- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02658838
A Aplicação de Ticagrelor Combinado com Heparina de Baixo Peso Molecular Durante ICP
19 de janeiro de 2016 atualizado por: Zhao Jing Ye, Beijing Anzhen Hospital
O objetivo deste estudo é determinar se a combinação de ticagrelor com heparina de baixo peso molecular é eficaz e segura durante a ICP ou não.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Ticagrelor é um novo medicamento em comparação com o clopidogrel.
Tem uma capacidade antiplaquetária mais forte.
Após ICP, se o uso de heparina de baixo peso molecular pode melhorar o prognóstico dos pacientes ou não. Além disso, quantidade total ou meia quantidade de heparina de baixo peso molecular?, também os investigadores querem explorar se isso pode levar a mais eventos hemorrágicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Beijing Anzhen Hosipital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos e ≤75 anos;
- angina instável, infarto agudo do miocárdio sem elevação do segmento ST, infarto do miocárdio antigo ou confirmar a presença de isquemia miocárdica;
- participação voluntária em ensaios clínicos e consentimento informado;
Critério de exclusão:
- infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST, angina pectoris estável;
- alergia ou resistência à aspirina;
- acidente vascular cerebral consolidado, doença pulmonar obstrutiva crônica e outras contra-indicações de ticagrelor;
- os pacientes têm coagulopatia;
- não pode ser continuado por um ano com aspirina e tratamento com antiplaquetário duplo ticagrelor;
- não pode completar a revascularização;
- Nível NYHA ≥Ⅲ ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40%;
- disfunção hepática e renal grave (ALT e AST eram mais de três vezes o limite superior do normal, depuração de creatinina inferior a 30ml/min-1.1.72m-2);
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: quantidade total de heparina de baixo peso molecular
Os pacientes foram tratados com ticagrelor um ano,Após a ICP, os pacientes são tratados com heparina de baixo peso molecular em quantidade total até saírem do hospital.
|
Os pacientes foram tratados com quantidade total de heparina de baixo peso molecular aleatoriamente após ICP. Todos os pacientes são tratados com ticagrelor por um ano.
Outros nomes:
Os pacientes foram tratados com meia quantidade de heparina de baixo peso molecular aleatoriamente após ICP. Todos os pacientes são tratados com ticagrelor por um ano.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: meia quantidade de heparina de baixo peso molecular
Os pacientes foram tratados com ticagrelor um ano,Após a ICP, os pacientes são tratados com metade da quantidade de heparina de baixo peso molecular até saírem do hospital.
|
Os pacientes foram tratados com quantidade total de heparina de baixo peso molecular aleatoriamente após ICP. Todos os pacientes são tratados com ticagrelor por um ano.
Outros nomes:
Os pacientes foram tratados com meia quantidade de heparina de baixo peso molecular aleatoriamente após ICP. Todos os pacientes são tratados com ticagrelor por um ano.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Sem heparina de baixo peso molecular
Os pacientes foram tratados com ticagrelor por um ano. Após a ICP, os pacientes são tratados sem heparina de baixo peso molecular.
|
Os pacientes foram tratados com quantidade total de heparina de baixo peso molecular aleatoriamente após ICP. Todos os pacientes são tratados com ticagrelor por um ano.
Outros nomes:
Os pacientes foram tratados com heparina sem baixo peso molecular aleatoriamente após ICP. Todos os pacientes são tratados com ticagrelor por um ano.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
todos causam mortalidade
Prazo: um ano
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Infarto do miocárdio não fatal
Prazo: um ano
|
Os pacientes sofrem infarto agudo do miocárdio em um ano, mas não podem levar à morte.
|
um ano
|
|
AVC não fatal
Prazo: um ano
|
Os pacientes sofrem derrame em um ano, mas não podem levar à morte.
|
um ano
|
|
Revascularização novamente
Prazo: um ano
|
As artérias coronárias apresentam estenose novamente em um ano, os pacientes são tratados com revascularização, incluindo ICP e CABG.
|
um ano
|
|
Reinternação por SCA ou insuficiência cardíaca
Prazo: um ano
|
Os pacientes são internados novamente por causa de SCA ou insuficiência cardíaca em um ano.
|
um ano
|
|
Eventos de sangramento
Prazo: um ano
|
avaliando os eventos hemorrágicos de acordo com o grau TIMI.
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: jinghua Liu, Beijing Anzhen Hosipital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Anticoagulantes
- Ticagrelor
- Heparina
- Enoxaparina
- Heparina de cálcio
- Heparina de Baixo Peso Molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
- Enoxaparina sódica
- Inibidores da agregação plaquetária
Outros números de identificação do estudo
- TLPCI
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .