- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02658838
L'applicazione di Ticagrelor in combinazione con eparina a basso peso molecolare durante PCI
19 gennaio 2016 aggiornato da: Zhao Jing Ye, Beijing Anzhen Hospital
Lo scopo di questo studio è determinare che la combinazione di ticagrelor con eparina a basso peso molecolare sia efficace e sicura durante PCI o meno.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
Ticagrelor è un nuovo farmaco rispetto a clopidogrel.
Ha una capacità antipiastrinica più forte.
Dopo il PCI, se l'uso di eparina a basso peso molecolare può migliorare o meno la prognosi dei pazienti, inoltre, l'intera quantità o la metà di eparina a basso peso molecolare?, Anche i ricercatori vogliono esplorare se può portare a più eventi di sanguinamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
300
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100000
- Beijing Anzhen Hosipital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni e ≤75 anni;
- angina instabile, infarto miocardico acuto senza sopraslivellamento del tratto ST, vecchio infarto miocardico o confermare la presenza di ischemia miocardica;
- partecipazione volontaria a sperimentazioni cliniche e consenso informato;
Criteri di esclusione:
- infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST, angina pectoris stabile;
- allergia o resistenza all'aspirina;
- ictus consolidato, broncopneumopatia cronica ostruttiva e altre controindicazioni ticagrelor;
- i pazienti hanno coagulopatia;
- non può essere proseguito per un anno con aspirina e trattamento con duplice antiaggregante ticagrelor;
- non può completare la rivascolarizzazione;
- livello NYHA ≥Ⅲ o frazione di eiezione ventricolare sinistra <40%;
- grave disfunzione epatica e renale (ALT e AST erano più di tre volte il limite superiore del normale, clearance della creatinina inferiore a 30 ml / min-1.1.72m-2);
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: quantità completa di eparina a basso peso molecolare
I pazienti sono stati trattati con ticagrelor un anno, dopo PCI, i pazienti sono trattati con l'intera quantità di eparina a basso peso molecolare fino a quando non lasciano l'ospedale.
|
I pazienti sono stati trattati con quantità completa di eparina a basso peso molecolare in modo casuale dopo PCI. Tutti i pazienti sono stati trattati con ticagrelor per un anno.
Altri nomi:
I pazienti sono stati trattati con metà quantità di eparina a basso peso molecolare in modo casuale dopo PCI. Tutti i pazienti sono stati trattati con ticagrelor per un anno.
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: metà dose di eparina a basso peso molecolare
I pazienti sono stati trattati con ticagrelor un anno, dopo PCI, i pazienti sono trattati con metà quantità di eparina a basso peso molecolare fino a quando non lasciano l'ospedale.
|
I pazienti sono stati trattati con quantità completa di eparina a basso peso molecolare in modo casuale dopo PCI. Tutti i pazienti sono stati trattati con ticagrelor per un anno.
Altri nomi:
I pazienti sono stati trattati con metà quantità di eparina a basso peso molecolare in modo casuale dopo PCI. Tutti i pazienti sono stati trattati con ticagrelor per un anno.
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: Nessuna eparina a basso peso molecolare
I pazienti sono stati trattati con ticagrelor un anno, dopo PCI, i pazienti sono trattati senza eparina a basso peso molecolare.
|
I pazienti sono stati trattati con quantità completa di eparina a basso peso molecolare in modo casuale dopo PCI. Tutti i pazienti sono stati trattati con ticagrelor per un anno.
Altri nomi:
I pazienti sono stati trattati con eparina a basso peso molecolare in modo casuale dopo PCI. Tutti i pazienti sono stati trattati con ticagrelor per un anno.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
tutti causano mortalità
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: un anno
|
I pazienti si verificano infarto miocardico acuto in un anno, ma non potrebbe portare a morire.
|
un anno
|
Ictus non fatale
Lasso di tempo: un anno
|
I pazienti si verificano ictus in un anno, ma non potrebbe portare a morire.
|
un anno
|
Nuova rivascolarizzazione
Lasso di tempo: un anno
|
Le arterie coronarie si presentano nuovamente stenosi in un anno , i pazienti vengono trattati con rivascolarizzazione , inclusi PCI e CABG.
|
un anno
|
Riospedalizzazione per SCA o scompenso cardiaco
Lasso di tempo: un anno
|
I pazienti vengono nuovamente ricoverati in ospedale a causa di ACS o insufficienza cardiaca in un anno.
|
un anno
|
Eventi sanguinanti
Lasso di tempo: un anno
|
valutare gli eventi emorragici secondo il grado TIMI.
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: jinghua Liu, Beijing Anzhen Hosipital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 agosto 2016
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2016
Primo Inserito (STIMA)
20 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
20 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Anticoagulanti
- Ticagrelor
- Eparina
- Enoxaparina
- Eparina di calcio
- Eparina, a basso peso molecolare
- Tinzaparina
- Dalteparin
- Enoxaparina sodica
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
Altri numeri di identificazione dello studio
- TLPCI
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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