Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нирапариб в комбинации с пембролизумабом у пациентов с трижды негативным раком молочной железы или раком яичников (TOPACIO)

7 ноября 2022 г. обновлено: Tesaro, Inc.

Клиническое исследование фазы 1/2 нирапариба в комбинации с пембролизумабом (MK-3475) у пациентов с распространенным или метастатическим трижды негативным раком молочной железы и у пациентов с рецидивирующим раком яичников

В этом исследовании фазы 1/2 будет оцениваться безопасность и эффективность комбинированного лечения нирапарибом и пембролизумабом (MK-3475) у пациентов с распространенным или метастатическим тройным негативным раком молочной железы или рецидивирующим раком яичников. (КЛЮЧ-162)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

122

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  • У пациента гистологически подтвержден прогрессирующий (нерезектабельный) или метастатический рак, как указано ниже, в зависимости от фазы исследования и типа заболевания:

    1. Пациенты с 1 фазой (рак молочной железы или яичников)

      • Пациенты с распространенным или метастатическим раком молочной железы должны иметь HER2-отрицательное заболевание, отрицательное по рецептору эстрогена и отрицательное по рецептору прогестерона (т.е. ТНРМЖ). Пациентам с прогрессирующим или метастатическим заболеванием может быть назначено до 4 линий цитотоксической терапии. Неоадъювантная и адъювантная терапия не учитываются в линиях терапии.
      • У пациенток должен быть любой эпителиальный (то есть серозный, эндометроидный, муцинозный, светлоклеточный) рак яичников, фаллопиевых труб или первичный рак брюшины. У пациентов должен наблюдаться ответ продолжительностью не менее 6 месяцев на терапию препаратами первой линии на основе платины, но в настоящее время считается, что у них заболевание, устойчивое к препаратам платины, согласно оценке исследователя (например, пациент не подходит для дальнейшего лечения препаратами платины). Пациенты могли получить до 5 линий цитотоксической терапии по поводу прогрессирующего или метастатического рака. Неоадъювантная и адъювантная терапия не учитываются в линиях терапии.

    2. Пациенты со 2 фазой (рак молочной железы или яичников)

      • Пациенты с распространенным или метастатическим раком молочной железы должны иметь ТНРМЖ. Пациенты с запущенным или метастатическим заболеванием могли получить до 2 линий цитотоксической терапии. Адъювантная и/или неоадъювантная терапия не учитывается в количестве линий терапии. Пациентам с ТНРМЖ, которые ранее получали химиотерапию препаратами платины по поводу метастазирования, разрешается участвовать в исследовании, если у них не наблюдается прогрессирования во время или в течение 8 недель со дня последнего введения препаратов платины.
      • Пациенты должны иметь серозный или эндометроидный рак яичников, маточной трубы или первичный рак брюшины высокой степени злокачественности. У пациентов должен наблюдаться ответ продолжительностью не менее 6 месяцев на терапию препаратами первой линии на основе платины, но в настоящее время считается, что у них заболевание, устойчивое к препаратам платины, согласно оценке исследователя (например, пациент не подходит для дальнейшего лечения препаратами платины). Пациентам могло быть назначено до 4 линий цитотоксической терапии при прогрессирующем или метастатическом раке. Неоадъювантная, адъювантная и их комбинация будут рассматриваться как одна линия терапии.
  • Доступна архивная опухолевая ткань или должна быть получена свежая биопсия до начала исследуемого лечения.
  • Измеряемые поражения с помощью RECIST v1.1
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0 или 1
  • Адекватная функция органов
  • Возможность принимать пероральные препараты
  • Пациентка, способная к деторождению, имеет отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 72 часов после приема исследуемого препарата и соглашается воздерживаться от деятельности, которая может привести к беременности, с момента включения в исследование в течение 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Пациент мужского пола соглашается использовать адекватный метод контрацепции

Основные критерии исключения:

  • Пациенты с первично-резистентным к платине раком яичников (т. е. с прогрессирующим заболеванием во время или в течение 6 месяцев после терапии препаратами платины первой линии)
  • Известные активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит
  • Пациент имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессировало или требовало активного лечения в течение последних 2 лет. Исключения включают базально-клеточную карциному кожи, плоскоклеточную карциному кожи, которая подверглась потенциально излечивающей терапии, или рак шейки матки in situ.
  • Низкий медицинский риск
  • Состояние (такое как трансфузионно-зависимая анемия или тромбоцитопения), терапия или отклонения лабораторных показателей, которые могут исказить результаты исследования или помешать участию пациента в течение всего периода лечения в исследовании.
  • Беременные или кормящие грудью или ожидающие зачатия детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования.
  • Иммунодефицит или пациент получает системную стероидную терапию или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Известный анамнез вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (антитела к ВИЧ 1/2)
  • Известный активный гепатит В или гепатит С
  • Активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (например, с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов). Заместительная терапия (например, тироксин, инсулин или физиологическая заместительная терапия кортикостероидами при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности и т. д.) не считается формой системного лечения.
  • Предшествующее лечение анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2 агентом
  • Предварительное лечение известным ингибитором поли(АДФ-рибозо)полимеразы (PARP)
  • Удлинение интервала QT с поправкой на частоту сердечных сокращений (QTc) > 470 мс при скрининге
  • Известный анамнез или текущий диагноз миелодиспластического синдрома (МДС) или острого миелоидного лейкоза (ОМЛ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: нирапариб плюс пембролизумаб

Фаза 1: Повышение дозы: возрастающие дозы нирапариба до 300 мг/сутки перорально (перорально) в дни 1-21 и пембролизумаб 200 мг внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 21-дневного цикла.

Фаза 2: нирапариб (рекомендуемая доза для фазы 2) в комбинации с пембролизумабом 200 мг внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла
Лекарство: нирапариб
Биологический: пембролизумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: Количество участников, сообщивших о дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: Во время цикла 1, т. е. в течение первых 21 дня лечения
DLT определяются как: Любое связанное с лечением клиническое (нелабораторное) нежелательное явление (НЯ) >=3 степени; Любые негематологические лабораторные (лабораторные) отклонения 3 или 4 степени, связанные с лечением, если для лечения участника требуется медицинское вмешательство, или отклонения приводят к госпитализации, или отклонения сохраняются в течение >=7 дней; Любая связанная с лечением гематологическая токсичность, конкретно определяемая как: тромбоцитопения 4 степени в течение >=7 дней, или 3 или 4 степени, связанная с кровотечением или требующая переливания тромбоцитов, нейтропения 4 степени в течение >=7 дней, или степень 3 или 4, связанная с инфекцией или фебрильная нейтропения, анемия 4 степени или 3 или 4 степени, требующая переливания крови; Любое НЯ, связанное с лечением, приводящее к приостановке приема нирапариба в соответствии со следующими критериями: Прерывание дозы из-за лабораторного отклонения, не связанного с ДЛТ, длительностью >=14 дней, Прерывание дозы в соответствии с правилами модификации дозы для негематологических НЯ, приводящее к <80% ( %) от предполагаемой вводимой дозы.
Во время цикла 1, т. е. в течение первых 21 дня лечения
Фаза 2: Частота объективного ответа (ЧОО), измеренная с помощью критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия (v) 1.1
Временное ограничение: До 40 недель
ORR определяется как процент участников с подтвержденным лучшим общим ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), RECIST v1.1 для целевых поражений по оценке исследователя. CR определяется как исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы должны быть <10 миллиметров (мм) по короткой оси; PR определяется как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходные суммарные диаметры.
До 40 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE)
Временное ограничение: Максимум до 22 месяцев
Нежелательным явлением считалось любое неблагоприятное медицинское явление, которое происходит у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. TEAE представляли собой любое новое НЯ, которое начинается, или любое ранее существовавшее состояние, которое ухудшается по степени тяжести после введения по крайней мере 1 дозы исследуемого препарата.
Максимум до 22 месяцев
Фаза 2: количество участников с TEAE
Временное ограничение: Максимум до 54 месяцев
Нежелательным явлением считалось любое неблагоприятное медицинское явление, которое происходит у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. TEAE представляли собой любое новое НЯ, которое начинается, или любое ранее существовавшее состояние, которое ухудшается по степени тяжести после введения по крайней мере 1 дозы исследуемого препарата.
Максимум до 54 месяцев
Фаза 2: Общая частота ответов (ЧОО), измеренная иммунозависимым RECIST (irRECIST)
Временное ограничение: Максимум до 54 месяцев
ORR по irRECIST определяется как процент участников с подтвержденным лучшим общим ответом CR или PR с использованием irRECIST. Иммунозависимый полный ответ (irCR) определяется как по крайней мере два рентгенологических определения CR с интервалом не менее 4 недель и до иммунозависимого прогрессирующего заболевания (irPD - определяется как минимум два последовательных рентгенологических определения прогрессирующего заболевания [PD] по крайней мере за 4 недели друг от друга) с интервалом не менее 4 недель. Частичный ответ, связанный с иммунитетом (irPR), определяемый как минимум два рентгенографических определения PR или лучше с интервалом не менее 4 недель и до irPD (и не квалифицируемый для irCR).
Максимум до 54 месяцев
Фаза 2: Продолжительность ответа (DOR), измеренная с помощью RECIST v1.1
Временное ограничение: Максимум до 54 месяцев
DoR в соответствии с RECIST v1.1 определяли как время от первого задокументированного доказательства CR или PR до первого документированного прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST v1.1 на основании оценки исследователя или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше, среди участников, которые продемонстрировали CR или PR как лучший общий ответ по RECIST v1.1. CR определяется как исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы должны быть <10 миллиметров (мм) по короткой оси. PR определяется как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходные суммарные диаметры.
Максимум до 54 месяцев
Фаза 2: DOR, измеренный irRECIST
Временное ограничение: Максимум до 54 месяцев
DOR определяли как время от первоначального ответа (irCR, irPR или irSD) до прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Ответ должен был быть оценен с использованием irRECIST. Иммунозависимый полный ответ (irCR) — это по крайней мере два рентгенологических определения CR с интервалом не менее 4 недель и до Иммунозависимое прогрессирующее заболевание (IRPD — определяется как минимум два последовательных рентгенографических определения PD с интервалом не менее 4 недель) с интервалом не менее 4 недель . Частичный ответ, связанный с иммунитетом (irPR), определяемый как минимум два рентгенографических определения PR или лучше с интервалом не менее 4 недель и до irPD (и не квалифицируемый для irCR).
Максимум до 54 месяцев
Фаза 2: Уровень контроля заболевания (DCR), измеренный с помощью RECIST v1.1
Временное ограничение: До 40 недель
DCR определяется как процент участников, достигших CR или PR или стабильного заболевания (SD) с помощью RECIST (v1.1) по оценке исследователя.
До 40 недель
Фаза 2: DCR, измеренный irRECIST
Временное ограничение: Максимум до 54 месяцев
DCR — это процент участников, достигших наилучшего общего ответа при подтвержденном irCR, irPR или стабильном иммуноопосредованном заболевании (irSD) (длительностью не менее 5 недель) в соответствии с irRECIST с даты первой дозы до прогрессирования/рецидива заболевания.
Максимум до 54 месяцев
Фаза 2: выживаемость без прогрессирования (PFS), измеренная с помощью RECIST v1.1
Временное ограничение: Максимум до 54 месяцев
ВБП определяется как время от первой дозы исследуемого препарата до более ранней даты оценки прогрессирования или смерти по любой причине при отсутствии прогрессирования на основе времени первой регистрации прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST v1.1. Прогрессирование определяется с использованием RECIST v1.1 как 20%-ное увеличение суммы диаметров поражений-мишеней или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений или появление одного или нескольких новых поражений.
Максимум до 54 месяцев
Фаза 2: ВБП по данным irRECIST
Временное ограничение: Максимум до 54 месяцев
Выживаемость без прогрессирования определяется как продолжительность времени с даты включения в исследование до времени рецидива заболевания, прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Прогрессирование оценивали с использованием критериев оценки иммунного ответа в солидных опухолях (irRECIST). Прогрессирующее заболевание, связанное с иммунитетом (irPD), определяется как по крайней мере два последовательных рентгенологических определения прогрессирующего заболевания (PD - например, появление одного или нескольких новых поражений) с интервалом не менее 4 недель).
Максимум до 54 месяцев
Фаза 2: Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Максимум до 54 месяцев
ОВ определяется как время от даты приема первой дозы исследуемого препарата до даты смерти по любой причине.
Максимум до 54 месяцев
Фаза 1: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 (до введения дозы) до 24 часов после введения дозы (AUC [0-24]) нирапариба
Временное ограничение: До введения дозы и через 1, 2, 4, 6, 8, 24 часа после введения дозы в 1-й цикл, 1-й день (каждый цикл 21 день)
Образцы крови собирали в указанные моменты времени. Фармакокинетический (ФК) анализ нирапариба проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
До введения дозы и через 1, 2, 4, 6, 8, 24 часа после введения дозы в 1-й цикл, 1-й день (каждый цикл 21 день)
Фаза 1: AUC (0–24) основного метаболита нирапариба (M1)
Временное ограничение: До введения дозы и через 1, 2, 4, 6, 8, 24 часа после введения дозы в 1-й цикл, 1-й день (каждый цикл 21 день)
Образцы крови собирали в указанные моменты времени. Фармакокинетический анализ основного метаболита нирапариба (М1) проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
До введения дозы и через 1, 2, 4, 6, 8, 24 часа после введения дозы в 1-й цикл, 1-й день (каждый цикл 21 день)
Фаза 1: Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmin) и максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) нирапариба
Временное ограничение: До введения дозы и через 1, 2, 4, 6, 8, 24 часа после введения дозы в 1-й цикл, 1-й день (каждый цикл 21 день)
Образцы крови собирали в указанные моменты времени. Фармакокинетический анализ нирапариба проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
До введения дозы и через 1, 2, 4, 6, 8, 24 часа после введения дозы в 1-й цикл, 1-й день (каждый цикл 21 день)
Фаза 1: Cmin и Cmax основного метаболита нирапариба (M1)
Временное ограничение: До введения дозы и через 1, 2, 4, 6, 8, 24 часа после введения дозы в 1-й цикл, 1-й день (каждый цикл 21 день)
Образцы крови собирали в указанные моменты времени. Фармакокинетический анализ основного метаболита нирапариба (М1) проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
До введения дозы и через 1, 2, 4, 6, 8, 24 часа после введения дозы в 1-й цикл, 1-й день (каждый цикл 21 день)
Фаза 1: кажущийся пероральный клиренс (CL/F) нирапариба
Временное ограничение: До введения дозы и через 1, 2, 4, 6, 8, 24 часа после введения дозы в 1-й цикл, 1-й день (каждый цикл 21 день)
Планировалось собрать образцы крови для определения CL/F нирапариба.
До введения дозы и через 1, 2, 4, 6, 8, 24 часа после введения дозы в 1-й цикл, 1-й день (каждый цикл 21 день)
Фаза 1: кажущийся пероральный клиренс (CL/F) основного метаболита нирапариба (M1)
Временное ограничение: До введения дозы и через 1, 2, 4, 6, 8, 24 часа после введения дозы в 1-й цикл, 1-й день (каждый цикл 21 день)
Планировалось собрать образцы крови для определения CL/F основного метаболита (M1) нирапариба.
До введения дозы и через 1, 2, 4, 6, 8, 24 часа после введения дозы в 1-й цикл, 1-й день (каждый цикл 21 день)
Фаза 1: Объем распределения (Vz/F) нирапариба
Временное ограничение: До введения дозы и через 1, 2, 4, 6, 8, 24 часа после введения дозы в 1-й цикл, 1-й день (каждый цикл 21 день)
Планировалось собрать образцы крови для определения Vz/F нирапариба.
До введения дозы и через 1, 2, 4, 6, 8, 24 часа после введения дозы в 1-й цикл, 1-й день (каждый цикл 21 день)
Фаза 1: Объем распределения (Vz/F) основного метаболита нирапариба (M1)
Временное ограничение: До введения дозы и через 1, 2, 4, 6, 8, 24 часа после введения дозы в 1-й цикл, 1-й день (каждый цикл 21 день)
Планировалось собрать образцы крови для определения Vz/F основного метаболита (М1) нирапариба.
До введения дозы и через 1, 2, 4, 6, 8, 24 часа после введения дозы в 1-й цикл, 1-й день (каждый цикл 21 день)
Фаза 1: AUC в равновесном состоянии (AUC,ss) нирапариба
Временное ограничение: До введения дозы и через 1, 2, 4, 6, 8, 24 часа после введения дозы в цикле 2, день 1 (каждый цикл 21 день)
Образцы крови собирали в указанные моменты времени. Фармакокинетический анализ нирапариба проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
До введения дозы и через 1, 2, 4, 6, 8, 24 часа после введения дозы в цикле 2, день 1 (каждый цикл 21 день)
Фаза 1: AUC,ss основного метаболита нирапариба (M1)
Временное ограничение: До введения дозы и через 1, 2, 4, 6, 8, 24 часа после введения дозы в цикле 2, день 1 (каждый цикл 21 день)
Образцы крови собирали в указанные моменты времени. Фармакокинетический анализ основного метаболита нирапариба (М1) проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
До введения дозы и через 1, 2, 4, 6, 8, 24 часа после введения дозы в цикле 2, день 1 (каждый цикл 21 день)
Фаза 1: Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме в стабильном состоянии (Cmin,ss) и максимальная наблюдаемая концентрация в плазме в стабильном состоянии (Cmax,ss) нирапариба
Временное ограничение: До введения дозы и через 1, 2, 4, 6, 8, 24 часа после введения дозы в цикле 2, день 1 (каждый цикл 21 день)
Образцы крови собирали в указанные моменты времени. Фармакокинетический анализ нирапариба проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
До введения дозы и через 1, 2, 4, 6, 8, 24 часа после введения дозы в цикле 2, день 1 (каждый цикл 21 день)
Фаза 1: Cmin,ss и Cmax,ss основного метаболита нирапариба (M1)
Временное ограничение: До введения дозы и через 1, 2, 4, 6, 8, 24 часа после введения дозы в цикл 2, день 1 (каждый цикл 21 день)
Образцы крови собирали в указанные моменты времени. Фармакокинетический анализ основного метаболита нирапариба (М1) проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
До введения дозы и через 1, 2, 4, 6, 8, 24 часа после введения дозы в цикл 2, день 1 (каждый цикл 21 день)
Фаза 2: концентрация нирапариба в плазме
Временное ограничение: До введения дозы и через 2 часа после введения дозы в цикле 1, день 1; До введения дозы и через 2 часа после введения дозы в цикле 2, день 1 (каждый цикл 21 день).
Образцы крови были собраны путем разреженного отбора проб фармакокинетики для анализа концентрации нирапариба в плазме.
До введения дозы и через 2 часа после введения дозы в цикле 1, день 1; До введения дозы и через 2 часа после введения дозы в цикле 2, день 1 (каждый цикл 21 день).
Фаза 2: концентрация в плазме основного метаболита нирапариба (M1)
Временное ограничение: До введения дозы и через 2 часа после введения дозы в цикле 1, день 1; До введения дозы и через 2 часа после введения дозы в цикле 2, день 1 (каждый цикл продолжительностью 21 день).
Образцы крови были собраны путем разреженного отбора проб фармакокинетики для анализа концентрации в плазме основного метаболита нирапариба (M1).
До введения дозы и через 2 часа после введения дозы в цикле 1, день 1; До введения дозы и через 2 часа после введения дозы в цикле 2, день 1 (каждый цикл продолжительностью 21 день).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tesaro, Inc.

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 213363
  • 3000-PN162-01-001 (Другой идентификатор: Tesaro)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться