Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

National Lung Matrix Trial: Multimediková studie fáze II u nemalobuněčné rakoviny plic

22. dubna 2026 aktualizováno: University of Birmingham

National Lung Matrix Trial: Multimediková, geneticky řízená, nekomparativní, multicentrická, víceramenná studie fáze II u nemalobuněčného karcinomu plic

Studie se skládá ze série paralelních multicentrických jednoramenných klinických ramen fáze II, z nichž každé testuje experimentální cílené léčivo v populaci stratifikované pomocí více předem specifikovaných akčních cílových domnělých biomarkerů. Primárním cílem je vyhodnotit, zda existuje signál o aktivitě v každé kohortě léčiv (předpokládaných) biomarkerů samostatně. K dosažení tohoto cíle je přijat Bayesovský adaptivní návrh a statistické podrobnosti jsou uvedeny v protokolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je primárně obohacením domnělým návrhem biomarkerů, zahrnujících pacienty, kteří jsou pozitivní pro alespoň jeden z použitelných cílů zahrnutých ve studii. Pacienti, kteří jsou pozitivní pouze na jeden domnělý biomarker, dostanou experimentální cílené léčivo specifické pro tento domnělý biomarker. Předpokládané biomarkery v každé lékové kohortě byly vybrány tak, že se ve většině případů neočekává, že pacienti budou pozitivní na dva nebo více předpokládaných biomarkerů v rámci stejného léku. Ve vzácné situaci, kdy jsou pacienti pozitivní na dva nebo více domnělých biomarkerů relevantních pro různé léky, bude léčba přidělena v souladu s následující strategií:

  • Všechny amplifikace a přeuspořádání budou ošetřeny cíleným činidlem vhodným pro ně bez ohledu na doprovodné mutace. To poskytne klíčové prediktivní informace o biomarkerech.
  • V případě souběžných mutací učiní rozhodnutí hlavní řešitel případ od případu a na základě pečlivého zvážení preference dráhy a pravděpodobné dominance jedné signální dráhy nad jinou spolu s jakýmikoli předklinickými studiemi účinnosti, které se zabývají aktivitou léky v přítomnosti souběžných mutací. Pro tento účel byla navržena trumfová strategie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

423

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Belfast, Spojené království
        • Belfast City Hospital, Belfast Health and Social Care Trust
      • Birmingham, Spojené království
        • Birmingham Heartlands Hospital, Heart of England NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Spojené království, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bristol, Spojené království
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre, Velindre NHS Trust
      • Colchester, Spojené království
        • Colchester General Hospital
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
      • Exeter, Spojené království
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St. James' University Hospital, Leeds Teaching Hospital NHS Trust
      • Leicester, Spojené království
        • Leicester Royal Infirmary, University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Spojené království
        • Charing Cross Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital, The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • Guy's Hospital, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • St Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
      • London, Spojené království
        • University College Hospital, University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Maidstone, Spojené království
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, Spojené království
        • The Christie Hospital, The Christie NHS Foundation Trust
      • Metropolitan Borough of Wirral, Spojené království, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Newcastle, Spojené království, NE7 7DN
        • Sir Bobby Robson Cancer Trial Research Centre, The Newcastle upon Tyne Hospitals
      • Oxford, Spojené království
        • Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Spojené království
        • Weston Park Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Základní kritéria pro zařazení a vyloučení jsou uvedena níže. Další kritéria pro zařazení/vyloučení platí pro každé rameno a jsou uvedena v příslušných dodatcích protokolu.

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí protinádorová léčba:

    • Pacienti, kteří odmítnou jakoukoli standardní léčbu první linie, mají nárok na léčbu National Lung Matrix Trial jako terapii první linie, pokud s tímto účinkem výslovně souhlasí.
    • Pacienti, kteří dříve souhlasili se standardní péčí první linie a dostávali ji, musí absolvovat veškerou standardní péči, kterou ošetřující onkolog považuje za vhodnou. Minimálně u pacientů musí selhat jedna nebo více linií léčby (buď radiologická dokumentace progrese onemocnění nebo kvůli toxicitě). Pacienti, jejichž onemocnění se zvětšilo, ale není klasifikováno jako progresivní onemocnění podle kritérií RECIST, budou způsobilí. Pacienti, u kterých se vůbec nezměnila dimenze onemocnění (tj. skutečná stabilita) po terapii první linie nebude způsobilá.
    • Pacienti, kteří progredovali po chirurgické resekci a adjuvantní léčbě, budou způsobilí pro vstup bez nutnosti podávání metastatické léčby první linie.
    • Pacienti budou také způsobilí bez nutnosti režimu první linie, pokud u nich došlo k relapsu do 6 měsíců po dokončení definitivní chemoradiace.
  • Souhlasil a poskytl adekvátní vzorek pro adekvátní charakterizaci molekulárního genotypu nádoru v molekulárním předběžném screeningu podle pravidel molekulárního vyloučení (definice adekvátního vzorku viz kapitola 6.4).
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený NSCLC stadium III (nevhodné pro radikální radioterapii nebo operaci) nebo stadium IV. Patří sem pacienti, kteří mohou mít abnormální histologii, ale IHC silně podporuje buď spinocelulární karcinom (pozitivita p63) nebo adenokarcinom (pozitivita tyreoidálního transkripčního faktoru 1 [TTF1]). Pokud jsou lékař a patolog po multidisciplinárním přezkoumání přesvědčeni, že pacient má NSCLC stadia III nebo IV, ale kde jsou všechny IHC negativní a morfologie nerozlišuje konkrétní podtyp, budou tito pacienti způsobilí pro nehistologicky specifické kohorty.
  • CT nebo MRI sken hlavy, hrudníku a břicha do 28 dnů od léčby prokazující měřitelné onemocnění podle RECIST verze 1.1 (viz Příloha 1: Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1). (Po celou dobu léčby je nutné používat stejnou zobrazovací metodu).

  • Přiměřená hematologická funkce do 7 dnů léčby.

    • Hemoglobin ≥ 90 g/l.
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l.
    • Krevní destičky ≥ 100 x 109/l.

  • Adekvátní jaterní funkce do 7 dnů léčby u pacientů bez jaterních metastáz (viz specifická vstupní kritéria pro odpovídající jaterní funkce u pacientů s jaterními metastázami).

    • Celkový sérový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN). (Upozorňujeme, že to neplatí pro pacienty s potvrzeným Gilbertovým syndromem (perzistentní nebo rekurentní hyperbilirubinémie, která je převážně nekonjugovaná při absenci důkazů hemolýzy nebo jaterní patologie), kterým může být zařazení povoleno na základě uvážení místního zkoušejícího).
    • Alanin transferáza (ALT) ≤ 2,5 x ULN.
    • Aspartát transferáza (AST) ≤ 2,5 x ULN.

  • Přiměřená funkce ledvin do 7 dnů léčby.

    • Clearance kreatininu (CLcr) >50 ml/min (měřeno nebo vypočteno pomocí Cockcroftovy a Gaultovy rovnice – viz Příloha 4: Cockcroft Gaultův vzorec – Clearance kreatininu). Pokud je vypočtené CLcr < 50 ml/min, lze provést přímé měření rychlosti glomerulární filtrace (GFR), jako je EDTA. Pokud je hodnota >50 ml/min, pacient je způsobilý.
  • Věk ≥ 18 let.

  • Ženy musí souhlasit s používáním adekvátních antikoncepčních opatření (jak je definováno v bodě 6.3), neměly by kojit a musí mít negativní těhotenský test před zahájením podávání, pokud jsou ve fertilním věku nebo musí mít důkaz o tom, že nemohou otěhotnět splněním jednoho z následujících kritérií při screeningu:

    • Postmenopauza definovaná jako věk nad 50 let a amenorea po dobu nejméně 12 měsíců po ukončení všech exogenních hormonálních léčeb
    • Dokumentace nevratné chirurgické sterilizace hysterektomií, bilaterální ooforektomií nebo bilaterální salpingektomií, ale nikoli tubární ligací.
    • Ženy ve věku do 50 let by byly považovány za postmenopauzální, pokud měly amenoreu po dobu 12 měsíců nebo déle po ukončení exogenní hormonální léčby a s hladinami luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním rozmezí pro ústav .
  • Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii, odběrem vzorků a analýzami.

Kritéria vyloučení:

  • Větší chirurgický zákrok (kromě zavedení cévního vstupu) do 4 týdnů před léčbou.
  • Nevolnost, zvracení, chronická gastrointestinální onemocnění (např. zánětlivé onemocnění střev), které by bránilo dostatečné absorpci.
  • Jakékoli psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky brání dodržování protokolu.
  • Souběžné malignity nebo invazivní karcinomy diagnostikované během posledních 3 let s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu kůže a in situ karcinomu děložního čípku.
  • Úsudek místního zkoušejícího, že pacient by se neměl účastnit studie, pokud je nepravděpodobné, že by dodržoval studijní postupy, omezení a požadavky.
  • Jakákoli nevyřešená toxicita stupně 2, 3 nebo 4 z předchozí léčby (s výjimkou alopecie) při registraci (viz CTCAE - Příloha 3: Klasifikace obecných kritérií toxicity).
  • Pacienti, kteří v minulosti měli symptomatické mozkové metastázy nebo kompresi míchy, jsou vyloučeni, pokud neprodělali adekvátní léčbu, neměli známky progrese nebo symptomy a neměli žádnou potřebu léčby steroidy v předchozích 28 dnech před zahájením zkušební léčby.
  • Pacienti s asymptomatickými mozkovými metastázami zachycenými při screeningovém CT vyšetření nejsou vyloučeni za předpokladu, že podle názoru místního zkoušejícího nevyžadují okamžitou radioterapii nebo chirurgický zákrok a v předchozích 28 dnech před zahájením studie neměli žádnou potřebu léčby steroidy. léčba.
  • Podle posouzení místního vyšetřovatele jakékoli známky závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocnění, včetně aktivní krvácivé diatézy, nebo aktivní infekce včetně hepatitidy B, hepatitidy C a viru lidské imunodeficience. Screening na chronické stavy není nutný.
  • Těhotné a kojící pacientky (pacientky ve fertilním věku musí mít před registrací negativní těhotenský test).

Kritéria vyloučení srdce, výkonnostní stav a období vymytí z předchozí léčby jsou podrobně popsána v rámci kritérií způsobilosti specifických pro rameno National Lung Matrix Trial.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: AZD4547
AZD4547 - Inhibitor FGFR Cesta a složení: perorálně, tablety Síly: 20 a 80 mg zkušební dávka a schéma: 80 mg BD, kontinuální dávkování, 21denní cyklus.
Lék: AZD4547
Inhibitor FGFR
Experimentální: Rameno B: Vistusertib (AZD2014)
Vistusertib (AZD2014) - Cesta a složení inhibitoru MTORC1/2: perorálně, tablety Síla: 25 mg Zkušební dávka a harmonogram: 125 mg BD, přerušované dávkování (2 nepřetržité dny po 7), 28denní cyklus.
Lék: Vistusertib
Inhibitor MTORC1/2
Ostatní jména:
  • AZD2014
Experimentální: Rameno C: Palbociclib
Palbociclib - CDK4/6 Inhibitor Cesta a formulace: Orální, Kapsle Síly: 75, 100 & 125 mg Zkušební dávka a plán: 125 mg OD, přerušované dávkování (21 dní na, 7 dní bez), 28denní cyklus.
Lék: Palbociclib
Inhibitor CDK4/6
Experimentální: Rameno D: Crizotinib
Crizotinib - ALK Inhibitor Cesta a složení: perorální, kapsle Síla: 200 a 250 mg zkušební dávka a harmonogram: 250 mg BD, kontinuální dávkování, 21denní cyklus.
Lék: Crizotinib
Inhibitor ALK/MET/ROS1
Experimentální: Rameno E: selumetinib & docetaxel

AZD6244 (Selumetinib) - Cesta a složení inhibitoru MEK: perorální, kapsle Síla: 25 mg zkušební dávka a plán: 75 mg BD, kontinuální dávkování, 21denní cyklus.

Docetaxel - Chemoterapeutický postup a složení: IV infuze po dobu 30-60 minut, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.

Zkušební dávka a schéma: 75 mg/m2, 3týdenní, 21denní cyklus.
Lék: Selumetinib
Inhibitor MEK
Ostatní jména:
  • AZD6244
Lék: Docetaxel
Taxan, antimitotická cytotoxická chemoterapie
Experimentální: Rameno F: AZD5363
AZD5363 - AKT Inhibitor Cesta a formulace: Orální, Tablety Síly: 80 a 200 mg Zkušební dávka a plán: 480 mg BD, Přerušované dávkování (4 dny na, 3 dny bez), 28denní cykly.
Lék: AZD5363
AKT inhibitor
Experimentální: Rameno G: Osimertinib (AZD9291)
Osimertinib (AZD9291) - EGFRM+ a T790M+ Inhibitor Cesta a formulace: Orální, Tablety Síly: 80 mg Zkušební dávka a plán: 80 mg OD, kontinuální dávkování, 21denní cykly.
Lék: Osimertinib
Inhibitor EGFRm+ T790M+
Ostatní jména:
  • AZD9291
Experimentální: Rameno NA: Durvalumab (MEDI4736)
Durvalumab (MEDI4736) - Anti-PDL1 cesta a složení: IV infuze, lyofilizovaný prášek pro přípravu infuzního roztoku Síly: Lahvička obsahující 200 mg Zkušební dávka a schéma: 10 mg/kg IV, 2 týdny.
Lék: Durvalumab
Anti-PDL1
Ostatní jména:
  • MEDI4736
Experimentální: Rameno H: Sitravatinib
Sitravatinib - Inhibitor VEGFR Cesta a složení: perorální, kapsle Síla: 10 a 40 mg Zkušební dávka a schéma: 120 mg OD, kontinuální dávkování, 21denní cykly.
Lék: Sitravatinib
Inhibitor VEGFR
Ostatní jména:
  • MGCD516
Experimentální: Rameno J: AZ6738 & Durvalumab

AZD6738 - ATR Inhibitor Cesta a formulace: Orální, Tablety Síly: 20 mg, 80 mg, 100 mg Zkušební dávka a schéma: 240 mg dvakrát denně (BD) ve dnech 15-28 28denního cyklu.

Durvalumab (MEDI4736) - Anti-PDL1 cesta a složení: IV infuze, lyofilizovaný prášek pro přípravu infuzního roztoku Síly: Lahvička obsahující 500 mg zkušební dávka a plán: 1500 mg v den 1 každého 28denního cyklu
Lék: AZD6738
ATR inhibitor
Lék: Durvalumab
Anti-PDL1
Ostatní jména:
  • MEDI4736

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní odpověď (OR)
Časové okno: Od výchozího stavu do progrese onemocnění, hodnoceno do 18 měsíců.
CT vyšetření každých 6 týdnů od výchozího stavu až do progrese onemocnění (primární výsledek pro všechna ramena studie kromě ramene C). Vyšetřovatelé očekávají, že se pacienti budou studie účastnit maximálně 18 měsíců, nemohou však zaručit, že se někteří pacienti mohou zúčastnit déle než 18 měsíců.
Od výchozího stavu do progrese onemocnění, hodnoceno do 18 měsíců.
Doba přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data zahájení zkušební léčby do data CT vyšetření, kdy bylo poprvé zaznamenáno progresivní onemocnění, nebo datum úmrtí bez předchozí zaznamenané progrese, hodnoceno do 18 měsíců.
Definováno jako doba od zahájení zkušební léčby do data CT vyšetření, kdy bylo poprvé zaznamenáno progresivní onemocnění, nebo datum úmrtí bez předchozí zaznamenané progrese (primární výsledek pouze pro rameno C). Pacienti, kteří jsou naživu bez zaznamenané progrese v době analýzy, budou cenzurováni k datu CT vyšetření, kdy byli naposledy zaznamenáni s hodnotitelným měřítkem, které nebylo progresí. Vyšetřovatelé očekávají, že se pacienti budou studie účastnit maximálně 18 měsíců, nemohou však zaručit, že se někteří pacienti mohou zúčastnit déle než 18 měsíců.
Od data zahájení zkušební léčby do data CT vyšetření, kdy bylo poprvé zaznamenáno progresivní onemocnění, nebo datum úmrtí bez předchozí zaznamenané progrese, hodnoceno do 18 měsíců.
Trvalý klinický přínos (DCB)
Časové okno: Od výchozího stavu až do prvního skenu po 24 týdnech, který ukazuje, že pacient je bez progrese onemocnění.
Pacient bude definován jako pacient s DCB, pokud zůstane bez progrese onemocnění při svém čtvrtém CT nebo MRI vyšetření od data zahájení léčby, tj. přibližně 24 týdnů, nebo při jakémkoli vyšetření po 24 týdnech, které ukazuje, že pacient není progresí onemocnění (spolu primární výsledek pro všechny zkušební zbraně kromě ramen C a G)
Od výchozího stavu až do prvního skenu po 24 týdnech, který ukazuje, že pacient je bez progrese onemocnění.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší procentuální změna v součtu průměrů cílových lézí (PCSD)
Časové okno: Od výchozího stavu do progrese onemocnění, hodnoceno do 18 měsíců.
Při každém vyhodnocení budou změřeny a sečteny nejdelší průměry všech vybraných cílových lézí a bude vypočtena procentuální změna oproti základnímu měření. Nejlepší procentuální změna je ta, která odráží buď největší pokles, nebo nejmenší nárůst za celé hodnocené období. Vyšetřovatelé očekávají, že se pacienti budou studie účastnit maximálně 18 měsíců, nemohou však zaručit, že se někteří pacienti mohou zúčastnit déle než 18 měsíců.
Od výchozího stavu do progrese onemocnění, hodnoceno do 18 měsíců.
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Doba od zahájení zkušební léčby do data CT vyšetření, kdy bylo poprvé zaznamenáno progresivní onemocnění, hodnoceno do 18 měsíců.
To je definováno jako doba od zahájení zkušební léčby do data CT vyšetření, kdy bylo poprvé zaznamenáno progresivní onemocnění. Pacienti bez zaznamenané progrese v době analýzy nebo kteří zemřou bez zaznamenané progrese budou cenzurováni k datu CT vyšetření, kdy byli naposledy zaznamenáni s hodnotitelným měřítkem, které nebylo progresí. Vyšetřovatelé očekávají, že se pacienti budou studie účastnit maximálně 18 měsíců, nemohou však zaručit, že se někteří pacienti mohou zúčastnit déle než 18 měsíců.
Doba od zahájení zkušební léčby do data CT vyšetření, kdy bylo poprvé zaznamenáno progresivní onemocnění, hodnoceno do 18 měsíců.
Celková doba přežití (OS)
Časové okno: Od zahájení zkušební léčby do data úmrtí, hodnoceno do 18 měsíců.
To je definováno jako čas zahájení zkušební léčby do data úmrtí. Pacienti, kteří jsou v době analýzy naživu, budou cenzurováni k datu, kdy byli naposledy spatřeni naživu. Vyšetřovatelé očekávají, že se pacienti budou studie účastnit maximálně 18 měsíců, nemohou však zaručit, že se někteří pacienti mohou zúčastnit déle než 18 měsíců.
Od zahájení zkušební léčby do data úmrtí, hodnoceno do 18 měsíců.
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Ode dne informovaného souhlasu se zkušební léčbou do 28 dnů po posledním podání poslední léčby, hodnoceno do 18 měsíců.
Nežádoucí účinky budou zaznamenávány ve vztahu ke každému cyklu léčby a hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Výskyt každé nežádoucí příhody (všechny stupně a stupeň 3/4) bude hlášen jako četnost na pacienta a cyklus a jako četnost na pacienta. Vyšetřovatelé očekávají, že se pacienti budou studie účastnit maximálně 18 měsíců, nemohou však zaručit, že se někteří pacienti mohou zúčastnit déle než 18 měsíců.
Ode dne informovaného souhlasu se zkušební léčbou do 28 dnů po posledním podání poslední léčby, hodnoceno do 18 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Birmingham

Spolupracovníci

Pfizer
AstraZeneca
Mirati Therapeutics Inc.
Cancer Research UK
Experimental Cancer Medicine Centres

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gary W Middleton, University of Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RG_14-072
  • 2014-000814-73 (Číslo EudraCT)
  • ISRCTN38344105 (Jiný identifikátor: ISRCTN Registry)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pro data NLMT budou zváženy vědecky podložené návrhy od vhodně kvalifikovaných výzkumných skupin. Žádosti by měly být podány zasláním vyplněného formuláře pro žádost o sdílení dat a životopisu hlavního žadatele a statistiky na adresu newbusiness@trials.bham.ac.uk. Formulář pro žádost o sdílení dat obsahuje informace o konkrétních požadavcích výzkumu, plánu statistické analýzy a plánovaném harmonogramu publikací.

Časový rámec sdílení IPD

Nekonečné

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti budou nezávisle posouzeny řediteli Cancer Research UK Clinical Trials Unit (CRCTU) na University of Birmingham ve spolupráci s hlavním řešitelem, příslušnou skupinou pro řízení studie a nezávislým výborem pro řízení studie. Při rozhodování bude výbor ředitelů zvažovat vědeckou platnost žádosti, kvalifikaci výzkumné skupiny, názory hlavního řešitele, skupiny pro řízení studie a výboru pro řízení studie, ujednání o souhlasu, praktičnost anonymizace požadovaných dat a smluvní závazky. Pokud ředitelé CRCTU a příslušné výbory studie žádost podpoří, a pokud již nebyl získán, bude vyžádán souhlas sponzora studie s převodem dat, a poté bude žadatel informován o výsledku své žádosti. Předpokládá se, že žadatelé budou informováni o rozhodnutí do 3 měsíců od obdržení původní žádosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Studijní data/dokumenty

  1. Zkušební web

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Palbociclib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit