Tillämpningen av Ticagrelor i kombination med lågmolekylärt heparin under PCI
19 januari 2016 uppdaterad av: Zhao Jing Ye, Beijing Anzhen Hospital
Syftet med denna studie är att fastställa att ticagrelor i kombination med lågmolekylärt heparin är effektivt och säkert under PCI eller inte.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ticagrelor är ett nytt läkemedel jämfört med klopidogrel.
Den har en starkare antiblodplättskapacitet.
Efter PCI, huruvida användning av lågmolekylärt heparin kan ge patienterna bättre prognos eller inte, Vad är mer, hel eller halv mängd lågmolekylärt heparin?, vill utredare också undersöka om det kan leda till fler blödningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Beijing Anzhen Hosipital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år och ≤75 år;
- instabil angina, akut hjärtinfarkt utan ST-segmentförhöjning, gammal hjärtinfarkt eller bekräfta närvaron av myokardischemi;
- frivilligt deltagande i kliniska prövningar och informerat samtycke;
Exklusions kriterier:
- akut hjärtinfarkt med höjd ST-segment, stabil angina pectoris;
- aspirinallergi eller resistens;
- konsoliderad stroke, kronisk obstruktiv lungsjukdom och andra ticagrelor kontraindikationer;
- patienter har koagulopati;
- kan inte fortsätta i ett år med acetylsalicylsyra och behandling av dubbla trombocythämmande ticagrelor;
- kan inte slutföra revaskularisering;
- NYHA ≥Ⅲ nivå eller vänsterkammars ejektionsfraktion <40 %;
- allvarlig lever- och njurdysfunktion (ALAT och ASAT var mer än tre gånger den övre gränsen för normal, kreatininclearance mindre än 30ml/min-1,1,72m-2);
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: full mängd lågmolekylärt heparin
Patienterna behandlades med ticagrelor ett år，Efter PCI， behandlas patienterna med full mängd lågmolekylärt heparin tills de lämnar sjukhuset.
|
Patienterna behandlades med full mängd lågmolekylärt heparin slumpmässigt efter PCI. Alla patienter behandlas med ticagrelor ett år.
Andra namn:
Patienterna behandlades med halva mängden lågmolekylärt heparin slumpmässigt efter PCI. Alla patienter behandlas med ticagrelor ett år.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: halva mängden lågmolekylärt heparin
Patienterna behandlades med ticagrelor ett år，Efter PCI， behandlas patienterna med halva mängden lågmolekylärt heparin tills de lämnar sjukhuset.
|
Patienterna behandlades med full mängd lågmolekylärt heparin slumpmässigt efter PCI. Alla patienter behandlas med ticagrelor ett år.
Andra namn:
Patienterna behandlades med halva mängden lågmolekylärt heparin slumpmässigt efter PCI. Alla patienter behandlas med ticagrelor ett år.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Inget lågmolekylärt heparin
Patienterna behandlades med ticagrelor ett år, efter PCI, behandlas patienterna utan heparin med låg molekylvikt.
|
Patienterna behandlades med full mängd lågmolekylärt heparin slumpmässigt efter PCI. Alla patienter behandlas med ticagrelor ett år.
Andra namn:
Patienterna behandlades utan lågmolekylärt heparin slumpmässigt efter PCI. Alla patienter behandlas med ticagrelor ett år.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
alla orsakar dödlighet
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Icke dödlig hjärtinfarkt
Tidsram: ett år
|
Patienter inträffar akut hjärtinfarkt på ett år, men det kunde inte leda till att dö.
|
ett år
|
|
Icke-dödlig stroke
Tidsram: ett år
|
Patienter drabbas av stroke på ett år, men det kunde inte leda till att de dör.
|
ett år
|
|
Revaskularisering igen
Tidsram: ett år
|
Kransartärer uppstår stenos igen om ett år, patienterna behandlas med revaskularisering, inklusive PCI och CABG.
|
ett år
|
|
Återinläggning för ACS eller hjärtsvikt
Tidsram: ett år
|
Patienter är inlagda igen på grund av ACS eller hjärtsvikt om ett år.
|
ett år
|
|
Blödande händelser
Tidsram: ett år
|
bedöma blödningshändelserna enligt TIMI-graden.
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: jinghua Liu, Beijing Anzhen Hosipital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2016
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2016
Första postat (UPPSKATTA)
20 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
20 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2016
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Antikoagulantia
- Ticagrelor
- Heparin
- Enoxaparin
- Kalciumheparin
- Heparin, lågmolekylär vikt
- Tinzaparin
- Dalteparin
- Enoxaparinnatrium
- Trombocytaggregationshämmare
Andra studie-ID-nummer
- TLPCI
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på LOVASTATIN/TICAGRELOR [VA läkemedelsinteraktion]
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Theravance BiopharmaAvslutad
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI)Frankrike
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI)Storbritannien
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamids farmakokinetikTyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | DDI (Drug-Drug Interaction)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.Cubist Pharmaceuticals LLCAvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI) | Intestinal absorption | Rosuvastatins farmakokinetik | Farmakokinetiken för FidaxomicinTyskland
Kliniska prövningar på Ticagrelor
-
Beijing Anzhen HospitalOkänd