Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

National Lung Matrix Trial: Multi-drug Fase II-studie i ikke-småcellet lungekreft

22. april 2026 oppdatert av: University of Birmingham

National Lung Matrix Trial: Multi-medikament, genetisk markør-rettet, ikke-komparativ, multi-senter, multi-arm fase II studie i ikke-småcellet lungekreft

Studien består av en serie parallelle multisenter enarms fase II-forsøksarmer, som hver tester et eksperimentelt målrettet medikament i en populasjon stratifisert av flere forhåndsspesifiserte antatte antatte målbiomarkører. Hovedmålet er å evaluere om det er et signal om aktivitet i hver medikament-(putative) biomarkørkohort separat. En Bayesiansk adaptiv design er vedtatt for å oppnå dette målet, og statistiske detaljer er gitt i protokollen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøket er først og fremst et anrikende biomarkørdesign, inkludert pasienter som er positive for minst ett av de handlingsbare målene inkludert i studien. Pasienter som er positive for bare én antatt biomarkør vil motta det eksperimentelle målrettede stoffet som er spesifikt for den antatte biomarkøren. Putative biomarkører innenfor hver legemiddelkohort er valgt slik at det i de fleste tilfeller ikke forventes at pasienter vil være positive for to eller flere antatte biomarkører innenfor samme legemiddel. I den sjeldne situasjonen at pasienter er positive for to eller flere antatte biomarkører som er relevante på tvers av ulike legemidler, vil behandlingen bli tildelt i henhold til følgende strategi:

  • Alle amplifikasjoner og omorganiseringer vil bli behandlet med målrettet middel som passer for dem, uavhengig av samtidige mutasjoner. Dette vil gi avgjørende prediktiv biomarkørinformasjon.
  • For samtidige mutasjoner vil avgjørelser bli tatt av hovedetterforskeren fra sak til sak og basert på nøye vurdering av veipreferanse og sannsynlig dominans av en signalvei fremfor en annen sammen med eventuelle prekliniske effektstudier som tar for seg aktiviteten til legemidler i nærvær av samtidige mutasjoner. En trumfstrategi er utviklet for dette formålet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

423

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Belfast, Storbritannia
        • Belfast City Hospital, Belfast Health and Social Care Trust
      • Birmingham, Storbritannia
        • Birmingham Heartlands Hospital, Heart of England NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bristol, Storbritannia
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre, Velindre NHS Trust
      • Colchester, Storbritannia
        • Colchester General Hospital
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
      • Exeter, Storbritannia
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • St. James' University Hospital, Leeds Teaching Hospital NHS Trust
      • Leicester, Storbritannia
        • Leicester Royal Infirmary, University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Storbritannia
        • Charing Cross Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital, The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia
        • Guy's Hospital, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia
        • St Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
      • London, Storbritannia
        • University College Hospital, University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Maidstone, Storbritannia
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, Storbritannia
        • The Christie Hospital, The Christie NHS Foundation Trust
      • Metropolitan Borough of Wirral, Storbritannia, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Newcastle, Storbritannia, NE7 7DN
        • Sir Bobby Robson Cancer Trial Research Centre, The Newcastle upon Tyne Hospitals
      • Oxford, Storbritannia
        • Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Storbritannia
        • Weston Park Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kjernekriterier for inkludering og eksklusjon er presentert nedenfor. Ytterligere inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder for hver arm og er presentert i de relevante armtilleggene til protokollen.

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere behandling mot kreft:

    • Pasienter som nekter standardbehandling førstelinjebehandling, er kvalifisert til å motta National Lung Matrix Trial-behandling som førstelinjebehandling, forutsatt at de uttrykkelig samtykker til denne effekten.
    • Pasienter som tidligere har samtykket til og mottatt standardbehandling førstelinjebehandling må ha gjennomført all standardbehandling som behandlende onkologen mener er hensiktsmessig. Som et minimum må pasienter ha sviktet en eller flere behandlingslinjer (enten radiologisk dokumentasjon på sykdomsprogresjon eller på grunn av toksisitet). Pasienter hvis sykdom har økt i størrelse, men som ikke er klassifisert som progressiv sykdom i henhold til RECIST-kriteriene, vil være kvalifisert. Pasienter som ikke har noen endring i sykdomsdimensjonen (dvs. ekte stabilitet) etter førstelinjebehandling vil ikke være kvalifisert.
    • Pasienter som har utviklet seg etter kirurgisk reseksjon og adjuvant terapi vil være kvalifisert for inntreden uten behov for administrering av førstelinjebehandling med metastaser.
    • Pasienter vil også være kvalifisert uten nødvendighet for førstelinjeregime hvis de har fått tilbakefall innen 6 måneder etter fullføring av definitiv kjemoradiasjon.
  • Samtykke og ga en adekvat prøve for å adekvat karakterisere den molekylære genotypen av svulsten i den molekylære forhåndsscreeningen i henhold til reglene for molekylær eksklusjon (se avsnitt 6.4 for definisjon av en adekvat prøve).
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet NSCLC stadium III (ikke egnet for radikal strålebehandling eller kirurgi) eller stadium IV. Dette inkluderer pasienter som kan ha unormal histologi, men IHC støtter sterkt enten plateepitelkarsinom (p63 positivitet) eller adenokarsinom (skjoldbrusk transkripsjonsfaktor 1 [TTF1] positivitet). Hvis en lege og patolog etter tverrfaglig gjennomgang er overbevist om at pasienten har stadium III eller IV NSCLC, men hvor all IHC er negativ og morfologien ikke skiller en spesifikk undertype, vil disse pasientene være kvalifisert for ikke-histologispesifikke kohorter.
  • CT- eller MR-skanning av hode, bryst og mage innen 28 dager etter behandling som viser målbar sykdom i henhold til RECIST versjon 1.1 (se vedlegg 1: Kriterier for responsevaluering i solide svulster versjon 1.1). (Samme avbildningsmodalitet må brukes gjennom hele behandlingen).

  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon innen 7 dager etter behandling.

    • Hemoglobin ≥ 90 g/L.
    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/L.
    • Blodplater ≥ 100 x 109/L.

  • Tilstrekkelig leverfunksjon innen 7 dager etter behandling hos pasienter uten levermetastaser (se armspesifikke inngangskriterier for adekvat leverfunksjon hos pasienter med levermetastaser).

    • Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN). (Merk at dette ikke vil gjelde for pasienter med bekreftet Gilberts syndrom (vedvarende eller tilbakevendende hyperbilirubinemi som hovedsakelig er ukonjugert i fravær av bevis på hemolyse eller leverpatologi), som kan tillates inkludering etter den lokale etterforskerens skjønn).
    • Alanintransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN.
    • Aspartattransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN.

  • Tilstrekkelig nyrefunksjon innen 7 dager etter behandling.

    • Kreatininclearance (CLcr) >50 ml/min (målt eller beregnet ved Cockcroft og Gault-ligningen - se vedlegg 4: Cockcroft Gault Formula - Kreatininclearance). Hvis beregnet CLcr er <50 ml/min, kan en direkte måling av glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) som EDTA utføres. Hvis verdien er >50 ml/min er pasienten kvalifisert.
  • Alder ≥ 18 år.

  • Kvinner må godta å bruke adekvate prevensjonstiltak (som definert i avsnitt 6.3), bør ikke amme og må ha en negativ graviditetstest før start av dosering dersom de er fruktbare eller må ha bevis for ikke-fertil potensiale. ved å oppfylle ett av følgende kriterier ved screening:

    • Postmenopausal definert som eldre enn 50 år og amenoréisk i minst 12 måneder etter opphør av alle eksogene hormonbehandlinger
    • Dokumentasjon av irreversibel kirurgisk sterilisering ved hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi, men ikke tubal ligering.
    • Kvinner under 50 år vil bli vurdert postmenopausale hvis de har vært amenoréiske i 12 måneder eller mer etter opphør av eksogene hormonbehandlinger og med nivåer av luteiniserende hormon (LH) og follikkelstimulerende hormon (FSH) i postmenopausal området for institusjonen .
  • Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer, prøvetaking og analyser.

Ekskluderingskriterier:

  • Større operasjon (unntatt plassering av vaskulær tilgang) innen 4 uker før behandling.
  • Kvalme, oppkast, kroniske gastrointestinale sykdommer (f. inflammatorisk tarmsykdom) som vil forhindre tilstrekkelig absorpsjon.
  • Enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som hindrer protokolloverholdelse.
  • Samtidige maligniteter eller invasive kreftformer diagnostisert i løpet av de siste 3 årene med unntak av tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden og in situ karsinom i livmorhalsen.
  • Bedømmelse fra den lokale etterforskeren om at pasienten ikke skal delta i studien hvis det er usannsynlig at pasienten vil overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav.
  • Eventuell uavklart toksisitet av grad 2, 3 eller 4 fra tidligere behandling (unntatt alopecia) ved registrering (se CTCAE - Vedlegg 3: Vanlige toksisitetskriterier graderinger).
  • Pasienter som har tidligere symptomatiske hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon ekskluderes med mindre de har hatt adekvat behandling, ingen tegn på progresjon eller symptomer og ikke har hatt behov for steroidbehandling de siste 28 dagene før oppstart av prøvebehandling.
  • Pasienter med asymptomatiske hjernemetastaser plukket opp ved screening CT-skanning er ikke ekskludert forutsatt at de etter den lokale etterforskerens syn ikke krever umiddelbar strålebehandling eller kirurgisk intervensjon, og ikke har hatt behov for steroidbehandling de siste 28 dagene før studiestart. behandling.
  • Som bedømt av den lokale etterforskeren, alle bevis på alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer, inkludert aktive blødningsdiateser, eller aktiv infeksjon inkludert hepatitt B, hepatitt C og humant immunsviktvirus. Screening for kroniske lidelser er ikke nødvendig.
  • Gravide og ammende pasienter (pasienter i fertil alder må ha negativ graviditetstest før registrering).

Kardiale eksklusjonskriterier, ytelsesstatus og tidligere behandlingsutvaskingsperioder er detaljert i de armspesifikke kvalifikasjonskriteriene for National Lung Matrix Trial.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: AZD4547
AZD4547 - FGFR-hemmerrute og formulering: Oral, tabletter Styrker: 20 og 80 mg Prøvedose og tidsplan: 80 mg BD, Kontinuerlig dosering, 21 dagers syklus.
Legemiddel: AZD4547
FGFR-hemmer
Eksperimentell: Arm B: Vistusertib (AZD2014)
Vistusertib (AZD2014) - MTORC1/2-hemmerrute og formulering: Oral, tabletter Styrker: 25mg Prøvedose og tidsplan: 125 mg BD, Intermitterende dosering (2 sammenhengende dager i 7), 28 dagers syklus.
Legemiddel: Vistusertib
MTORC1/2-hemmer
Andre navn:
  • AZD2014
Eksperimentell: Arm C: Palbociclib
Palbociclib - CDK4/6-hemmerrute og formulering: Oral, Kapsler Styrker: 75, 100 og 125 mg prøvedose og tidsplan: 125 mg OD, Intermitterende dosering (21 dager på, 7 dager av), 28 dagers syklus.
Legemiddel: Palbociclib
CDK4/6-hemmer
Eksperimentell: Arm D: Crizotinib
Crizotinib - ALK-hemmerrute og formulering: Oral, Kapsler Styrker: 200 og 250 mg Prøvedose og tidsplan: 250 mg BD, Kontinuerlig dosering, 21 dagers syklus.
Legemiddel: Crizotinib
ALK/MET/ROS1-hemmer
Eksperimentell: Arm E: Selumetinib & Docetaxel

AZD6244 (Selumetinib) - MEK-hemmerrute og formulering: Oral, Kapsler Styrker: 25mg Prøvedose og tidsplan: 75 mg BD, Kontinuerlig dosering, 21 dagers syklus.

Docetaxel - Kjemoterapirute og formulering: IV-infusjon over 30-60 minutter, konsentrat til infusjonsvæske.

Prøvedose og tidsplan: 75 mg/m2, 3-ukers, 21 dagers syklus.
Legemiddel: Selumetinib
MEK-hemmer
Andre navn:
  • AZD6244
Legemiddel: Docetaxel
Taxane, anti-mitotisk cytotoksisk kjemoterapi
Eksperimentell: Arm F: AZD5363
AZD5363 - AKT-hemmerrute og formulering: Oral, tabletter Styrker: 80 og 200 mg Prøvedose og tidsplan: 480 mg BD, Intermitterende dosering (4 dager på, 3 dager av), 28 dagers sykluser.
Legemiddel: AZD5363
AKT-hemmer
Eksperimentell: Arm G: Osimertinib (AZD9291)
Osimertinib (AZD9291) - EGFRM+ og T790M+ inhibitorrute og formulering: Oral, tabletter Styrker: 80mg Prøvedose og tidsplan: 80 mg OD, Kontinuerlig dosering, 21 dagers sykluser.
Legemiddel: Osimertinib
EGFRm+ T790M+ inhibitor
Andre navn:
  • AZD9291
Eksperimentell: Arm NA: Durvalumab (MEDI4736)
Durvalumab (MEDI4736) - Anti-PDL1 Vei og formulering: IV infusjon, frysetørret pulver til infusjonsvæske Styrker: Hetteglass som inneholder 200 mg prøvedose og tidsplan: 10 mg/kg IV, 2 ukentlig.
Legemiddel: Durvalumab
Anti-PDL1
Andre navn:
  • MEDI4736
Eksperimentell: Arm H: Sitravatinib
Sitravatinib - VEGFR-hemmerrute og formulering: Oral, Kapsler Styrker: 10 og 40 mg Prøvedose og tidsplan: 120 mg OD, Kontinuerlig dosering, 21 dagers sykluser.
Legemiddel: Sitravatinib
VEGFR-hemmer
Andre navn:
  • MGCD516
Eksperimentell: Arm J: AZ6738 & Durvalumab

AZD6738 - ATR-hemmerrute og formulering: Oral, tabletter Styrker: 20mg, 80mg, 100mg Prøvedose og tidsplan: 240 mg to ganger daglig (BD) på dag 15-28 av 28 dagers syklus.

Durvalumab (MEDI4736) - Anti-PDL1 Vei og formulering: IV infusjon, frysetørret pulver til infusjonsvæske Styrker: Hetteglass som inneholder 500 mg prøvedose og tidsplan: 1500 mg på dag 1 i hver 28-dagers syklus
Legemiddel: AZD6738
ATR-hemmer
Legemiddel: Durvalumab
Anti-PDL1
Andre navn:
  • MEDI4736

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons (ELLER)
Tidsramme: Fra baseline til sykdomsprogresjon, vurdert opp til 18 måneder.
CT-skanninger hver 6. uke fra baseline til sykdomsprogresjon (primært resultat for alle prøvearmer unntatt arm C). Etterforskerne forventer at pasienter skal delta i studien i maksimalt 18 måneder, men kan ikke garantere at noen pasienter kan delta over 18 måneder.
Fra baseline til sykdomsprogresjon, vurdert opp til 18 måneder.
Progresjonsfri overlevelsestid (PFS)
Tidsramme: Fra startdato for prøvebehandling til dato for CT-skanning når progressiv sykdom først ble registrert eller dødsdato uten tidligere registrert progresjon, vurdert opp til 18 måneder.
Definert som tiden fra oppstart av prøvebehandling til dato for CT-skanning når progressiv sykdom først ble registrert eller dødsdato uten tidligere registrert progresjon (kun primærutfall for arm C). Pasienter som er i live uten registrert progresjon på analysetidspunktet vil bli sensurert på datoen for CT-skanningen da de sist ble registrert med et evaluerbart mål som ikke var progresjon. Etterforskerne forventer at pasienter skal delta i studien i maksimalt 18 måneder, men kan ikke garantere at noen pasienter kan delta over 18 måneder.
Fra startdato for prøvebehandling til dato for CT-skanning når progressiv sykdom først ble registrert eller dødsdato uten tidligere registrert progresjon, vurdert opp til 18 måneder.
Varig klinisk fordel (DCB)
Tidsramme: Fra baseline til første skanning etter 24 uker som viser pasienten fri for sykdomsprogresjon.
En pasient vil bli definert som å oppleve DCB hvis de forblir fri for sykdomsprogresjon ved sin fjerde CT- eller MR-skanning siden behandlingsstartdato, dvs. ca. 24 uker, eller ved en hvilken som helst skanning etter 24 uker som viser at pasienten er fri for sykdomsprogresjon (sam- primært resultat for alle prøvearmer unntatt arm C og G)
Fra baseline til første skanning etter 24 uker som viser pasienten fri for sykdomsprogresjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste prosentvise endring i sum av mållesjonsdiametre (PCSD)
Tidsramme: Fra baseline til sykdomsprogresjon, vurdert opp til 18 måneder.
Ved hver evaluering vil de lengste diametrene av alle valgte mållesjoner bli målt og summert, og den prosentvise endringen fra grunnlinjemålingen vil bli beregnet. Den beste prosentvise endringen er den som reflekterer enten størst nedgang eller minst økning over hele vurderingsperioden. Etterforskerne forventer at pasienter skal delta i studien i maksimalt 18 måneder, men kan ikke garantere at noen pasienter kan delta over 18 måneder.
Fra baseline til sykdomsprogresjon, vurdert opp til 18 måneder.
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Tiden fra påbegynt prøvebehandling til datoen for CT-skanningen når progressiv sykdom først ble registrert, vurdert opp til 18 måneder.
Dette er definert som tiden fra start av prøvebehandling til datoen for CT-skanningen når progredierende sykdom først ble registrert. Pasienter uten registrert progresjon på analysetidspunktet eller som dør uten registrert progresjon vil bli sensurert på datoen for CT-skanningen da de sist ble registrert med et evaluerbart mål som ikke var progresjon. Etterforskerne forventer at pasienter skal delta i studien i maksimalt 18 måneder, men kan ikke garantere at noen pasienter kan delta over 18 måneder.
Tiden fra påbegynt prøvebehandling til datoen for CT-skanningen når progressiv sykdom først ble registrert, vurdert opp til 18 måneder.
Total overlevelsestid (OS)
Tidsramme: Fra tidspunktet for oppstart av prøvebehandling til dødsdato, vurdert opp til 18 måneder.
Dette er definert som tidspunktet for oppstart av prøvebehandling til dødsdato. Pasienter som er i live på analysetidspunktet vil bli sensurert på den datoen de sist ble sett i live. Etterforskerne forventer at pasienter skal delta i studien i maksimalt 18 måneder, men kan ikke garantere at noen pasienter kan delta over 18 måneder.
Fra tidspunktet for oppstart av prøvebehandling til dødsdato, vurdert opp til 18 måneder.
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra dato for informert samtykke til prøvebehandling til 28 dager etter siste administrasjon av siste behandling, vurdert inntil 18 måneder.
Bivirkninger vil bli registrert i forhold til hver behandlingssyklus og gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Forekomsten av hver uønsket hendelse (alle karakterer og grad 3/4) vil bli rapportert som en per-pasient-syklus rate og som en per-pasient rate. Etterforskerne forventer at pasienter skal delta i studien i maksimalt 18 måneder, men kan ikke garantere at noen pasienter kan delta over 18 måneder.
Fra dato for informert samtykke til prøvebehandling til 28 dager etter siste administrasjon av siste behandling, vurdert inntil 18 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Birmingham

Samarbeidspartnere

Pfizer
AstraZeneca
Mirati Therapeutics Inc.
Cancer Research UK
Experimental Cancer Medicine Centres

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gary W Middleton, University of Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

29. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2016

Først lagt ut (Antatt)

27. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RG_14-072
  • 2014-000814-73 (EudraCT-nummer)
  • ISRCTN38344105 (Annen identifikator: ISRCTN Registry)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For NLMT-data vil vitenskapelig funderte forslag fra passende kvalifiserte forskningsgrupper bli vurdert for datadeling. Forespørsler bør gjøres ved å returnere et utfylt skjema for datadelingsforespørsel og CV for hovedansvarlig søker og statistiker til newbusiness@trials.bham.ac.uk. Skjemaet for datadelingsforespørsel fanger opp informasjon om de spesifikke kravene til forskningen, den statistiske analyseplanen og den planlagte publiseringsplanen.

IPD-delingstidsramme

Uendelig

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler vil bli vurdert uavhengig av Cancer Research UK Clinical Trials Unit (CRCTU) ledere ved University of Birmingham i diskusjon med hovedetterforskeren og relevant prøveledergruppe og uavhengig prøvestyringskomité. I sin beslutning vil lederkomiteen vurdere den vitenskapelige gyldigheten av forespørselen, kvalifikasjonene til forskningsgruppen, synspunktene til hovedetterforskeren, prøveledergruppen og prøvestyringskomiteen, samtykkearrangementer, praktiske aspekter ved anonymisering av de forespurte dataene og kontraktsmessige forpliktelser. Der CRCTU-ledere og aktuelle prøvekomiteer støtter forespørselen, og der samtykke for dataoverføring ikke allerede er innhentet, vil man søke samtykke fra prøvens sponsor før man varsler søkeren om utfallet av forespørselen. Det forventes at søkere vil bli varslet om en avgjørelse innen 3 måneder etter mottak av den opprinnelige forespørselen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Studiedata/dokumenter

  1. Prøvenettsted

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere