Neuropeptidbehandling mod hedeture i overgangsalderen (NK3R)

Inklusionskriterier:

• Kvinder i overgangsalderen (≥12 måneder siden sidste menstruation eller bilateral oophorektomi eller med et follikelstimulerende hormon (FSH) niveau ≥20 milli-internationale enheder/milliliter (mIU/ml) og et østradiolniveau <190pmol/l i fravær af en pålidelig menstruationsmarkør (hysterektomi med ovariebevarelse eller endometrieablation)) i alderen 40-62 år med >7 hedeture/dag, hvoraf nogle er rapporteret som alvorlige eller generende, som ikke har været i behandling for menopausale symptomer i de foregående 8 uger.

Ekskluderingskriterier:

1. Betydelig sygdom, som vurderet af investigator, inden for 2 uger efter første studiebesøg.
2. Den frivillige har klinisk, laboratorie- eller elektrokardiogram (EKG) tegn på ukontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk på ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk på ≥100 mmHg); ukontrolleret diabetes; eller signifikant lunge-, nyre-, lever-, endokrin- eller anden systemisk sygdom efter investigatorens mening.
3. Deltageren har en historie med Gilberts syndrom, infektiøs hepatitis eller anden signifikant leversygdom (f. kronisk hepatitis, skrumpelever, autoimmun hepatitis, primær skleroserende cholangitis, ikke-alkoholisk steatohepatitis eller arvelig leversygdom) efter investigators mening.
4. Deltageren har en historie med operation, som efter investigatorens mening kan forårsage malabsorption (f. mave- eller tyndtarmskirurgi eller gastrisk bypass-operation eller banding), eller patienten har en sygdom, der forårsager malabsorption.
5. Klinisk signifikant abnorm EKG og/eller abnormiteter i EKG ved screening som vurderet af investigator.
6. En markant forlængelse af QT/korrigeret QT (QTc) interval (f.eks. gentagen demonstration af et QTc-interval > 450 ms).
7. Bekræftet historie med iskæmisk hjertesygdom.
8. Tidligere (inden for 1 år efter tilmelding) eller nuværende alkohol- eller stofmisbrug
9. Har modtaget en anden ny kemisk enhed (defineret som en forbindelse, der ikke er godkendt til markedsføring) eller har deltaget i ethvert andet klinisk studie, der omfattede lægemiddelbehandling inden for mindst 3 måneder efter den første administration af AZD4901 i denne undersøgelse. Udelukkelsesperioden begynder 3 måneder efter den sidste dosis. (Bemærk: patienter, der har givet samtykke og screenet, men ikke randomiseret i en tidligere undersøgelse, er ikke udelukket.)
10. Deltageren har en historie med neoplastisk sygdom inden for 5 år før underskrivelse af informeret samtykke eller er i øjeblikket i behandling for at forhindre tilbagefald af kræft.
11. Involvering i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder enhver AstraZeneca-medarbejder og deres nære slægtninge og/eller personale på undersøgelsesstedet, der er direkte involveret i undersøgelsen, uanset deres rolle i overensstemmelse med deres interne procedurer)
12. Manglende evne til at forstå eller samarbejde med kravene til undersøgelsen
13. Deltageren er juridisk eller psykisk uarbejdsdygtig
14. Deltager har betydelig psykiatrisk sygdom eller behandling for psykiatrisk sygdom f.eks. selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er), som efter Investigators opfattelse kan påvirke undersøgelsens resultater.

15. Deltageren har unormale screeningslaboratorieværdier i henhold til retningslinjerne anført nedenfor eller andre klinisk signifikante, uforklarlige laboratorieabnormiteter ifølge investigator:

    • Aspartataminotransferase (AST) >1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
    • Alanin aminotransferase (ALT) > 1,5 gange ULN
    • Total bilirubin >1,5 gange ULN
    • Serumkreatinin >2,0 gange ULN
16. Klinisk relevant sygdom og abnormiteter (tidligere eller nuværende), som efter Investigators opfattelse enten kan sætte patienten i fare for at deltage i denne undersøgelse eller kan påvirke undersøgelsens resultater eller patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
17. Deltageren har en historie med hyperthyroidisme eller hypothyroidisme eller unormal screening af skjoldbruskkirteltest, som vurderet af investigator. Patienter med hypothyroidisme, som er stabile i behandling med normale skjoldbruskkirtelfunktionstests, kan inkluderes i undersøgelsen, hvis dette efter investigator ikke vil påvirke undersøgelsens resultater.
18. Deltager har anfald, patienter med anfald af anfald eller med tilstande, der øger risikoen for anfald.
19. Deltageren har en historie med overfølsomhed over for mere end 2 kemiske klasser af lægemidler, herunder receptpligtig og håndkøbsmedicin.
20. Deltageren har taget potente eller moderate CYP3A4- eller CYP2C9-hæmmere, potente eller moderate CYP3A4- eller CYP2C9-inducere, hormonelle præventionsmidler, antiandrogene lægemidler eller anden medicin, der er specificeret for tidsrammen