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삼중음성 유방암 또는 난소암 환자에서 펨브롤리주맙과 니라파립 병용 (TOPACIO)

2022년 11월 7일 업데이트: Tesaro, Inc.

진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암 환자 및 재발성 난소암 환자를 대상으로 펨브롤리주맙(MK-3475)과 병용한 니라파립의 1/2상 임상 연구

이 1/2상 연구는 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암 또는 재발성 난소암 환자를 대상으로 니라파립과 펨브롤리주맙(MK-3475) 병용 치료의 안전성과 효능을 평가할 예정이다. (기조연설-162)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

122

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • GSK Investigational Site
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      • Deerfield Beach, Florida, 미국, 33442
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07962
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 환자는 연구 단계 및 질병 유형에 따라 아래에 설명된 바와 같이 조직학적으로 입증된 진행성(절제불가) 또는 전이성 암을 가집니다.

    1. 1상 환자(유방암 또는 난소암)

      • 진행성 또는 전이성 유방암 환자는 HER2 음성, 에스트로겐 수용체 음성 및 프로게스테론 수용체 음성(즉, TNBC)인 질병이 있어야 합니다. 진행성 또는 전이성 질환이 있는 환자는 최대 4개 라인의 세포독성 요법을 받을 수 있습니다. 신보강 및 보조 요법은 치료 라인에 포함되지 않습니다.
      • 환자는 임의의 상피(즉, 장액성, 자궁내막성, 점액성, 투명 세포) 난소, 나팔관 또는 원발성 복막암을 가지고 있어야 합니다. 환자는 1차 백금 기반 요법에 대해 최소 6개월 동안 지속되는 반응을 경험해야 하지만 현재 조사자의 평가에 따라 백금 내성 질환이 있는 것으로 간주됩니다(예: 환자는 추가 백금 함유 치료에 적합하지 않음). 환자는 진행성 또는 전이성 암에 대해 최대 5개 라인의 세포독성 요법을 받았을 수 있습니다. 신보강 및 보조 요법은 치료 라인에 포함되지 않습니다.

    2. 2상 환자(유방암 또는 난소암)

      • 진행성 또는 전이성 유방암 환자는 TNBC가 있어야 합니다. 진행성 또는 전이성 질환이 있는 환자는 최대 2줄의 세포독성 요법을 받았을 수 있습니다. 보조 및/또는 신보조 요법은 요법 라인 수에 포함되지 않습니다. 이전에 전이성 환경에서 백금 화학요법을 받은 TNBC 환자는 마지막 백금 투여일로부터 8주 동안 진행되지 않는 한 연구에 등록할 수 있습니다.
      • 환자는 고급 장액성 또는 자궁내막성 난소, 나팔관 또는 원발성 복막암이 있어야 합니다. 환자는 1차 백금 기반 요법에 대해 최소 6개월 동안 지속되는 반응을 경험해야 하지만 현재 조사자의 평가에 따라 백금 내성 질환이 있는 것으로 간주됩니다(예: 환자는 추가 백금 함유 치료에 적합하지 않음). 환자는 진행성 또는 전이성 암에 대해 최대 4개 라인의 세포독성 요법을 받았을 수 있습니다. Neoadjuvant, adjuvant 및 이 둘의 조합은 하나의 요법으로 간주됩니다.
  • 연구 치료 시작 전에 이용 가능한 보관 종양 조직 또는 새로운 생검을 얻어야 합니다.
  • RECIST v1.1로 측정 가능한 병변
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0 또는 1
  • 적절한 장기 기능
  • 경구용 약물 복용 가능
  • 임신 가능성이 있는 여성 환자는 연구 약물을 복용한 후 72시간 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이고 등록 시점부터 연구 치료의 마지막 투여 후 120일까지 임신을 초래할 수 있는 활동을 삼가는 데 동의합니다.
  • 남성 환자는 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

주요 배제 기준:

  • 원발성 백금 불응성 난소암 환자(즉, 1차 백금 요법 중 또는 6개월 이내에 진행성 질환)
  • 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염 참고: 이전에 뇌 전이 치료를 받은 환자는 안정적인 경우 참여할 수 있습니다.
  • 환자에게 지난 2년 이내에 적극적인 치료가 진행되었거나 필요한 추가 악성 종양이 있는 것으로 알려졌습니다. 예외는 피부의 기저 세포 암종, 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암을 포함합니다.
  • 열악한 의료 위험
  • 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 치료의 전체 기간 동안 환자의 참여를 방해할 수 있는 상태(예: 수혈 의존성 빈혈 또는 혈소판 감소증), 요법 또는 검사실 이상.
  • 임신 또는 모유 수유 중이거나 예상 연구 기간 내에 아이를 임신할 것으로 예상되는 사람
  • 면역결핍 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 임의의 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있음
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력(HIV 1/2 항체)
  • 알려진 활동성 B형 간염 또는 C형 간염
  • 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
  • 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제로 사전 치료
  • 알려진 폴리(ADP-리보스) 중합효소(PARP) 억제제로 사전 치료
  • 심박수 보정 QT 간격(QTc) 연장 > 스크리닝 시 470msec
  • 골수이형성 증후군(MDS) 또는 급성 골수성 백혈병(AML)의 알려진 병력 또는 현재 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니라파립 + 펨브롤리주맙

1상: 용량 증량: 각 21일 주기의 1일차에 니라파립 최대 300mg/일 경구 투여(PO) 및 펨브롤리주맙 200mg 정맥 투여(IV)

2상: 각 21일 주기의 1일차에 펨브롤리주맙 200mg IV와 병용한 니라파립(권장된 2상 용량)
의약품: 니라파립
생물학적: 펨브롤리주맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계: 용량 제한 독성(DLT)을 보고한 참가자 수
기간: 1주기 동안, 즉 치료 첫 21일 동안
DLT는 다음과 같이 정의됩니다: 모든 치료 관련 등급 >=3 비혈액학적 임상(비실험실) 부작용(AE); 참여자를 치료하기 위해 의학적 개입이 필요하거나 이상이 입원으로 이어지거나 이상이 7일 이상 지속되는 경우 모든 치료 관련 3등급 또는 4등급 비혈액 검사실(검사실) 이상; 다음과 같이 구체적으로 정의된 모든 치료 관련 혈액학적 독성: >=7일 동안 혈소판 감소증 4등급, 또는 출혈 또는 혈소판 수혈과 관련된 3등급 또는 4등급, >=7일 동안 호중구 감소증 4등급, 또는 감염 또는 열성 호중구 감소증, 수혈이 필요한 빈혈 등급 4 또는 등급 3 또는 4; 다음 기준에 따라 니라파립 용량 중단을 초래하는 모든 치료 관련 AE: >=14일 지속되는 비DLT 검사실 이상에 대한 용량 중단, 비혈액학적 AE에 대한 용량 수정 규칙에 따른 용량 중단이 <80%( %) 투여되는 의도된 용량의.
1주기 동안, 즉 치료 첫 21일 동안
2상: 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전(v) 1.1에 의해 측정된 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 40주
ORR은 연구자가 평가한 표적 병변에 대해 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR), RECIST v1.1의 확인된 최상의 전체 반응을 보이는 참여자의 백분율로 정의됩니다. CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의됩니다. 모든 병리학적 림프절은 단축에서 <10 밀리미터(mm)여야 합니다. PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변 직경의 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
최대 40주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계: 치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 최대 22개월
이상 반응은 참여자 또는 의약품을 투여한 임상 조사 참여자에게서 발생하고 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없는 뜻밖의 의학적 발생이었습니다. TEAE는 연구 치료제의 최소 1회 용량이 투여된 후 시작되는 임의의 새로운 AE 또는 중증도가 악화되는 임의의 기존 상태였습니다.
최대 22개월
2단계: TEAE가 있는 참가자 수
기간: 최대 54개월
이상 반응은 참여자 또는 의약품을 투여한 임상 조사 참여자에게서 발생하고 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없는 뜻밖의 의학적 발생이었습니다. TEAE는 연구 치료제의 최소 1회 용량이 투여된 후 시작되는 임의의 새로운 AE 또는 중증도가 악화되는 임의의 기존 상태였습니다.
최대 54개월
2상: 면역 관련 RECIST(irRECIST)로 측정한 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 54개월
IrRECIST에 의한 ORR은 irRECIST를 사용하여 CR 또는 PR의 최상의 전체 반응이 확인된 참가자의 백분율로 정의됩니다. 면역 관련 완전 반응(irCR)은 최소 4주 간격으로 면역 관련 진행성 질환(irPD - 진행성 질환[PD]의 최소 2회 연속 방사선 촬영 결정으로 정의됨)이 최소 4주 전에 CR에 대한 최소 2개의 방사선 사진 측정으로 정의됩니다. 떨어져) 최소 4주 간격. 면역 관련 부분 반응(irPR)은 최소 4주 간격으로 그리고 irPD 전(및 irCR에 대한 자격이 없음)의 PR에 대한 최소 2개의 방사선학적 결정으로 정의됩니다.
최대 54개월
2단계: RECIST v1.1로 측정한 응답 기간(DOR)
기간: 최대 54개월
RECIST v1.1에 따른 DoR은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 조사자 평가를 기반으로 RECIST v1.1에 따라 처음 문서화된 질병 진행 또는 CR 또는 PR을 입증한 참가자 중 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. RECIST v1.1에 따른 최고의 전체 응답으로 PR. CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의됩니다. 모든 병적 림프절은 단축에서 <10 밀리미터(mm)여야 합니다. PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변 직경의 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
최대 54개월
2단계: irRECIST로 측정한 DOR
기간: 최대 54개월
DOR은 초기 반응(irCR, irPR 또는 irSD)부터 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의되었습니다. 반응은 irRECIST를 사용하여 평가되었습니다. 면역 관련 완전 반응(irCR)은 최소 4주 간격 및 면역 관련 진행성 질환(irPD - 최소 4주 간격 PD의 최소 2회 연속 방사선 촬영 판정으로 정의됨) 전 최소 4주 간격으로 최소 2회의 CR의 방사선 촬영 결정입니다. . 면역 관련 부분 반응(irPR)은 최소 4주 간격으로 그리고 irPD 전(및 irCR에 대한 자격이 없음)의 PR에 대한 최소 2개의 방사선학적 결정으로 정의됩니다.
최대 54개월
2단계: RECIST v1.1로 측정한 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 40주
DCR은 조사자가 평가한 RECIST(v1.1)를 사용하여 CR 또는 PR 또는 안정 질병(SD)을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 40주
2단계: irRECIST로 측정한 DCR
기간: 최대 54개월
DCR은 첫 번째 투여 날짜부터 질병 진행/재발까지 irRECIST에 따라 확인된 irCR, irPR 또는 면역 관련 안정 질환(irSD)(최소 5주 지속)의 최상의 전체 반응을 달성한 참가자의 비율입니다.
최대 54개월
2단계: RECIST v1.1로 측정한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 54개월
무진행생존(PFS)은 RECIST v1.1에 따른 질병 진행의 첫 번째 문서화 시간을 기준으로 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 진행이 없는 상태에서 모든 원인에 의한 진행 또는 사망 평가의 더 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 진행은 RECIST v1.1을 사용하여 대상 병변의 직경 합계가 20% 증가하거나 기존 비표적 병변의 명백한 진행 또는 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의됩니다.
최대 54개월
2단계: irRECIST로 측정한 PFS
기간: 최대 54개월
무진행 생존 기간은 연구 등록일부터 질병 재발, 질병 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시간까지의 기간으로 정의됩니다. 진행은 고형 종양의 면역 관련 반응 평가 기준(irRECIST)을 사용하여 평가되었습니다. 면역 관련 진행성 질환(irPD)은 진행성 질환(PD - 예를 들어, 하나 이상의 새로운 병변의 출현)이 최소 4주 간격으로 2회 연속 방사선학적으로 결정되는 것으로 정의됩니다.
최대 54개월
2단계: 전체 생존(OS)
기간: 최대 54개월
전체생존(OS)은 연구 치료제의 첫 번째 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 54개월
1단계: Niraparib의 시간 0(투약 전)부터 투여 후 24시간(AUC [0-24])까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 24시간 주기 1일 1일(21일의 각 주기)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 분석을 사용하여 Niraparib의 약동학(PK) 분석을 수행했습니다.
투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 24시간 주기 1일 1일(21일의 각 주기)
1상: Niraparib(M1)의 주요 대사체의 AUC(0-24)
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 24시간 주기 1일 1일(21일의 각 주기)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 분석을 사용하여 Niraparib(M1)의 주요 대사체에 대한 약동학 분석을 수행했습니다.
투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 24시간 주기 1일 1일(21일의 각 주기)
1단계: Niraparib의 최소 관찰 혈장 농도(Cmin) 및 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 24시간 주기 1일 1일(21일의 각 주기)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. Niraparib의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다.
투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 24시간 주기 1일 1일(21일의 각 주기)
1상: Niraparib(M1)의 주요 대사체의 Cmin 및 Cmax
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 24시간 주기 1일 1일(21일의 각 주기)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 분석을 사용하여 Niraparib(M1)의 주요 대사체에 대한 약동학 분석을 수행했습니다.
투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 24시간 주기 1일 1일(21일의 각 주기)
1단계: Niraparib의 명백한 구강 청소율(CL/F)
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 24시간 주기 1일 1일(21일의 각 주기)
Niraparib의 CL/F를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 24시간 주기 1일 1일(21일의 각 주기)
1상: Niraparib(M1)의 주요 대사물질의 명백한 구강 청소율(CL/F)
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 24시간 주기 1일 1일(21일의 각 주기)
Niraparib의 주요 대사체(M1)의 CL/F를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 24시간 주기 1일 1일(21일의 각 주기)
1상: Niraparib의 분포 용적(Vz/F)
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 24시간 주기 1일 1일(21일의 각 주기)
Niraparib의 Vz/F를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 24시간 주기 1일 1일(21일의 각 주기)
1상: Niraparib의 주요 대사체(M1)의 분포 용적(Vz/F)
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 24시간 주기 1일 1일(21일의 각 주기)
Niraparib의 주요 대사체(M1)의 Vz/F를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 24시간 주기 1일 1일(21일의 각 주기)
1상: Niraparib의 정상 상태에서의 AUC(AUC,ss)
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 24시간 주기 2일 1일(21일의 각 주기)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. Niraparib의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다.
투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 24시간 주기 2일 1일(21일의 각 주기)
1상: Niraparib(M1)의 주요 대사체의 AUC,ss
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 24시간 주기 2일 1일(21일의 각 주기)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 분석을 사용하여 Niraparib(M1)의 주요 대사체에 대한 약동학 분석을 수행했습니다.
투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 24시간 주기 2일 1일(21일의 각 주기)
1단계: Niraparib의 정상 상태에서 관찰된 최소 혈장 농도(Cmin,ss) 및 정상 상태에서 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax,ss)
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 24시간 주기 2일 1일(21일의 각 주기)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. Niraparib의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다.
투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 24시간 주기 2일 1일(21일의 각 주기)
1상: Niraparib의 주요 대사체(M1)의 Cmin,ss 및 Cmax,ss
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 24시간 주기 2일 1일(각 주기 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 분석을 사용하여 Niraparib(M1)의 주요 대사체에 대한 약동학 분석을 수행했습니다.
투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 24시간 주기 2일 1일(각 주기 21일)
2단계: Niraparib의 혈장 농도
기간: 투약 전 및 투약 후 2시간 주기 1 1일; 투약 전 및 투약 후 2시간 주기 2일 1일(각 주기 21일)
Niraparib의 혈장 농도를 분석하기 위해 희박한 PK 샘플링으로 혈액 샘플을 수집했습니다.
투약 전 및 투약 후 2시간 주기 1 1일; 투약 전 및 투약 후 2시간 주기 2일 1일(각 주기 21일)
2단계: Niraparib(M1)의 주요 대사물의 혈장 농도
기간: 투약 전 및 투약 후 2시간 주기 1 1일; 투약 전 및 투약 후 2시간 주기 2일 1일(21일의 각 주기)
Niraparib의 주요 대사물질(M1)의 혈장 농도를 분석하기 위해 희박한 PK 샘플링으로 혈액 샘플을 수집했습니다.
투약 전 및 투약 후 2시간 주기 1 1일; 투약 전 및 투약 후 2시간 주기 2일 1일(21일의 각 주기)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tesaro, Inc.

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 14일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 213363
  • 3000-PN162-01-001 (기타 식별자: Tesaro)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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