- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02658838
La aplicación de ticagrelor combinado con heparina de bajo peso molecular durante la ICP
19 de enero de 2016 actualizado por: Zhao Jing Ye, Beijing Anzhen Hospital
El propósito de este estudio es determinar si el ticagrelor combinado con heparina de bajo peso molecular es eficaz y seguro durante la ICP o no.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Ticagrelor es un nuevo fármaco comparado con clopidogrel.
Tiene una mayor capacidad antiplaquetaria.
Después de la ICP, si el uso de heparina de bajo peso molecular puede mejorar o no el pronóstico de los pacientes, además, ¿la cantidad total o la mitad de heparina de bajo peso molecular?, los investigadores también quieren explorar si puede conducir a más eventos hemorrágicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Beijing Anzhen Hosipital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años y ≤75 años;
- angina inestable, infarto agudo de miocardio sin elevación del segmento ST, infarto de miocardio antiguo, o confirmar la presencia de isquemia miocárdica;
- participación voluntaria en ensayos clínicos y consentimiento informado;
Criterio de exclusión:
- infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST, angina de pecho estable;
- alergia o resistencia a la aspirina;
- accidente cerebrovascular consolidado, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y otras contraindicaciones de ticagrelor;
- los pacientes tienen coagulopatía;
- no se puede continuar por un año con aspirina y tratamiento de doble antiplaquetario ticagrelor;
- no puede completar la revascularización;
- nivel NYHA ≥Ⅲ o fracción de eyección del ventrículo izquierdo <40%;
- disfunción hepática y renal grave (ALT y AST fueron más de tres veces el límite superior normal, aclaramiento de creatinina inferior a 30ml/min-1.1.72m-2);
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: cantidad total de heparina de bajo peso molecular
Los pacientes fueron tratados con ticagrelor un año, después de la ICP, los pacientes son tratados con heparina de bajo peso molecular en dosis completa hasta que dejan el hospital.
|
Los pacientes fueron tratados aleatoriamente con heparina de bajo peso molecular en dosis completa después de la ICP. Todos los pacientes son tratados con ticagrelor durante un año.
Otros nombres:
Los pacientes fueron tratados con la mitad de heparina de bajo peso molecular al azar después de la ICP. Todos los pacientes son tratados con ticagrelor durante un año.
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: mitad de heparina de bajo peso molecular
Los pacientes fueron tratados con ticagrelor un año, después de la ICP, los pacientes son tratados con la mitad de la cantidad de heparina de bajo peso molecular hasta que salen del hospital.
|
Los pacientes fueron tratados aleatoriamente con heparina de bajo peso molecular en dosis completa después de la ICP. Todos los pacientes son tratados con ticagrelor durante un año.
Otros nombres:
Los pacientes fueron tratados con la mitad de heparina de bajo peso molecular al azar después de la ICP. Todos los pacientes son tratados con ticagrelor durante un año.
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Sin heparina de bajo peso molecular
Los pacientes fueron tratados con ticagrelor un año, después de la PCI, los pacientes son tratados sin heparina de bajo peso molecular.
|
Los pacientes fueron tratados aleatoriamente con heparina de bajo peso molecular en dosis completa después de la ICP. Todos los pacientes son tratados con ticagrelor durante un año.
Otros nombres:
Los pacientes fueron tratados aleatoriamente sin heparina de bajo peso molecular después de la ICP. Todos los pacientes son tratados con ticagrelor durante un año.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: un año
|
Los pacientes sufren un infarto agudo de miocardio en un año, pero no puede provocar la muerte.
|
un año
|
|
Accidente cerebrovascular no fatal
Periodo de tiempo: un año
|
Los pacientes sufren un accidente cerebrovascular en un año, pero no puede provocar la muerte.
|
un año
|
|
Revascularización de nuevo
Periodo de tiempo: un año
|
Las arterias coronarias ocurren estenosis nuevamente en un año, los pacientes son tratados con revascularización, incluyendo PCI y CABG.
|
un año
|
|
Rehospitalización por SCA o insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: un año
|
Los pacientes son hospitalizados nuevamente por SCA o insuficiencia cardíaca en un año.
|
un año
|
|
Eventos de sangrado
Periodo de tiempo: un año
|
evaluando los eventos hemorrágicos según el grado TIMI.
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: jinghua Liu, Beijing Anzhen Hosipital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Anticoagulantes
- Ticagrelor
- Heparina
- Enoxaparina
- Heparina de calcio
- Heparina, de bajo peso molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
- Enoxaparina sódica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
Otros números de identificación del estudio
- TLPCI
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .