Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Niraparibi yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä tai munasarjasyöpä (TOPACIO)

maanantai 7. marraskuuta 2022 päivittänyt: Tesaro, Inc.

Vaiheen 1/2 kliininen tutkimus niraparibista yhdistelmänä pembrolitsumabin (MK-3475) kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä ja potilailla, joilla on uusiutuva munasarjasyöpä

Tässä vaiheen 1/2 tutkimuksessa arvioidaan niraparibin ja pembrolitsumabin (MK-3475) yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä tai uusiutuva munasarjasyöpä. (KEYNOTE-162)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

122

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Potilaalla on histologisesti todettu pitkälle edennyt (leikkauskelvoton) tai metastaattinen syöpä, kuten alla on kuvattu tutkimusvaiheen ja sairauden tyypin mukaan:

    1. Vaiheen 1 potilaat (rinta- tai munasarjasyöpä)

      • Potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, on oltava sairaus, joka on HER2-negatiivinen, estrogeenireseptori-negatiivinen ja progesteronireseptori-negatiivinen (eli TNBC). Potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen sairaus, voi olla jopa 4 sytotoksista hoitolinjaa. Neoadjuvantti- ja adjuvanttihoitoja ei lasketa mukaan hoitoon.
      • Potilailla on oltava mikä tahansa epiteelisyöpä (eli seroosi, endometrioidi, limakalvo, kirkassoluinen) munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä. Potilaiden on täytynyt saada vähintään 6 kuukautta kestävä vaste ensilinjan platinapohjaiseen hoitoon, mutta heillä katsotaan tällä hetkellä olevan platinaresistentti sairaus tutkijan arvion mukaan (esim. potilas ei ole kelvollinen muuhun platinaa sisältävään hoitoon). Potilaat ovat saattaneet saada jopa 5 linjaa sytotoksista hoitoa edenneen tai metastaattisen syövän hoitoon. Neoadjuvantti- ja adjuvanttihoitoja ei lasketa mukaan hoitoon.

    2. Vaiheen 2 potilaat (rinta- tai munasarjasyöpä)

      • Potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, on oltava TNBC. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen sairaus, ovat saattaneet olla saaneet jopa 2 sytotoksista hoitolinjaa. Adjuvantti- ja/tai neoadjuvanttihoitoja ei lasketa mukaan hoitolinjojen määrään. TNBC-potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet platinakemoterapiaa metastaattisissa olosuhteissa, voivat ilmoittautua tutkimukseen niin kauan kuin he eivät edenneet viimeisen platinaannostuksen aikana tai 8 viikon kuluessa siitä päivästä, jona viimeinen platinaannostelu annettiin.
      • Potilailla on oltava korkea-asteinen seroosinen tai endometrioidinen munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä. Potilaiden on täytynyt saada vähintään 6 kuukautta kestävä vaste ensilinjan platinapohjaiseen hoitoon, mutta heillä katsotaan tällä hetkellä olevan platinaresistentti sairaus tutkijan arvion mukaan (esim. potilas ei ole kelvollinen muuhun platinaa sisältävään hoitoon). Potilailla on saattanut olla jopa 4 sytotoksista hoitolinjaa edenneen tai metastaattisen syövän hoitoon. Neoadjuvanttia, adjuvanttia ja molempien yhdistelmää pidetään yhtenä hoitolinjana.
  • Arkistoitu kasvainkudos saatavilla tai tuore biopsia on otettava ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Mitattavissa olevat leesiot RECIST v1.1:llä
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 tai 1
  • Riittävä elinten toiminta
  • Pystyy ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä
  • Naispotilaalla, jos hän on hedelmällisessä iässä, on negatiivinen seerumin raskaustesti 72 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen ottamisesta ja hän suostuu pidättymään toiminnoista, jotka voivat johtaa raskauteen rekisteröinnistä 120 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
  • Miespotilas suostuu käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on primaarinen platinaresistentti munasarjasyöpä (eli etenevä sairaus ensimmäisen linjan platinahoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä siitä)
  • Tunnetut aktiiviset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus Huomautus: Potilaat, joita on aiemmin hoidettu aivometastaasien vuoksi, voivat pystyä osallistumaan, mikäli he ovat vakaat
  • Potilaalla on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain, joka on edennyt tai vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä, mahdollisesti parantavaa hoitoa saaneen ihon levyepiteelisyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä
  • Huono lääketieteellinen riski
  • Tila (kuten verensiirrosta riippuvainen anemia tai trombosytopenia), hoito tai laboratoriopoikkeavuus, joka saattaa sekoittaa tutkimustuloksia tai häiritä potilaan osallistumista tutkimushoidon koko ajan.
  • Raskaana tai imettävänä tai odottavansa lapsen raskaaksi tuloa tutkimuksen ennakoidun keston aikana
  • immuunipuutos tai saa systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia (HIV 1/2 -vasta-aineet)
  • Tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö). Korvaushoitoa (esim. tyroksiinia, insuliinia tai fysiologista kortikosteroidikorvaushoitoa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisenä hoitomuotona
  • Aiempi käsittely anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella
  • Aiempi käsittely tunnetulla poly(ADP-riboosi)polymeraasin (PARP) estäjällä
  • Sykekorjattu QT-ajan (QTc) pidentyminen > 470 ms seulonnassa
  • Myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) tai akuutin myelooisen leukemian (AML) historia tai nykyinen diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: niraparib plus pembrolitsumabi

Vaihe 1: Annoksen nostaminen: nousevat niraparibin annokset 300 mg/vrk suun kautta (PO) päivinä 1-21 ja pembrolitsumabia 200 mg laskimoon (IV) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä

Vaihe 2: niraparib (suositeltu vaiheen 2 annos) yhdessä pembrolitsumabin 200 mg IV kanssa jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Lääke: niraparib
Biologinen: pembrolitsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Annosta rajoittavia myrkyllisiä vaikutuksia (DLT) ilmoittavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Syklin 1 aikana eli 21 ensimmäisen hoitopäivän aikana
DLT:t määritellään seuraavasti: Mikä tahansa hoitoon liittyvä aste >=3 ei-hematologinen kliininen (ei-laboratorio) haittatapahtuma (AE); Mikä tahansa hoitoon liittyvä Grad 3 tai Grade 4 ei-hematologinen laboratorio (laboratorio) poikkeavuus, jos osallistujan hoitaminen edellyttää lääketieteellistä toimenpiteitä tai poikkeavuus johtaa sairaalahoitoon tai poikkeavuus jatkuu >=7 päivää; Mikä tahansa hoitoon liittyvä hematologinen toksisuus, joka määritellään erityisesti seuraavasti: trombosytopenia asteen 4 yli 7 päivää tai asteen 3 tai 4, johon liittyy verenvuotoa tai joka vaatii verihiutaleiden siirtoa, asteen 4 neutropeniaa >=7 päivää tai asteen 3 tai 4 infektioon liittyvää tai kuumeinen neutropenia, asteen 4 anemia tai asteen 3 tai 4 anemia, joka vaatii verensiirtoa; Kaikki hoitoon liittyvät haittavaikutukset, jotka johtavat niraparib-annoksen keskeytymiseen seuraavien kriteerien mukaisesti: Annoksen keskeytys ei-DLT-laboratoriopoikkeavuuden vuoksi, joka kestää >=14 päivää, Annos keskeytettynä annoksen muutossääntöjä kohti ei-hematologisten haittavaikutusten vuoksi, mikä johtaa <80 prosenttiin ( %) suunnitellusta annoksesta.
Syklin 1 aikana eli 21 ensimmäisen hoitopäivän aikana
Vaihe 2: Objektiivinen vasteprosentti (ORR) mitattuna vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) Versio (v) 1.1
Aikaikkuna: Jopa 40 viikkoa
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on vahvistettu paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR), RECIST v1.1 kohdeleesioille tutkijan arvioimana. CR määritellään kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi. Kaikkien patologisten imusolmukkeiden on oltava alle 10 millimetriä (mm) lyhyellä akselilla; PR määritellään vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat.
Jopa 40 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä epäsuotuisia haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Enintään 22 kuukautta
Haittava tapahtuma oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osallistujan antaessa lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. TEAE:t olivat mitä tahansa uutta AE, joka alkaa, tai mikä tahansa olemassa oleva sairaus, joka pahenee vakavuudeltaan vähintään yhden tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Enintään 22 kuukautta
Vaihe 2: TEAE:n omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Enintään 54 kuukautta
Haittava tapahtuma oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osallistujan antaessa lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. TEAE:t olivat mitä tahansa uutta AE, joka alkaa, tai mikä tahansa olemassa oleva sairaus, joka pahenee vakavuudeltaan vähintään yhden tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Enintään 54 kuukautta
Vaihe 2: Kokonaisvasteprosentti (ORR) mitattuna immuunijärjestelmään liittyvällä RECISTillä (irRECIST)
Aikaikkuna: Enintään 54 kuukautta
ORR by irRECIST määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on vahvistettu paras kokonaisvaste CR tai PR käyttämällä irRECISTiä. Immuuniperäinen täydellinen vaste (irCR) määritellään vähintään kahdeksi röntgentutkimukseksi CR:ksi vähintään 4 viikon välein ja ennen immuuniperäistä etenevää sairautta (irPD - määritellään vähintään kahdeksi peräkkäiseksi etenevän taudin [PD] röntgentutkimukseksi vähintään 4 viikkoa erillään) vähintään 4 viikon välein. Immuuniin liittyvä osittainen vaste (irPR) määritellään vähintään kahdeksi radiografiseksi PR-määritykseksi tai paremmaksi vähintään 4 viikon välein ja ennen irPD:tä (eikä kelpaa irCR:ään).
Enintään 54 kuukautta
Vaihe 2: Response Duration (DOR) mitattuna RECIST v1.1:llä
Aikaikkuna: Enintään 54 kuukautta
DoR per RECIST v1.1 määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR:stä tai PR:stä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST v1.1:tä kohti perustuen tutkijan arvioon tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, riippuen siitä kumpi tapahtuu ensin, osallistujien keskuudessa, jotka osoittivat CR:n tai PR:n PR paras kokonaisvaste RECIST v1.1:n mukaan. CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi. Kaikkien patologisten imusolmukkeiden on oltava alle 10 millimetriä (mm) lyhyellä akselilla. PR määritellään vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat.
Enintään 54 kuukautta
Vaihe 2: DOR irRECISTin mittaamana
Aikaikkuna: Enintään 54 kuukautta
DOR määriteltiin ajaksi alkuperäisestä vasteesta (irCR, irPR tai irSD) etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Vastaus oli arvioitava käyttämällä irRECISTiä. Immuuniperäinen täydellinen vaste (irCR) on vähintään kaksi röntgenkuvausta CR:stä vähintään 4 viikon välein ja ennen immuuniperäiseen etenevää sairautta (irPD - määritellään vähintään kahdeksi peräkkäiseksi PD:n röntgentutkimukseksi vähintään 4 viikon välein) vähintään 4 viikon välein. . Immuuniin liittyvä osittainen vaste (irPR) määritellään vähintään kahdeksi radiografiseksi PR-määritykseksi tai paremmaksi vähintään 4 viikon välein ja ennen irPD:tä (eikä kelpaa irCR:ään).
Enintään 54 kuukautta
Vaihe 2: Disease Control Rate (DCR) RECIST v1.1:n mittaamana
Aikaikkuna: Jopa 40 viikkoa
DCR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat CR:n tai PR:n tai stabiilin sairauden (SD) käyttämällä RECISTiä (v1.1) tutkijan arvioiden mukaan.
Jopa 40 viikkoa
Vaihe 2: DCR irRECISTin mittaamana
Aikaikkuna: Enintään 54 kuukautta
DCR on prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen varmistettuun irCR-, irPR- tai immuunijärjestelmään liittyvään stabiiliin sairauteen (irSD) (kesto vähintään 5 viikkoa) irRECISTin mukaan ensimmäisestä annospäivästä taudin etenemiseen/uuttumiseen.
Enintään 54 kuukautta
Vaihe 2: Progression Free Survival (PFS) mitattuna RECIST v1.1:llä
Aikaikkuna: Enintään 54 kuukautta
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta sen aikaisempaan päivämäärään, jolloin eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema on arvioitu, jos etenemistä ei ole tapahtunut, perustuen taudin etenemisen ensimmäisen dokumentoinnin aikaan RECIST v1.1:n mukaan. Eteneminen määritellään käyttämällä RECIST v1.1:tä 20 %:n kasvuna kohdeleesioiden halkaisijan summassa tai olemassa olevien ei-kohdeleesioiden yksiselitteisenä etenemisenä tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisena.
Enintään 54 kuukautta
Vaihe 2: PFS irRECISTin mittaamana
Aikaikkuna: Enintään 54 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksoksi tutkimukseen ilmoittautumispäivästä taudin uusiutumiseen, taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin. Eteneminen oli arvioitava käyttämällä Immune Related Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (irRECIST). Immuuniperäinen etenevä sairaus (irPD) määritellään vähintään kahdeksi peräkkäiseksi etenevän taudin röntgentutkimukseksi (PD - esim. yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen) vähintään 4 viikon välein).
Enintään 54 kuukautta
Vaihe 2: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Enintään 54 kuukautta
OS määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Enintään 54 kuukautta
Vaihe 1: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 (ennen annosta) 24 tuntiin niraparibin annoksen jälkeen (AUC [0-24])
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklissä 1 Päivä 1 (kukin 21 päivän sykli)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. Niraparibin farmakokineettinen (PK) analyysi suoritettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklissä 1 Päivä 1 (kukin 21 päivän sykli)
Vaihe 1: Niraparibin (M1) päämetaboliitin AUC (0-24)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklissä 1 Päivä 1 (kukin 21 päivän sykli)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. Niraparibin päämetaboliitin (M1) farmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklissä 1 Päivä 1 (kukin 21 päivän sykli)
Vaihe 1: Niraparibin pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin) ja suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklissä 1 Päivä 1 (kukin 21 päivän sykli)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. Niraparibin farmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä tavanomaista ei-osastoanalyysiä.
Ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklissä 1 Päivä 1 (kukin 21 päivän sykli)
Vaihe 1: Niraparibin pääaineenvaihduntatuotteen Cmin ja Cmax (M1)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklissä 1 Päivä 1 (kukin 21 päivän sykli)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. Niraparibin päämetaboliitin (M1) farmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklissä 1 Päivä 1 (kukin 21 päivän sykli)
Vaihe 1: Niraparibin näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklissä 1 Päivä 1 (kukin 21 päivän sykli)
Verinäytteitä suunniteltiin kerättäväksi Niraparibin CL/F:n määrittämiseksi.
Ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklissä 1 Päivä 1 (kukin 21 päivän sykli)
Vaihe 1: Niraparibin pääaineenvaihduntatuotteen (M1) näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklissä 1 Päivä 1 (kukin 21 päivän sykli)
Suunniteltiin ottavan verinäytteitä niraparibin päämetaboliitin (M1) CL/F:n määrittämiseksi.
Ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklissä 1 Päivä 1 (kukin 21 päivän sykli)
Vaihe 1: Niraparibin jakautumistilavuus (Vz/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklissä 1 Päivä 1 (kukin 21 päivän sykli)
Verinäytteitä suunniteltiin kerättäväksi Niraparibin Vz/F:n määrittämiseksi.
Ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklissä 1 Päivä 1 (kukin 21 päivän sykli)
Vaihe 1: Niraparibin päämetaboliitin (M1) jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklissä 1 Päivä 1 (kukin 21 päivän sykli)
Suunniteltiin ottavan verinäytteitä niraparibin päämetaboliitin (M1) Vz/F:n määrittämiseksi.
Ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklissä 1 Päivä 1 (kukin 21 päivän sykli)
Vaihe 1: Niraparibin AUC vakaassa tilassa (AUC,ss).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklissä 2, päivä 1 (kukin 21 päivän sykli)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. Niraparibin farmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä tavanomaista ei-osastoanalyysiä.
Ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklissä 2, päivä 1 (kukin 21 päivän sykli)
Vaihe 1: Niraparibin päämetaboliitin (M1) AUC,ss
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklissä 2, päivä 1 (kukin 21 päivän sykli)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. Niraparibin päämetaboliitin (M1) farmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklissä 2, päivä 1 (kukin 21 päivän sykli)
Vaihe 1: Niraparibin pienin havaittu plasmapitoisuus vakaassa tilassa (Cmin,ss) ja suurin havaittu plasmapitoisuus vakaassa tilassa (Cmax,ss)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklissä 2, päivä 1 (kukin 21 päivän sykli)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. Niraparibin farmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä tavanomaista ei-osastoanalyysiä.
Ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklissä 2, päivä 1 (kukin 21 päivän sykli)
Vaihe 1: Niraparibin pääaineenvaihduntatuotteen Cmin,ss ja Cmax,ss (M1)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklin 2 päivänä 1 (kukin 21 päivän sykli)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. Niraparibin päämetaboliitin (M1) farmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklin 2 päivänä 1 (kukin 21 päivän sykli)
Vaihe 2: Niraparibin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1; Ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1 (kukin 21 päivän sykli)
Verinäytteet kerättiin harvalla PK-näytteenotolla Niraparibin plasmapitoisuuden analysoimiseksi.
Ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1; Ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1 (kukin 21 päivän sykli)
Vaihe 2: Niraparibin päämetaboliitin (M1) pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1; Ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 1. päivänä (kukin 21 päivän sykli)
Verinäytteet kerättiin harvalla PK-näytteenotolla Niraparibin päämetaboliitin (M1) plasmapitoisuuden analysoimiseksi.
Ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1; Ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 1. päivänä (kukin 21 päivän sykli)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tesaro, Inc.

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 213363
  • 3000-PN162-01-001 (Muu tunniste: Tesaro)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset niraparib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa