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La aplicación de ticagrelor combinado con heparina de bajo peso molecular durante la ICP

19 de enero de 2016 actualizado por: Zhao Jing Ye, Beijing Anzhen Hospital
El propósito de este estudio es determinar si el ticagrelor combinado con heparina de bajo peso molecular es eficaz y seguro durante la ICP o no.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Ticagrelor es un nuevo fármaco comparado con clopidogrel. Tiene una mayor capacidad antiplaquetaria. Después de la ICP, si el uso de heparina de bajo peso molecular puede mejorar o no el pronóstico de los pacientes, además, ¿la cantidad total o la mitad de heparina de bajo peso molecular?, los investigadores también quieren explorar si puede conducir a más eventos hemorrágicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Beijing Anzhen Hosipital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años y ≤75 años;
  2. angina inestable, infarto agudo de miocardio sin elevación del segmento ST, infarto de miocardio antiguo, o confirmar la presencia de isquemia miocárdica;
  3. participación voluntaria en ensayos clínicos y consentimiento informado;

Criterio de exclusión:

  1. infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST, angina de pecho estable;
  2. alergia o resistencia a la aspirina;
  3. accidente cerebrovascular consolidado, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y otras contraindicaciones de ticagrelor;
  4. los pacientes tienen coagulopatía;
  5. no se puede continuar por un año con aspirina y tratamiento de doble antiplaquetario ticagrelor;
  6. no puede completar la revascularización;
  7. nivel NYHA ≥Ⅲ o fracción de eyección del ventrículo izquierdo <40%;
  8. disfunción hepática y renal grave (ALT y AST fueron más de tres veces el límite superior normal, aclaramiento de creatinina inferior a 30ml/min-1.1.72m-2);

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: cantidad total de heparina de bajo peso molecular
Los pacientes fueron tratados con ticagrelor un año, después de la ICP, los pacientes son tratados con heparina de bajo peso molecular en dosis completa hasta que dejan el hospital.
Los pacientes fueron tratados aleatoriamente con heparina de bajo peso molecular en dosis completa después de la ICP. Todos los pacientes son tratados con ticagrelor durante un año.
Otros nombres:
  • Medicamentos antiplaquetarios
Los pacientes fueron tratados con la mitad de heparina de bajo peso molecular al azar después de la ICP. Todos los pacientes son tratados con ticagrelor durante un año.
Otros nombres:
  • Enoxaparina en cantidad total
EXPERIMENTAL: mitad de heparina de bajo peso molecular
Los pacientes fueron tratados con ticagrelor un año, después de la ICP, los pacientes son tratados con la mitad de la cantidad de heparina de bajo peso molecular hasta que salen del hospital.
Los pacientes fueron tratados aleatoriamente con heparina de bajo peso molecular en dosis completa después de la ICP. Todos los pacientes son tratados con ticagrelor durante un año.
Otros nombres:
  • Medicamentos antiplaquetarios
Los pacientes fueron tratados con la mitad de heparina de bajo peso molecular al azar después de la ICP. Todos los pacientes son tratados con ticagrelor durante un año.
Otros nombres:
  • Media cantidad de enoxaparina
EXPERIMENTAL: Sin heparina de bajo peso molecular
Los pacientes fueron tratados con ticagrelor un año, después de la PCI, los pacientes son tratados sin heparina de bajo peso molecular.
Los pacientes fueron tratados aleatoriamente con heparina de bajo peso molecular en dosis completa después de la ICP. Todos los pacientes son tratados con ticagrelor durante un año.
Otros nombres:
  • Medicamentos antiplaquetarios
Los pacientes fueron tratados aleatoriamente sin heparina de bajo peso molecular después de la ICP. Todos los pacientes son tratados con ticagrelor durante un año.
Otros nombres:
  • Sin enoxaparina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: un año
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: un año
Los pacientes sufren un infarto agudo de miocardio en un año, pero no puede provocar la muerte.
un año
Accidente cerebrovascular no fatal
Periodo de tiempo: un año
Los pacientes sufren un accidente cerebrovascular en un año, pero no puede provocar la muerte.
un año
Revascularización de nuevo
Periodo de tiempo: un año
Las arterias coronarias ocurren estenosis nuevamente en un año, los pacientes son tratados con revascularización, incluyendo PCI y CABG.
un año
Rehospitalización por SCA o insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: un año
Los pacientes son hospitalizados nuevamente por SCA o insuficiencia cardíaca en un año.
un año
Eventos de sangrado
Periodo de tiempo: un año
evaluando los eventos hemorrágicos según el grado TIMI.
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: jinghua Liu, Beijing Anzhen Hosipital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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