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PCI中の低分子量ヘパリンと組み合わせたチカグレロールの適用

2016年1月19日 更新者:Zhao Jing Ye、Beijing Anzhen Hospital
この研究の目的は、低分子量ヘパリンと組み合わせたチカグレロルが PCI 中に効果的かつ安全であるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

チカグレロールはクロピドグレルに比べて新しい薬です。 それはより強い抗血小板能力を持っています。 PCI 後、低分子量ヘパリンを使用することで患者の予後が改善するかどうか、さらに、低分子量ヘパリンの全量または半量の使用が出血イベントの増加につながる可能性があるかどうかについても研究者は調査したいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • Beijing Anzhen Hosipital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上 75 歳以下。
  2. 不安定狭心症、非 ST 上昇、急性心筋梗塞、陳旧性心筋梗塞、または心筋虚血の存在の確認;
  3. 臨床試験への自発的な参加、およびインフォームド コンセント;

除外基準:

  1. 急性ST上昇 心筋梗塞、安定狭心症。
  2. アスピリンアレルギーまたは耐性;
  3. 統合された脳卒中、慢性閉塞性肺疾患、およびその他のティカグレロールの禁忌;
  4. 患者には凝固障害があります。
  5. アスピリンと二重抗血小板剤チカグレロルの治療を1年間続けることはできません。
  6. 血行再建術を完了できません。
  7. -NYHA≧Ⅲレベルまたは左心室駆出率<40%;
  8. 重度の肝機能障害および腎機能障害(ALTおよびASTは正常上限の3倍以上、クレアチニンクリアランスは30ml / min-1.1.72m-2未満);

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低分子ヘパリン全量
患者は 1 年間チカグレロルで治療され、PCI の後、患者は退院するまで低分子ヘパリン全量で治療されます。
患者は PCI 後に無作為に全量の低分子量ヘパリンで治療されました。すべての患者は 1 年間、チカグレロールで治療されました。
他の名前:
  • 抗血小板薬
患者は PCI 後に無作為に半量の低分子量ヘパリンで治療されました。すべての患者は 1 年間、チカグレロールで治療されました。
他の名前:
  • 全量エノキサパリン
実験的:半量の低分子量ヘパリン
患者は 1 年間チカグレロルで治療され、PCI の後、患者は退院まで半量の低分子量ヘパリンで治療されます。
患者は PCI 後に無作為に全量の低分子量ヘパリンで治療されました。すべての患者は 1 年間、チカグレロールで治療されました。
他の名前:
  • 抗血小板薬
患者は PCI 後に無作為に半量の低分子量ヘパリンで治療されました。すべての患者は 1 年間、チカグレロールで治療されました。
他の名前:
  • エノキサパリンの半量
実験的:低分子量ヘパリン不使用
患者は 1 年間チカグレロルで治療され、PCI の後、患者は低分子量ヘパリンを使用せずに治療されます。
患者は PCI 後に無作為に全量の低分子量ヘパリンで治療されました。すべての患者は 1 年間、チカグレロールで治療されました。
他の名前:
  • 抗血小板薬
患者は、PCI 後に無作為に低分子量ヘパリンを使用せずに治療されました。すべての患者は 1 年間、チカグレロールで治療されました。
他の名前:
  • エノキサパリンなし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
すべての原因の死亡率
時間枠:一年
一年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非致死性心筋梗塞
時間枠:一年
患者は一年で急性心筋梗塞を起こすが、死に至ることはなかった。
一年
致命的でない脳卒中
時間枠:一年
患者は一年で脳卒中を起こしますが、死に至ることはありません。
一年
再び血行再建
時間枠:一年
冠動脈は1年で再び狭窄を起こし、患者はPCIやCABGを含む血行再建術で治療されます。
一年
ACSまたは心不全による再入院
時間枠:一年
患者は 1 年で ACS または心不全のために再び入院します。
一年
出血イベント
時間枠:一年
TIMIグレードに従って出血イベントを評価します。
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:jinghua Liu、Beijing Anzhen Hosipital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (予期された)

2016年8月1日

研究の完了 (予期された)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月19日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月19日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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