Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Niraparib i kombination med Pembrolizumab hos patienter med triple-negativ brystkræft eller ovariecancer (TOPACIO)

7. november 2022 opdateret af: Tesaro, Inc.

Fase 1/2 klinisk undersøgelse af Niraparib i kombination med Pembrolizumab (MK-3475) hos patienter med avanceret eller metastatisk trippel-negativ brystkræft og hos patienter med tilbagevendende ovariecancer

Dette fase 1/2-studie vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationsbehandling med niraparib og pembrolizumab (MK-3475) hos patienter med fremskreden eller metastatisk triple-negativ brystkræft eller tilbagevendende ovariecancer. (KEYNOTE-162)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Patienten har histologisk påvist fremskreden (ikke-operabel) eller metastatisk cancer som beskrevet nedenfor i henhold til undersøgelsesfase og sygdomstype:

    1. Fase 1-patienter (bryst- eller æggestokkræft)

      • Patienter med fremskreden eller metastatisk brystkræft skal have en sygdom, der er HER2-negativ, østrogenreceptornegativ og progesteronreceptornegativ (dvs. TNBC). Patienter med fremskreden eller metastatisk sygdom kan have op til 4 linjers cytotoksisk behandling. Neoadjuverende og adjuverende terapier tæller ikke med i terapilinjerne.
      • Patienter skal have enhver epitel (dvs. serøs, endometroid, mucinøs, klarcellet) ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer. Patienterne skal have oplevet et respons, der varer mindst 6 måneder på førstelinjes platinbaseret behandling, men som i øjeblikket anses for at have platinresistent sygdom pr. investigators vurdering (patienten er f.eks. ikke berettiget til yderligere platinholdig behandling). Patienter kan have modtaget op til 5 linjer med cytotoksisk behandling for fremskreden eller metastatisk cancer. Neoadjuverende og adjuverende terapier tæller ikke med i terapilinjerne.

    2. Fase 2-patienter (bryst- eller æggestokkræft)

      • Patienter med fremskreden eller metastatisk brystkræft skal have TNBC. Patienter med fremskreden eller metastatisk sygdom kan have modtaget op til 2 linjers cytotoksisk behandling. Adjuverende og/eller neoadjuverende terapier tælles ikke med i antallet af behandlingslinjer. TNBC-patienter, der tidligere har modtaget platinkemoterapi i metastaserende omgivelser, får lov til at deltage i undersøgelsen, så længe de ikke udviklede sig, mens de var på eller inden for 8 uger fra dagen for den sidste platinindgivelse.
      • Patienter skal have højgradig serøs eller endometroid ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer. Patienterne skal have oplevet et respons, der varer mindst 6 måneder på førstelinjes platinbaseret behandling, men som i øjeblikket anses for at have platinresistent sygdom pr. investigators vurdering (patienten er f.eks. ikke berettiget til yderligere platinholdig behandling). Patienter kan have haft op til 4 linjers cytotoksisk behandling for fremskreden eller metastatisk cancer. Neoadjuvans, adjuvans og kombinationen af ​​begge vil blive betragtet som én behandlingslinje.
  • Tilgængeligt arkivtumorvæv eller en frisk biopsi skal indhentes før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Målbare læsioner af RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 eller 1
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Kan tage oral medicin
  • Kvindelig patient, hvis den er i den fødedygtige alder, har en negativ serumgraviditetstest inden for 72 timer efter at have taget undersøgelsesmedicin og accepterer at afholde sig fra aktiviteter, der kan resultere i graviditet fra tilmelding til 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Mandlig patient indvilliger i at bruge en passende præventionsmetode

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Patienter med primær platin refraktær ovariecancer (dvs. progressiv sygdom på eller inden for 6 måneder efter førstelinjes platinbehandling)
  • Kendte metastaser i det aktive centralnervesystem (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis Bemærk: Patienter, der tidligere er behandlet for hjernemetastaser, kan muligvis deltage, forudsat at de er stabile
  • Patienten har en kendt yderligere malignitet, som udviklede sig eller krævede aktiv behandling inden for de sidste 2 år. Undtagelser omfatter basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden, der har gennemgået potentielt helbredende behandling, eller in situ livmoderhalskræft
  • Dårlig medicinsk risiko
  • Tilstand (såsom transfusionsafhængig anæmi eller trombocytopeni), terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller forstyrre patientens deltagelse i hele undersøgelsesbehandlingens varighed.
  • Gravid eller ammende, eller forventer at blive gravid inden for den forventede varighed af undersøgelsen
  • Immundefekt eller får systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) (HIV 1/2 antistoffer)
  • Kendt aktiv hepatitis B eller hepatitis C
  • Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de sidste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler). Erstatningsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens osv.) betragtes ikke som en form for systemisk behandling
  • Forudgående behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel
  • Forudgående behandling med en kendt poly(ADP-ribose) polymerase (PARP) hæmmer
  • Hjertefrekvenskorrigeret QT-interval (QTc) forlængelse > 470 msek ved screening
  • Kendt historie eller nuværende diagnose af myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akut myeloid leukæmi (AML)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: niraparib plus pembrolizumab

Fase 1: Dosiseskalering: stigende doser af niraparib op til 300 mg/dag oralt (PO) på dag 1-21 og pembrolizumab 200 mg intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver 21-dages cyklus

Fase 2: niraparib (anbefalet fase 2-dosis) i kombination med pembrolizumab 200 mg IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Medicin: niraparib
Biologisk: pembrolizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Antal deltagere, der rapporterer dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Under cyklus 1, dvs. i løbet af de første 21 dage af behandlingen
DLT'er er defineret som: Enhver behandlingsrelateret grad >=3 ikke-hæmatologisk klinisk (ikke-laboratorie) bivirkning (AE); Enhver behandlingsrelateret grad 3 eller grad 4 ikke-hæmatologisk laboratorie-abnormitet (laboratorie-)abnormitet, hvis medicinsk intervention er påkrævet for at behandle deltageren, eller abnormiteten fører til hospitalsindlæggelse, eller abnormiteten varer ved i >=7 dage; Enhver behandlingsrelateret hæmatologisk toksicitet specifikt defineret som: Trombocytopeni grad 4 i >=7 dage eller grad 3 eller 4 forbundet med blødning eller som kræver blodpladetransfusion, Neutropeni grad 4 i >=7 dage eller grad 3 eller 4 forbundet med infektion eller febril neutropeni, anæmi grad 4 eller grad 3 eller 4, der kræver blodtransfusion; Enhver behandlingsrelateret AE, der fører til niraparib-dosisafbrydelse i henhold til følgende kriterier: En dosisafbrydelse for en ikke-DLT laboratorieabnormitet, der varer >=14 dage, En dosis i afbrydelse pr. dosismodifikationsregler for ikke-hæmatologisk AE, der fører til <80 procent ( %) af en tilsigtet dosis, der administreres.
Under cyklus 1, dvs. i løbet af de første 21 dage af behandlingen
Fase 2: Objektiv responsrate (ORR) målt ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) Version (v) 1.1
Tidsramme: Op til 40 uger
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bekræftet bedste overordnede respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), RECIST v1.1 for mållæsioner som vurderet af investigator. CR er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder skal være <10 millimeter (mm) i den korte akse; PR er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene.
Op til 40 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Op til max 22 måneder
En uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse, der forekommer i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. TEAE'er var enhver ny AE, der begynder, eller enhver allerede eksisterende tilstand, der forværres i sværhedsgrad, efter at mindst 1 dosis af undersøgelsesbehandling er blevet administreret.
Op til max 22 måneder
Fase 2: Antal deltagere med TEAE'er
Tidsramme: Op til max 54 måneder
En uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse, der forekommer i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. TEAE'er var enhver ny AE, der begynder, eller enhver allerede eksisterende tilstand, der forværres i sværhedsgrad, efter at mindst 1 dosis af undersøgelsesbehandling er blevet administreret.
Op til max 54 måneder
Fase 2: Samlet responsrate (ORR) målt ved immunrelateret RECIST (irRECIST)
Tidsramme: Op til max 54 måneder
ORR af irRECIST er defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bekræftet bedste overordnede respons af CR eller PR ved brug af irRECIST. Immunrelateret komplet respons (irCR) er defineret som mindst to radiografiske bestemmelser af CR med mindst 4 ugers mellemrum og før immunrelateret progressiv sygdom (irPD - defineret som mindst to på hinanden følgende radiografiske bestemmelser af progressiv sygdom [PD] med mindst 4 uger mellemrum) med mindst 4 ugers mellemrum. Immunrelateret partiel respons (irPR) defineret som mindst to radiografiske bestemmelser af PR eller bedre med mindst 4 ugers mellemrum og før irPD (og ikke kvalificeret til en irCR).
Op til max 54 måneder
Fase 2: Varighed af respons (DOR) målt med RECIST v1.1
Tidsramme: Op til max 54 måneder
DoR pr. RECIST v1.1 blev defineret som tiden fra første dokumenterede bevis for CR eller PR til første dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 baseret på investigator vurdering eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, blandt deltagere, der påviste CR eller PR som det bedste overordnede svar pr. RECIST v1.1. CR er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder skal være <10 millimeter (mm) i den korte akse. PR er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene.
Op til max 54 måneder
Fase 2: DOR målt ved irRECIST
Tidsramme: Op til max 54 måneder
DOR blev defineret som tiden fra den første reaktion (irCR, irPR eller irSD) til progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Responsen skulle vurderes ved hjælp af irRECIST. Immunrelateret komplet respons (irCR) er mindst to radiografiske bestemmelser af CR med mindst 4 ugers mellemrum og før immunrelateret progressiv sygdom (irPD - defineret som mindst to på hinanden følgende radiografiske bestemmelser af PD med mindst 4 ugers mellemrum) med mindst 4 ugers mellemrum . Immunrelateret partiel respons (irPR) defineret som mindst to radiografiske bestemmelser af PR eller bedre med mindst 4 ugers mellemrum og før irPD (og ikke kvalificeret til en irCR).
Op til max 54 måneder
Fase 2: Disease Control Rate (DCR) målt med RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 40 uger
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en CR eller PR eller stabil sygdom (SD) ved hjælp af RECIST (v1.1) som vurderet af investigator.
Op til 40 uger
Fase 2: DCR som målt ved irRECIST
Tidsramme: Op til max 54 måneder
DCR er procentdelen af ​​deltagere, der opnår det bedste overordnede respons af bekræftet irCR, irPR eller immunrelateret stabil sygdom (irSD) (der varer mindst 5 uger), ifølge irRECIST fra den første dosisdato indtil sygdomsprogression/-tilbagefald.
Op til max 54 måneder
Fase 2: Progressionsfri overlevelse (PFS) målt med RECIST v1.1
Tidsramme: Op til max 54 måneder
PFS er defineret som tiden fra første dosis af undersøgelsesbehandling til den tidligere dato for vurdering af progression eller død af enhver årsag i fravær af progression baseret på tidspunktet for første dokumentation for sygdomsprogression pr. RECIST v1.1. Progression defineres ved hjælp af RECIST v1.1 som en stigning på 20 % i summen af ​​diameteren af ​​mållæsioner eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
Op til max 54 måneder
Fase 2: PFS målt ved irRECIST
Tidsramme: Op til max 54 måneder
Progressionsfri overlevelse er defineret som varigheden af ​​tiden fra datoen for studietilmelding til tidspunktet for sygdomstilbagefald, sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først. Progression skulle vurderes ved hjælp af immunrelateret responsevalueringskriterier i solide tumorer (irRECIST). Immunrelateret progressiv sygdom (irPD) er defineret som mindst to på hinanden følgende radiografiske bestemmelser af progressiv sygdom (PD - f.eks. fremkomst af en eller flere nye læsioner) med mindst 4 ugers mellemrum).
Op til max 54 måneder
Fase 2: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til max 54 måneder
OS er defineret som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelsesbehandling til datoen for dødsfald uanset årsag.
Op til max 54 måneder
Fase 1: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 (foruddosis) til 24 timer efter dosis (AUC [0-24]) af Niraparib
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 (hver cyklus på 21 dage)
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk (PK) analyse af Niraparib blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse.
Før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 (hver cyklus på 21 dage)
Fase 1: AUC (0-24) af Niraparibs hovedmetabolit (M1)
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 (hver cyklus på 21 dage)
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af hovedmetabolitten af ​​Niraparib (M1) blev udført ved anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse.
Før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 (hver cyklus på 21 dage)
Fase 1: Minimum observeret plasmakoncentration (Cmin) og maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Niraparib
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 (hver cyklus på 21 dage)
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af Niraparib blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse.
Før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 (hver cyklus på 21 dage)
Fase 1: Cmin og Cmax af Niraparibs hovedmetabolit (M1)
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 (hver cyklus på 21 dage)
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af hovedmetabolitten af ​​Niraparib (M1) blev udført ved anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse.
Før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 (hver cyklus på 21 dage)
Fase 1: Tilsyneladende oral clearance (CL/F) af Niraparib
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 (hver cyklus på 21 dage)
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet for at bestemme CL/F af Niraparib.
Før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 (hver cyklus på 21 dage)
Fase 1: Tilsyneladende oral clearance (CL/F) af Niraparibs hovedmetabolit (M1)
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 (hver cyklus på 21 dage)
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet for at bestemme CL/F af hovedmetabolitten (M1) af Niraparib.
Før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 (hver cyklus på 21 dage)
Fase 1: Distributionsvolumen (Vz/F) af Niraparib
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 (hver cyklus på 21 dage)
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet for at bestemme Vz/F af Niraparib.
Før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 (hver cyklus på 21 dage)
Fase 1: Fordelingsvolumen (Vz/F) af Niraparibs hovedmetabolit (M1)
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 (hver cyklus på 21 dage)
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet for at bestemme Vz/F af hovedmetabolitten (M1) af Niraparib.
Før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 (hver cyklus på 21 dage)
Fase 1: AUC ved Steady State (AUC,ss) af Niraparib
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis på cyklus 2 Dag 1 (hver cyklus på 21 dage)
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af Niraparib blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse.
Før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis på cyklus 2 Dag 1 (hver cyklus på 21 dage)
Fase 1: AUC,ss for Major Metabolite of Niraparib (M1)
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis på cyklus 2 Dag 1 (hver cyklus på 21 dage)
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af hovedmetabolitten af ​​Niraparib (M1) blev udført ved anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse.
Før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis på cyklus 2 Dag 1 (hver cyklus på 21 dage)
Fase 1: Minimum observeret plasmakoncentration ved stabil tilstand (Cmin,ss) og maksimal observeret plasmakoncentration ved stabil tilstand (Cmax,ss) af Niraparib
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis på cyklus 2 Dag 1 (hver cyklus på 21 dage)
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af Niraparib blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse.
Før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis på cyklus 2 Dag 1 (hver cyklus på 21 dage)
Fase 1: Cmin,ss og Cmax,ss af Niraparibs hovedmetabolit (M1)
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis på cyklus 2 Dag 1 (hver cyklus på 21 dage)
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af hovedmetabolitten af ​​Niraparib (M1) blev udført ved anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse.
Før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis på cyklus 2 Dag 1 (hver cyklus på 21 dage)
Fase 2: Plasmakoncentrationer af Niraparib
Tidsramme: Før dosis og 2 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1; Før dosis og 2 timer efter dosis på cyklus 2 Dag 1 (hver cyklus på 21 dage)
Blodprøver blev udtaget ved sparsom PK-prøvetagning for at analysere plasmakoncentrationen af ​​Niraparib.
Før dosis og 2 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1; Før dosis og 2 timer efter dosis på cyklus 2 Dag 1 (hver cyklus på 21 dage)
Fase 2: Plasmakoncentrationer af Niraparibs hovedmetabolit (M1)
Tidsramme: Før dosis og 2 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1; Før dosis og 2 timer efter dosis på cyklus 2 dag 1 (hver cyklus på 21 dage)
Blodprøver blev udtaget ved sparsom PK-prøvetagning for at analysere plasmakoncentrationen af ​​hovedmetabolitten af ​​Niraparib (M1).
Før dosis og 2 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1; Før dosis og 2 timer efter dosis på cyklus 2 dag 1 (hver cyklus på 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tesaro, Inc.

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

17. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2016

Først opslået (Skøn)

18. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 213363
  • 3000-PN162-01-001 (Anden identifikator: Tesaro)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med niraparib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner