De toepassing van ticagrelor gecombineerd met heparine met laag molecuulgewicht tijdens PCI
19 januari 2016 bijgewerkt door: Zhao Jing Ye, Beijing Anzhen Hospital
Het doel van deze studie is om vast te stellen of de combinatie van ticagrelor met laagmoleculaire heparine al dan niet effectief en veilig is tijdens PCI.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
Ticagrelor is een nieuw geneesmiddel in vergelijking met clopidogrel.
Het heeft een sterker antibloedplaatjesvermogen.
Na PCI, ongeacht of het gebruik van heparine met laag molecuulgewicht patiënten een betere prognose kan geven of niet, wat meer is, volledige of halve hoeveelheid heparine met laag molecuulgewicht, willen onderzoekers ook onderzoeken of dit kan leiden tot meer bloedingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Beijing Anzhen Hosipital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar en ≤75 jaar;
- onstabiele angina, niet-ST-segmentelevatie acuut myocardinfarct, oud myocardinfarct, of de aanwezigheid van myocardischemie bevestigen;
- vrijwillige deelname aan klinische onderzoeken en geïnformeerde toestemming;
Uitsluitingscriteria:
- acuut ST-segment elevatie myocardinfarct, stabiele angina pectoris;
- aspirine-allergie of -resistentie;
- geconsolideerde beroerte, chronische obstructieve longziekte en andere contra-indicaties voor ticagrelor;
- patiënten hebben coagulopathie;
- kan gedurende een jaar niet worden voortgezet met aspirine en behandeling van dubbele plaatjesaggregatieremmers ticagrelor;
- kan revascularisatie niet voltooien;
- NYHA ≥Ⅲ niveau of linkerventrikelejectiefractie <40%;
- ernstige lever- en nierdisfunctie (ALAT en ASAT waren meer dan drie keer de bovengrens van normaal, creatinineklaring minder dan 30ml/min-1.1.72m-2);
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: volledige hoeveelheid laagmoleculaire heparine
Patiënten werden een jaar met ticagrelor behandeld, na PCI werden de patiënten behandeld met een volledige hoeveelheid laagmoleculaire heparine totdat ze het ziekenhuis verlieten.
|
Patiënten werden willekeurig behandeld met een volledige hoeveelheid laagmoleculaire heparine na PCI. Alle patiënten worden een jaar lang behandeld met ticagrelor.
Andere namen:
Patiënten werden willekeurig behandeld met een halve hoeveelheid heparine met een laag molecuulgewicht na PCI. Alle patiënten werden een jaar lang behandeld met ticagrelor.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: halve hoeveelheid laagmoleculaire heparine
Patiënten werden een jaar lang behandeld met ticagrelor, na PCI werden de patiënten behandeld met een halve hoeveelheid laagmoleculaire heparine totdat ze het ziekenhuis verlieten.
|
Patiënten werden willekeurig behandeld met een volledige hoeveelheid laagmoleculaire heparine na PCI. Alle patiënten worden een jaar lang behandeld met ticagrelor.
Andere namen:
Patiënten werden willekeurig behandeld met een halve hoeveelheid heparine met een laag molecuulgewicht na PCI. Alle patiënten werden een jaar lang behandeld met ticagrelor.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Geen laagmoleculaire heparine
Patiënten werden een jaar met ticagrelor behandeld, na PCI werden de patiënten behandeld zonder heparine met een laag molecuulgewicht.
|
Patiënten werden willekeurig behandeld met een volledige hoeveelheid laagmoleculaire heparine na PCI. Alle patiënten worden een jaar lang behandeld met ticagrelor.
Andere namen:
Patiënten werden willekeurig behandeld zonder heparine met laag moleculair gewicht na PCI. Alle patiënten worden een jaar lang behandeld met ticagrelor.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
allemaal oorzaak van sterfte
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-fataal myocardinfarct
Tijdsspanne: een jaar
|
Patiënten krijgen binnen een jaar een acuut hartinfarct, maar dit kan niet tot de dood leiden.
|
een jaar
|
|
Niet-fatale beroerte
Tijdsspanne: een jaar
|
Patiënten krijgen binnen een jaar een beroerte, maar dit kan niet tot de dood leiden.
|
een jaar
|
|
Opnieuw revascularisatie
Tijdsspanne: een jaar
|
Kransslagaders treden binnen een jaar weer op, de patiënten worden behandeld met revascularisatie, inclusief PCI en CABG.
|
een jaar
|
|
Heropname voor ACS of hartfalen
Tijdsspanne: een jaar
|
Over een jaar worden er weer patiënten opgenomen vanwege ACS of hartfalen.
|
een jaar
|
|
Bloedende gebeurtenissen
Tijdsspanne: een jaar
|
het beoordelen van de bloedingen volgens de TIMI-graad.
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: jinghua Liu, Beijing Anzhen Hosipital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
20 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Purinerge P2Y-receptorantagonisten
- Purinerge P2-receptorantagonisten
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Anticoagulantia
- Ticagrelor
- Heparine
- Enoxaparine
- Calcium heparine
- Heparine, laag moleculair gewicht
- Tinzaparine
- Dalteparine
- Enoxaparine natrium
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
Andere studie-ID-nummers
- TLPCI
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .