Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Niraparib v kombinaci s pembrolizumabem u pacientek s triple-negativním karcinomem prsu nebo karcinomem vaječníků (TOPACIO)

7. listopadu 2022 aktualizováno: Tesaro, Inc.

Klinická studie fáze 1/2 niraparibu v kombinaci s pembrolizumabem (MK-3475) u pacientek s pokročilým nebo metastatickým triple-negativním karcinomem prsu au pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků

Tato studie fáze 1/2 vyhodnotí bezpečnost a účinnost kombinované léčby niraparibem a pembrolizumabem (MK-3475) u pacientek s pokročilým nebo metastazujícím triple-negativním karcinomem prsu nebo recidivujícím karcinomem vaječníků. (KEYNOTE-162)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Pacient má histologicky prokázanou pokročilou (neresekovatelnou) nebo metastatickou rakovinu, jak je uvedeno níže, podle fáze studie a typu onemocnění:

    1. Pacienti fáze 1 (rakovina prsu nebo vaječníků)

      • Pacientky s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu musí mít onemocnění, které je HER2-negativní, estrogenní receptor-negativní a progesteronový receptor-negativní (tj. TNBC). Pacienti s pokročilým nebo metastatickým onemocněním mohou mít až 4 linie cytotoxické terapie. Neoadjuvantní a adjuvantní terapie se nezapočítávají do linií terapie.
      • Pacientky musí mít jakýkoli epiteliální (tj. serózní, endometroidní, mucinózní, světlobuněčný) karcinom vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální karcinom. Pacienti musí zaznamenat odpověď trvající alespoň 6 měsíců na léčbu první linie na bázi platiny, ale v současné době je podle hodnocení zkoušejícího považováno za onemocnění rezistentní na platinu (např. pacient není způsobilý pro další léčbu obsahující platinu). Pacienti mohli dostat až 5 linií cytotoxické terapie pokročilého nebo metastatického karcinomu. Neoadjuvantní a adjuvantní terapie se nezapočítávají do linií terapie.

    2. Pacienti fáze 2 (rakovina prsu nebo vaječníků)

      • Pacientky s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu musí mít TNBC. Pacienti s pokročilým nebo metastatickým onemocněním mohou podstoupit až 2 linie cytotoxické terapie. Adjuvantní a/nebo neoadjuvantní terapie se nezapočítávají do počtu linií terapie. Pacienti s TNBC, kteří dříve dostávali platinovou chemoterapii v metastatickém nastavení, se mohou do studie zapsat, pokud nedojde k progresi během nebo do 8 týdnů ode dne posledního podání platiny.
      • Pacienti musí mít serózní nebo endometroidní karcinom vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální karcinom vysokého stupně. Pacienti musí zaznamenat odpověď trvající alespoň 6 měsíců na léčbu první linie na bázi platiny, ale v současné době je podle hodnocení zkoušejícího považováno za onemocnění rezistentní na platinu (např. pacient není způsobilý pro další léčbu obsahující platinu). Pacienti mohli mít až 4 linie cytotoxické terapie pokročilého nebo metastatického karcinomu. Neoadjuvantní, adjuvantní a kombinace obou budou považovány za jednu linii terapie.
  • Před zahájením studie musí být získána archivní nádorová tkáň nebo musí být získána čerstvá biopsie
  • Měřitelné léze podle RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Schopný perorálně užívat léky
  • Pacientka, pokud je ve fertilním věku, má negativní těhotenský test v séru do 72 hodin po užití studijního léku a souhlasí s tím, že se zdrží činností, které by mohly vést k těhotenství, od zařazení do studie až po 120 dní po poslední dávce studijní léčby
  • Mužský pacient souhlasí s použitím adekvátní metody antikoncepce

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Pacientky s primárním karcinomem vaječníků refrakterním na platinu (tj. progresivní onemocnění během první linie léčby platinou nebo do 6 měsíců po ní)
  • Známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitida Poznámka: Pacienti dříve léčení pro mozkové metastázy se mohou zúčastnit za předpokladu, že jsou stabilní
  • Pacient má známou další malignitu, která progredovala nebo vyžadovala aktivní léčbu během posledních 2 let. Výjimky zahrnují bazocelulární karcinom kůže, spinocelulární karcinom kůže, který prošel potenciálně kurativní terapií, nebo in situ karcinom děložního čípku
  • Slabé zdravotní riziko
  • Stav (jako je anémie závislá na transfuzi nebo trombocytopenie), terapie nebo laboratorní abnormality, které by mohly zkreslit výsledky studie nebo interferovat s účastí pacienta po celou dobu trvání léčby ve studii.
  • Těhotné nebo kojící osoby nebo očekávané početí dětí během plánované doby trvání studie
  • Imunodeficience nebo dostává systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studijní léčby
  • Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV) (HIV 1/2 protilátky)
  • Známá aktivní hepatitida B nebo hepatitida C
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv). Substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční léčba kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy atd.) se nepovažuje za formu systémové léčby
  • Předchozí léčba látkou anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2
  • Předchozí ošetření známým inhibitorem poly(ADP-ribóza)polymerázy (PARP).
  • Prodloužení QT intervalu (QTc) korigovaného na srdeční frekvenci > 470 ms při screeningu
  • Známá anamnéza nebo současná diagnóza myelodysplastického syndromu (MDS) nebo akutní myeloidní leukémie (AML)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: niraparib plus pembrolizumab

Fáze 1: Eskalace dávky: vzestupné dávky niraparibu až na 300 mg/den perorálně (PO) ve dnech 1-21 a pembrolizumab 200 mg intravenózně (IV) v den 1 každého 21denního cyklu

Fáze 2: niraparib (doporučená dávka fáze 2) v kombinaci s pembrolizumabem 200 mg IV v den 1 každého 21denního cyklu
Lék: niraparib
Biologický: pembrolizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Počet účastníků hlásících toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: Během cyklu 1, tj. během prvních 21 dnů léčby
DLT jsou definovány jako: Jakákoli nehematologická klinická (nelaboratorní) nežádoucí příhoda (AE) stupně >=3 související s léčbou; Jakákoli nehematologická laboratorní (laboratorní) abnormalita 3. nebo 4. stupně související s léčbou, pokud je k léčbě účastníka vyžadován lékařský zásah, nebo abnormalita vede k hospitalizaci nebo abnormalita přetrvává >=7 dní; Jakákoli hematologická toxicita související s léčbou specificky definovaná jako: Trombocytopenie 4. stupně po dobu >=7 dnů nebo 3. nebo 4. stupeň spojená s krvácením nebo vyžadující transfuzi krevních destiček, Neutropenie 4. stupně po dobu >=7 dnů nebo 3. nebo 4. stupeň spojená s infekcí nebo febrilní neutropenie, anémie 4. stupně nebo 3. nebo 4. stupně vyžadující krevní transfuzi; Jakákoli AE související s léčbou vedoucí k přerušení dávky niraparibu podle následujících kritérií: přerušení dávky pro non-DLT laboratorní abnormalitu trvající >=14 dní, dávka při přerušení na dávku pravidla modifikace pro nehematologické AE vedoucí k <80 procent ( % zamýšlené podávané dávky.
Během cyklu 1, tj. během prvních 21 dnů léčby
Fáze 2: Míra objektivní odpovědi (ORR) měřená kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) Verze (v) 1.1
Časové okno: Až 40 týdnů
ORR je definováno jako procento účastníků s potvrzenou nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), RECIST v1.1 pro cílové léze podle hodnocení zkoušejícího. CR je definována jako vymizení všech cílových lézí. Veškeré patologické lymfatické uzliny musí být <10 milimetrů (mm) v krátké ose; PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční součtové průměry bere základní linie.
Až 40 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Maximálně 22 měsíců
Nežádoucí příhodou byla jakákoli neobvyklá lékařská událost, která se vyskytne u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. TEAE byly jakékoli nové AE, které začínají, nebo jakýkoli již existující stav, jehož závažnost se zhoršuje po podání alespoň 1 dávky studijní léčby.
Maximálně 22 měsíců
Fáze 2: Počet účastníků s TEAE
Časové okno: Maximálně 54 měsíců
Nežádoucí příhodou byla jakákoli neobvyklá lékařská událost, která se vyskytne u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. TEAE byly jakékoli nové AE, které začínají, nebo jakýkoli již existující stav, jehož závažnost se zhoršuje po podání alespoň 1 dávky studijní léčby.
Maximálně 54 měsíců
Fáze 2: Celková míra odezvy (ORR) měřená pomocí RECIST souvisejícího s imunitou (irRECIST)
Časové okno: Maximálně 54 měsíců
ORR by irRECIST je definováno jako procento účastníků s potvrzenou nejlepší celkovou odpovědí CR nebo PR pomocí irRECIST. Imunitně související kompletní odpověď (irCR) je definována jako alespoň dvě radiografická stanovení CR, s odstupem alespoň 4 týdnů a před Imunitně souvisejícím progresivním onemocněním (irPD – definováno jako alespoň dvě po sobě jdoucí radiografická stanovení progresivního onemocnění [PD] alespoň 4 týdny s odstupem nejméně 4 týdnů. Imunitní parciální odpověď (irPR) definovaná jako alespoň dvě rentgenová stanovení PR nebo lépe s odstupem alespoň 4 týdnů a před irPD (a nesplňující podmínky pro irCR).
Maximálně 54 měsíců
Fáze 2: Doba trvání odezvy (DOR) měřená pomocí RECIST v1.1
Časové okno: Maximálně 54 měsíců
DoR podle RECIST v1.1 byla definována jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do první zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST v1.1 na základě hodnocení zkoušejícího nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, mezi účastníky, kteří prokázali CR nebo PR jako nejlepší celková odezva podle RECIST v1.1. CR je definována jako vymizení všech cílových lézí. Případné patologické lymfatické uzliny musí být <10 milimetrů (mm) v krátké ose. PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční součtové průměry výchozí linie považuje.
Maximálně 54 měsíců
Fáze 2: DOR podle měření irRECIST
Časové okno: Maximálně 54 měsíců
DOR byl definován jako doba od počáteční odpovědi (irCR, irPR nebo irSD) do progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. Odezva měla být hodnocena pomocí irRECIST. Imunitně související kompletní odpověď (irCR) je alespoň dvě radiologická stanovení CR s odstupem alespoň 4 týdnů a před imunitně podmíněným progresivním onemocněním (irPD – definováno jako alespoň dvě po sobě jdoucí radiografická stanovení PD s odstupem alespoň 4 týdnů) s odstupem alespoň 4 týdnů . Imunitní parciální odpověď (irPR) definovaná jako alespoň dvě rentgenová stanovení PR nebo lépe s odstupem alespoň 4 týdnů a před irPD (a nesplňující podmínky pro irCR).
Maximálně 54 měsíců
Fáze 2: Míra kontroly onemocnění (DCR) podle měření RECIST v1.1
Časové okno: Až 40 týdnů
DCR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli CR nebo PR nebo stabilního onemocnění (SD) pomocí RECIST (v1.1) podle hodnocení zkoušejícího.
Až 40 týdnů
Fáze 2: DCR podle měření irRECIST
Časové okno: Maximálně 54 měsíců
DCR je procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi potvrzeného irCR, irPR nebo imunitně podmíněného stabilního onemocnění (irSD) (trvající alespoň 5 týdnů), podle irRECIST od data první dávky do progrese/recidivy onemocnění.
Maximálně 54 měsíců
Fáze 2: Přežití bez progrese (PFS) podle měření RECIST v1.1
Časové okno: Maximálně 54 měsíců
PFS je definována jako doba od první dávky studijní léčby do dřívějšího data hodnocení progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny při absenci progrese na základě doby první dokumentace progrese onemocnění podle RECIST v1.1. Progrese je definována pomocí RECIST v1.1 jako 20% zvýšení součtu průměru cílových lézí nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí nebo výskyt jedné nebo více nových lézí.
Maximálně 54 měsíců
Fáze 2: PFS podle měření irRECIST
Časové okno: Maximálně 54 měsíců
Přežití bez progrese je definováno jako doba trvání od data zařazení do studie do doby relapsu onemocnění, progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. Progrese měla být hodnocena pomocí Imune Related Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (irRECIST). Imunitně související progresivní onemocnění (irPD) je definováno jako alespoň dvě po sobě jdoucí radiografická stanovení progresivního onemocnění (PD - např. objevení se jedné nebo více nových lézí) s odstupem alespoň 4 týdnů).
Maximálně 54 měsíců
Fáze 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Maximálně 54 měsíců
OS je definován jako čas od data první dávky studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Maximálně 54 měsíců
Fáze 1: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 (před dávkou) do 24 hodin po dávce (AUC [0-24]) niraparibu
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 (každý cyklus 21 dnů)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. Farmakokinetická (PK) analýza niraparibu byla provedena za použití standardní nekompartmentální analýzy.
Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 (každý cyklus 21 dnů)
Fáze 1: AUC (0-24) hlavního metabolitu niraparibu (M1)
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 (každý cyklus 21 dnů)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. Farmakokinetická analýza hlavního metabolitu niraparibu (M1) byla provedena pomocí standardní nekompartmentální analýzy.
Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 (každý cyklus 21 dnů)
Fáze 1: Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmin) a maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) niraparibu
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 (každý cyklus 21 dnů)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. Farmakokinetická analýza niraparibu byla provedena za použití standardní nekompartmentové analýzy.
Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 (každý cyklus 21 dnů)
Fáze 1: Cmin a Cmax hlavního metabolitu niraparibu (M1)
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 (každý cyklus 21 dnů)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. Farmakokinetická analýza hlavního metabolitu niraparibu (M1) byla provedena pomocí standardní nekompartmentální analýzy.
Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 (každý cyklus 21 dnů)
Fáze 1: Zjevná perorální clearance (CL/F) niraparibu
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 (každý cyklus 21 dnů)
Bylo plánováno odebrání krevních vzorků pro stanovení CL/F Niraparibu.
Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 (každý cyklus 21 dnů)
Fáze 1: Zjevná orální clearance (CL/F) hlavního metabolitu niraparibu (M1)
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 (každý cyklus 21 dnů)
Bylo plánováno odebrání vzorků krve pro stanovení CL/F hlavního metabolitu (M1) Niraparibu.
Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 (každý cyklus 21 dnů)
Fáze 1: Objem distribuce (Vz/F) Niraparibu
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 (každý cyklus 21 dnů)
Bylo plánováno odebrání vzorků krve pro stanovení Vz/F Niraparibu.
Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 (každý cyklus 21 dnů)
Fáze 1: Objem distribuce (Vz/F) hlavního metabolitu niraparibu (M1)
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 (každý cyklus 21 dnů)
Bylo plánováno, že budou odebrány vzorky krve pro stanovení Vz/F hlavního metabolitu (M1) Niraparibu.
Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 (každý cyklus 21 dnů)
Fáze 1: AUC v ustáleném stavu (AUC,ss) Niraparibu
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce v cyklu 2, den 1 (každý cyklus 21 dnů)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. Farmakokinetická analýza niraparibu byla provedena za použití standardní nekompartmentové analýzy.
Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce v cyklu 2, den 1 (každý cyklus 21 dnů)
Fáze 1: AUC,ss hlavního metabolitu niraparibu (M1)
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce v cyklu 2, den 1 (každý cyklus 21 dnů)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. Farmakokinetická analýza hlavního metabolitu niraparibu (M1) byla provedena pomocí standardní nekompartmentální analýzy.
Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce v cyklu 2, den 1 (každý cyklus 21 dnů)
Fáze 1: Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmin,ss) a maximální pozorovaná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss) niraparibu
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce v cyklu 2, den 1 (každý cyklus 21 dnů)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. Farmakokinetická analýza niraparibu byla provedena za použití standardní nekompartmentové analýzy.
Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce v cyklu 2, den 1 (každý cyklus 21 dnů)
Fáze 1: Cmin,ss a Cmax,ss hlavního metabolitu niraparibu (M1)
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce v cyklu 2 Den 1 (každý cyklus 21 dnů)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. Farmakokinetická analýza hlavního metabolitu niraparibu (M1) byla provedena pomocí standardní nekompartmentální analýzy.
Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce v cyklu 2 Den 1 (každý cyklus 21 dnů)
Fáze 2: Plazmatické koncentrace niraparibu
Časové okno: Před dávkou a 2 hodiny po dávce v cyklu 1 Den 1; Před dávkou a 2 hodiny po dávce v cyklu 2 Den 1 (každý cyklus 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány řídkým vzorkováním PK pro analýzu plazmatické koncentrace niraparibu.
Před dávkou a 2 hodiny po dávce v cyklu 1 Den 1; Před dávkou a 2 hodiny po dávce v cyklu 2 Den 1 (každý cyklus 21 dní)
Fáze 2: Plazmatické koncentrace hlavního metabolitu niraparibu (M1)
Časové okno: Před dávkou a 2 hodiny po dávce v cyklu 1 Den 1; Před dávkou a 2 hodiny po dávce v cyklu 2 Den 1 (každý cyklus 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány řídkým vzorkováním PK pro analýzu plazmatické koncentrace hlavního metabolitu niraparibu (M1).
Před dávkou a 2 hodiny po dávce v cyklu 1 Den 1; Před dávkou a 2 hodiny po dávce v cyklu 2 Den 1 (každý cyklus 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tesaro, Inc.

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

17. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 213363
  • 3000-PN162-01-001 (Jiný identifikátor: Tesaro)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na niraparib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit