Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie tikagreloru w skojarzeniu z heparyną drobnocząsteczkową podczas PCI

19 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Zhao Jing Ye, Beijing Anzhen Hospital
Celem niniejszego badania jest określenie, czy połączenie tikagreloru z heparyną drobnocząsteczkową jest skuteczne i bezpieczne podczas PCI, czy też nie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tikagrelor jest lekiem nowym w porównaniu z klopidogrelem. Ma silniejsze działanie przeciwpłytkowe. Po PCI, czy zastosowanie heparyny drobnocząsteczkowej może poprawić rokowanie pacjentów, czy też nie. Co więcej, pełna dawka lub połowa dawki heparyny drobnocząsteczkowej?, również badacze chcą zbadać, czy może to prowadzić do większej liczby krwawień.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Beijing Anzhen Hosipital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat i ≤75 lat;
  2. niestabilna dusznica bolesna, ostry zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST, przebyty zawał mięśnia sercowego lub potwierdzenie obecności niedokrwienia mięśnia sercowego;
  3. dobrowolny udział w badaniach klinicznych i świadoma zgoda;

Kryteria wyłączenia:

  1. ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, stabilna dusznica bolesna;
  2. alergia lub oporność na aspirynę;
  3. skonsolidowany udar, przewlekła obturacyjna choroba płuc i inne przeciwwskazania do tikagreloru;
  4. pacjenci mają koagulopatię;
  5. nie można kontynuować przez rok aspiryny i leczenia podwójnym tikagrelorem przeciwpłytkowym;
  6. nie może zakończyć rewaskularyzacji;
  7. poziom NYHA ≥Ⅲ lub frakcja wyrzutowa lewej komory <40%;
  8. ciężka dysfunkcja wątroby i nerek (AlAT i AspAT ponad trzykrotnie powyżej górnej granicy normy, klirens kreatyniny mniejszy niż 30ml/min-1,1,72m-2);

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: pełną dawkę heparyny drobnocząsteczkowej
Pacjenci byli leczeni tikagrelorem przez rok, po PCI, pacjenci są leczeni pełną ilością heparyny drobnocząsteczkowej do momentu opuszczenia szpitala.
Lek: Tikagrelor
Pacjenci byli losowo leczeni pełną ilością heparyny drobnocząsteczkowej po PCI. Wszyscy pacjenci są leczeni tikagrelorem przez rok.
Inne nazwy:
  • Leki przeciwpłytkowe
Lek: pełną dawkę heparyny drobnocząsteczkowej
Pacjenci byli losowo leczeni połową dawki heparyny drobnocząsteczkowej po PCI. Wszyscy pacjenci są leczeni tikagrelorem przez rok.
Inne nazwy:
  • Pełna dawka enoksaparyny
EKSPERYMENTALNY: połowę dawki heparyny drobnocząsteczkowej
Pacjenci byli leczeni tikagrelorem przez rok, po PCI, pacjenci są leczeni połową dawki heparyny drobnocząsteczkowej do momentu opuszczenia szpitala.
Lek: Tikagrelor
Pacjenci byli losowo leczeni pełną ilością heparyny drobnocząsteczkowej po PCI. Wszyscy pacjenci są leczeni tikagrelorem przez rok.
Inne nazwy:
  • Leki przeciwpłytkowe
Lek: połowę dawki heparyny drobnocząsteczkowej
Pacjenci byli losowo leczeni połową dawki heparyny drobnocząsteczkowej po PCI. Wszyscy pacjenci są leczeni tikagrelorem przez rok.
Inne nazwy:
  • Połowa dawki enoksaparyny
EKSPERYMENTALNY: Brak heparyny drobnocząsteczkowej
Pacjenci byli leczeni tikagrelorem przez rok, po PCI, pacjenci nie są leczeni heparyną drobnocząsteczkową.
Lek: Tikagrelor
Pacjenci byli losowo leczeni pełną ilością heparyny drobnocząsteczkowej po PCI. Wszyscy pacjenci są leczeni tikagrelorem przez rok.
Inne nazwy:
  • Leki przeciwpłytkowe
Lek: Brak heparyny drobnocząsteczkowej
Pacjenci nie byli losowo leczeni heparyną drobnocząsteczkową po PCI. Wszyscy pacjenci są leczeni tikagrelorem przez rok.
Inne nazwy:
  • Bez enoksaparyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
Ramy czasowe: rok
U pacjentów dochodzi do ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu roku, ale nie może to prowadzić do śmierci.
rok
Udar niezakończony zgonem
Ramy czasowe: rok
U pacjentów występuje udar w ciągu roku, ale nie może to prowadzić do śmierci.
rok
Ponownie rewaskularyzacja
Ramy czasowe: rok
Za rok dochodzi do ponownego zwężenia tętnic wieńcowych, u pacjentów przeprowadza się rewaskularyzację, w tym PCI i CABG.
rok
Ponowna hospitalizacja z powodu ACS lub niewydolności serca
Ramy czasowe: rok
Pacjenci są ponownie hospitalizowani z powodu OZW lub niewydolności serca za rok.
rok
Krwawienia
Ramy czasowe: rok
ocena incydentów krwotocznych według stopnia TIMI.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: jinghua Liu, Beijing Anzhen Hosipital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TLPCI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tikagrelor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj