Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Национальное исследование матрицы легких: исследование фазы II с несколькими препаратами при немелкоклеточном раке легкого

22 апреля 2026 г. обновлено: University of Birmingham

Национальное исследование матрицы легких: мультилекарственное, ориентированное на генетические маркеры, несравнительное, многоцентровое, многогрупповое исследование фазы II при немелкоклеточном раке легкого

Испытание состоит из серии параллельных многоцентровых одногрупповых испытаний фазы II, в каждой из которых тестируется экспериментальное целевое лекарство в популяции, стратифицированной по множеству заранее определенных целевых предполагаемых биомаркеров. Основная цель состоит в том, чтобы оценить, есть ли сигнал активности в каждой когорте лекарственного (предполагаемого) биомаркера отдельно. Для достижения этой цели принят байесовский адаптивный план, а статистические данные приведены в протоколе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой в первую очередь дизайн предполагаемых биомаркеров для обогащения, включая пациентов, которые являются положительными по крайней мере по одной из действенных мишеней, включенных в исследование. Пациенты с положительным результатом хотя бы на один предполагаемый биомаркер получат экспериментальный таргетный препарат, специфичный для этого предполагаемого биомаркера. Предполагаемые биомаркеры в каждой когорте лекарственных средств были выбраны таким образом, что в большинстве случаев не ожидается, что пациенты будут положительными по двум или более предполагаемым биомаркерам в пределах одного и того же лекарственного средства. В редких случаях, когда у пациентов обнаруживаются два или более предполагаемых биомаркера, относящихся к разным препаратам, лечение назначается в соответствии со следующей стратегией:

  • Все амплификации и реаранжировки будут обрабатываться целевым агентом, подходящим для них, независимо от сопутствующих мутаций. Это даст важную прогностическую информацию о биомаркерах.
  • В отношении сопутствующих мутаций решения будут приниматься главным исследователем в каждом конкретном случае и на основе тщательного рассмотрения предпочтения пути и вероятного преобладания одного сигнального пути над другим вместе с любыми доклиническими исследованиями эффективности, которые касаются активности мутации. препаратов при наличии сопутствующих мутаций. Для этой цели была разработана козырная стратегия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

423

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Belfast, Соединенное Королевство
        • Belfast City Hospital, Belfast Health and Social Care Trust
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Birmingham Heartlands Hospital, Heart of England NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bristol, Соединенное Королевство
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre, Velindre NHS Trust
      • Colchester, Соединенное Королевство
        • Colchester General Hospital
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
      • Exeter, Соединенное Королевство
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • St. James' University Hospital, Leeds Teaching Hospital NHS Trust
      • Leicester, Соединенное Королевство
        • Leicester Royal Infirmary, University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство
        • Charing Cross Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital, The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство
        • Guy's Hospital, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство
        • St Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство
        • University College Hospital, University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Maidstone, Соединенное Королевство
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • The Christie Hospital, The Christie NHS Foundation Trust
      • Metropolitan Borough of Wirral, Соединенное Королевство, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Newcastle, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Sir Bobby Robson Cancer Trial Research Centre, The Newcastle upon Tyne Hospitals
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • Weston Park Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения и исключения представлены ниже. Дополнительные критерии включения/исключения применяются к каждой группе и представлены в соответствующих приложениях к протоколу.

Критерии включения:

  • Предшествующее противораковое лечение:

    • Пациенты, которые отказываются от какой-либо стандартной терапии первой линии, имеют право на получение лечения National Lung Matrix Trial в качестве терапии первой линии при условии, что они явным образом дали на это свое согласие.
    • Пациенты, которые ранее дали согласие и получили стандартную терапию первой линии, должны пройти все стандартные терапии, которые лечащий онколог считает целесообразными. Как минимум, у пациентов должна быть неэффективна одна или несколько линий лечения (либо радиологическая документация прогрессирования заболевания, либо из-за токсичности). Пациенты, чье заболевание увеличилось в размерах, но не классифицируется как прогрессирующее заболевание в соответствии с критериями RECIST, будут иметь право на участие. Пациенты без каких-либо изменений в измерении болезни (т.е. истинная стабильность) после терапии первой линии не будет соответствовать требованиям.
    • Пациенты с прогрессированием после хирургической резекции и адъювантной терапии будут иметь право на включение без необходимости назначения метастатической терапии первой линии.
    • Пациенты также будут иметь право на лечение без необходимости применения схемы первой линии, если у них возник рецидив в течение 6 месяцев после завершения радикальной химиолучевой терапии.
  • Дал согласие и предоставил адекватный образец для адекватной характеристики молекулярного генотипа опухоли в ходе молекулярного предварительного скрининга в соответствии с правилами молекулярного исключения (см. Раздел 6.4 для определения адекватного образца).
  • Гистологически или цитологически подтвержденный НМРЛ III стадии (не подходит для радикальной лучевой терапии или хирургического вмешательства) или IV стадии. Сюда входят пациенты, которые могут иметь аномальную гистологию, но IHC убедительно подтверждает либо плоскоклеточную карциному (положительный результат на p63), либо аденокарциному (положительный результат на фактор транскрипции щитовидной железы 1 [TTF1]). Если врач и патологоанатом после мультидисциплинарного обзора убеждены, что у пациента НМРЛ III или IV стадии, но если все ИГХ отрицательны, а морфология не позволяет выделить конкретный подтип, эти пациенты будут иметь право на неспецифическую гистологию. когорты.
  • КТ или МРТ головы, грудной клетки и брюшной полости в течение 28 дней после лечения, демонстрирующие измеримое заболевание в соответствии с версией 1.1 RECIST (см. Приложение 1: Критерии оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1). (Тот же метод визуализации должен использоваться на протяжении всего лечения).

  • Адекватная гематологическая функция в течение 7 дней лечения.

    • Гемоглобин ≥ 90 г/л.
    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 109/л.
    • Тромбоциты ≥ 100 x 109/л.

  • Адекватная функция печени в течение 7 дней после лечения у пациентов без метастазов в печень (см. Критерии включения в группу для адекватной функции печени у пациентов с метастазами в печень).

    • Общий билирубин сыворотки ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН). (Обратите внимание, что это не относится к пациентам с подтвержденным синдромом Жильбера (стойкая или рецидивирующая гипербилирубинемия, преимущественно неконъюгированная при отсутствии признаков гемолиза или патологии печени), которым может быть разрешено включение по усмотрению местного исследователя).
    • Аланинтрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 x ВГН.
    • Аспартаттрансфераза (АСТ) ≤ 2,5 x ВГН.

  • Адекватная функция почек в течение 7 дней лечения.

    • Клиренс креатинина (КК) >50 мл/мин (измерено или рассчитано по уравнению Кокрофта и Голта — см. Приложение 4: Формула Кокрофта-Голта — клиренс креатинина). Если расчетный CLcr <50 мл/мин, можно провести прямое измерение скорости клубочковой фильтрации (СКФ) с помощью ЭДТА. Если значение > 50 мл/мин, пациент подходит.
  • Возраст ≥ 18 лет.

  • Женщины должны согласиться использовать адекватные меры контрацепции (как определено в Разделе 6.3), не должны кормить грудью и должны иметь отрицательный тест на беременность до начала дозирования, если они имеют детородный потенциал, или должны иметь доказательства недетородного потенциала. при выполнении одного из следующих критериев при скрининге:

    • Постменопауза определяется как возраст старше 50 лет и аменорея в течение как минимум 12 месяцев после прекращения всех экзогенных гормональных препаратов.
    • Документирование необратимой хирургической стерилизации путем гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или двусторонней сальпингэктомии, но не перевязки маточных труб.
    • Женщины в возрасте до 50 лет считаются находящимися в постменопаузе, если у них наблюдается аменорея в течение 12 месяцев или более после прекращения экзогенного гормонального лечения и уровни лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) находятся в постменопаузальном диапазоне для учреждения. .
  • Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования, отбора проб и анализов.

Критерий исключения:

  • Крупная операция (за исключением установки сосудистого доступа) в течение 4 недель до лечения.
  • Тошнота, рвота, хронические желудочно-кишечные заболевания (напр. воспалительное заболевание кишечника), что препятствует адекватному всасыванию.
  • Любое психологическое, семейное, социологическое или географическое обстоятельство, препятствующее соблюдению протокола.
  • Сопутствующие злокачественные новообразования или инвазивный рак, диагностированный в течение последних 3 лет, за исключением адекватно пролеченной базально-клеточной карциномы кожи и карциномы in situ шейки матки.
  • Решение местного исследователя о том, что пациент не должен участвовать в исследовании, если маловероятно, что пациент будет соблюдать процедуры исследования, ограничения и требования.
  • Любая нерешенная токсичность 2, 3 или 4 степени от предыдущего лечения (за исключением алопеции) при регистрации (см. CTCAE - Приложение 3: Классификация общих критериев токсичности).
  • Пациенты с симптоматическими метастазами в головной мозг или компрессией спинного мозга в анамнезе исключаются, за исключением случаев, когда они получали адекватное лечение, не имели признаков прогрессирования или симптомов и не нуждались в лечении стероидами в течение предшествующих 28 дней до начала пробного лечения.
  • Пациенты с бессимптомными метастазами в головной мозг, обнаруженные при скрининговой компьютерной томографии, не исключаются при условии, что, по мнению местного исследователя, они не нуждаются в немедленной лучевой терапии или хирургическом вмешательстве и не нуждались в лечении стероидами в предыдущие 28 дней до начала исследования. уход.
  • По мнению местного исследователя, любые признаки тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний, включая активный геморрагический диатез, или активную инфекцию, включая гепатит В, гепатит С и вирус иммунодефицита человека. Скрининг на хронические состояния не требуется.
  • Беременные и кормящие пациентки (пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность перед регистрацией).

Кардиологические критерии исключения, состояние работоспособности и периоды вымывания предшествующего лечения подробно описаны в рамках критериев приемлемости для конкретных групп исследования National Lung Matrix Trial.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А: AZD4547
AZD4547 - Ингибитор FGFR Путь и форма выпуска: перорально, таблетки. Дозы: 20 и 80 мг. Пробная доза и схема: 80 мг 2 раза в день, непрерывный прием, 21-дневный цикл.
Лекарство: AZD4547
Ингибитор ФРФР
Экспериментальный: Группа B: Вистусертиб (AZD2014)
Вистусертиб (AZD2014) - Ингибитор MTORC1/2 Путь и форма выпуска: Перорально, Таблетки Дозировка: 25 мг Пробная доза и схема: 125 мг 2 раза в день, прерывистое дозирование (2 дня подряд из 7), 28-дневный цикл.
Лекарство: Вистусертиб
Ингибитор MTORC1/2
Другие имена:
  • АЗД2014
Экспериментальный: Группа C: палбоциклиб
Палбоциклиб - Ингибитор CDK4/6 Путь и форма выпуска: Перорально, Сила действия капсул: 75, 100 и 125 мг. Пробная доза и схема: 125 мг ОД, прерывистое дозирование (21 день приема, 7 дней перерыва), 28-дневный цикл.
Лекарство: Палбоциклиб
Ингибитор CDK4/6
Экспериментальный: Группа D: Кризотиниб
Кризотиниб - ингибитор ALK Путь и форма выпуска: перорально, капсулы. Сила действия: 200 и 250 мг. Пробная доза и схема: 250 мг 2 раза в день, непрерывный прием, 21-дневный цикл.
Лекарство: Кризотиниб
Ингибитор ALK/MET/ROS1
Экспериментальный: Группа E: селуметиниб и доцетаксел

AZD6244 (селуметиниб) - ингибитор MEK Способ применения и форма выпуска: внутрь, капсулы. Сила действия: 25 мг. Пробная доза и схема приема: 75 мг 2 раза в день, непрерывный прием, 21-дневный цикл.

Доцетаксел — химиотерапевтический способ и лекарственная форма: внутривенная инфузия в течение 30–60 минут, концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Пробная доза и график: 75 мг/м2, 3-недельный, 21-дневный цикл.
Лекарство: Селуметиниб
Ингибитор МЭК
Другие имена:
  • AZD6244
Лекарство: Доцетаксел
Таксан, антимитотическая цитотоксическая химиотерапия
Экспериментальный: Рука F: AZD5363
AZD5363 - Ингибитор AKT Способ применения и лекарственная форма: Перорально, Таблетки Сила действия: 80 и 200 мг Пробная доза и схема: 480 мг 2 раза в день, прерывистое дозирование (4 дня приема, 3 дня перерыва), 28-дневные циклы.
Лекарство: AZD5363
Ингибитор АКТ
Экспериментальный: Группа G: Осимертиниб (AZD9291)
Осимертиниб (AZD9291) - Ингибитор EGFRM+ и T790M+ Способ применения и форма выпуска: Перорально, таблетки Дозировка: 80 мг Пробная доза и схема приема: 80 мг ОД, непрерывный прием, 21-дневный цикл.
Лекарство: Осимертиниб
Ингибитор EGFRm+ T790M+
Другие имена:
  • AZD9291
Экспериментальный: Группа NA: Дурвалумаб (MEDI4736)
Дурвалумаб (MEDI4736) - Анти-PDL1 Путь введения и лекарственная форма: В/в инфузия, лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инфузий. Дозировки: Флакон, содержащий 200 мг. Пробная доза и схема: 10 мг/кг в/в, 2 раза в неделю.
Лекарство: Дурвалумаб
Анти-PDL1
Другие имена:
  • MEDI4736
Экспериментальный: Группа H: ситраватиниб
Ситраватиниб - ингибитор VEGFR Способ применения и лекарственная форма: перорально, капсулы. Сила действия: 10 и 40 мг.
Лекарство: Ситраватиниб
Ингибитор VEGFR
Другие имена:
  • MGCD516
Экспериментальный: Группа J: AZ6738 и дурвалумаб

AZD6738 - Ингибитор ATR Путь и форма выпуска: Перорально, таблетки Дозировка: 20 мг, 80 мг, 100 мг Пробная доза и схема приема: 240 мг два раза в день (BD) в дни 15-28 28-дневного цикла.

Дурвалумаб (MEDI4736) - Анти-PDL1 Способ применения и лекарственная форма: внутривенная инфузия, лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инфузий. Дозировка: флакон, содержащий 500 мг. Пробная доза и схема приема: 1500 мг в 1-й день каждого 28-дневного цикла.
Лекарство: AZD6738
Ингибитор АТР
Лекарство: Дурвалумаб
Анти-PDL1
Другие имена:
  • MEDI4736

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективный ответ (ИЛИ)
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования заболевания, оцененного до 18 месяцев.
КТ-сканирование каждые 6 недель от исходного уровня до прогрессирования заболевания (первичный результат для всех экспериментальных групп, кроме группы C). Исследователи ожидают, что пациенты будут участвовать в исследовании не более 18 месяцев, однако не могут гарантировать, что некоторые пациенты могут участвовать в исследовании более 18 месяцев.
От исходного уровня до прогрессирования заболевания, оцененного до 18 месяцев.
Время выживания без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От даты начала пробного лечения до даты компьютерной томографии, когда впервые регистрируется прогрессирование заболевания, или даты смерти без ранее зарегистрированного прогрессирования, оценивается до 18 месяцев.
Определяется как время от начала пробного лечения до даты компьютерной томографии, когда впервые регистрируется прогрессирование заболевания, или даты смерти без ранее зарегистрированного прогрессирования (основной результат только для группы C). Пациенты, которые живы и у которых не было зарегистрированного прогрессирования на момент анализа, будут подвергаться цензуре на дату компьютерной томографии, когда они в последний раз регистрировались с поддающимся оценке показателем, который не был прогрессированием. Исследователи ожидают, что пациенты будут участвовать в исследовании не более 18 месяцев, однако не могут гарантировать, что некоторые пациенты могут участвовать в исследовании более 18 месяцев.
От даты начала пробного лечения до даты компьютерной томографии, когда впервые регистрируется прогрессирование заболевания, или даты смерти без ранее зарегистрированного прогрессирования, оценивается до 18 месяцев.
Длительная клиническая польза (DCB)
Временное ограничение: От исходного уровня до первого сканирования через 24 недели, показывающего отсутствие прогрессирования заболевания у пациента.
Пациент будет считаться страдающим ДКБ, если у него не будет прогрессировать заболевание при четвертом КТ или МРТ с даты начала лечения, т. первичный результат для всех пробных групп, кроме групп C и G)
От исходного уровня до первого сканирования через 24 недели, показывающего отсутствие прогрессирования заболевания у пациента.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучшее процентное изменение суммы диаметров целевых поражений (PCSD)
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования заболевания, оцененного до 18 месяцев.
При каждой оценке будут измеряться и суммироваться самые длинные диаметры всех выбранных целевых поражений, а также будет рассчитываться процентное изменение по сравнению с исходным измерением. Лучшим процентным изменением является то, которое отражает либо наибольшее снижение, либо наименьшее увеличение за весь период оценки. Исследователи ожидают, что пациенты будут участвовать в исследовании не более 18 месяцев, однако не могут гарантировать, что некоторые пациенты могут участвовать в исследовании более 18 месяцев.
От исходного уровня до прогрессирования заболевания, оцененного до 18 месяцев.
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: Время от начала пробного лечения до даты компьютерной томографии, когда впервые было зарегистрировано прогрессирование заболевания, оценивается до 18 месяцев.
Это определяется как время от начала пробного лечения до даты компьютерной томографии, когда впервые регистрируется прогрессирующее заболевание. Пациенты, у которых не было зарегистрированного прогрессирования на момент анализа или которые умерли без зарегистрированного прогрессирования, будут цензурированы на дату КТ, когда они были в последний раз зарегистрированы с поддающимся оценке показателем, который не был прогрессированием. Исследователи ожидают, что пациенты будут участвовать в исследовании не более 18 месяцев, однако не могут гарантировать, что некоторые пациенты могут участвовать в исследовании более 18 месяцев.
Время от начала пробного лечения до даты компьютерной томографии, когда впервые было зарегистрировано прогрессирование заболевания, оценивается до 18 месяцев.
Общее время выживания (ОС)
Временное ограничение: С момента начала пробного лечения до даты смерти оценивается до 18 месяцев.
Это определяется как время от начала пробного лечения до даты смерти. Пациенты, которые живы на момент анализа, будут подвергаться цензуре на дату, когда их в последний раз видели живыми. Исследователи ожидают, что пациенты будут участвовать в исследовании не более 18 месяцев, однако не могут гарантировать, что некоторые пациенты могут участвовать в исследовании более 18 месяцев.
С момента начала пробного лечения до даты смерти оценивается до 18 месяцев.
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: С даты информированного согласия на пробное лечение до 28 дней после последнего введения последнего лечения, оценивается до 18 месяцев.
Нежелательные явления будут регистрироваться в отношении каждого цикла лечения и классифицироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE). Частота каждого нежелательного явления (всех степеней и степени 3/4) будет сообщена как частота на пациента в цикле и как частота на одного пациента. Исследователи ожидают, что пациенты будут участвовать в исследовании не более 18 месяцев, однако не могут гарантировать, что некоторые пациенты могут участвовать в исследовании более 18 месяцев.
С даты информированного согласия на пробное лечение до 28 дней после последнего введения последнего лечения, оценивается до 18 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Birmingham

Соавторы

Pfizer
AstraZeneca
Mirati Therapeutics Inc.
Cancer Research UK
Experimental Cancer Medicine Centres

Следователи

  • Главный следователь: Gary W Middleton, University of Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RG_14-072
  • 2014-000814-73 (Номер EudraCT)
  • ISRCTN38344105 (Другой идентификатор: ISRCTN Registry)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Для данных NLMT будут рассматриваться научно обоснованные предложения от соответствующих исследовательских групп о предоставлении доступа к данным.
Запросы следует направлять, отправив заполненную форму запроса на доступ к данным и резюме ведущего заявителя и статистика на адрес newbusiness@trials.bham.ac.uk.
Форма запроса на доступ к данным содержит информацию о конкретных требованиях исследования, плане статистического анализа и запланированном графике публикаций.

Сроки обмена IPD

Бесконечное

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы будут независимо рассмотрены директорами Исследовательского отдела клинических испытаний Cancer Research UK (CRCTU) Университета Бирмингема совместно с главным исследователем, соответствующей группой по управлению испытанием и независимым комитетом по контролю за испытанием.

При принятии решения комитет директоров будет учитывать научную обоснованность запроса, квалификацию исследовательской группы, мнение главного исследователя, группы по управлению испытанием и комитета по контролю за испытанием, условия получения согласия, возможность анонимизации запрашиваемых данных и договорные обязательства.

Если директора CRCTU и соответствующие комитеты испытания поддерживают запрос и согласие на передачу данных еще не получено, оно будет запрошено у спонсора испытания до уведомления заявителя о результате его запроса.

Ожидается, что заявители будут уведомлены о решении в течение 3 месяцев с момента получения первоначального запроса.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Данные исследования/документы

  1. Пробный сайт

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться