トリプルネガティブ乳がんまたは卵巣がん患者におけるペムブロリズマブとの併用ニラパリブ (TOPACIO)
2022年11月7日 更新者：Tesaro, Inc.
進行性または転移性トリプルネガティブ乳がん患者および再発卵巣がん患者におけるペムブロリズマブ（MK-3475）と組み合わせたニラパリブの第1/2相臨床試験
この第 1/2 相試験では、進行性または転移性トリプルネガティブ乳がんまたは再発卵巣がん患者におけるニラパリブとペムブロリズマブ (MK-3475) の併用療法の安全性と有効性を評価します。
(KEYNOTE-162)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- GSK Investigational Site
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- GSK Investigational Site
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- GSK Investigational Site
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- GSK Investigational Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- GSK Investigational Site
-
Orlando、Florida、アメリカ、32804
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- GSK Investigational Site
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- GSK Investigational Site
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- GSK Investigational Site
-
Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- GSK Investigational Site
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- GSK Investigational Site
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- GSK Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
-患者は、研究段階および疾患の種類に応じて、以下に概説するように組織学的に進行（切除不能）または転移性癌であることが証明されています。
フェーズ1の患者（乳がんまたは卵巣がん）
- 進行性または転移性乳癌の患者は、HER2 陰性、エストロゲン受容体陰性、およびプロゲステロン受容体陰性 (すなわち、TNBC) の疾患を持っている必要があります。 進行性または転移性疾患の患者は、最大 4 ラインの細胞毒性療法を受けることができます。 ネオアジュバントおよびアジュバント療法は、一連の治療にはカウントされません。
- 患者は、上皮性（すなわち、漿液性、子宮内膜、粘液性、明細胞）の卵巣、卵管、または原発性腹膜がんを患っていなければなりません。 患者は、第一選択のプラチナベースの治療に対して少なくとも6か月持続する反応を経験している必要がありますが、現在、治験責任医師の評価によりプラチナ耐性疾患があると見なされています（例：患者は、さらなるプラチナ含有治療の対象外）。 患者は、進行がんまたは転移がんに対して最大 5 ラインの細胞毒性療法を受けている可能性があります。 ネオアジュバントおよびアジュバント療法は、一連の治療にはカウントされません。
フェーズ 2 の患者 (乳がんまたは卵巣がん)
- 進行性または転移性乳癌の患者は TNBC でなければなりません。 進行性または転移性疾患の患者は、最大 2 ラインの細胞傷害性治療を受けている可能性があります。 アジュバントおよび/またはネオアジュバント療法は、治療ライン数にカウントされません。 以前に転移性設定でプラチナ化学療法を受けたことのある TNBC 患者は、最後のプラチナ投与日から 8 週間以内に進行しなかった限り、研究に登録することが許可されています。
- -患者は、高悪性度の漿液性または類内膜の卵巣、卵管、または原発性腹膜がんを持っている必要があります。 患者は、第一選択のプラチナベースの治療に対して少なくとも6か月持続する反応を経験している必要がありますが、現在、治験責任医師の評価によりプラチナ耐性疾患があると見なされています（例：患者は、さらなるプラチナ含有治療の対象外）。 患者は、進行がんまたは転移がんに対して最大 4 ラインの細胞傷害性治療を受けた可能性があります。 ネオアジュバント、アジュバント、および両方の組み合わせは、1 つの治療ラインと見なされます。
- -利用可能なアーカイブ腫瘍組織または新鮮な生検は、研究治療の開始前に入手する必要があります
- RECIST v1.1による測定可能な病変
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0 または 1
- 適切な臓器機能
- 経口薬を服用できる
- -女性患者は、出産の可能性がある場合、試験薬を服用してから72時間以内に血清妊娠検査が陰性であり、試験治療の最終投与後120日まで、登録から妊娠につながる可能性のある活動を控えることに同意します
- 男性患者は、適切な避妊方法を使用することに同意します
主な除外基準:
- 原発性プラチナ難治性卵巣がんの患者（すなわち、第一選択のプラチナ療法中または6か月以内に進行性疾患）
- -既知の活動性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎注：以前に脳転移の治療を受けた患者は、安定していれば参加できる場合があります
- -患者は、過去2年以内に進行した、または積極的な治療を必要とする既知の追加の悪性腫瘍を持っています。 例外には、皮膚の基底細胞がん、治癒の可能性がある治療を受けた皮膚の扁平上皮がん、または上皮内子宮頸がんが含まれます。
- 医療リスクが低い
- -条件（輸血依存性貧血または血小板減少症など）、治療、または研究結果を混乱させる可能性のある検査室の異常、または研究治療の全期間中の患者の参加を妨げる。
- -妊娠中または授乳中、または研究の予測期間内に子供を妊娠することを期待している
- -免疫不全、または全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 研究治療の最初の投与前の7日以内
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴（HIV 1/2抗体）
- -既知の活動性B型肝炎またはC型肝炎
- -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法の形態とは見なされません。
- 抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤による前治療
- 既知のポリ（ADP-リボース）ポリメラーゼ（PARP）阻害剤による前治療
- -スクリーニング時の心拍数補正QT間隔（QTc）延長> 470ミリ秒
- -骨髄異形成症候群（MDS）または急性骨髄性白血病（AML）の既知の病歴または現在の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ニラパリブ + ペムブロリズマブ
フェーズ 1: 用量漸増: 1 日目から 21 日目までは経口 (PO) で 300mg/日までのニラパリブの漸増用量、各 21 日サイクルの 1 日目はペムブロリズマブ 200mg の静脈内 (IV) 第 2 相：ニラパリブ（第 2 相の推奨用量）をペムブロリズマブ 200mg IV と組み合わせて、各 21 日サイクルの 1 日目に |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フェーズ 1: 用量制限毒性 (DLT) を報告している参加者の数
時間枠：サイクル 1 中、つまり治療の最初の 21 日間
|
DLT は次のように定義されます: 治療に関連するグレード >=3 の非血液学的臨床 (非実験的) 有害事象 (AE); -治療に関連するグレード3またはグレード4の非血液検査（検査室）の異常 参加者を治療するために医療介入が必要な場合、または異常が入院につながるか、または異常が7日以上持続する; -治療関連の血液毒性として具体的に定義されている：7日以上の血小板減少症グレード4、または出血に関連するグレード3または4、または血小板輸血を必要とするグレード4、> = 7日間の好中球減少症グレード4、または感染症に関連するグレード3または4または発熱性好中球減少症、貧血グレード4、または輸血を必要とするグレード3または4; -次の基準に従ってニラパリブの投与中断につながる治療関連のAE：14日以上続く非DLTラボ異常の投与中断、非血液学的AEの投与変更規則ごとの中断中の投与量<80パーセント（ %) 投与されている意図した用量の。
|
サイクル 1 中、つまり治療の最初の 21 日間
|
|
フェーズ 2: 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン (v) 1.1 によって測定される客観的反応率 (ORR)
時間枠：40週まで
|
ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR)、治験責任医師によって評価された標的病変に対する RECIST v1.1 の確認された最良の全体奏効を持つ参加者の割合として定義されます。
CR は、すべての標的病変の消失と定義されます。病的リンパ節は、短軸が 10 ミリメートル (mm) 未満でなければなりません。 PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されます。
|
40週まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フェーズ 1: 治療に伴う有害事象 (TEAE) のある参加者の数
時間枠：最長22ヶ月
|
有害事象とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者に発生する不都合な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
TEAE は、少なくとも 1 回の試験治療の投与後に発生する新しい AE、または重症度が悪化する既存の状態でした。
|
最長22ヶ月
|
|
フェーズ 2: TEAE の参加者数
時間枠：最大 54 か月
|
有害事象とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者に発生する不都合な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
TEAE は、少なくとも 1 回の試験治療の投与後に発生する新しい AE、または重症度が悪化する既存の状態でした。
|
最大 54 か月
|
|
フェーズ 2: 免疫関連 RECIST (irRECIST) によって測定される全体的な応答率 (ORR)
時間枠：最大 54 か月
|
IrRECIST による ORR は、irRECIST を使用した CR または PR の全体的な反応が最良であることが確認された参加者の割合として定義されます。
免疫関連完全奏効 (irCR) は、免疫関連進行性疾患 (irPD) の前に、少なくとも 4 週間間隔で少なくとも 2 回の CR の X 線撮影による測定として定義されます - 進行性疾患の少なくとも 2 回の連続した X 線撮影による測定として定義されます [PD] 少なくとも 4 週間離れて）少なくとも4週間離れています。
-免疫関連部分反応（irPR）は、IRPDの少なくとも4週間前に少なくとも2回のPR以上の放射線測定として定義されます（およびirCRの資格はありません）。
|
最大 54 か月
|
|
フェーズ 2: RECIST v1.1 で測定された応答時間 (DOR)
時間枠：最大 54 か月
|
RECIST v1.1 ごとの DoR は、CR または PR の証拠が最初に文書化されてから、RECIST v1.1 ごとに最初に文書化された疾患進行までの時間として定義されました。 PR は RECIST v1.1 による最高の全体的な反応として評価されます。
CR は、すべての標的病変の消失と定義されます。
病理学的リンパ節は、短軸が 10 ミリメートル (mm) 未満でなければなりません。
PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されます。
|
最大 54 か月
|
|
フェーズ 2: irRECIST によって測定される DOR
時間枠：最大 54 か月
|
DOR は、初期応答 (irCR、irPR、または irSD) から進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
反応は、irRECIST を使用して評価されました。
免疫関連完全奏効（irCR）とは、少なくとも 4 週間間隔を空けて、免疫関連進行性疾患（irPD - 少なくとも 4 週間離れた PD の少なくとも 2 つの連続する放射線写真測定として定義）の前に、少なくとも 4 週間離れた CR の 2 回以上の X 線写真測定を行うことです。 .
-免疫関連部分反応（irPR）は、IRPDの少なくとも4週間前に少なくとも2回のPR以上の放射線測定として定義されます（およびirCRの資格はありません）。
|
最大 54 か月
|
|
フェーズ 2: RECIST v1.1 で測定した疾病管理率 (DCR)
時間枠：40週まで
|
DCR は、研究者によって評価された RECIST (v1.1) を使用して、CR または PR または安定した疾患 (SD) を達成した参加者の割合として定義されます。
|
40週まで
|
|
フェーズ 2: irRECIST によって測定される DCR
時間枠：最大 54 か月
|
DCR は、最初の投与日から疾患の進行/再発まで、irRECIST に従って、確認された irCR、irPR、または免疫関連安定疾患 (irSD) (少なくとも 5 週間持続) の最良の全体的な反応を達成した参加者の割合です。
|
最大 54 か月
|
|
フェーズ 2: RECIST v1.1 で測定した無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最大 54 か月
|
PFS は、RECIST v1.1 に従って、疾患の進行が最初に記録された時間に基づいて、研究治療の初回投与から、進行がない場合の何らかの原因による進行または死亡の早期評価日までの時間として定義されます。
進行は、RECIST v1.1 を使用して、標的病変の直径の合計の 20% 増加、既存の非標的病変の明確な進行、または 1 つ以上の新しい病変の出現として定義されます。
|
最大 54 か月
|
|
フェーズ 2: irRECIST で測定した PFS
時間枠：最大 54 か月
|
無増悪生存期間は、研究登録日から、疾患の再発、疾患の進行、または死亡のいずれか早い方までの期間として定義されます。
進行は、固形腫瘍における免疫関連応答評価基準（irRECIST）を使用して評価されました。
免疫関連進行性疾患 (irPD) は、進行性疾患 (PD - 例えば、1 つまたは複数の新しい病変の出現) の少なくとも 4 週間離れた少なくとも 2 つの連続した X 線検査として定義されます)。
|
最大 54 か月
|
|
フェーズ 2: 全生存期間 (OS)
時間枠：最大 54 か月
|
OS は、試験治療の初回投与日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
|
最大 54 か月
|
|
フェーズ 1: Niraparib の時間 0 (投与前) から投与後 24 時間 (AUC [0-24]) までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：投与前および投与後 1、2、4、6、8、24 時間、サイクル 1、1 日目 (21 日の各サイクル)
|
示された時点で血液サンプルを採取した。
ニラパリブの薬物動態 (PK) 分析は、標準的な非コンパートメント分析を使用して実施されました。
|
投与前および投与後 1、2、4、6、8、24 時間、サイクル 1、1 日目 (21 日の各サイクル)
|
|
フェーズ 1: ニラパリブの主要代謝物 (M1) の AUC (0-24)
時間枠：投与前および投与後 1、2、4、6、8、24 時間、サイクル 1、1 日目 (21 日の各サイクル)
|
示された時点で血液サンプルを採取した。
ニラパリブ (M1) の主要な代謝産物の薬物動態分析は、標準的な非コンパートメント分析を使用して実施されました。
|
投与前および投与後 1、2、4、6、8、24 時間、サイクル 1、1 日目 (21 日の各サイクル)
|
|
フェーズ 1: ニラパリブの最小観察血漿濃度 (Cmin) および最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および投与後 1、2、4、6、8、24 時間、サイクル 1、1 日目 (21 日の各サイクル)
|
示された時点で血液サンプルを採取した。
ニラパリブの薬物動態分析は、標準的な非コンパートメント分析を使用して実施されました。
|
投与前および投与後 1、2、4、6、8、24 時間、サイクル 1、1 日目 (21 日の各サイクル)
|
|
フェーズ 1: ニラパリブの主要代謝物 (M1) の Cmin および Cmax
時間枠：投与前および投与後 1、2、4、6、8、24 時間、サイクル 1、1 日目 (21 日の各サイクル)
|
示された時点で血液サンプルを採取した。
ニラパリブ (M1) の主要な代謝産物の薬物動態分析は、標準的な非コンパートメント分析を使用して実施されました。
|
投与前および投与後 1、2、4、6、8、24 時間、サイクル 1、1 日目 (21 日の各サイクル)
|
|
フェーズ 1: ニラパリブの見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：投与前および投与後 1、2、4、6、8、24 時間、サイクル 1、1 日目 (21 日の各サイクル)
|
ニラパリブの CL/F を決定するために、血液サンプルが収集される予定でした。
|
投与前および投与後 1、2、4、6、8、24 時間、サイクル 1、1 日目 (21 日の各サイクル)
|
|
フェーズ 1: ニラパリブの主要代謝物 (M1) の見かけの経口クリアランス (CL/F)
時間枠：投与前および投与後 1、2、4、6、8、24 時間、サイクル 1、1 日目 (21 日の各サイクル)
|
ニラパリブの主要代謝物 (M1) の CL/F を決定するために、血液サンプルを収集する予定でした。
|
投与前および投与後 1、2、4、6、8、24 時間、サイクル 1、1 日目 (21 日の各サイクル)
|
|
フェーズ 1: ニラパリブの流通量 (Vz/F)
時間枠：投与前および投与後 1、2、4、6、8、24 時間、サイクル 1、1 日目 (21 日の各サイクル)
|
ニラパリブの Vz/F を決定するために、血液サンプルを収集する予定でした。
|
投与前および投与後 1、2、4、6、8、24 時間、サイクル 1、1 日目 (21 日の各サイクル)
|
|
フェーズ 1: ニラパリブの主要代謝物 (M1) の分布量 (Vz/F)
時間枠：投与前および投与後 1、2、4、6、8、24 時間、サイクル 1、1 日目 (21 日の各サイクル)
|
血液サンプルは、ニラパリブの主要代謝物 (M1) の Vz/F を決定するために収集される予定でした。
|
投与前および投与後 1、2、4、6、8、24 時間、サイクル 1、1 日目 (21 日の各サイクル)
|
|
フェーズ 1: ニラパリブの定常状態での AUC (AUC,ss)
時間枠：サイクル2、1日目の投与前および投与後1、2、4、6、8、24時間（21日の各サイクル）
|
示された時点で血液サンプルを採取した。
ニラパリブの薬物動態分析は、標準的な非コンパートメント分析を使用して実施されました。
|
サイクル2、1日目の投与前および投与後1、2、4、6、8、24時間（21日の各サイクル）
|
|
フェーズ 1: ニラパリブの主要代謝物 (M1) の AUC,ss
時間枠：サイクル2、1日目の投与前および投与後1、2、4、6、8、24時間（21日の各サイクル）
|
示された時点で血液サンプルを採取した。
ニラパリブ (M1) の主要な代謝産物の薬物動態分析は、標準的な非コンパートメント分析を使用して実施されました。
|
サイクル2、1日目の投与前および投与後1、2、4、6、8、24時間（21日の各サイクル）
|
|
フェーズ 1: ニラパリブの定常状態で観察された最小血漿濃度 (Cmin,ss) および定常状態で観察された最大血漿濃度 (Cmax,ss)
時間枠：サイクル2、1日目の投与前および投与後1、2、4、6、8、24時間（21日の各サイクル）
|
示された時点で血液サンプルを採取した。
ニラパリブの薬物動態分析は、標準的な非コンパートメント分析を使用して実施されました。
|
サイクル2、1日目の投与前および投与後1、2、4、6、8、24時間（21日の各サイクル）
|
|
フェーズ 1: ニラパリブの主要代謝物 (M1) の Cmin,ss および Cmax,ss
時間枠：サイクル2の1日目の投与前および投与後1、2、4、6、8、24時間(21日の各サイクル)
|
示された時点で血液サンプルを採取した。
ニラパリブ (M1) の主要な代謝産物の薬物動態分析は、標準的な非コンパートメント分析を使用して実施されました。
|
サイクル2の1日目の投与前および投与後1、2、4、6、8、24時間(21日の各サイクル)
|
|
フェーズ 2: ニラパリブの血漿中濃度
時間枠：サイクル1、1日目の投与前および投与後2時間。サイクル2の1日目の投与前および投与後2時間(21日の各サイクル)
|
ニラパリブの血漿濃度を分析するために、スパース PK サンプリングによって血液サンプルを収集しました。
|
サイクル1、1日目の投与前および投与後2時間。サイクル2の1日目の投与前および投与後2時間(21日の各サイクル)
|
|
フェーズ 2: ニラパリブの主要代謝物 (M1) の血漿中濃度
時間枠：サイクル1、1日目の投与前および投与後2時間。サイクル2、1日目の投与前および投与後2時間(21日の各サイクル)
|
ニラパリブ (M1) の主要な代謝産物の血漿濃度を分析するために、スパース PK サンプリングによって血液サンプルを収集しました。
|
サイクル1、1日目の投与前および投与後2時間。サイクル2、1日目の投与前および投与後2時間(21日の各サイクル)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Farkkila A, Gulhan DC, Casado J, Jacobson CA, Nguyen H, Kochupurakkal B, Maliga Z, Yapp C, Chen YA, Schapiro D, Zhou Y, Graham JR, Dezube BJ, Munster P, Santagata S, Garcia E, Rodig S, Lako A, Chowdhury D, Shapiro GI, Matulonis UA, Park PJ, Hautaniemi S, Sorger PK, Swisher EM, D'Andrea AD, Konstantinopoulos PA. Immunogenomic profiling determines responses to combined PARP and PD-1 inhibition in ovarian cancer. Nat Commun. 2020 Mar 19;11(1):1459. doi: 10.1038/s41467-020-15315-8. Erratum In: Nat Commun. 2020 May 18;11(1):2543.
- Konstantinopoulos PA, Waggoner S, Vidal GA, Mita M, Moroney JW, Holloway R, Van Le L, Sachdev JC, Chapman-Davis E, Colon-Otero G, Penson RT, Matulonis UA, Kim YB, Moore KN, Swisher EM, Farkkila A, D'Andrea A, Stringer-Reasor E, Wang J, Buerstatte N, Arora S, Graham JR, Bobilev D, Dezube BJ, Munster P. Single-Arm Phases 1 and 2 Trial of Niraparib in Combination With Pembrolizumab in Patients With Recurrent Platinum-Resistant Ovarian Carcinoma. JAMA Oncol. 2019 Aug 1;5(8):1141-1149. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.1048.
- Vinayak S, Tolaney SM, Schwartzberg L, Mita M, McCann G, Tan AR, Wahner-Hendrickson AE, Forero A, Anders C, Wulf GM, Dillon P, Lynce F, Zarwan C, Erban JK, Zhou Y, Buerstatte N, Graham JR, Arora S, Dezube BJ, Telli ML. Open-label Clinical Trial of Niraparib Combined With Pembrolizumab for Treatment of Advanced or Metastatic Triple-Negative Breast Cancer. JAMA Oncol. 2019 Aug 1;5(8):1132-1140. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.1029.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月15日
一次修了 (実際)
2018年5月14日
研究の完了 (実際)
2021年9月17日
試験登録日
最初に提出
2016年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月7日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 213363
- 3000-PN162-01-001 (その他の識別子：Tesaro)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。