a intenzity a vyšetřovatelé provedou některé kontrolní akvizice.
Během operace
Hloubková lokalizace mikro cév
Časové okno: Během operace
Hustota krevních cév pozorovaná konvenčním dopplerem bude porovnána s hustotou naměřenou ultrasenzitivním dopplerem.
Během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dorian Chauvet, MD, Neurosurgery department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C14-66
  • 2015-A00661-48 (Identifikátor registru: ID-RCB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový nádor

Klinické studie na Ultrazvukový přístroj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit