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National Lung Matrix Trial: Phase-II-Studie mit mehreren Arzneimitteln bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

22. April 2026 aktualisiert von: University of Birmingham

National Lung Matrix Trial: Multi-Drug, Genetic Marker-directed, Non-Comparative, Multi-Center, Multi-Arm Phase II Trial in Non-Small Cell Lung Cancer

Die Studie besteht aus einer Reihe von parallelen, multizentrischen, einarmigen Phase-II-Studienarmen, die jeweils ein experimentelles, zielgerichtetes Medikament in einer Population testen, die nach mehreren vorab festgelegten, umsetzbaren, vermeintlichen Biomarkern stratifiziert ist. Das primäre Ziel besteht darin, zu bewerten, ob in jeder (mutmaßlichen) Biomarker-Kohorte separat ein Aktivitätssignal vorhanden ist. Um dieses Ziel zu erreichen, wird ein adaptives Bayes'sches Design angenommen, und statistische Details sind im Protokoll angegeben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich in erster Linie um ein mutmaßliches Biomarker-Anreicherungsdesign, das Patienten einschließt, die für mindestens eines der umsetzbaren Ziele, die in der Studie enthalten sind, positiv sind. Patienten, die nur für einen mutmaßlichen Biomarker positiv sind, erhalten das experimentelle zielgerichtete Medikament, das für diesen mutmaßlichen Biomarker spezifisch ist. Mutmaßliche Biomarker innerhalb jeder Arzneimittelkohorte wurden so ausgewählt, dass in der Mehrzahl der Fälle nicht erwartet wird, dass Patienten für zwei oder mehr mutmaßliche Biomarker innerhalb desselben Arzneimittels positiv sind. In der seltenen Situation, dass Patienten positiv für zwei oder mehr mutmaßliche Biomarker sind, die für verschiedene Arzneimittel relevant sind, wird die Behandlung gemäß der folgenden Strategie zugewiesen:

  • Alle Amplifikationen und Umlagerungen werden unabhängig von begleitenden Mutationen mit einem für sie geeigneten zielgerichteten Wirkstoff behandelt. Dies wird entscheidende prädiktive Biomarker-Informationen liefern.
  • Bei begleitenden Mutationen werden Entscheidungen vom leitenden Prüfarzt von Fall zu Fall und auf der Grundlage einer genauen Erwägung der Signalwegpräferenz und der wahrscheinlichen Dominanz eines Signalwegs gegenüber einem anderen zusammen mit allen vorklinischen Wirksamkeitsstudien getroffen, die sich mit der Aktivität des Signalwegs befassen Medikamente bei gleichzeitiger Mutation. Zu diesem Zweck wurde eine Trumpfstrategie entwickelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

423

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • Belfast City Hospital, Belfast Health and Social Care Trust
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Birmingham Heartlands Hospital, Heart of England NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre, Velindre NHS Trust
      • Colchester, Vereinigtes Königreich
        • Colchester General Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
      • Exeter, Vereinigtes Königreich
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St. James' University Hospital, Leeds Teaching Hospital NHS Trust
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Leicester Royal Infirmary, University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Charing Cross Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital, The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guy's Hospital, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • University College Hospital, University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Maidstone, Vereinigtes Königreich
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • The Christie Hospital, The Christie NHS Foundation Trust
      • Metropolitan Borough of Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Sir Bobby Robson Cancer Trial Research Centre, The Newcastle upon Tyne Hospitals
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Weston Park Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Die wichtigsten Einschluss- und Ausschlusskriterien sind unten dargestellt. Zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten für jeden Arm und sind in den entsprechenden Armzusätzen des Protokolls dargestellt.

Einschlusskriterien:

  • Vorherige Krebsbehandlung:

    • Patienten, die eine Standard-Erstlinientherapie ablehnen, sind berechtigt, eine National Lung Matrix Trial-Behandlung als Erstlinientherapie zu erhalten, sofern sie dieser Wirkung ausdrücklich zustimmen.
    • Patienten, die zuvor einer Standardtherapie der Erstlinientherapie zugestimmt und diese erhalten haben, müssen alle Standardtherapien abgeschlossen haben, die der behandelnde Onkologe für angemessen hält. Bei den Patienten muss mindestens eine oder mehrere Behandlungslinien versagt haben (entweder radiologische Dokumentation des Krankheitsverlaufs oder aufgrund von Toxizität). Patienten, deren Erkrankung an Umfang zugenommen hat, aber gemäß den RECIST-Kriterien nicht als fortschreitende Erkrankung eingestuft wird, kommen in Frage. Patienten mit überhaupt keiner Veränderung der Krankheitsdimension (d. h. echte Stabilität) nach der Erstlinientherapie sind nicht förderfähig.
    • Patienten, die nach chirurgischer Resektion und adjuvanter Therapie Fortschritte gemacht haben, kommen für die Aufnahme in Frage, ohne dass eine Erstlinien-Metastasentherapie verabreicht werden muss.
    • Patienten kommen auch ohne die Notwendigkeit einer Erstlinientherapie in Frage, wenn sie innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der endgültigen Chemoradiation einen Rückfall erlitten haben.
  • Eingewilligt und eine angemessene Probe zur Verfügung gestellt, um den molekularen Genotyp des Tumors im molekularen Vorscreening gemäß den molekularen Ausschlussregeln angemessen zu charakterisieren (siehe Abschnitt 6.4 zur Definition einer angemessenen Probe).
  • Histologisch oder zytologisch gesichertes NSCLC Stadium III (nicht geeignet für radikale Strahlentherapie oder Operation) oder Stadium IV. Dies schließt Patienten ein, die möglicherweise eine abnormale Histologie aufweisen, aber IHC stark entweder ein Plattenepithelkarzinom (p63-Positivität) oder ein Adenokarzinom (Positivität des Schilddrüsen-Transkriptionsfaktors 1 [TTF1]) unterstützt. Wenn ein Arzt und Pathologe nach multidisziplinärer Überprüfung davon überzeugt sind, dass der Patient NSCLC im Stadium III oder IV hat, aber alle IHC negativ sind und die Morphologie keinen spezifischen Subtyp unterscheidet, kommen diese Patienten für eine nicht histologiespezifische Untersuchung infrage Kohorten.
  • CT- oder MRT-Scan von Kopf, Brust und Abdomen innerhalb von 28 Tagen nach der Behandlung, der eine messbare Erkrankung gemäß RECIST-Version 1.1 zeigt (siehe Anhang 1: Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1). (Die gleiche Bildgebungsmodalität muss während der gesamten Behandlung verwendet werden).

  • Angemessene hämatologische Funktion innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung.

    • Hämoglobin ≥ 90 g/l.
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l.
    • Blutplättchen ≥ 100 x 109/l.

  • Angemessene Leberfunktion innerhalb von 7 Behandlungstagen bei Patienten ohne Lebermetastasen (siehe armspezifische Aufnahmekriterien für eine adäquate Leberfunktion bei Patienten mit Lebermetastasen).

    • Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN). (Beachten Sie, dass dies nicht für Patienten mit bestätigtem Gilbert-Syndrom gilt (anhaltende oder rezidivierende Hyperbilirubinämie, die überwiegend nicht konjugiert ist, ohne dass Anzeichen einer Hämolyse oder Leberpathologie vorliegen), die nach Ermessen des örtlichen Prüfarztes aufgenommen werden können).
    • Alanintransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN.
    • Aspartattransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN.

  • Angemessene Nierenfunktion innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung.

    • Kreatinin-Clearance (CLcr) > 50 ml/min (gemessen oder berechnet nach Cockcroft-Gault-Gleichung – siehe Anhang 4: Cockcroft-Gault-Formel – Kreatinin-Clearance). Wenn die berechnete CLcr < 50 ml/min ist, kann eine direkte Messung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) wie EDTA durchgeführt werden. Wenn der Wert >50 ml/min ist, ist der Patient geeignet.
  • Alter ≥ 18 Jahre.

  • Frauen müssen der Anwendung angemessener Verhütungsmaßnahmen (wie in Abschnitt 6.3 definiert) zustimmen, dürfen nicht stillen und müssen vor Beginn der Einnahme einen negativen Schwangerschaftstest haben, wenn sie gebärfähig sind, oder es muss ein Nachweis für ein nicht gebärfähiges Potential vorliegen indem Sie beim Screening eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Postmenopausal definiert als ein Alter von mehr als 50 Jahren und eine Amenorrhoe seit mindestens 12 Monaten nach Beendigung aller exogenen Hormonbehandlungen
    • Dokumentation der irreversiblen chirurgischen Sterilisation durch Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Salpingektomie, aber keine Tubenligatur.
    • Frauen unter 50 Jahren gelten als postmenopausal, wenn sie seit 12 Monaten oder länger nach Beendigung der exogenen Hormonbehandlung amenorrhoisch sind und die Spiegel des luteinisierenden Hormons (LH) und des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im postmenopausalen Bereich liegen .
  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren, Probenahmen und Analysen.

Ausschlusskriterien:

  • Größerer chirurgischer Eingriff (ohne Platzierung eines Gefäßzugangs) innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung.
  • Übelkeit, Erbrechen, chronische Magen-Darm-Erkrankungen (z. entzündliche Darmerkrankung), die eine ausreichende Resorption ausschließen würden.
  • Alle psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die die Einhaltung des Protokolls behindern.
  • Gleichzeitige Malignome oder invasive Krebserkrankungen, die innerhalb der letzten 3 Jahre diagnostiziert wurden, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzellkarzinoms der Haut und eines In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses.
  • Beurteilung durch den örtlichen Prüfer, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn es unwahrscheinlich ist, dass der Patient die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält.
  • Jegliche ungelöste Toxizität des Grades 2, 3 oder 4 aus einer vorherigen Behandlung (außer Alopezie) bei der Registrierung (siehe CTCAE – Anhang 3: Common Toxicity Criteria Gradings).
  • Patienten mit früheren symptomatischen Hirnmetastasen oder Rückenmarkskompressionen sind ausgeschlossen, es sei denn, sie wurden angemessen behandelt, es gab keine Anzeichen für eine Progression oder Symptome und sie mussten in den letzten 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung nicht mit Steroiden behandelt werden.
  • Patienten mit asymptomatischen Hirnmetastasen, die beim CT-Screening entdeckt wurden, sind nicht ausgeschlossen, vorausgesetzt, dass sie nach Ansicht des örtlichen Prüfarztes keine sofortige Strahlentherapie oder chirurgischen Eingriff benötigen und in den letzten 28 Tagen vor Beginn der Studie keine Behandlung mit Steroiden erforderlich waren Behandlung.
  • Jegliche Hinweise auf schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen, einschließlich aktiver Blutungsdiathesen oder aktiver Infektionen, einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C und humanem Immundefizienzvirus, wie vom örtlichen Ermittler beurteilt. Ein Screening auf chronische Erkrankungen ist nicht erforderlich.
  • Schwangere und stillende Patientinnen (Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen vor der Registrierung einen negativen Schwangerschaftstest haben).

Kardiale Ausschlusskriterien, Leistungsstatus und Auswaschzeiten vor der Behandlung sind in den armspezifischen Zulassungskriterien der National Lung Matrix Trial aufgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: AZD4547
AZD4547 – FGFR-Hemmer Route und Formulierung: Oral, Tabletten Stärken: 20 und 80 mg Testdosis und Zeitplan: 80 mg BD, kontinuierliche Dosierung, 21-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: AZD4547
FGFR-Inhibitor
Experimental: Arm B: Vistusertib (AZD2014)
Vistusertib (AZD2014) – MTORC1/2-Inhibitor Weg und Formulierung: Oral, Tabletten Stärken: 25 mg Testdosis und Zeitplan: 125 mg BD, intermittierende Dosierung (2 aufeinanderfolgende Tage in 7), 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Vistusertib
MTORC1/2-Inhibitor
Andere Namen:
  • AZD2014
Experimental: Arm C: Palbociclib
Palbociclib – CDK4/6-Inhibitor Route und Formulierung: Oral, Kapselstärken: 75, 100 und 125 mg Testdosis und Zeitplan: 125 mg OD, intermittierende Dosierung (21 Tage an, 7 Tage ab), 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Palbociclib
CDK4/6-Inhibitor
Experimental: Arm D: Crizotinib
Crizotinib – ALK-Hemmer Route und Formulierung: Oral, Kapseln Stärken: 200 und 250 mg Testdosis und Zeitplan: 250 mg BD, kontinuierliche Dosierung, 21-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Crizotinib
ALK/MET/ROS1-Inhibitor
Experimental: Arm E: Selumetinib & Docetaxel

AZD6244 (Selumetinib) – MEK-Inhibitor Route und Formulierung: Oral, Kapselstärken: 25 mg Testdosis und Zeitplan: 75 mg BD, kontinuierliche Dosierung, 21-Tage-Zyklus.

Docetaxel - Chemotherapieweg und -formulierung: IV-Infusion über 30-60 Minuten, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Testdosis und Zeitplan: 75 mg/m2, 3-wöchentlich, 21-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Selumetinib
MEK-Inhibitor
Andere Namen:
  • AZD6244
Arzneimittel: Docetaxel
Taxan, antimitotische zytotoxische Chemotherapie
Experimental: Arm F: AZD5363
AZD5363 – AKT-Inhibitor Route und Formulierung: Oral, Tabletten Stärken: 80 und 200 mg Testdosis und Zeitplan: 480 mg BD, intermittierende Dosierung (4 Tage an, 3 Tage aus), 28-Tage-Zyklen.
Arzneimittel: AZD5363
AKT-Inhibitor
Experimental: Arm G: Osimertinib (AZD9291)
Osimertinib (AZD9291) – EGFRM+ und T790M+ Inhibitor Route und Formulierung: Oral, Tabletten Stärken: 80 mg Testdosis und Zeitplan: 80 mg OD, kontinuierliche Dosierung, 21-Tages-Zyklen.
Arzneimittel: Osimertinib
EGFRm+ T790M+-Inhibitor
Andere Namen:
  • AZD9291
Experimental: Arm NA: Durvalumab (MEDI4736)
Durvalumab (MEDI4736) – Anti-PDL1 Weg und Formulierung: IV-Infusion, lyophilisiertes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Stärken: Fläschchen mit 200 mg Versuchsdosis und Zeitplan: 10 mg/kg IV, 2-wöchentlich.
Arzneimittel: Durvalumab
Anti-PDL1
Andere Namen:
  • MEDI4736
Experimental: Arm H: Sitravatinib
Sitravatinib – VEGFR-Inhibitor Route und Formulierung: Oral, Kapselstärken: 10 und 40 mg Testdosis und Zeitplan: 120 mg OD, kontinuierliche Dosierung, 21-Tages-Zyklen.
Arzneimittel: Sitravatinib
VEGFR-Inhibitor
Andere Namen:
  • MGCD516
Experimental: Arm J: AZ6738 & Durvalumab

AZD6738 – ATR-Hemmer Route und Formulierung: Oral, Tabletten Stärken: 20 mg, 80 mg, 100 mg Testdosis und Zeitplan: 240 mg zweimal täglich (BD) an den Tagen 15–28 des 28-Tage-Zyklus.

Durvalumab (MEDI4736) – Anti-PDL1 Verabreichungsweg und Formulierung: IV-Infusion, lyophilisiertes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Stärken: Fläschchen mit 500 mg Testdosis und Zeitplan: 1500 mg an Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: AZD6738
ATR-Hemmer
Arzneimittel: Durvalumab
Anti-PDL1
Andere Namen:
  • MEDI4736

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektives Ansprechen (OR)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 18 Monate.
CT-Scans alle 6 Wochen vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit (primäres Ergebnis für alle Studienarme außer Arm C). Die Prüfärzte erwarten, dass die Patienten maximal 18 Monate an der Studie teilnehmen, können jedoch nicht garantieren, dass einige Patienten länger als 18 Monate teilnehmen können.
Von der Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 18 Monate.
Progressionsfreie Überlebenszeit (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Studienbehandlung bis zum Datum des CT-Scans, wenn erstmals ein Fortschreiten der Erkrankung festgestellt wurde, oder bis zum Datum des Todes ohne zuvor festgestelltes Fortschreiten, bewertet bis zu 18 Monaten.
Definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum des CT-Scans, an dem das Fortschreiten der Erkrankung erstmals aufgezeichnet wurde, oder bis zum Todesdatum ohne zuvor aufgezeichnete Progression (primäres Ergebnis nur für Arm C). Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse ohne aufgezeichnete Progression leben, werden am Datum des CT-Scans zensiert, an dem sie zuletzt mit einem auswertbaren Maß aufgezeichnet wurden, bei dem es sich nicht um eine Progression handelte. Die Prüfärzte erwarten, dass die Patienten maximal 18 Monate an der Studie teilnehmen, können jedoch nicht garantieren, dass einige Patienten länger als 18 Monate teilnehmen können.
Vom Datum des Beginns der Studienbehandlung bis zum Datum des CT-Scans, wenn erstmals ein Fortschreiten der Erkrankung festgestellt wurde, oder bis zum Datum des Todes ohne zuvor festgestelltes Fortschreiten, bewertet bis zu 18 Monaten.
Dauerhafter klinischer Nutzen (DCB)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum ersten Scan nach 24 Wochen, der den Patienten frei von Krankheitsprogression zeigt.
Ein Patient wird als DCB-erfahren definiert, wenn er bei seinem vierten CT- oder MRT-Scan seit Beginn der Behandlung, d. h. ungefähr 24 Wochen, oder bei jedem Scan nach 24 Wochen, der zeigt, dass der Patient frei von primäres Ergebnis für alle Studienarme außer Arm C & G)
Von der Baseline bis zum ersten Scan nach 24 Wochen, der den Patienten frei von Krankheitsprogression zeigt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste prozentuale Änderung der Summe der Zielläsionsdurchmesser (PCSD)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 18 Monate.
Bei jeder Bewertung werden die längsten Durchmesser aller ausgewählten Zielläsionen gemessen und summiert, und die prozentuale Änderung gegenüber der Grundlinienmessung wird berechnet. Die beste prozentuale Veränderung ist diejenige, die entweder den größten Rückgang oder den geringsten Anstieg über den gesamten Bewertungszeitraum widerspiegelt. Die Prüfärzte erwarten, dass die Patienten maximal 18 Monate an der Studie teilnehmen, können jedoch nicht garantieren, dass einige Patienten länger als 18 Monate teilnehmen können.
Von der Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 18 Monate.
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum des CT-Scans, an dem das Fortschreiten der Erkrankung erstmals aufgezeichnet wurde, bewertet bis zu 18 Monate.
Dies ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum des CT-Scans, an dem das Fortschreiten der Erkrankung erstmals aufgezeichnet wurde. Patienten ohne aufgezeichnete Progression zum Zeitpunkt der Analyse oder die ohne aufgezeichnete Progression sterben, werden am Datum des CT-Scans zensiert, an dem sie zuletzt mit einem auswertbaren Maß aufgezeichnet wurden, das keine Progression war. Die Prüfärzte erwarten, dass die Patienten maximal 18 Monate an der Studie teilnehmen, können jedoch nicht garantieren, dass einige Patienten länger als 18 Monate teilnehmen können.
Die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum des CT-Scans, an dem das Fortschreiten der Erkrankung erstmals aufgezeichnet wurde, bewertet bis zu 18 Monate.
Gesamtüberlebenszeit (OS)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlung bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 18 Monaten.
Dies ist definiert als der Zeitpunkt des Beginns der Probebehandlung bis zum Todestag. Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse noch am Leben sind, werden an dem Datum zensiert, an dem sie zuletzt lebend gesehen wurden. Die Prüfärzte erwarten, dass die Patienten maximal 18 Monate an der Studie teilnehmen, können jedoch nicht garantieren, dass einige Patienten länger als 18 Monate teilnehmen können.
Vom Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlung bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 18 Monaten.
Unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Vom Datum der Einverständniserklärung zur Probebehandlung bis 28 Tage nach der letzten Verabreichung der letzten Behandlung, bewertet bis zu 18 Monate.
Unerwünschte Ereignisse werden in Bezug auf jeden Behandlungszyklus aufgezeichnet und gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) eingestuft. Die Inzidenz jedes unerwünschten Ereignisses (alle Grade und Grad 3/4) wird als Pro-Patient-Zyklus-Rate und als Pro-Patient-Rate angegeben. Die Prüfärzte erwarten, dass die Patienten maximal 18 Monate an der Studie teilnehmen, können jedoch nicht garantieren, dass einige Patienten länger als 18 Monate teilnehmen können.
Vom Datum der Einverständniserklärung zur Probebehandlung bis 28 Tage nach der letzten Verabreichung der letzten Behandlung, bewertet bis zu 18 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Birmingham

Mitarbeiter

Pfizer
AstraZeneca
Mirati Therapeutics Inc.
Cancer Research UK
Experimental Cancer Medicine Centres

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary W Middleton, University of Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG_14-072
  • 2014-000814-73 (EudraCT-Nummer)
  • ISRCTN38344105 (Andere Kennung: ISRCTN Registry)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für NLMT-Daten werden wissenschaftlich fundierte Vorschläge von entsprechend qualifizierten Forschungsgruppen für die gemeinsame Nutzung von Daten in Betracht gezogen.
Anfragen sollten durch Rücksendung eines ausgefüllten Data Sharing Request-Formulars und des Lebenslaufs des Hauptantragstellers und des Statistikers an newbusiness@trials.bham.ac.uk gestellt werden.
Das Data Sharing Request-Formular erfasst Informationen zu den spezifischen Anforderungen der Forschung, den statistischen Analyseplan und den vorgesehenen Veröffentlichungszeitplan.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unaufhörlich

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge werden von den Direktoren der Cancer Research UK Clinical Trials Unit (CRCTU) an der University of Birmingham in Absprache mit dem Hauptprüfer, der zuständigen Studienmanagementgruppe und dem unabhängigen Studienlenkungsausschuss unabhängig geprüft. Bei ihrer Entscheidung berücksichtigt der Direktorenausschuss die wissenschaftliche Validität des Antrags, die Qualifikation der Forschungsgruppe, die Ansichten des Hauptprüfers, der Studienmanagementgruppe und des Studienlenkungsausschusses, Einwilligungsvereinbarungen, die Praktikabilität der Anonymisierung der angeforderten Daten sowie vertragliche Verpflichtungen. Wenn die CRCTU-Direktoren und die entsprechenden Studienausschüsse den Antrag befürworten und falls noch nicht erfolgt, wird die Zustimmung zur Datenweitergabe vom Sponsor der Studie eingeholt, bevor der Antragsteller über das Ergebnis seines Antrags informiert wird. Es wird erwartet, dass Antragsteller innerhalb von 3 Monaten nach Eingang des ursprünglichen Antrags über eine Entscheidung informiert werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Studiendaten/Dokumente

  1. Trial-Website

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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