替格瑞洛联合低分子肝素在PCI术中的应用
2016年1月19日 更新者：Zhao Jing Ye、Beijing Anzhen Hospital
本研究的目的是确定替格瑞洛联合低分子肝素在 PCI 期间是否有效和安全。
研究概览
详细说明
与氯吡格雷相比，替格瑞洛是一种新药。
它具有更强的抗血小板能力。
PCI术后使用低分子肝素是否能使患者预后更好，更何况是全量或半量低分子肝素？是否会导致更多的出血事件，研究者也想探讨。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- Beijing Anzhen Hosipital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤75岁；
- 不稳定型心绞痛、非ST段抬高型急性心肌梗死、陈旧性心肌梗死，或证实存在心肌缺血；
- 自愿参与临床试验，并知情同意；
排除标准：
- 急性ST段抬高型心肌梗死、稳定型心绞痛；
- 阿司匹林过敏或抵抗；
- 合并中风、慢性阻塞性肺病和其他替格瑞洛禁忌症；
- 患者有凝血病；
- 不能用阿司匹林和替格瑞洛双重抗血小板治疗持续一年；
- 不能完成血运重建；
- NYHA≥Ⅲ级或左心室射血分数<40%；
- 严重肝肾功能不全（ALT、AST均超过正常值上限3倍，肌酐清除率小于30ml/min-1.1.72m-2）；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：全量低分子肝素
患者接受替格瑞洛治疗1年，PCI后给予全量低分子肝素治疗直至出院。
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PCI术后随机给予足量低分子肝素治疗，所有患者均给予替格瑞洛治疗1年。
其他名称：
PCI术后随机给予半量低分子肝素治疗，所有患者均给予替格瑞洛治疗1年。
其他名称：
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实验性的：半量低分子肝素
患者接受替格瑞洛治疗1年，PCI后给予半量低分子肝素治疗直至出院。
|
PCI术后随机给予足量低分子肝素治疗，所有患者均给予替格瑞洛治疗1年。
其他名称：
PCI术后随机给予半量低分子肝素治疗，所有患者均给予替格瑞洛治疗1年。
其他名称：
|
|
实验性的：无低分子肝素
患者接受替格瑞洛治疗一年，PCI后，患者不接受低分子肝素治疗。
|
PCI术后随机给予足量低分子肝素治疗，所有患者均给予替格瑞洛治疗1年。
其他名称：
PCI术后随机不给予低分子肝素治疗，所有患者均给予替格瑞洛治疗1年。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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全因死亡率
大体时间：一年
|
一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非致死性心肌梗死
大体时间：一年
|
患者在一年内发生急性心肌梗死，但不会导致死亡。
|
一年
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|
非致命性中风
大体时间：一年
|
患者在一年内发生中风，但不会导致死亡。
|
一年
|
|
再次血运重建
大体时间：一年
|
冠状动脉在一年内再次发生狭窄，患者接受血运重建治疗，包括PCI和CABG。
|
一年
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|
因 ACS 或心力衰竭而再入院
大体时间：一年
|
患者在一年内因 ACS 或心力衰竭再次住院。
|
一年
|
|
出血事件
大体时间：一年
|
根据 TIMI 等级评估出血事件。
|
一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：jinghua Liu、Beijing Anzhen Hosipital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (预期的)
2016年8月1日
研究完成 (预期的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月19日
首次发布 (估计)
2016年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月19日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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