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更年期潮热的神经肽治疗 (NK3R)

2021年4月7日 更新者:Imperial College London

神经激肽 3 受体拮抗作用作为更年期潮热的新疗法

新研究产品的安慰剂对照、双盲、交叉临床试验

研究概览

详细说明

双盲、安慰剂对照、2 路交叉研究,对 30 名未经治疗的潮热的更年期妇女进行神经激肽 3 受体 (NK3R) 拮抗剂治疗

目标:

研究 NK3R 拮抗剂是否可以减少更年期潮红

治疗:

随机顺序给予活性药物和安慰剂 4 周

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、W12 0HS
        • NIHR/Wellcome Trust Imperial CRF

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 62年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 绝经期妇女(距上次月经或双侧卵巢切除术≥12 个月,或卵泡刺激素 (FSH) 水平≥20 毫国际单位/毫升 (mIU/mL) 且雌二醇水平 <190pmol/l,且无可靠的月经标志物(保留卵巢的子宫切除术或子宫内膜切除术))年龄在 40-62 岁之间,潮热 >7 次/天,其中一些人报告为严重或烦人,并且在之前的 8 周内没有接受过更年期症状的治疗。

排除标准:

  1. 在首次研究访视后的 2 周内,研究者判断患有重大疾病。
  2. 志愿者有未控制的高血压的临床、实验室或心电图 (ECG) 证据(定义为收缩压≥160 mmHg 和/或舒张压≥100 mmHg);不受控制的糖尿病;研究者认为患有严重的肺部、肾脏、肝脏、内分泌或其他全身性疾病。
  3. 参与者有吉尔伯特综合征、传染性肝炎或其他严重肝病(例如肝病)病史 研究者认为慢性肝炎、肝硬化、自身免疫性肝炎、原发性硬化性胆管炎、非酒精性脂肪性肝炎或遗传性肝病)。
  4. 参与者有手术史,研究者认为这可能导致吸收不良(例如 胃或小肠手术或胃旁路手术或束带术),或患者患有导致吸收不良的疾病。
  5. 由研究者判断的临床显着心电图异常和/或筛选时心电图异常。
  6. QT/校正 QT (QTc) 间期显着延长(例如 重复显示 QTc 间期 > 450 毫秒)。
  7. 证实有缺血性心脏病史。
  8. 过去(入学后 1 年内)或现在酗酒或滥用药物
  9. 在本研究中首次使用 AZD4901 后至少 3 个月内接受过另一种新化学实体(定义为未获准上市的化合物)或参与过任何其他包括药物治疗的临床研究。 排除期从最后一次给药后 3 个月开始。 (注意:不排除患者同意并筛选,但在先前的研究中未随机化。)
  10. 参与者在签署知情同意书前 5 年内有肿瘤病史,或目前正在接受预防癌症复发的治疗。
  11. 参与研究的计划和/或实施(适用于直接参与研究的任何阿斯利康员工及其近亲和/或研究地点的工作人员,无论他们根据其内部程序担任何种角色)
  12. 不能理解或配合研究的要求
  13. 参与者在法律上或精神上无行为能力
  14. 参与者患有严重的精神疾病或正在接受精神疾病的治疗,例如 研究者认为可能影响研究结果的选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRIs)。
  15. 根据下面列出的指南,参与者有异常的筛查实验室值或根据研究者的其他临床显着、无法解释的实验室异常:

    • 天冬氨酸转氨酶 (AST) >1.5 倍正常值上限 (ULN)
    • 丙氨酸转氨酶 (ALT) > 1.5 倍 ULN
    • 总胆红素 >1.5 倍 ULN
    • 血清肌酐 >2.0 倍 ULN
  16. 临床相关疾病和异常(过去或现在),根据研究者的意见,可能会使患者面临参与本研究的风险,或者可能影响研究结果或患者参与研究的能力。
  17. 根据调查员的判断,参与者有甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症的病史或甲状腺检查异常的病史。 如果研究者认为这不会影响研究结果,则甲状腺功能减退症患者在接受正常甲状腺功能测试治疗后情况稳定时,可能会被纳入研究。
  18. 参与者有癫痫发作,有癫痫病史或患有增加癫痫发作风险的病症的患者。
  19. 参与者对超过 2 种化学药物有过敏史,包括处方药和非处方药。
  20. 参与者已服用任何强效或中效 CYP3A4 或 CYP2C9 抑制剂、强效或中效 CYP3A4 或 CYP2C9 诱导剂、激素避孕药、抗雄激素药物或指定时间范围内的其他药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:活性药物优先
基线期 - 2 周 NK3R 拮抗剂 - AZD4901 - 40mg bd - 4 周 清除期 - 2 周 口服匹配安慰剂 bd - 2 周 监测期 - 2 周
神经激肽3受体拮抗剂
其他名称:
  • 无其他
安慰剂比较:安慰剂
基线期 - 2 周 匹配的安慰剂口服 bd - 2 周 清除期 - 2 周 NK3R 拮抗剂 - AZD4901 - 40mg bd - 4 周 监测期 - 2 周
安慰剂
其他名称:
  • 无其他

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每 4 周治疗期最后一周的潮热总数
大体时间:每 4 周治疗期的最后一周
为确保准确记录,参与者使用一张纸上的计数图表 (n=34) 或智能手机上的应用程序(例如 Tally Counter (Pixel Research Labs, Minneapolis-Saint Paul, MN, USA) ; n=3),然后整理他们每天两次醒来时的潮红总数,以记录之前的夜间症状,并在睡前记录白天的症状。
每 4 周治疗期的最后一周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
潮热严重程度
大体时间:每天早晚两次,持续 14 周
量表上的分数 - HF 严重程度(根据 Joffe 2014 评级为 1-无、2-轻度、3-中度、4-重度)每天记录两次(白天/晚上,如上所述 HF 频率)。 得分相加。
每天早晚两次,持续 14 周
热潮红困扰
大体时间:每天两次(白天/晚上),持续 14 周
量表上的分数 - HF 干扰(根据 Joffe 2014 评分为 1-无,2-一点,3-中等,4-很多)将每天记录两次(白天/晚上,如上所述 HF 频率)。 数据将按照上面针对 HF 频率的详细说明进行分析。 得分相加。
每天两次(白天/晚上),持续 14 周
热潮红干扰
大体时间:每天睡前 14 周
更年期特定生活质量 (MENQOL) 问卷调查的评分 0 = 完全不困扰 - 6 = 极度困扰。 4 个领域,针对每个领域中的一组问题计算平均值。 总分是手段的平均值。 更高的得分 = 更高的干扰。
每天睡前 14 周
皮肤电导监测数据。
大体时间:每周一次,持续 14 周,持续 48 小时
当患者接受 AZD4901 与安慰剂治疗时,将每周比较皮肤电导监测在 48 小时内检测到的平均潮红次数
每周一次,持续 14 周,持续 48 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Waljit S Dhillo, MBBS PhD、Imperial College and NHS Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月1日

初级完成 (实际的)

2017年1月1日

研究完成 (实际的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月26日

首次发布 (估计)

2016年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月7日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 15HH2867

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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安慰剂的临床试验

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