National Lung Matrix Trial: 비소세포폐암에서 다제 II상 시험

핵심 포함 및 제외 기준은 다음과 같습니다. 추가 포함/제외 기준은 각 부문에 적용되며 프로토콜의 관련 부문 부록에 제시되어 있습니다.

포함 기준:

• 이전 항암 치료:

  • 표준 치료 1차 요법을 거부하는 환자는 이 효과에 명시적으로 동의하는 경우 National Lung Matrix Trial 치료를 1차 요법으로 받을 자격이 있습니다.
  • 이전에 표준 치료 1차 요법에 동의하고 받은 환자는 치료하는 종양 전문의가 적절하다고 생각하는 모든 표준 치료를 완료해야 합니다. 최소한 환자는 하나 이상의 치료 라인에 실패한 적이 있어야 합니다(질병 진행에 대한 방사선학적 기록 또는 독성으로 인해). 질병의 크기가 증가했지만 RECIST 기준에 따라 진행성 질병으로 분류되지 않은 환자가 자격이 있습니다. 질병의 차원에 전혀 변화가 없는 환자(즉, 진정한 안정성) 1차 요법 이후에는 적격하지 않습니다.
  • 수술적 절제와 보조 요법 이후 진행된 환자는 1차 전이 요법을 시행할 필요 없이 등록할 수 있습니다.
  • 환자가 최종 화학방사선 요법 완료 후 6개월 이내에 재발한 경우 1차 요법이 필요하지 않아도 자격이 있습니다.
• 분자 배제 규칙에 따라 분자 사전 스크리닝에서 종양의 분자 유전자형을 적절하게 특성화하기 위해 동의하고 적절한 표본을 제공했습니다(적절한 표본의 정의는 섹션 6.4 참조).
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 NSCLC III기(근치적 방사선 요법 또는 수술에 적합하지 않음) 또는 IV기. 여기에는 비정상적인 조직학을 가질 수 있는 환자가 포함되지만 IHC는 편평 세포 암종(p63 양성) 또는 선암종(갑상선 전사 인자 1[TTF1] 양성)을 강력하게 지지합니다. 의사와 병리학자가 다학제적 검토 후 환자가 III기 또는 IV기 NSCLC이지만 모든 IHC가 음성이고 형태가 특정 하위 유형을 구별하지 못한다고 확신하는 경우, 이러한 환자는 비조직학적 특이적 코호트.
• RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병을 나타내는 치료 28일 이내의 머리, 가슴 및 복부의 CT 또는 MRI 스캔(부록 1: 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준 참조). (동일한 이미징 양식이 치료 전반에 걸쳐 사용되어야 합니다).

• 치료 7일 이내에 적절한 혈액학적 기능.

  • 헤모글로빈 ≥ 90g/L.
  • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L.
  • 혈소판 ≥ 100 x 109/L.

• 간 전이가 없는 환자에서 치료 7일 이내에 적절한 간 기능(간 전이가 있는 환자의 적절한 간 기능에 대한 부문별 항목 기준 참조).

  • 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN). (이는 확인된 길버트 증후군(용혈 또는 간 병리의 증거 없이 주로 비접합된 지속성 또는 재발성 고빌리루빈혈증)이 있는 환자에게는 적용되지 않으며, 이들은 현지 조사자의 재량에 따라 포함이 허용될 수 있습니다.)
  • 알라닌 전이효소(ALT) ≤ 2.5 x ULN.
  • 아스파르트산 전이효소(AST) ≤ 2.5 x ULN.

• 치료 7일 이내에 적절한 신장 기능.

  • 크레아티닌 청소율(CLcr) >50 ml/min(Cockcroft 및 Gault 방정식으로 측정 또는 계산 - 부록 4 참조: Cockcroft Gault 공식 - 크레아티닌 청소율). 계산된 CLcr이 <50 ml/min이면 EDTA와 같은 사구체 여과율(GFR)을 직접 측정할 수 있습니다. 값이 >50 ml/min이면 환자가 적합합니다.
• 연령 ≥ 18세.

• 여성은 적절한 피임법(섹션 6.3에 정의됨)을 사용하는 데 동의해야 하고, 모유 수유를 해서는 안 되며, 가임 가능성이 있는 경우 투여 시작 전에 임신 테스트 음성 결과를 받아야 하거나, 가임 가능성의 증거가 있어야 합니다. 스크리닝 시 다음 기준 중 하나를 충족함으로써:

  • 50세 이상이고 모든 외인성 호르몬 치료 중단 후 최소 12개월 동안 무월경으로 정의되는 폐경 후
  • 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술에 의한 비가역적 외과적 불임의 문서화(난관 결찰은 제외).
  • 50세 미만의 여성은 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 12개월 이상 무월경 상태이고 기관의 폐경 후 범위에 있는 황체 형성 호르몬(LH) 및 여포 자극 호르몬(FSH) 수치를 가진 경우 폐경 후로 간주됩니다. .
• 연구 특정 절차, 샘플링 및 분석에 앞서 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

• 치료 전 4주 이내의 대수술(혈관통로 배치 제외).
• 메스꺼움, 구토, 만성 소화기 질환(예. 염증성 장 질환) 적절한 흡수를 방해합니다.
• 프로토콜 준수를 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.
• 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 및 자궁 경부의 제자리 암종을 제외하고 지난 3년 이내에 진단된 동시 악성 종양 또는 침윤성 암.
• 환자가 연구 절차, 제한 및 요건을 준수할 것 같지 않은 경우 환자가 연구에 참여해서는 안 된다는 현지 조사관의 판단.
• 등록 시 이전 치료(탈모 제외)에서 2, 3 또는 4등급의 해결되지 않은 독성(CTCAE - 부록 3: 공통 독성 기준 등급 참조).
• 이전에 증상이 있는 뇌 전이 또는 척수 압박이 있었던 환자는 적절한 치료를 받았고, 진행 또는 증상의 증거가 없고, 시험 치료 시작 전 28일 동안 스테로이드 치료가 필요하지 않은 경우를 제외하고는 제외됩니다.
• 스크리닝 CT 스캔에서 발견된 무증상 뇌 전이 환자는 현지 조사자의 관점에서 즉각적인 방사선 요법 또는 외과적 개입이 필요하지 않고 시험 시작 전 이전 28일 동안 스테로이드 치료에 대한 요구 사항이 없었다면 제외되지 않습니다. 치료.
• 현지 조사관이 판단한 바와 같이 활동성 출혈 체질 또는 B형 간염, C형 간염 및 인간 면역결핍 바이러스를 포함한 활동성 감염을 포함하여 심각하거나 통제되지 않는 전신 질환의 모든 증거. 만성 질환에 대한 선별 검사는 필요하지 않습니다.
• 임신 및 수유 중인 환자(가임 환자는 등록 전에 임신 테스트 결과 음성이어야 함).

심장 제외 기준, 수행 상태 및 이전 치료 휴약 기간은 National Lung Matrix Trial 부문별 적격성 기준에 자세히 설명되어 있습니다.