- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02656407
Intraoperativ funktionel ultralyd (FUSIMAGINE)
Doppler Ultrasonore Ultrasensible Peropératoire du Cerveau - Vers Une Aide Temps Reel à la Cartographie Corticale Fonctionnelle
Et bredt spektrum af metoder bruges til at afbilde hjerneaktivering in vivo. Det kan detekteres direkte ved neuronernes elektriske aktivitetsbilleddannelse (kortikal simuleringskortlægning, calciumbilleddannelse, spændingsfølsomme farvestoffer) eller indirekte ved billeddannelse af hæmodynamiske ændringer induceret af den neurovaskulære kobling i karene omkring de aktiverede neuroner (intrinsisk optisk billeddannelse, fotoakustisk billeddannelse, positronemission tomografi (PET), funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)).
Ultralyd som potentialet til at komplementere disse funktionelle billeddannelsesteknikker til lave omkostninger. Ultralydsbilleddannelse kan lave dybdegående billeddannelse af hjernen i realtid. Imidlertid har dens anvendelse til billeddannelse af større kar været begrænset indtil nu på grund af dens ringe følsomhed. For at overvinde denne begrænsning er funktionel ultralyd (fUS) udviklet i Institut Langevin siden 2011. Denne teknik muliggør billeddannelse med høj rumtid-temporal opløsning af mikrovaskulaturdynamik i hele hjernen som reaktion på hjerneaktivering uden behov for kontrastmiddel.
Denne fUS-metode er afhængig af en ny kraftfuld Doppler-billeddannelsessekvens, der er følsom nok til at detektere blodgennemstrømning i de fleste cerebrale kar (arterioler, store venoler og større kar). Gentagelse af erhvervelsen af sådanne ultrafølsomme Doppler-billeder over tid gør det muligt at følge flowdynamik i sådanne kar, der moduleres af lokal neuronal aktivitet.
Anvendt på rottehjernen blev fUS bevist i stand til at kortlægge hjerneaktivering ved høj spatiotemporal opløsning og højt signal til støjforhold. Formålet med denne undersøgelse er nu at anvende fUS på menneskelig hjerne i intraoperativ tilstand.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at finde aktiveringskort gennem intraoperativ ultrasensitiv Doppler sammenlignet med kortikal simuleringskortlægning af guldstandard og funktionel MR.
For det andet ønsker efterforskerne at teste følsomheden af denne nye Doppler-tilstand. fUS-metoden vil blive brugt til forskellige typer af stimuli og intensitet, og efterforskerne vil foretage nogle kontrolopkøb. Blodkardensitet observeret med en konventionel Doppler vil blive sammenlignet med den, der måles med den ultrafølsomme Doppler for at bevise, at denne nye Doppler-tilstand forbedrer mikrokar-visualisering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75013
- Pitié Salpêtrière hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder, voksne (> 18 år)
- Deltagere, der skal gennemgå en hjerneoperation, vågen eller i generel anæstesi, til tumor- eller læsionsresektion (alle typer af tumorer og læsioner, kortikale eller subkortikale), med programmeret intraoperativ ultralyd og kortikal simulationskortlægning.
- Samtykkeskema underskrevet af patienten efter at være blevet informeret (skriftligt og mundtligt) om forskningsprotokollen.
- Patienttilknytning til det sociale velfærdssystem
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige (<18 år)
- Gravide, fødende eller ammende kvinder
- Beskyttede personer, under værgemål eller under enhver administrativ eller juridisk rettigheds- og frihedsinddragelsesprocedure
- Patient uden tilknytning til det sociale system
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ultrafølsom Doppler
Intraoperative ultrafølsomme Doppler-opsamlinger ved at bruge en ultralydsenhed til funktionsområdets detektering
|
Ultrasensitiv Doppler-optagelse opnået med Aixplorer-ultralydsenheden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Aktivering kortlægges gennem intraoperativ ultrasensitiv Doppler sammenlignet med guldstandarder kortikal simuleringskortlægning og funktionel MRI
Tidsramme: Under operationen
|
Under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhedstest af den nye Doppler-tilstand
Tidsramme: Under operationen
|
fUS-metoden vil blive testet for forskellige typer af stimuli og intensitet, og efterforskerne vil foretage nogle kontrolopkøb.
|
Under operationen
|
|
Dybde lokalisering af mikrokar
Tidsramme: Under operationen
|
Blodkardensitet observeret med en konventionel Doppler vil blive sammenlignet med den, der måles med den ultrafølsomme Doppler.
|
Under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dorian Chauvet, MD, Neurosurgery department
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Demene C, Deffieux T, Pernot M, Osmanski BF, Biran V, Gennisson JL, Sieu LA, Bergel A, Franqui S, Correas JM, Cohen I, Baud O, Tanter M. Spatiotemporal Clutter Filtering of Ultrafast Ultrasound Data Highly Increases Doppler and fUltrasound Sensitivity. IEEE Trans Med Imaging. 2015 Nov;34(11):2271-85. doi: 10.1109/TMI.2015.2428634. Epub 2015 Apr 30.
- Imbault M, Chauvet D, Gennisson JL, Capelle L, Tanter M. Intraoperative Functional Ultrasound Imaging of Human Brain Activity. Sci Rep. 2017 Aug 4;7(1):7304. doi: 10.1038/s41598-017-06474-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C14-66
- 2015-A00661-48 (Registry Identifier: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerne svulst
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
Kliniske forsøg med Ultralydsapparat
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuLymfemetastase | Thyroidneoplasmer | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | RET proto-oncogen-mutationKina
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityIkke rekrutterer endnuSkadelig virkning | Sikkerhed og effektivitet | ForundersøgelseKina
-
Resolve StrokeRekrutteringNeurologisk komplikation | Cerebral iskæmi | Neuro ICU | Subarachnoid blødning | Hjerneskader, karFrankrig
-
Sarasota Memorial Health Care SystemTilmelding efter invitationThyroid Nodule | Skjoldbruskkirtel nodulerForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykØstrig, Schweiz, Tyskland, Belgien, Holland, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Monaco, Spanien