Применение тикагрелора в сочетании с низкомолекулярным гепарином при ЧКВ
19 января 2016 г. обновлено: Zhao Jing Ye, Beijing Anzhen Hospital
Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности комбинации тикагрелора с низкомолекулярным гепарином во время ЧКВ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Тикагрелор является новым препаратом по сравнению с клопидогрелом.
Обладает более сильным антитромбоцитарным действием.
После ЧКВ, может ли использование низкомолекулярного гепарина улучшить прогноз пациентов или нет, более того, полное или половинное количество низкомолекулярного гепарина?, исследователи также хотят изучить, может ли это привести к большему количеству кровотечений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Beijing Anzhen Hosipital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет и ≤75 лет;
- нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда без подъема сегмента ST, перенесенный инфаркт миокарда или подтверждение наличия ишемии миокарда;
- добровольное участие в клинических испытаниях и информированное согласие;
Критерий исключения:
- острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST, стабильная стенокардия;
- аллергия или резистентность к аспирину;
- консолидированный инсульт, хроническая обструктивная болезнь легких и другие противопоказания к тикагрелору;
- у больных коагулопатия;
- нельзя продолжать в течение года аспирин и лечение двойным антитромбоцитарным тикагрелором;
- не может завершить реваскуляризацию;
- уровень NYHA ≥Ⅲ или фракция выброса левого желудочка <40%;
- тяжелые нарушения функции печени и почек (АЛТ и АСТ более чем в три раза превышали верхнюю границу нормы, клиренс креатинина менее 30мл/мин-1,1,72м-2);
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: полное количество низкомолекулярного гепарина
Пациентов лечили тикагрелором в течение одного года. После ЧКВ пациенты получали полную дозу низкомолекулярного гепарина до выписки из больницы.
|
Пациенты получали полное количество низкомолекулярного гепарина случайным образом после ЧКВ. Все пациенты получали тикагрелор в течение одного года.
Другие имена:
Пациенты получали половинное количество низкомолекулярного гепарина случайным образом после ЧКВ. Все пациенты получали тикагрелор в течение одного года.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: половинное количество низкомолекулярного гепарина
Пациентов лечили тикагрелором в течение одного года. После ЧКВ пациенты получали половину дозы низкомолекулярного гепарина до выписки из больницы.
|
Пациенты получали полное количество низкомолекулярного гепарина случайным образом после ЧКВ. Все пациенты получали тикагрелор в течение одного года.
Другие имена:
Пациенты получали половинное количество низкомолекулярного гепарина случайным образом после ЧКВ. Все пациенты получали тикагрелор в течение одного года.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нет низкомолекулярного гепарина
Пациентов лечили тикагрелором в течение одного года, после ЧКВ пациенты получали лечение без низкомолекулярного гепарина.
|
Пациенты получали полное количество низкомолекулярного гепарина случайным образом после ЧКВ. Все пациенты получали тикагрелор в течение одного года.
Другие имена:
Пациентов лечили не низкомолекулярным гепарином случайным образом после ЧКВ. Все пациенты получали тикагрелор в течение одного года.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
все вызывают смертность
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нефатальный инфаркт миокарда
Временное ограничение: один год
|
У больных через год возникает острый инфаркт миокарда, но он не может привести к летальному исходу.
|
один год
|
|
Несмертельный инсульт
Временное ограничение: один год
|
У больных через год случается инсульт, но он не может привести к смерти.
|
один год
|
|
Повторная реваскуляризация
Временное ограничение: один год
|
Через год вновь возникают стенозы коронарных артерий, пациентам проводят реваскуляризацию, включая ЧКВ и АКШ.
|
один год
|
|
Повторная госпитализация по поводу ОКС или сердечной недостаточности
Временное ограничение: один год
|
Больные повторно госпитализируются по поводу ОКС или сердечной недостаточности через год.
|
один год
|
|
Кровотечения
Временное ограничение: один год
|
оценка эпизодов кровотечения по шкале TIMI.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: jinghua Liu, Beijing Anzhen Hosipital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
20 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Антикоагулянты
- Тикагрелор
- Гепарин
- Эноксапарин
- Гепарин кальция
- Гепарин низкомолекулярный
- Тинзапарин
- Далтепарин
- Эноксапарин натрия
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
Другие идентификационные номера исследования
- TLPCI
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .