Nevropeptidbehandling for hetetokter i overgangsalderen (NK3R)

Inklusjonskriterier:

• Kvinner i overgangsalderen (≥12 måneder siden siste menstruasjon eller bilateral ooforektomi eller med et follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå ≥20 milli-internasjonale enheter/milliliter (mIU/mL) og et østradiolnivå <190pmol/l i fravær av en pålitelig menstruasjonsmarkør (hysterektomi med ovariebevaring eller endometrieablasjon)) i alderen 40-62 år med >7 hetetokter/dag hvorav noen rapporteres som alvorlige eller plagsomme som ikke har vært i behandling for menopausale symptomer de siste 8 ukene.

Ekskluderingskriterier:

1. Betydelig sykdom, som bedømt av etterforskeren, innen 2 uker etter første studiebesøk.
2. Frivillig har klinisk, laboratorie- eller elektrokardiogram (EKG) tegn på ukontrollert hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk på ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk på ≥ 100 mmHg); ukontrollert diabetes; eller betydelig lunge-, nyre-, lever-, endokrin- eller annen systemisk sykdom etter etterforskerens oppfatning.
3. Deltakeren har en historie med Gilberts syndrom, infeksiøs hepatitt eller annen betydelig leversykdom (f. kronisk hepatitt, skrumplever, autoimmun hepatitt, primær skleroserende kolangitt, ikke-alkoholisk steatohepatitt eller arvelig leversykdom) etter etterforskerens mening.
4. Deltakeren har en historie med kirurgi som etter etterforskerens mening kan forårsake malabsorpsjon (f. gastrisk eller tynntarmkirurgi eller gastrisk bypass-operasjon eller banding), eller pasienten har en sykdom som forårsaker malabsorpsjon.
5. Klinisk signifikant unormal EKG og/eller abnormiteter i EKG ved screening som bedømt av etterforskeren.
6. En markert forlengelse av QT/korrigert QT (QTc) intervall (f.eks. gjentatt demonstrasjon av et QTc-intervall > 450 ms).
7. Bekreftet historie med iskemisk hjertesykdom.
8. Tidligere (innen 1 år etter påmelding) eller nåværende alkohol- eller rusmisbruk
9. Har mottatt en annen ny kjemisk enhet (definert som en forbindelse som ikke er godkjent for markedsføring) eller har deltatt i en annen klinisk studie som inkluderte medikamentell behandling innen minst 3 måneder etter første administrasjon av AZD4901 i denne studien. Utelukkelsesperioden begynner 3 måneder etter siste dose. (Merk: pasienter som har samtykket og screenet, men ikke randomisert i en tidligere studie, er ikke ekskludert.)
10. Deltakeren har en historie med neoplastisk sykdom innen 5 år før han signerte informert samtykke eller er for tiden på pågående behandling for å forhindre tilbakefall av kreft.
11. Involvering i planleggingen og/eller gjennomføringen av studien (gjelder alle AstraZeneca-ansatte og deres nære slektninger og/eller ansatte på studiestedet som er direkte involvert i studien, uavhengig av deres rolle i samsvar med deres interne prosedyrer)
12. Manglende evne til å forstå eller samarbeide med kravene til studiet
13. Deltakeren er juridisk eller psykisk ufør
14. Deltaker har betydelig psykiatrisk sykdom eller behandling for psykiatrisk sykdom f.eks. selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) som etter etterforskerens mening kan påvirke resultatene av studien.

15. Deltakeren har unormale laboratorieverdier i henhold til retningslinjene nedenfor eller andre klinisk signifikante, uforklarlige laboratorieavvik i henhold til etterforskeren:

    • Aspartataminotransferase (AST) >1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
    • Alaninaminotransferase (ALT) > 1,5 ganger ULN
    • Totalt bilirubin >1,5 ganger ULN
    • Serumkreatinin >2,0 ganger ULN
16. Klinisk relevant sykdom og abnormiteter (tidligere eller nåværende), som etter utrederens mening enten kan sette pasienten i fare for å delta i denne studien eller kan påvirke resultatene av studien eller pasientens evne til å delta i studien.
17. Deltakeren har en historie med hypertyreose eller hypotyreose eller unormale screeningstester for skjoldbruskkjertelen, som bedømt av etterforskeren. Pasienter med hypotyreose som er stabile på behandling med normale skjoldbruskkjertelfunksjonstester kan inkluderes i studien dersom dette etter etterforskeren ikke vil påvirke resultatene av studien.
18. Deltaker har anfall, pasienter med anfallshistorie eller med tilstander som øker risikoen for anfall.
19. Deltakeren har en historie med overfølsomhet overfor mer enn 2 kjemiske klasser av legemidler, inkludert reseptbelagte og reseptfrie medisiner.
20. Deltakeren har tatt noen potente eller moderate CYP3A4- eller CYP2C9-hemmere, potente eller moderate CYP3A4- eller CYP2C9-induktorer, hormonelle prevensjonsmidler, antiandrogene legemidler eller andre medisiner spesifisert for tidsrammen