- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02657889
Niraparib i kombinasjon med Pembrolizumab hos pasienter med trippelnegativ brystkreft eller eggstokkreft (TOPACIO)
Fase 1/2 klinisk studie av Niraparib i kombinasjon med Pembrolizumab (MK-3475) hos pasienter med avansert eller metastatisk trippel-negativ brystkreft og hos pasienter med tilbakevendende eggstokkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- GSK Investigational Site
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- GSK Investigational Site
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- GSK Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- GSK Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- GSK Investigational Site
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- GSK Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
Pasienten har histologisk påvist avansert (ikke-opererbar) eller metastatisk kreft som skissert nedenfor i henhold til studiefase og sykdomstype:
Fase 1-pasienter (bryst- eller eggstokkreft)
- Pasienter med avansert eller metastatisk brystkreft må ha sykdom som er HER2-negativ, østrogenreseptornegativ og progesteronreseptornegativ (dvs. TNBC). Pasienter med avansert eller metastatisk sykdom kan ha opptil 4 linjer med cellegiftbehandling. Neoadjuvante og adjuvante terapier regnes ikke med i behandlingslinjer.
- Pasienter må ha en hvilken som helst epitelial (dvs. serøs, endometroid, mucinøs, klarcellet) eggstokkreft, eggleder eller primær peritonealkreft. Pasienter må ha opplevd en respons som varer i minst 6 måneder på førstelinjes platinabasert behandling, men for øyeblikket anses å ha platinaresistent sykdom i henhold til utrederens vurdering (pasienten er for eksempel ikke kvalifisert for ytterligere platinaholdig behandling). Pasienter kan ha mottatt opptil 5 linjer med cellegift for avansert eller metastatisk kreft. Neoadjuvante og adjuvante terapier regnes ikke med i behandlingslinjer.
Fase 2-pasienter (bryst- eller eggstokkreft)
- Pasienter med avansert eller metastatisk brystkreft må ha TNBC. Pasienter med avansert eller metastatisk sykdom kan ha mottatt opptil 2 linjer med cellegiftbehandling. Adjuvante og/eller neoadjuvante terapier regnes ikke med i antall behandlingslinjer. TNBC-pasienter som tidligere har mottatt platinakjemoterapi i metastatisk setting, har lov til å delta i studien så lenge de ikke progredierte mens de var på eller innen 8 uker fra dagen for siste platinaadministrasjon.
- Pasienter må ha høygradig serøs eller endometroid ovarie-, eggleder- eller primær peritonealkreft. Pasienter må ha opplevd en respons som varer i minst 6 måneder på førstelinjes platinabasert behandling, men for øyeblikket anses å ha platinaresistent sykdom i henhold til utrederens vurdering (pasienten er for eksempel ikke kvalifisert for ytterligere platinaholdig behandling). Pasienter kan ha hatt opptil 4 linjer med cellegiftbehandling for avansert eller metastatisk kreft. Neoadjuvans, adjuvans og kombinasjonen av begge vil bli vurdert som én behandlingslinje.
- Arkivert tumorvev tilgjengelig eller en ny biopsi må innhentes før studiebehandlingen starter
- Målbare lesjoner av RECIST v1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 eller 1
- Tilstrekkelig organfunksjon
- Kunne ta orale medisiner
- Kvinnelige pasienter, hvis de er i fertil alder, har en negativ serumgraviditetstest innen 72 timer etter å ha tatt studiemedisin og samtykker i å avstå fra aktiviteter som kan føre til graviditet fra registrering til 120 dager etter siste dose av studiebehandlingen
- Mannlig pasient godtar å bruke en adekvat prevensjonsmetode
Hovedekskluderingskriterier:
- Pasienter med primær platina refraktær eggstokkreft (dvs. progressiv sykdom på eller innen 6 måneder etter førstelinjebehandling med platina)
- Kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt Merk: Pasienter som tidligere er behandlet for hjernemetastaser kan være i stand til å delta forutsatt at de er stabile
- Pasienten har en kjent ytterligere malignitet som utviklet seg eller krevde aktiv behandling i løpet av de siste 2 årene. Unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden som har gjennomgått potensielt kurativ behandling, eller in situ livmorhalskreft
- Dårlig medisinsk risiko
- Tilstand (som transfusjonsavhengig anemi eller trombocytopeni), terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre studieresultatene, eller forstyrre pasientens deltakelse under hele studiebehandlingens varighet.
- Gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid innen den anslåtte varigheten av studien
- Immunsvikt eller mottar systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av studiebehandlingen
- Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) (HIV 1/2 antistoffer)
- Kjent aktiv hepatitt B eller hepatitt C
- Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler). Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt osv.) anses ikke som en form for systemisk behandling
- Tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel
- Tidligere behandling med en kjent poly(ADP-ribose) polymerase (PARP) hemmer
- Hjertefrekvenskorrigert QT-intervall (QTc) forlengelse > 470 msek ved screening
- Kjent historie eller nåværende diagnose av myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akutt myeloid leukemi (AML)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: niraparib pluss pembrolizumab
Fase 1: Doseøkning: stigende doser av niraparib opp til 300 mg/dag oralt (PO) på dag 1-21 og pembrolizumab 200 mg intravenøst (IV) på dag 1 i hver 21-dagers syklus Fase 2: niraparib (anbefalt fase 2-dose) i kombinasjon med pembrolizumab 200 mg IV på dag 1 i hver 21-dagers syklus |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fase 1: Antall deltakere som rapporterer dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Under syklus 1, dvs. i løpet av de første 21 dagene av behandlingen
|
DLT er definert som: Enhver behandlingsrelatert grad >=3 ikke-hematologisk klinisk (ikke-laboratorie) bivirkning (AE); Enhver behandlingsrelatert grad 3 eller grad 4 ikke-hematologisk laboratorieavvik (lab) hvis medisinsk intervensjon er nødvendig for å behandle deltakeren eller abnormiteten fører til sykehusinnleggelse eller abnormiteten vedvarer i >=7 dager; Enhver behandlingsrelatert hematologisk toksisitet spesifikt definert som: Trombocytopeni grad 4 i >=7 dager, eller grad 3 eller 4 assosiert med blødning eller som krever blodplatetransfusjon, nøytropeni grad 4 i >=7 dager, eller grad 3 eller 4 assosiert med infeksjon eller febril nøytropeni, anemi grad 4 eller grad 3 eller 4 som krever blodoverføring; Enhver behandlingsrelatert AE som fører til niraparib-doseavbrudd i henhold til følgende kriterier: Et doseavbrudd for en ikke-DLT-lababnormalitet som varer >=14 dager, En dose i avbrudd per dosemodifikasjonsregler for ikke-hematologisk AE som fører til <80 prosent ( %) av en tiltenkt dose som administreres.
|
Under syklus 1, dvs. i løpet av de første 21 dagene av behandlingen
|
Fase 2: Objektiv responsrate (ORR) målt ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) Versjon (v) 1.1
Tidsramme: Opptil 40 uker
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med en bekreftet beste totalrespons på komplett respons (CR) eller delvis respons (PR), RECIST v1.1 for mållesjoner som vurdert av etterforskeren.
CR er definert som forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter må være <10 millimeter (mm) i den korte aksen; PR er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametrene til mållesjonene, med baseline-sumdiametrene som referanse.
|
Opptil 40 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fase 1: Antall deltakere med behandlingsopptredende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Inntil maksimalt 22 måneder
|
En uønsket hendelse var enhver uheldig medisinsk hendelse som inntreffer i en deltaker eller en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt, og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
TEAE var enhver ny bivirkning som begynner, eller enhver eksisterende tilstand som forverres i alvorlighetsgrad, etter at minst 1 dose studiebehandling er administrert.
|
Inntil maksimalt 22 måneder
|
Fase 2: Antall deltakere med TEAE
Tidsramme: Inntil maksimalt 54 måneder
|
En uønsket hendelse var enhver uheldig medisinsk hendelse som inntreffer i en deltaker eller en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt, og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
TEAE var enhver ny bivirkning som begynner, eller enhver eksisterende tilstand som forverres i alvorlighetsgrad, etter at minst 1 dose studiebehandling er administrert.
|
Inntil maksimalt 54 måneder
|
Fase 2: Total responsrate (ORR) målt ved immunrelatert RECIST (irRECIST)
Tidsramme: Inntil maksimalt 54 måneder
|
ORR av irRECIST er definert som prosentandelen av deltakere med bekreftet beste totalrespons av CR eller PR ved bruk av irRECIST.
Immunrelatert fullstendig respons (irCR) er definert som minst to radiografiske bestemmelser av CR, med minst 4 ukers mellomrom og før Immunrelatert progressiv sykdom (irPD - definert som minst to påfølgende radiografiske bestemmelser av progressiv sykdom [PD] med minst 4 uker fra hverandre) med minst 4 ukers mellomrom.
Immunrelatert partiell respons (irPR) definert som minst to radiografiske bestemmelser av PR eller bedre med minst 4 ukers mellomrom og før irPD (og ikke kvalifiserer for en irCR).
|
Inntil maksimalt 54 måneder
|
Fase 2: Varighet av respons (DOR) målt av RECIST v1.1
Tidsramme: Inntil maksimalt 54 måneder
|
DoR per RECIST v1.1 ble definert som tiden fra første dokumenterte bevis på CR eller PR til første dokumenterte sykdomsprogresjon per RECIST v1.1 basert på etterforskers vurdering eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, blant deltakere som demonstrerte CR eller PR som den beste generelle responsen per RECIST v1.1.
CR er definert som forsvinning av alle mållesjoner.
Eventuelle patologiske lymfeknuter må være <10 millimeter (mm) i den korte aksen.
PR er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametrene til mållesjonene, med baseline-sumdiametrene som referanse.
|
Inntil maksimalt 54 måneder
|
Fase 2: DOR målt ved irRECIST
Tidsramme: Inntil maksimalt 54 måneder
|
DOR ble definert som tiden fra den første responsen (irCR, irPR eller irSD) til progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Responsen skulle vurderes ved hjelp av irRECIST.
Immunrelatert fullstendig respons (irCR) er minst to radiografiske bestemmelser av CR med minst 4 ukers mellomrom og før immunrelatert progressiv sykdom (irPD - definert som minst to påfølgende radiografiske bestemmelser av PD med minst 4 ukers mellomrom) med minst 4 ukers mellomrom .
Immunrelatert partiell respons (irPR) definert som minst to radiografiske bestemmelser av PR eller bedre med minst 4 ukers mellomrom og før irPD (og ikke kvalifiserer for en irCR).
|
Inntil maksimalt 54 måneder
|
Fase 2: Disease Control Rate (DCR) målt med RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil 40 uker
|
DCR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en CR eller PR eller stabil sykdom (SD) ved bruk av RECIST (v1.1) som vurdert av etterforskeren.
|
Opptil 40 uker
|
Fase 2: DCR som målt ved irRECIST
Tidsramme: Inntil maksimalt 54 måneder
|
DCR er prosentandelen av deltakerne som oppnår best overordnet respons av bekreftet irCR, irPR eller immunrelatert stabil sykdom (irSD) (som varer i minst 5 uker), i henhold til irRECIST fra første dosedato til sykdomsprogresjon/residiv.
|
Inntil maksimalt 54 måneder
|
Fase 2: Progresjonsfri overlevelse (PFS) målt med RECIST v1.1
Tidsramme: Inntil maksimalt 54 måneder
|
PFS er definert som tiden fra første dose av studiebehandling til den tidligere datoen for vurdering av progresjon eller død av en hvilken som helst årsak i fravær av progresjon basert på tidspunktet for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon per RECIST v1.1.
Progresjon er definert ved å bruke RECIST v1.1 som en 20 % økning i summen av diameteren til mållesjoner eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.
|
Inntil maksimalt 54 måneder
|
Fase 2: PFS målt ved irRECIST
Tidsramme: Inntil maksimalt 54 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse er definert som varigheten fra datoen for studieregistrering til tidspunktet for tilbakefall av sykdommen, sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som kommer først.
Progresjon skulle vurderes ved bruk av immunrelaterte responsevalueringskriterier i solide svulster (irRECIST).
Immunrelatert progressiv sykdom (irPD) er definert som minst to påfølgende røntgenundersøkelser av progressiv sykdom (PD - f.eks. utseende av en eller flere nye lesjoner) med minst 4 ukers mellomrom).
|
Inntil maksimalt 54 måneder
|
Fase 2: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil maksimalt 54 måneder
|
OS er definert som tiden fra datoen for første dose av studiebehandlingen til datoen for død uansett årsak.
|
Inntil maksimalt 54 måneder
|
Fase 1: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 (forhåndsdose) til 24 timer etter dose (AUC [0-24]) av Niraparib
Tidsramme: Før dose og 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1 (hver syklus på 21 dager)
|
Blodprøver ble tatt på angitte tidspunkter.
Farmakokinetisk (PK) analyse av Niraparib ble utført ved bruk av standard ikke-kompartmentell analyse.
|
Før dose og 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1 (hver syklus på 21 dager)
|
Fase 1: AUC (0-24) for hovedmetabolitten til Niraparib (M1)
Tidsramme: Før dose og 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1 (hver syklus på 21 dager)
|
Blodprøver ble tatt på angitte tidspunkter.
Farmakokinetisk analyse av hovedmetabolitten til Niraparib (M1) ble utført ved bruk av standard ikke-kompartmental analyse.
|
Før dose og 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1 (hver syklus på 21 dager)
|
Fase 1: Minimum observert plasmakonsentrasjon (Cmin) og maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Niraparib
Tidsramme: Før dose og 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1 (hver syklus på 21 dager)
|
Blodprøver ble tatt på angitte tidspunkter.
Farmakokinetisk analyse av Niraparib ble utført ved bruk av standard ikke-kompartmental analyse.
|
Før dose og 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1 (hver syklus på 21 dager)
|
Fase 1: Cmin og Cmax for hovedmetabolitten til Niraparib (M1)
Tidsramme: Før dose og 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1 (hver syklus på 21 dager)
|
Blodprøver ble tatt på angitte tidspunkter.
Farmakokinetisk analyse av hovedmetabolitten til Niraparib (M1) ble utført ved bruk av standard ikke-kompartmental analyse.
|
Før dose og 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1 (hver syklus på 21 dager)
|
Fase 1: Tilsynelatende oral clearance (CL/F) av Niraparib
Tidsramme: Før dose og 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1 (hver syklus på 21 dager)
|
Blodprøver var planlagt tatt for å bestemme CL/F av Niraparib.
|
Før dose og 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1 (hver syklus på 21 dager)
|
Fase 1: Tilsynelatende oral clearance (CL/F) av hovedmetabolitten til Niraparib (M1)
Tidsramme: Før dose og 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1 (hver syklus på 21 dager)
|
Blodprøver var planlagt tatt for å bestemme CL/F av hovedmetabolitten (M1) av Niraparib.
|
Før dose og 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1 (hver syklus på 21 dager)
|
Fase 1: Distribusjonsvolum (Vz/F) av Niraparib
Tidsramme: Før dose og 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1 (hver syklus på 21 dager)
|
Blodprøver var planlagt tatt for å bestemme Vz/F av Niraparib.
|
Før dose og 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1 (hver syklus på 21 dager)
|
Fase 1: Distribusjonsvolum (Vz/F) av hovedmetabolitten til Niraparib (M1)
Tidsramme: Før dose og 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1 (hver syklus på 21 dager)
|
Blodprøver ble planlagt tatt for å bestemme Vz/F av hovedmetabolitten (M1) av Niraparib.
|
Før dose og 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1 (hver syklus på 21 dager)
|
Fase 1: AUC ved Steady State (AUC,ss) i Niraparib
Tidsramme: Før dose og 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer etter dose på syklus 2 dag 1 (hver syklus på 21 dager)
|
Blodprøver ble tatt på angitte tidspunkter.
Farmakokinetisk analyse av Niraparib ble utført ved bruk av standard ikke-kompartmental analyse.
|
Før dose og 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer etter dose på syklus 2 dag 1 (hver syklus på 21 dager)
|
Fase 1: AUC,ss for Major Metabolite of Niraparib (M1)
Tidsramme: Før dose og 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer etter dose på syklus 2 dag 1 (hver syklus på 21 dager)
|
Blodprøver ble tatt på angitte tidspunkter.
Farmakokinetisk analyse av hovedmetabolitten til Niraparib (M1) ble utført ved bruk av standard ikke-kompartmental analyse.
|
Før dose og 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer etter dose på syklus 2 dag 1 (hver syklus på 21 dager)
|
Fase 1: Minimum observert plasmakonsentrasjon ved stabil tilstand (Cmin,ss) og maksimal observert plasmakonsentrasjon ved stabil tilstand (Cmax,ss) av Niraparib
Tidsramme: Før dose og 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer etter dose på syklus 2 dag 1 (hver syklus på 21 dager)
|
Blodprøver ble tatt på angitte tidspunkter.
Farmakokinetisk analyse av Niraparib ble utført ved bruk av standard ikke-kompartmental analyse.
|
Før dose og 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer etter dose på syklus 2 dag 1 (hver syklus på 21 dager)
|
Fase 1: Cmin,ss og Cmax,ss av hovedmetabolitten til Niraparib (M1)
Tidsramme: Før dose og 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer etter dose på syklus 2 Dag 1 (hver syklus på 21 dager)
|
Blodprøver ble tatt på angitte tidspunkter.
Farmakokinetisk analyse av hovedmetabolitten til Niraparib (M1) ble utført ved bruk av standard ikke-kompartmental analyse.
|
Før dose og 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer etter dose på syklus 2 Dag 1 (hver syklus på 21 dager)
|
Fase 2: Plasmakonsentrasjoner av Niraparib
Tidsramme: Før dose og 2 timer etter dose på syklus 1 dag 1; Før dose og 2 timer etter dose på syklus 2 dag 1 (hver syklus på 21 dager)
|
Blodprøver ble tatt ved sparsom PK-prøvetaking for å analysere plasmakonsentrasjonen av Niraparib.
|
Før dose og 2 timer etter dose på syklus 1 dag 1; Før dose og 2 timer etter dose på syklus 2 dag 1 (hver syklus på 21 dager)
|
Fase 2: Plasmakonsentrasjoner av hovedmetabolitt av Niraparib (M1)
Tidsramme: Før dose og 2 timer etter dose på syklus 1 dag 1; Før dose og 2 timer etter dose på syklus 2 dag 1 (hver syklus på 21 dager)
|
Blodprøver ble tatt ved sparsom PK-prøvetaking for å analysere plasmakonsentrasjonen av hovedmetabolitten til Niraparib (M1).
|
Før dose og 2 timer etter dose på syklus 1 dag 1; Før dose og 2 timer etter dose på syklus 2 dag 1 (hver syklus på 21 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Farkkila A, Gulhan DC, Casado J, Jacobson CA, Nguyen H, Kochupurakkal B, Maliga Z, Yapp C, Chen YA, Schapiro D, Zhou Y, Graham JR, Dezube BJ, Munster P, Santagata S, Garcia E, Rodig S, Lako A, Chowdhury D, Shapiro GI, Matulonis UA, Park PJ, Hautaniemi S, Sorger PK, Swisher EM, D'Andrea AD, Konstantinopoulos PA. Immunogenomic profiling determines responses to combined PARP and PD-1 inhibition in ovarian cancer. Nat Commun. 2020 Mar 19;11(1):1459. doi: 10.1038/s41467-020-15315-8. Erratum In: Nat Commun. 2020 May 18;11(1):2543.
- Konstantinopoulos PA, Waggoner S, Vidal GA, Mita M, Moroney JW, Holloway R, Van Le L, Sachdev JC, Chapman-Davis E, Colon-Otero G, Penson RT, Matulonis UA, Kim YB, Moore KN, Swisher EM, Farkkila A, D'Andrea A, Stringer-Reasor E, Wang J, Buerstatte N, Arora S, Graham JR, Bobilev D, Dezube BJ, Munster P. Single-Arm Phases 1 and 2 Trial of Niraparib in Combination With Pembrolizumab in Patients With Recurrent Platinum-Resistant Ovarian Carcinoma. JAMA Oncol. 2019 Aug 1;5(8):1141-1149. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.1048.
- Vinayak S, Tolaney SM, Schwartzberg L, Mita M, McCann G, Tan AR, Wahner-Hendrickson AE, Forero A, Anders C, Wulf GM, Dillon P, Lynce F, Zarwan C, Erban JK, Zhou Y, Buerstatte N, Graham JR, Arora S, Dezube BJ, Telli ML. Open-label Clinical Trial of Niraparib Combined With Pembrolizumab for Treatment of Advanced or Metastatic Triple-Negative Breast Cancer. JAMA Oncol. 2019 Aug 1;5(8):1132-1140. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.1029.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Bryst sykdommer
- Eggledersykdommer
- Brystneoplasmer
- Neoplasmer i eggstokkene
- Egglederneoplasmer
- Karsinom, ovarieepitel
- Trippel negative brystneoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Poly(ADP-ribose) polymerasehemmere
- Pembrolizumab
- Niraparib
Andre studie-ID-numre
- 213363
- 3000-PN162-01-001 (Annen identifikator: Tesaro)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
Kliniske studier på niraparib
-
Tesaro, Inc.Fullført
-
Tesaro, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Virginia Commonwealth UniversityGlaxoSmithKline; Puma Biotechnology, Inc.RekrutteringEggstokkreft | Avansert solid svulstForente stater
-
Fudan UniversityRekrutteringBehandlingseffektKina
-
Chongqing University Cancer HospitalRekruttering
-
German Breast GroupGlaxoSmithKline; Stemline Therapeutics, Inc.Har ikke rekruttert ennåBRCA1-mutasjon | BRCA2-mutasjon | PALB2 genmutasjon | Hormonreseptor positiv HER-2 negativ brystkreft | Avansert eller metastatisk brystkreftTyskland
-
Hunan Cancer HospitalUkjent
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiv, ikke rekrutterendeProstata adenokarsinomForente stater
-
Institut Paoli-CalmettesGlaxoSmithKlineHar ikke rekruttert ennå
-
MedSIRHar ikke rekruttert ennåEggstokkreft | Oligometastatisk sykdom | Serøs eggstokksvulst