A Ticagrelor alkalmazása kis molekulatömegű heparinnal kombinálva PCI alatt
2016. január 19. frissítette: Zhao Jing Ye, Beijing Anzhen Hospital
Ennek a vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy a ticagrelor kis molekulatömegű heparinnal kombinálva hatékony és biztonságos-e a PCI alatt vagy sem.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A ticagrelor egy új gyógyszer a klopidogrélhez képest.
Erősebb vérlemezke-gátló képességgel rendelkezik.
A PCI után, hogy az alacsony molekulatömegű heparin használata javítja-e a betegek prognózisát vagy sem, mi több, teljes vagy fele mennyiségű kis molekulatömegű heparin?, a kutatók azt is szeretnék megvizsgálni, hogy ez vezethet-e több vérzési eseményhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
300
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100000
- Beijing Anzhen Hosipital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év és ≤75 év;
- instabil angina, nem ST szegmens elevációval járó akut miokardiális infarktus, régi miokardiális infarktus vagy szívizom ischaemia jelenlétének megerősítése;
- a klinikai vizsgálatokban való önkéntes részvétel és a tájékozott beleegyezés;
Kizárási kritériumok:
- akut ST-elevációval járó miokardiális infarktus, stabil angina pectoris;
- aszpirin allergia vagy rezisztencia;
- konszolidált stroke, krónikus obstruktív tüdőbetegség és egyéb ticagrelor ellenjavallatok;
- a betegek koagulopátiában szenvednek;
- nem folytatható egy évig aszpirinnel és a kettős vérlemezke-gátló ticagrelor kezeléssel;
- nem tudja befejezni a revaszkularizációt;
- NYHA ≥Ⅲ szint vagy bal kamrai ejekciós frakció <40%;
- súlyos máj- és veseelégtelenség (az ALT és az AST a normálérték felső határának több mint háromszorosa volt, a kreatinin-clearance kevesebb, mint 30 ml/perc-1,1,72 m-2);
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: teljes mennyiségű kis molekulatömegű heparin
A betegeket ticagrelorral kezelték egy évvel, a PCI után, a betegeket teljes mennyiségű kis molekulatömegű heparinnal kezelik, amíg el nem hagyják a kórházat.
|
A betegeket teljes mennyiségű kis molekulatömegű heparinnal kezelték véletlenszerűen a PCI után. Minden beteget ticagrelorral kezelnek egy évig.
Más nevek:
A betegek fele mennyiségű kis molekulatömegű heparint kaptak véletlenszerűen a PCI után. Minden beteg ticagrelort egy évig kezelt.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: fele mennyiségű kis molekulatömegű heparint
A betegeket ticagrelorral kezelték egy évig, a PCI után, a betegeket fele mennyiségű kis molekulatömegű heparinnal kezelték, amíg el nem hagyják a kórházat.
|
A betegeket teljes mennyiségű kis molekulatömegű heparinnal kezelték véletlenszerűen a PCI után. Minden beteget ticagrelorral kezelnek egy évig.
Más nevek:
A betegek fele mennyiségű kis molekulatömegű heparint kaptak véletlenszerűen a PCI után. Minden beteg ticagrelort egy évig kezelt.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Nincs kis molekulatömegű heparin
A betegeket ticagrelorral kezelték egy évvel, a PCI után, a betegeket kis molekulatömegű heparin nélkül kezelték.
|
A betegeket teljes mennyiségű kis molekulatömegű heparinnal kezelték véletlenszerűen a PCI után. Minden beteget ticagrelorral kezelnek egy évig.
Más nevek:
A betegeket PCI után véletlenszerűen kezelték kis molekulatömegű heparinnal. Minden beteget egy évig ticagrelorral kezelnek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
mind halálozást okoz
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus
Időkeret: egy év
|
A betegek egy év alatt akut szívinfarktust kapnak, de ez nem vezethet halálhoz.
|
egy év
|
|
Nem halálos agyvérzés
Időkeret: egy év
|
A betegek egy év alatt agyvérzést kapnak, de ez nem vezethet halálhoz.
|
egy év
|
|
Ismét revascularisatio
Időkeret: egy év
|
A koszorúér-artériákban egy év múlva ismét szűkület lép fel, a betegeket revascularisatióval kezelik, beleértve a PCI-t és a CABG-t.
|
egy év
|
|
Rehospitalizálás ACS vagy szívelégtelenség miatt
Időkeret: egy év
|
A betegek egy év múlva ismét kórházba kerülnek ACS vagy szívelégtelenség miatt.
|
egy év
|
|
Vérzéses események
Időkeret: egy év
|
a vérzéses események értékelése a TIMI fokozat szerint.
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: jinghua Liu, Beijing Anzhen Hosipital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2017. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Purinerg P2Y receptor antagonisták
- Purinerg P2-receptor antagonisták
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Antikoagulánsok
- Ticagrelor
- Heparin
- Enoxaparin
- Kalcium-heparin
- Heparin, alacsony molekulatömegű
- Tinzaparin
- Dalteparin
- Enoxaparin-nátrium
- Thrombocyta aggregáció gátlók
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TLPCI
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .