Neuropeptidbehandlung bei Hitzewallungen in den Wechseljahren (NK3R)

Einschlusskriterien:

• Frauen in den Wechseljahren (≥ 12 Monate seit der letzten Menstruation oder bilateraler Ovarektomie oder mit einem follikelstimulierenden Hormonspiegel (FSH) von ≥ 20 Milliinternationalen Einheiten/Milliliter (mIU/ml) und einem Östradiolspiegel von < 190 pmol/l, wenn kein verlässlicher Menstruationsmarker (Hysterektomie mit Erhalt der Eierstöcke oder Endometriumablation)) im Alter von 40-62 Jahren mit >7 Hitzewallungen/Tag, von denen einige als schwerwiegend oder störend berichtet wurden, die in den letzten 8 Wochen nicht wegen menopausaler Symptome behandelt wurden.

Ausschlusskriterien:

1. Signifikante Krankheit, wie vom Prüfarzt beurteilt, innerhalb von 2 Wochen nach dem ersten Studienbesuch.
2. Der Freiwillige hat klinische, Labor- oder Elektrokardiogramm (EKG)-Hinweise auf unkontrollierte Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck von ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck von ≥ 100 mmHg); unkontrollierter Diabetes; oder signifikante Lungen-, Nieren-, Leber-, endokrine oder andere systemische Erkrankungen nach Meinung des Prüfarztes.
3. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Gilbert-Syndrom, infektiöser Hepatitis oder einer anderen signifikanten Lebererkrankung (z. chronische Hepatitis, Zirrhose, autoimmune Hepatitis, primär sklerosierende Cholangitis, nichtalkoholische Steatohepatitis oder erbliche Lebererkrankung) nach Ansicht des Prüfarztes.
4. Der Teilnehmer hatte eine Vorgeschichte von Operationen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Malabsorption verursachen könnten (z. Magen- oder Dünndarmoperation oder Magenbypassoperation oder Banding), oder der Patient hat eine Krankheit, die Malabsorption verursacht.
5. Klinisch signifikantes abnormales EKG und/oder Anomalien im EKG beim Screening, wie vom Ermittler beurteilt.
6. Eine deutliche Verlängerung des QT/korrigierten QT (QTc)-Intervalls (z. wiederholter Nachweis eines QTc-Intervalls > 450 ms).
7. Bestätigte Vorgeschichte einer ischämischen Herzkrankheit.
8. Vergangener (innerhalb von 1 Jahr nach der Einschreibung) oder gegenwärtiger Alkohol- oder Drogenmissbrauch
9. Hat innerhalb von mindestens 3 Monaten nach der ersten Verabreichung von AZD4901 in dieser Studie eine andere neue chemische Substanz erhalten (definiert als eine Verbindung, die nicht zur Vermarktung zugelassen wurde) oder an einer anderen klinischen Studie teilgenommen, die eine medikamentöse Behandlung umfasste. Die Ausschlussfrist beginnt 3 Monate nach der letzten Dosis. (Hinweis: Patienten, die in einer früheren Studie eingewilligt und gescreent, aber nicht randomisiert wurden, sind nicht ausgeschlossen.)
10. Der Teilnehmer hat innerhalb von 5 Jahren vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung eine neoplastische Erkrankung in der Vorgeschichte oder befindet sich derzeit in laufender Behandlung, um ein Wiederauftreten des Krebses zu verhindern.
11. Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt für alle Mitarbeiter von AstraZeneca und ihre nahen Angehörigen und/oder Mitarbeiter am Studienzentrum, die direkt an der Studie beteiligt sind, unabhängig von ihrer Rolle gemäß ihren internen Verfahren)
12. Unfähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen oder mit ihnen zu kooperieren
13. Der Teilnehmer ist rechtlich oder geistig geschäftsunfähig
14. Der Teilnehmer hat eine signifikante psychiatrische Erkrankung oder Behandlung einer psychiatrischen Erkrankung, z. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinflussen können.

15. Der Teilnehmer hat abnormale Screening-Laborwerte gemäß den unten aufgeführten Richtlinien oder andere klinisch signifikante, unerklärliche Laboranomalien nach Angaben des Prüfarztes:

    • Aspartat-Aminotransferase (AST) > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Alanin-Aminotransferase (ALT) > 1,5-fache ULN
    • Gesamtbilirubin > 1,5 mal ULN
    • Serum-Kreatinin > 2,0-fache ULN
16. Klinisch relevante Krankheiten und Anomalien (früher oder gegenwärtig), die nach Meinung des Prüfarztes entweder die Teilnahme des Patienten an dieser Studie gefährden oder die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflussen können.
17. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Hyperthyreose oder Hypothyreose oder abnormalen Screening-Schilddrüsentests, wie vom Ermittler beurteilt. Patienten mit Hypothyreose, die bei Behandlung mit normalen Schilddrüsenfunktionstests stabil sind, können in die Studie aufgenommen werden, wenn dies nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie nicht beeinflusst.
18. Der Teilnehmer hat Krampfanfälle, Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte oder mit Erkrankungen, die das Risiko von Krampfanfällen erhöhen.
19. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen mehr als 2 chemische Klassen von Medikamenten, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente.
20. Der Teilnehmer hat starke oder mäßige CYP3A4- oder CYP2C9-Hemmer, starke oder mäßige CYP3A4- oder CYP2C9-Induktoren, hormonelle Kontrazeptiva, antiandrogene Medikamente oder andere für den Zeitrahmen angegebene Medikamente eingenommen