- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02658838
Bruken av Ticagrelor kombinert med lavmolekylært heparin under PCI
19. januar 2016 oppdatert av: Zhao Jing Ye, Beijing Anzhen Hospital
Hensikten med denne studien er å fastslå at ticagrelor kombinert med lavmolekylært heparin er effektivt og trygt under PCI eller ikke.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Ticagrelor er et nytt legemiddel sammenlignet med klopidogrel.
Den har en sterkere antiplate-kapasitet.
Etter PCI, om bruk av lavmolekylært heparin kan gi pasienter bedre prognose eller ikke, Hva mer, full mengde eller halv mengde lavmolekylært heparin?, ønsker også etterforskere å undersøke om det kan føre til flere blødningshendelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Beijing Anzhen Hosipital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år og ≤75 år;
- ustabil angina, ikke-ST-segmenthøyde akutt hjerteinfarkt, gammelt hjerteinfarkt eller bekrefte tilstedeværelsen av myokardiskemi;
- frivillig deltakelse i kliniske studier, og informert samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- akutt ST-segment elevasjon hjerteinfarkt, stabil angina pectoris;
- aspirinallergi eller resistens;
- konsolidert hjerneslag, kronisk obstruktiv lungesykdom og andre ticagrelor kontraindikasjoner;
- pasienter har koagulopati;
- kan ikke fortsettes i ett år med aspirin og behandling av doble antiplatelet ticagrelor;
- kan ikke fullføre revaskularisering;
- NYHA ≥Ⅲ nivå eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <40 %;
- alvorlig lever- og nyredysfunksjon (ALAT og AST var mer enn tre ganger øvre grense for normal, kreatininclearance mindre enn 30 ml/min-1.1.72m-2);
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: full mengde lavmolekylært heparin
Pasientene ble behandlet med ticagrelor ett år,Etter PCI, behandles pasientene med full mengde lavmolekylært heparin til de forlater sykehuset.
|
Pasientene ble behandlet med full mengde lavmolekylært heparin tilfeldig etter PCI. Alle pasienter behandles med ticagrelor ett år.
Andre navn:
Pasienter ble behandlet med halv mengde lavmolekylært heparin tilfeldig etter PCI, Alle pasienter behandles med ticagrelor ett år.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: halv mengde lavmolekylært heparin
Pasientene ble behandlet med ticagrelor ett år, etter PCI, behandles pasientene med halv mengde lavmolekylært heparin til de forlater sykehuset.
|
Pasientene ble behandlet med full mengde lavmolekylært heparin tilfeldig etter PCI. Alle pasienter behandles med ticagrelor ett år.
Andre navn:
Pasienter ble behandlet med halv mengde lavmolekylært heparin tilfeldig etter PCI, Alle pasienter behandles med ticagrelor ett år.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Ingen lavmolekylært heparin
Pasientene ble behandlet med ticagrelor ett år,Etter PCI, ble pasientene behandlet uten lavmolekylært heparin.
|
Pasientene ble behandlet med full mengde lavmolekylært heparin tilfeldig etter PCI. Alle pasienter behandles med ticagrelor ett år.
Andre navn:
Pasienter ble behandlet uten lavmolekylært heparin tilfeldig etter PCI. Alle pasienter behandles med ticagrelor ett år.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: ett år
|
Pasienter oppstår akutt hjerteinfarkt i løpet av et år, men det kan ikke føre til å dø.
|
ett år
|
|
Ikke-dødelig hjerneslag
Tidsramme: ett år
|
Pasienter får hjerneslag i løpet av et år, men det kan ikke føre til at de dør.
|
ett år
|
|
Revaskularisering igjen
Tidsramme: ett år
|
Koronararterier oppstår stenose igjen om et år, pasientene behandles med revaskularisering, inkludert PCI og CABG.
|
ett år
|
|
Rehospitalisering for ACS eller hjertesvikt
Tidsramme: ett år
|
Pasienter blir innlagt igjen på grunn av ACS eller hjertesvikt om et år.
|
ett år
|
|
Blødningshendelser
Tidsramme: ett år
|
vurdere blødningshendelsene i henhold til TIMI-graden.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: jinghua Liu, Beijing Anzhen Hosipital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (FORVENTES)
1. august 2016
Studiet fullført (FORVENTES)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
20. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
20. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2016
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Antikoagulanter
- Ticagrelor
- Heparin
- Enoksaparin
- Kalsiumheparin
- Heparin, lavmolekylær vekt
- Tinzaparin
- Dalteparin
- Enoksaparinnatrium
- Blodplateaggregasjonshemmere
Andre studie-ID-numre
- TLPCI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .