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A Aplicação de Ticagrelor Combinado com Heparina de Baixo Peso Molecular Durante ICP

19 de janeiro de 2016 atualizado por: Zhao Jing Ye, Beijing Anzhen Hospital
O objetivo deste estudo é determinar se a combinação de ticagrelor com heparina de baixo peso molecular é eficaz e segura durante a ICP ou não.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Ticagrelor é um novo medicamento em comparação com o clopidogrel. Tem uma capacidade antiplaquetária mais forte. Após ICP, se o uso de heparina de baixo peso molecular pode melhorar o prognóstico dos pacientes ou não. Além disso, quantidade total ou meia quantidade de heparina de baixo peso molecular?, também os investigadores querem explorar se isso pode levar a mais eventos hemorrágicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Anzhen Hosipital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos e ≤75 anos;
  2. angina instável, infarto agudo do miocárdio sem elevação do segmento ST, infarto do miocárdio antigo ou confirmar a presença de isquemia miocárdica;
  3. participação voluntária em ensaios clínicos e consentimento informado;

Critério de exclusão:

  1. infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST, angina pectoris estável;
  2. alergia ou resistência à aspirina;
  3. acidente vascular cerebral consolidado, doença pulmonar obstrutiva crônica e outras contra-indicações de ticagrelor;
  4. os pacientes têm coagulopatia;
  5. não pode ser continuado por um ano com aspirina e tratamento com antiplaquetário duplo ticagrelor;
  6. não pode completar a revascularização;
  7. Nível NYHA ≥Ⅲ ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40%;
  8. disfunção hepática e renal grave (ALT e AST eram mais de três vezes o limite superior do normal, depuração de creatinina inferior a 30ml/min-1.1.72m-2);

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: quantidade total de heparina de baixo peso molecular
Os pacientes foram tratados com ticagrelor um ano,Após a ICP, os pacientes são tratados com heparina de baixo peso molecular em quantidade total até saírem do hospital.
Os pacientes foram tratados com quantidade total de heparina de baixo peso molecular aleatoriamente após ICP. Todos os pacientes são tratados com ticagrelor por um ano.
Outros nomes:
  • Drogas antiplaquetárias
Os pacientes foram tratados com meia quantidade de heparina de baixo peso molecular aleatoriamente após ICP. Todos os pacientes são tratados com ticagrelor por um ano.
Outros nomes:
  • Quantidade total de enoxaparina
EXPERIMENTAL: meia quantidade de heparina de baixo peso molecular
Os pacientes foram tratados com ticagrelor um ano,Após a ICP, os pacientes são tratados com metade da quantidade de heparina de baixo peso molecular até saírem do hospital.
Os pacientes foram tratados com quantidade total de heparina de baixo peso molecular aleatoriamente após ICP. Todos os pacientes são tratados com ticagrelor por um ano.
Outros nomes:
  • Drogas antiplaquetárias
Os pacientes foram tratados com meia quantidade de heparina de baixo peso molecular aleatoriamente após ICP. Todos os pacientes são tratados com ticagrelor por um ano.
Outros nomes:
  • Meia quantidade de enoxaparina
EXPERIMENTAL: Sem heparina de baixo peso molecular
Os pacientes foram tratados com ticagrelor por um ano. Após a ICP, os pacientes são tratados sem heparina de baixo peso molecular.
Os pacientes foram tratados com quantidade total de heparina de baixo peso molecular aleatoriamente após ICP. Todos os pacientes são tratados com ticagrelor por um ano.
Outros nomes:
  • Drogas antiplaquetárias
Os pacientes foram tratados com heparina sem baixo peso molecular aleatoriamente após ICP. Todos os pacientes são tratados com ticagrelor por um ano.
Outros nomes:
  • Sem enoxaparina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
todos causam mortalidade
Prazo: um ano
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infarto do miocárdio não fatal
Prazo: um ano
Os pacientes sofrem infarto agudo do miocárdio em um ano, mas não podem levar à morte.
um ano
AVC não fatal
Prazo: um ano
Os pacientes sofrem derrame em um ano, mas não podem levar à morte.
um ano
Revascularização novamente
Prazo: um ano
As artérias coronárias apresentam estenose novamente em um ano, os pacientes são tratados com revascularização, incluindo ICP e CABG.
um ano
Reinternação por SCA ou insuficiência cardíaca
Prazo: um ano
Os pacientes são internados novamente por causa de SCA ou insuficiência cardíaca em um ano.
um ano
Eventos de sangramento
Prazo: um ano
avaliando os eventos hemorrágicos de acordo com o grau TIMI.
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: jinghua Liu, Beijing Anzhen Hosipital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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