Niraparib i kombination med Pembrolizumab hos patienter med trippelnegativ bröstcancer eller äggstockscancer (TOPACIO)
7 november 2022 uppdaterad av: Tesaro, Inc.
Fas 1/2 klinisk studie av Niraparib i kombination med Pembrolizumab (MK-3475) hos patienter med avancerad eller metastaserad trippelnegativ bröstcancer och hos patienter med återkommande äggstockscancer
Denna fas 1/2-studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av kombinationsbehandling med niraparib och pembrolizumab (MK-3475) hos patienter med avancerad eller metastaserad trippelnegativ bröstcancer eller återkommande äggstockscancer.
(KEYNOT-162)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
122
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- GSK Investigational Site
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- GSK Investigational Site
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33442
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- GSK Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- GSK Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- GSK Investigational Site
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- GSK Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Huvudinkluderingskriterier:
Patienten har histologiskt bevisat avancerad (icke-opererbar) eller metastaserad cancer enligt beskrivningen nedan beroende på studiefas och sjukdomstyp:
Fas 1-patienter (bröst- eller äggstockscancer)
- Patienter med avancerad eller metastaserad bröstcancer måste ha sjukdom som är HER2-negativ, östrogenreceptornegativ och progesteronreceptornegativ (dvs. TNBC). Patienter med avancerad eller metastaserad sjukdom kan ha upp till 4 rader av cytotoxisk behandling. Neoadjuvanta och adjuvanta terapier räknas inte in i behandlingslinjerna.
- Patienter måste ha någon epitelial (dvs. serös, endometroid, mucinös, klarcellig) äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer. Patienterna måste ha upplevt ett svar som varat i minst 6 månader på första linjens platinabaserad behandling men för närvarande anses ha platinaresistent sjukdom enligt utredarens bedömning (patienten är t.ex. inte kvalificerad för ytterligare platinainnehållande behandling). Patienter kan ha fått upp till 5 rader cellgiftsbehandling för avancerad eller metastaserande cancer. Neoadjuvanta och adjuvanta terapier räknas inte in i behandlingslinjerna.
Fas 2-patienter (bröst- eller äggstockscancer)
- Patienter med avancerad eller metastaserad bröstcancer måste ha TNBC. Patienter med avancerad eller metastaserad sjukdom kan ha fått upp till 2 rader cellgiftsbehandling. Adjuvanta och/eller neoadjuvanta terapier räknas inte in i antalet behandlingslinjer. TNBC-patienter som tidigare har fått platinakemoterapi i metastaserande miljö får delta i studien så länge de inte utvecklats under eller inom 8 veckor från dagen för den senaste platinatillförseln.
- Patienter måste ha höggradig serös eller endometroid äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer. Patienterna måste ha upplevt ett svar som varat i minst 6 månader på första linjens platinabaserad behandling men för närvarande anses ha platinaresistent sjukdom enligt utredarens bedömning (patienten är t.ex. inte kvalificerad för ytterligare platinainnehållande behandling). Patienter kan ha fått upp till 4 rader cellgiftsbehandling för avancerad eller metastaserande cancer. Neoadjuvans, adjuvans och kombinationen av båda kommer att betraktas som en behandlingslinje.
- Arkiverad tumörvävnad tillgänglig eller en ny biopsi måste erhållas innan studiebehandlingen påbörjas
- Mätbara lesioner med RECIST v1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 eller 1
- Tillräcklig organfunktion
- Kan ta orala mediciner
- Kvinnlig patient, om i fertil ålder, har ett negativt serumgraviditetstest inom 72 timmar efter att ha tagit studiemedicin och samtycker till att avstå från aktiviteter som kan resultera i graviditet från inskrivning till 120 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen
- Manlig patient går med på att använda en adekvat preventivmetod
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Patienter med primär platinarefraktär äggstockscancer (dvs progressiv sjukdom på eller inom 6 månader efter första linjens platinabehandling)
- Kända metastaser från det aktiva centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit Obs: Patienter som tidigare behandlats för hjärnmetastaser kan kanske delta förutsatt att de är stabila
- Patienten har en känd ytterligare malignitet som fortskridit eller krävde aktiv behandling under de senaste 2 åren. Undantag inkluderar basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden som har genomgått potentiellt botande behandling eller in situ livmoderhalscancer
- Dålig medicinsk risk
- Tillstånd (såsom transfusionsberoende anemi eller trombocytopeni), terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra studieresultaten eller störa patientens deltagande under hela studiebehandlingens varaktighet.
- Gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravida barn inom den beräknade varaktigheten av studien
- Immunbrist eller får systemisk steroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av studiebehandlingen
- Känd historia av humant immunbristvirus (HIV) (HIV 1/2 antikroppar)
- Känd aktiv hepatit B eller hepatit C
- Aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (dvs med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel). Ersättningsterapi (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure- eller hypofysinsufficiens, etc.) anses inte vara en form av systemisk behandling
- Tidigare behandling med ett anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-medel
- Tidigare behandling med en känd poly(ADP-ribos)-polymeras (PARP)-hämmare
- Hjärtfrekvenskorrigerat QT-intervall (QTc) förlängning > 470 msek vid screening
- Känd historia eller aktuell diagnos av myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller akut myeloid leukemi (AML)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: niraparib plus pembrolizumab
Fas 1: Dosökning: stigande doser av niraparib upp till 300 mg/dag oralt (PO) dag 1-21 och pembrolizumab 200 mg intravenöst (IV) dag 1 i varje 21-dagarscykel Fas 2: niraparib (rekommenderad fas 2-dos) i kombination med pembrolizumab 200 mg IV på dag 1 i varje 21-dagarscykel |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 1: Antal deltagare som rapporterar dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Under cykel 1, dvs under de första 21 dagarna av behandlingen
|
DLT definieras som: Behandlingsrelaterad grad >=3 icke-hematologisk klinisk (icke-laboratorie) biverkning (AE); Eventuell behandlingsrelaterad grad 3 eller grad 4 icke-hematologisk laboratorieavvikelse (labb) om medicinsk intervention krävs för att behandla deltagaren eller om avvikelsen leder till sjukhusvistelse eller om avvikelsen kvarstår i >=7 dagar; Behandlingsrelaterad hematologisk toxicitet specifikt definierad som: trombocytopeni grad 4 i >=7 dagar, eller grad 3 eller 4 associerad med blödning eller som kräver blodplättstransfusion, neutropeni grad 4 i >=7 dagar, eller grad 3 eller 4 associerad med infektion eller febril neutropeni, anemi grad 4 eller grad 3 eller 4 som kräver blodtransfusion; Behandlingsrelaterad biverkning som leder till dosavbrott av niraparib enligt följande kriterier: Ett dosavbrott för en laboratorieavvikelse som inte är DLT som varar >=14 dagar, en dos i avbrott per dosändringsregler för icke-hematologisk biverkning som leder till <80 procent ( %) av en avsedd dos som administreras.
|
Under cykel 1, dvs under de första 21 dagarna av behandlingen
|
|
Fas 2: Objektiv svarsfrekvens (ORR) mätt med svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) Version (v) 1.1
Tidsram: Upp till 40 veckor
|
ORR definieras som andelen deltagare med ett bekräftat bästa övergripande svar av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR), RECIST v1.1 för målskador enligt utvärderingen av utredaren.
CR definieras som försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar måste vara <10 millimeter (mm) i den korta axeln; PR definieras som en minskning på minst 30 % av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.
|
Upp till 40 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 1: Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: Upp till max 22 månader
|
En oönskad händelse var varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling.
TEAE var alla nya biverkningar som börjar, eller något redan existerande tillstånd som förvärras i svårighetsgrad, efter att minst 1 dos av studiebehandlingen har administrerats.
|
Upp till max 22 månader
|
|
Fas 2: Antal deltagare med TEAE
Tidsram: Upp till max 54 månader
|
En oönskad händelse var varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling.
TEAE var alla nya biverkningar som börjar, eller något redan existerande tillstånd som förvärras i svårighetsgrad, efter att minst 1 dos av studiebehandlingen har administrerats.
|
Upp till max 54 månader
|
|
Fas 2: Övergripande svarsfrekvens (ORR) mätt med immunrelaterad RECIST (irRECIST)
Tidsram: Upp till max 54 månader
|
ORR av irRECIST definieras som andelen deltagare med ett bekräftat bästa övergripande svar av CR eller PR med irRECIST.
Immunrelaterat fullständigt svar (irCR) definieras som minst två radiografiska bestämningar av CR, med minst 4 veckors mellanrum och före immunrelaterad progressiv sjukdom (irPD - definieras som minst två på varandra följande röntgenbestämningar av progressiv sjukdom [PD] med minst 4 veckor mellanrum) med minst 4 veckors mellanrum.
Immunrelaterat partiellt svar (irPR) definieras som minst två radiografiska bestämningar av PR eller bättre med minst 4 veckors mellanrum och före irPD (och inte kvalificerar för en irCR).
|
Upp till max 54 månader
|
|
Fas 2: Duration of Response (DOR) mätt med RECIST v1.1
Tidsram: Upp till max 54 månader
|
DoR per RECIST v1.1 definierades som tiden från det första dokumenterade beviset för CR eller PR tills första dokumenterade sjukdomsprogression per RECIST v1.1 baserat på utredarens bedömning eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, bland deltagare som visade CR eller PR som bästa övergripande svar per RECIST v1.1.
CR definieras som försvinnande av alla målskador.
Eventuella patologiska lymfkörtlar måste vara <10 millimeter (mm) i den korta axeln.
PR definieras som en minskning på minst 30 % av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.
|
Upp till max 54 månader
|
|
Fas 2: DOR mätt med irRECIST
Tidsram: Upp till max 54 månader
|
DOR definierades som tiden från det initiala svaret (irCR, irPR eller irSD) till progression eller död, beroende på vilket som inträffar först.
Svaret skulle bedömas med hjälp av irRECIST.
Immunrelaterat fullständigt svar (irCR) är minst två radiografiska bestämningar av CR med minst 4 veckors mellanrum och före immunrelaterad progressiv sjukdom (irPD - definieras som minst två på varandra följande röntgenundersökningar av PD med minst 4 veckors mellanrum) med minst 4 veckors mellanrum .
Immunrelaterat partiellt svar (irPR) definieras som minst två radiografiska bestämningar av PR eller bättre med minst 4 veckors mellanrum och före irPD (och inte kvalificerar för en irCR).
|
Upp till max 54 månader
|
|
Fas 2: Disease Control Rate (DCR) mätt med RECIST v1.1
Tidsram: Upp till 40 veckor
|
DCR definieras som andelen deltagare som uppnådde en CR eller PR eller stabil sjukdom (SD) med hjälp av RECIST (v1.1) enligt bedömningen av utredaren.
|
Upp till 40 veckor
|
|
Fas 2: DCR mätt med irRECIST
Tidsram: Upp till max 54 månader
|
DCR är procentandelen av deltagarna som uppnår bästa övergripande svar av bekräftad irCR, irPR eller immunrelaterad stabil sjukdom (irSD) (varar i minst 5 veckor), enligt irRECIST från första dosdatumet till sjukdomsprogression/återfall.
|
Upp till max 54 månader
|
|
Fas 2: Progressionsfri överlevnad (PFS) mätt med RECIST v1.1
Tidsram: Upp till max 54 månader
|
PFS definieras som tiden från första dos av studiebehandling till det tidigare datumet för bedömning av progression eller dödsfall av någon orsak i frånvaro av progress baserat på tidpunkten för första dokumentation av sjukdomsprogression enligt RECIST v1.1.
Progression definieras med hjälp av RECIST v1.1 som en 20 % ökning av summan av diametern av målskador eller otvetydig progression av befintliga icke-målskador eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner.
|
Upp till max 54 månader
|
|
Fas 2: PFS mätt med irRECIST
Tidsram: Upp till max 54 månader
|
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från tidpunkten för studieregistrering till tidpunkten för sjukdomsåterfall, sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först.
Progression skulle bedömas med hjälp av utvärderingskriterier för immunrelaterat svar i solida tumörer (irRECIST).
Immunrelaterad progressiv sjukdom (irPD) definieras som minst två på varandra följande radiografiska bestämningar av progressiv sjukdom (PD - t.ex. uppkomst av en eller flera nya lesioner) med minst 4 veckors mellanrum).
|
Upp till max 54 månader
|
|
Fas 2: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till max 54 månader
|
OS definieras som tiden från datumet för den första dosen av studiebehandlingen till datumet för dödsfallet oavsett orsak.
|
Upp till max 54 månader
|
|
Fas 1: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 (fördos) till 24 timmar efter dos (AUC [0-24]) av Niraparib
Tidsram: Fördosering och 1, 2, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos på cykel 1 Dag 1 (varje cykel på 21 dagar)
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter.
Farmakokinetisk (PK) analys av Niraparib utfördes med användning av standard icke-kompartmentanalys.
|
Fördosering och 1, 2, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos på cykel 1 Dag 1 (varje cykel på 21 dagar)
|
|
Fas 1: AUC (0-24) för huvudmetaboliten av Niraparib (M1)
Tidsram: Fördosering och 1, 2, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos på cykel 1 Dag 1 (varje cykel på 21 dagar)
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter.
Farmakokinetisk analys av huvudmetaboliten av Niraparib (M1) utfördes med användning av standard icke-kompartmentanalys.
|
Fördosering och 1, 2, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos på cykel 1 Dag 1 (varje cykel på 21 dagar)
|
|
Fas 1: Minsta observerade plasmakoncentration (Cmin) och maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Niraparib
Tidsram: Fördosering och 1, 2, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos på cykel 1 Dag 1 (varje cykel på 21 dagar)
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter.
Farmakokinetisk analys av Niraparib utfördes med användning av standard icke-kompartmentanalys.
|
Fördosering och 1, 2, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos på cykel 1 Dag 1 (varje cykel på 21 dagar)
|
|
Fas 1: Cmin och Cmax för huvudmetaboliten av Niraparib (M1)
Tidsram: Fördosering och 1, 2, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos på cykel 1 Dag 1 (varje cykel på 21 dagar)
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter.
Farmakokinetisk analys av huvudmetaboliten av Niraparib (M1) utfördes med användning av standard icke-kompartmentanalys.
|
Fördosering och 1, 2, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos på cykel 1 Dag 1 (varje cykel på 21 dagar)
|
|
Fas 1: Synbar oral clearance (CL/F) av Niraparib
Tidsram: Fördosering och 1, 2, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos på cykel 1 Dag 1 (varje cykel på 21 dagar)
|
Blodprover var planerade att samlas in för att bestämma CL/F för Niraparib.
|
Fördosering och 1, 2, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos på cykel 1 Dag 1 (varje cykel på 21 dagar)
|
|
Fas 1: Synbar oral clearance (CL/F) av huvudmetaboliten av Niraparib (M1)
Tidsram: Fördosering och 1, 2, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos på cykel 1 Dag 1 (varje cykel på 21 dagar)
|
Blodprover var planerade att samlas in för att bestämma CL/F för huvudmetaboliten (M1) av Niraparib.
|
Fördosering och 1, 2, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos på cykel 1 Dag 1 (varje cykel på 21 dagar)
|
|
Fas 1: Distributionsvolym (Vz/F) för Niraparib
Tidsram: Fördosering och 1, 2, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos på cykel 1 Dag 1 (varje cykel på 21 dagar)
|
Blodprover var planerade att samlas in för att bestämma Vz/F för Niraparib.
|
Fördosering och 1, 2, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos på cykel 1 Dag 1 (varje cykel på 21 dagar)
|
|
Fas 1: Distributionsvolym (Vz/F) av huvudmetaboliten av Niraparib (M1)
Tidsram: Fördosering och 1, 2, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos på cykel 1 Dag 1 (varje cykel på 21 dagar)
|
Blodprover planerades att samlas in för att bestämma Vz/F för huvudmetaboliten (M1) av Niraparib.
|
Fördosering och 1, 2, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos på cykel 1 Dag 1 (varje cykel på 21 dagar)
|
|
Fas 1: AUC vid Steady State (AUC,ss) i Niraparib
Tidsram: Fördosering och 1, 2, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos på cykel 2 Dag 1 (varje cykel på 21 dagar)
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter.
Farmakokinetisk analys av Niraparib utfördes med användning av standard icke-kompartmentanalys.
|
Fördosering och 1, 2, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos på cykel 2 Dag 1 (varje cykel på 21 dagar)
|
|
Fas 1: AUC,ss för huvudmetaboliten av Niraparib (M1)
Tidsram: Fördosering och 1, 2, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos på cykel 2 Dag 1 (varje cykel på 21 dagar)
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter.
Farmakokinetisk analys av huvudmetaboliten av Niraparib (M1) utfördes med användning av standard icke-kompartmentanalys.
|
Fördosering och 1, 2, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos på cykel 2 Dag 1 (varje cykel på 21 dagar)
|
|
Fas 1: Minsta observerade plasmakoncentration vid stationärt tillstånd (Cmin,ss) och maximal observerad plasmakoncentration vid stationärt tillstånd (Cmax,ss) av Niraparib
Tidsram: Fördosering och 1, 2, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos på cykel 2 Dag 1 (varje cykel på 21 dagar)
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter.
Farmakokinetisk analys av Niraparib utfördes med användning av standard icke-kompartmentanalys.
|
Fördosering och 1, 2, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos på cykel 2 Dag 1 (varje cykel på 21 dagar)
|
|
Fas 1: Cmin,ss och Cmax,ss för huvudmetaboliten av Niraparib (M1)
Tidsram: Fördos och 1, 2, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos på cykel 2 Dag 1 (varje cykel på 21 dagar)
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter.
Farmakokinetisk analys av huvudmetaboliten av Niraparib (M1) utfördes med användning av standard icke-kompartmentanalys.
|
Fördos och 1, 2, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos på cykel 2 Dag 1 (varje cykel på 21 dagar)
|
|
Fas 2: Plasmakoncentrationer av Niraparib
Tidsram: Fördosering och 2 timmar efter dos på cykel 1 Dag 1; Före dos och 2 timmar efter dos på cykel 2 Dag 1 (varje cykel på 21 dagar)
|
Blodprover togs genom sparsam PK-provtagning för att analysera plasmakoncentrationen av Niraparib.
|
Fördosering och 2 timmar efter dos på cykel 1 Dag 1; Före dos och 2 timmar efter dos på cykel 2 Dag 1 (varje cykel på 21 dagar)
|
|
Fas 2: Plasmakoncentrationer av huvudmetaboliten av Niraparib (M1)
Tidsram: Fördosering och 2 timmar efter dos på cykel 1 Dag 1; Före dos och 2 timmar efter dos på cykel 2 Dag 1 (varje cykel på 21 dagar)
|
Blodprover togs genom gles PK-provtagning för att analysera plasmakoncentrationen av huvudmetaboliten av Niraparib (M1).
|
Fördosering och 2 timmar efter dos på cykel 1 Dag 1; Före dos och 2 timmar efter dos på cykel 2 Dag 1 (varje cykel på 21 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Farkkila A, Gulhan DC, Casado J, Jacobson CA, Nguyen H, Kochupurakkal B, Maliga Z, Yapp C, Chen YA, Schapiro D, Zhou Y, Graham JR, Dezube BJ, Munster P, Santagata S, Garcia E, Rodig S, Lako A, Chowdhury D, Shapiro GI, Matulonis UA, Park PJ, Hautaniemi S, Sorger PK, Swisher EM, D'Andrea AD, Konstantinopoulos PA. Immunogenomic profiling determines responses to combined PARP and PD-1 inhibition in ovarian cancer. Nat Commun. 2020 Mar 19;11(1):1459. doi: 10.1038/s41467-020-15315-8. Erratum In: Nat Commun. 2020 May 18;11(1):2543.
- Konstantinopoulos PA, Waggoner S, Vidal GA, Mita M, Moroney JW, Holloway R, Van Le L, Sachdev JC, Chapman-Davis E, Colon-Otero G, Penson RT, Matulonis UA, Kim YB, Moore KN, Swisher EM, Farkkila A, D'Andrea A, Stringer-Reasor E, Wang J, Buerstatte N, Arora S, Graham JR, Bobilev D, Dezube BJ, Munster P. Single-Arm Phases 1 and 2 Trial of Niraparib in Combination With Pembrolizumab in Patients With Recurrent Platinum-Resistant Ovarian Carcinoma. JAMA Oncol. 2019 Aug 1;5(8):1141-1149. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.1048.
- Vinayak S, Tolaney SM, Schwartzberg L, Mita M, McCann G, Tan AR, Wahner-Hendrickson AE, Forero A, Anders C, Wulf GM, Dillon P, Lynce F, Zarwan C, Erban JK, Zhou Y, Buerstatte N, Graham JR, Arora S, Dezube BJ, Telli ML. Open-label Clinical Trial of Niraparib Combined With Pembrolizumab for Treatment of Advanced or Metastatic Triple-Negative Breast Cancer. JAMA Oncol. 2019 Aug 1;5(8):1132-1140. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.1029.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
14 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
17 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
18 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bröstsjukdomar
- Äggledarsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Ovariella neoplasmer
- Äggledarneoplasmer
- Karcinom, äggstocksepitel
- Trippelnegativa bröstneoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Poly(ADP-ribos) polymerashämmare
- Pembrolizumab
- Niraparib
Andra studie-ID-nummer
- 213363
- 3000-PN162-01-001 (Annan identifierare: Tesaro)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .