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Niraparib en combinación con pembrolizumab en pacientes con cáncer de mama triple negativo o cáncer de ovario (TOPACIO)

7 de noviembre de 2022 actualizado por: Tesaro, Inc.

Estudio clínico de fase 1/2 de niraparib en combinación con pembrolizumab (MK-3475) en pacientes con cáncer de mama triple negativo avanzado o metastásico y en pacientes con cáncer de ovario recurrente

Este estudio de fase 1/2 evaluará la seguridad y eficacia del tratamiento combinado con niraparib y pembrolizumab (MK-3475) en pacientes con cáncer de mama triple negativo avanzado o metastásico o cáncer de ovario recurrente. (NOTA CLAVE-162)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

122

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • El paciente tiene cáncer avanzado (irresecable) o metastásico probado histológicamente, como se describe a continuación según la fase del estudio y el tipo de enfermedad:

    1. Pacientes en fase 1 (cáncer de mama o de ovario)

      • Los pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico deben tener una enfermedad que sea HER2 negativa, receptor de estrógeno negativo y receptor de progesterona negativo (es decir, TNBC). Los pacientes con enfermedad avanzada o metastásica pueden tener hasta 4 líneas de terapia citotóxica. Las terapias neoadyuvantes y adyuvantes no cuentan para las líneas de terapia.
      • Los pacientes deben tener cualquier cáncer epitelial (es decir, seroso, endometrioide, mucinoso, de células claras) de ovario, de las trompas de Falopio o peritoneal primario. Los pacientes deben haber experimentado una respuesta que dure al menos 6 meses a la terapia de primera línea basada en platino, pero que actualmente se considere que tienen una enfermedad resistente al platino según la evaluación del investigador (p. ej., el paciente no es elegible para un tratamiento adicional que contenga platino). Los pacientes pueden haber recibido hasta 5 líneas de terapia citotóxica para cáncer avanzado o metastásico. Las terapias neoadyuvantes y adyuvantes no cuentan para las líneas de terapia.

    2. Pacientes en fase 2 (cáncer de mama o de ovario)

      • Los pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico deben tener TNBC. Los pacientes con enfermedad avanzada o metastásica pueden haber recibido hasta 2 líneas de terapia citotóxica. Las terapias adyuvantes y/o neoadyuvantes no se cuentan en el número de líneas de terapia. Los pacientes con TNBC que hayan recibido previamente quimioterapia con platino en el entorno metastásico pueden inscribirse en el estudio siempre que no progresen durante o dentro de las 8 semanas posteriores al día de la última administración de platino.
      • Los pacientes deben tener cáncer de ovario seroso o endometriode de alto grado, de las trompas de Falopio o de peritoneo primario. Los pacientes deben haber experimentado una respuesta que dure al menos 6 meses a la terapia de primera línea basada en platino, pero que actualmente se considere que tienen una enfermedad resistente al platino según la evaluación del investigador (p. ej., el paciente no es elegible para un tratamiento adicional que contenga platino). Los pacientes pueden haber recibido hasta 4 líneas de terapia citotóxica para el cáncer avanzado o metastásico. Neoadyuvante, adyuvante y la combinación de ambos se considerarán como una línea de terapia.
  • Se debe obtener tejido tumoral de archivo disponible o se debe obtener una biopsia fresca antes de iniciar el tratamiento del estudio
  • Lesiones medibles por RECIST v1.1
  • Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
  • Función adecuada del órgano
  • Capaz de tomar medicamentos orales.
  • La paciente, si está en edad fértil, tiene una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 72 horas posteriores a la toma del medicamento del estudio y acepta abstenerse de actividades que podrían resultar en un embarazo desde la inscripción hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
  • Paciente varón accede a utilizar un método anticonceptivo adecuado

Principales Criterios de Exclusión:

  • Pacientes con cáncer de ovario primario refractario al platino (es decir, enfermedad progresiva durante o dentro de los 6 meses posteriores a la terapia de primera línea con platino)
  • Metástasis activas conocidas del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa Nota: Los pacientes previamente tratados por metástasis cerebrales pueden participar siempre que estén estables
  • El paciente tiene una neoplasia maligna adicional conocida que progresó o requirió tratamiento activo en los últimos 2 años. Las excepciones incluyen el carcinoma de células basales de la piel, el carcinoma de células escamosas de la piel que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa o el cáncer de cuello uterino in situ.
  • Pobre riesgo médico
  • Condición (como anemia dependiente de transfusiones o trombocitopenia), terapia o anormalidad de laboratorio que podría confundir los resultados del estudio o interferir con la participación del paciente durante todo el tratamiento del estudio.
  • Embarazada o amamantando, o esperando concebir hijos dentro de la duración proyectada del estudio
  • Inmunodeficiencia o está recibiendo terapia con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Antecedentes conocidos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (anticuerpos VIH 1/2)
  • Hepatitis B o hepatitis C activa conocida
  • Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores). La terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo con corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria, etc.) no se considera una forma de tratamiento sistémico.
  • Tratamiento previo con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2
  • Tratamiento previo con un inhibidor conocido de la poli(ADP-ribosa) polimerasa (PARP)
  • Prolongación del intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca (QTc) > 470 ms en la selección
  • Antecedentes conocidos o diagnóstico actual de síndrome mielodisplásico (MDS) o leucemia mieloide aguda (AML)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: niraparib más pembrolizumab

Fase 1: escalada de dosis: dosis ascendentes de niraparib hasta 300 mg/día por vía oral (PO) los días 1 a 21 y pembrolizumab 200 mg por vía intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días

Fase 2: niraparib (dosis recomendada de fase 2) en combinación con pembrolizumab 200 mg IV el día 1 de cada ciclo de 21 días
Droga: niraparib
Biológico: pembrolizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: Número de participantes que informaron toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Durante el Ciclo 1, es decir, durante los primeros 21 días de tratamiento
Las DLT se definen como: cualquier evento adverso (AA) clínico no hematológico (no de laboratorio) de Grado >=3 relacionado con el tratamiento; Cualquier anomalía de laboratorio (laboratorio) no hematológica de Grado 3 o Grado 4 relacionada con el tratamiento si se requiere una intervención médica para tratar al participante o la anomalía conduce a la hospitalización o la anomalía persiste durante >= 7 días; Cualquier toxicidad hematológica relacionada con el tratamiento definida específicamente como: Trombocitopenia Grado 4 durante >=7 días, o Grado 3 o 4 asociada con sangrado o que requiera transfusión de plaquetas, Neutropenia Grado 4 durante >=7 días, o Grado 3 o 4 asociada con infección o neutropenia febril, anemia de grado 4 o de grado 3 o 4 que requiere transfusión de sangre; Cualquier AA relacionado con el tratamiento que lleve a la interrupción de la dosis de niraparib según los siguientes criterios: Una interrupción de la dosis por una anomalía de laboratorio no DLT que dure >=14 días, Una interrupción de la dosis según las reglas de modificación de la dosis para AA no hematológicos que lleven a <80 por ciento ( % de la dosis prevista que se está administrando.
Durante el Ciclo 1, es decir, durante los primeros 21 días de tratamiento
Fase 2: Tasa de respuesta objetiva (ORR) medida por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión (v) 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 40 semanas
ORR se define como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta general confirmada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), RECIST v1.1 para las lesiones objetivo según lo evaluado por el investigador. CR se define como la desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico debe tener <10 milímetros (mm) en el eje corto; La PR se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
Hasta 40 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 22 meses
Un evento adverso fue cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico, y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Los TEAE fueron cualquier EA nuevo que comienza, o cualquier condición preexistente que empeora en severidad, después de que se haya administrado al menos 1 dosis del tratamiento del estudio.
Hasta un máximo de 22 meses
Fase 2: Número de participantes con TEAE
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 54 meses
Un evento adverso fue cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico, y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Los TEAE fueron cualquier EA nuevo que comienza, o cualquier condición preexistente que empeora en severidad, después de que se haya administrado al menos 1 dosis del tratamiento del estudio.
Hasta un máximo de 54 meses
Fase 2: Tasa de respuesta general (ORR) medida por RECIST relacionado con el sistema inmunitario (irRECIST)
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 54 meses
ORR por irRECIST se define como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta general confirmada de CR o PR usando irRECIST. La respuesta completa relacionada con el sistema inmunitario (irCR) se define como al menos dos determinaciones radiográficas de RC, con al menos 4 semanas de diferencia y antes de la enfermedad progresiva relacionada con el sistema inmunitario (irPD, definida como al menos dos determinaciones radiográficas consecutivas de enfermedad progresiva [EP] con al menos 4 semanas aparte) con al menos 4 semanas de diferencia. Respuesta parcial relacionada con el sistema inmunitario (irPR) definida como al menos dos determinaciones radiográficas de PR o mejor con al menos 4 semanas de diferencia y antes de la irPD (y que no califiquen para una irCR).
Hasta un máximo de 54 meses
Fase 2: Duración de la respuesta (DOR) medida por RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 54 meses
DoR según RECIST v1.1 se definió como el tiempo desde la primera evidencia documentada de RC o PR hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según RECIST v1.1 según la evaluación del investigador o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, entre los participantes que demostraron RC o PR como la mejor respuesta general según RECIST v1.1. RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico debe tener <10 milímetros (mm) en el eje corto. La PR se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
Hasta un máximo de 54 meses
Fase 2: DOR medido por irRECIST
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 54 meses
DOR se definió como el tiempo desde la respuesta inicial (irCR, irPR o irSD) hasta la progresión o muerte, lo que ocurra primero. La respuesta debía evaluarse utilizando el irRECIST. La respuesta completa relacionada con el sistema inmunitario (irCR) es al menos dos determinaciones radiográficas de RC con al menos 4 semanas de diferencia y antes Enfermedad progresiva relacionada con el sistema inmunitario (irPD, definida como al menos dos determinaciones radiográficas consecutivas de PD con al menos 4 semanas de diferencia) con al menos 4 semanas de diferencia . Respuesta parcial relacionada con el sistema inmunitario (irPR) definida como al menos dos determinaciones radiográficas de PR o mejor con al menos 4 semanas de diferencia y antes de la irPD (y que no califiquen para una irCR).
Hasta un máximo de 54 meses
Fase 2: Tasa de control de enfermedades (DCR) medida por RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 40 semanas
DCR se define como el porcentaje de participantes que lograron una RC o PR o enfermedad estable (SD) utilizando RECIST (v1.1) según lo evaluado por el investigador.
Hasta 40 semanas
Fase 2: DCR medido por irRECIST
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 54 meses
DCR es el porcentaje de participantes que logran la mejor respuesta general de irCR, irPR o enfermedad estable relacionada con el sistema inmunitario (irSD) confirmada (que dura al menos 5 semanas), según irRECIST desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad.
Hasta un máximo de 54 meses
Fase 2: Supervivencia libre de progresión (PFS) medida por RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 54 meses
La SLP se define como el tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha anterior de evaluación de progresión o muerte por cualquier causa en ausencia de progresión según el momento de la primera documentación de progresión de la enfermedad según RECIST v1.1. La progresión se define utilizando RECIST v1.1 como un aumento del 20 % en la suma del diámetro de las lesiones diana o la progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes o la aparición de una o más lesiones nuevas.
Hasta un máximo de 54 meses
Fase 2: PFS medido por irRECIST
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 54 meses
La supervivencia libre de progresión se define como la duración del tiempo desde la fecha de inscripción en el estudio hasta el momento de la recaída de la enfermedad, la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero. La progresión debía evaluarse mediante los Criterios de evaluación de la respuesta relacionada con el sistema inmunitario en tumores sólidos (irRECIST). La enfermedad progresiva relacionada con el sistema inmunitario (irPD, por sus siglas en inglés) se define como al menos dos determinaciones radiográficas consecutivas de enfermedad progresiva (PD, por ejemplo, aparición de una o más lesiones nuevas) con al menos 4 semanas de diferencia).
Hasta un máximo de 54 meses
Fase 2: supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 54 meses
La OS se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Hasta un máximo de 54 meses
Fase 1: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 (predosis) hasta 24 horas después de la dosis (AUC [0-24]) de niraparib
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8, 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1 (cada ciclo de 21 días)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados. El análisis farmacocinético (PK) de niraparib se llevó a cabo utilizando un análisis no compartimental estándar.
Antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8, 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1 (cada ciclo de 21 días)
Fase 1: AUC (0-24) del metabolito principal de niraparib (M1)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8, 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1 (cada ciclo de 21 días)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados. El análisis farmacocinético del metabolito principal de Niraparib (M1) se realizó mediante un análisis no compartimental estándar.
Antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8, 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1 (cada ciclo de 21 días)
Fase 1: concentración plasmática mínima observada (Cmin) y concentración plasmática máxima observada (Cmax) de niraparib
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8, 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1 (cada ciclo de 21 días)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados. El análisis farmacocinético de niraparib se realizó utilizando un análisis no compartimental estándar.
Antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8, 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1 (cada ciclo de 21 días)
Fase 1: Cmin y Cmax del principal metabolito de niraparib (M1)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8, 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1 (cada ciclo de 21 días)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados. El análisis farmacocinético del metabolito principal de Niraparib (M1) se realizó mediante un análisis no compartimental estándar.
Antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8, 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1 (cada ciclo de 21 días)
Fase 1: Aclaramiento Oral Aparente (CL/F) de Niraparib
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8, 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1 (cada ciclo de 21 días)
Se planeó recolectar muestras de sangre para determinar CL/F de Niraparib.
Antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8, 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1 (cada ciclo de 21 días)
Fase 1: Depuración oral aparente (CL/F) del metabolito principal de niraparib (M1)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8, 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1 (cada ciclo de 21 días)
Se planeó recolectar muestras de sangre para determinar CL/F del metabolito principal (M1) de Niraparib.
Antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8, 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1 (cada ciclo de 21 días)
Fase 1: Volumen de Distribución (Vz/F) de Niraparib
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8, 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1 (cada ciclo de 21 días)
Se planeó recolectar muestras de sangre para determinar Vz/F de Niraparib.
Antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8, 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1 (cada ciclo de 21 días)
Fase 1: Volumen de distribución (Vz/F) del principal metabolito de niraparib (M1)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8, 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1 (cada ciclo de 21 días)
Se planeó recolectar muestras de sangre para determinar Vz/F del metabolito principal (M1) de Niraparib.
Antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8, 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1 (cada ciclo de 21 días)
Fase 1: AUC en Estado Estacionario (AUC,ss) de Niraparib
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8, 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 2 (cada ciclo de 21 días)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados. El análisis farmacocinético de niraparib se realizó utilizando un análisis no compartimental estándar.
Antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8, 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 2 (cada ciclo de 21 días)
Fase 1: AUC,ss del principal metabolito de niraparib (M1)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8, 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 2 (cada ciclo de 21 días)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados. El análisis farmacocinético del metabolito principal de Niraparib (M1) se realizó mediante un análisis no compartimental estándar.
Antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8, 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 2 (cada ciclo de 21 días)
Fase 1: concentración plasmática mínima observada en estado estacionario (Cmin,ss) y concentración plasmática máxima observada en estado estacionario (Cmax,ss) de niraparib
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8, 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 2 (cada ciclo de 21 días)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados. El análisis farmacocinético de niraparib se realizó utilizando un análisis no compartimental estándar.
Antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8, 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 2 (cada ciclo de 21 días)
Fase 1: Cmin,ss y Cmax,ss del principal metabolito de niraparib (M1)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8, 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 2 (cada ciclo de 21 días)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados. El análisis farmacocinético del metabolito principal de Niraparib (M1) se realizó mediante un análisis no compartimental estándar.
Antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8, 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 2 (cada ciclo de 21 días)
Fase 2: Concentraciones plasmáticas de niraparib
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 2 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1; Antes de la dosis y 2 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 2 (cada ciclo de 21 días)
Se recogieron muestras de sangre mediante un muestreo farmacocinético disperso para analizar la concentración plasmática de niraparib.
Antes de la dosis y 2 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1; Antes de la dosis y 2 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 2 (cada ciclo de 21 días)
Fase 2: Concentraciones plasmáticas del principal metabolito de niraparib (M1)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 2 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1; Antes de la dosis y 2 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 2 (cada ciclo de 21 días)
Se recogieron muestras de sangre mediante un muestreo farmacocinético disperso para analizar la concentración plasmática del principal metabolito de niraparib (M1).
Antes de la dosis y 2 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1; Antes de la dosis y 2 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 2 (cada ciclo de 21 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tesaro, Inc.

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

14 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 213363
  • 3000-PN162-01-001 (Otro identificador: Tesaro)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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