Traitement aux neuropeptides des bouffées de chaleur de la ménopause (NK3R)

Critère d'intégration:

• Femmes ménopausées (≥ 12 mois depuis la dernière période menstruelle ou ovariectomie bilatérale ou avec un taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) ≥ 20 milli-unités internationales/millilitre (mUI/mL) et un taux d'estradiol < 190 pmol/l en l'absence d'un marqueur menstruel (hystérectomie avec préservation ovarienne ou ablation de l'endomètre)) âgées de 40 à 62 ans avec > 7 bouffées de chaleur/jour dont certaines sont signalées comme sévères ou gênantes et qui n'ont pas suivi de traitement pour les symptômes de la ménopause au cours des 8 semaines précédentes.

Critère d'exclusion:

1. Maladie grave, telle que jugée par l'investigateur, dans les 2 semaines suivant la première visite d'étude.
2. Le volontaire présente des signes cliniques, de laboratoire ou d'électrocardiogramme (ECG) d'hypertension non contrôlée (définie comme une pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg) ; diabète non contrôlé; ou une maladie pulmonaire, rénale, hépatique, endocrinienne ou systémique importante de l'avis de l'investigateur.
3. Le participant a des antécédents de syndrome de Gilbert, d'hépatite infectieuse ou d'une autre maladie hépatique importante (par ex. hépatite chronique, cirrhose, hépatite auto-immune, cholangite sclérosante primitive, stéatohépatite non alcoolique ou maladie héréditaire du foie) de l'avis de l'investigateur.
4. Le participant a des antécédents de chirurgie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait provoquer une malabsorption (par ex. chirurgie gastrique ou de l'intestin grêle ou pontage gastrique ou anneau), ou le patient a une maladie qui provoque une malabsorption.
5. ECG anormal cliniquement significatif et / ou anomalies de l'ECG lors du dépistage, à en juger par l'investigateur.
6. Un allongement marqué de l'intervalle QT/QT corrigé (QTc) (par ex. démonstration répétée d'un intervalle QTc > 450 ms).
7. Antécédents confirmés de cardiopathie ischémique.
8. Abus passé (dans l'année suivant l'inscription) ou présent d'alcool ou de substances
9. A reçu une autre nouvelle entité chimique (définie comme un composé dont la commercialisation n'a pas été approuvée) ou a participé à toute autre étude clinique incluant un traitement médicamenteux dans les 3 mois suivant la première administration d'AZD4901 dans cette étude. La période d'exclusion commence 3 mois après la dernière dose. (Remarque : les patients consentants et dépistés, mais non randomisés dans une étude précédente ne sont pas exclus.)
10. Le participant a des antécédents de maladie néoplasique dans les 5 ans précédant la signature du consentement éclairé ou suit actuellement un traitement en cours pour prévenir la récidive du cancer.
11. Implication dans la planification et/ou la conduite de l'étude (s'applique à tout employé d'AstraZeneca et à ses proches et/ou au personnel du site d'étude directement impliqué dans l'étude, quel que soit son rôle conformément à ses procédures internes)
12. Incapacité à comprendre ou à coopérer avec les exigences de l'étude
13. Le participant est légalement ou mentalement incapable
14. Le participant a une maladie psychiatrique importante ou un traitement pour une maladie psychiatrique, par ex. les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent influencer les résultats de l'étude.

15. Le participant a des valeurs de laboratoire de dépistage anormales conformément aux directives énumérées ci-dessous ou une autre anomalie de laboratoire cliniquement significative et inexpliquée selon l'investigateur :

    • Aspartate aminotransférase (AST) > 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
    • Alanine aminotransférase (ALT) > 1,5 fois la LSN
    • Bilirubine totale > 1,5 fois la LSN
    • Créatinine sérique > 2,0 fois la LSN
16. Maladie et anomalies cliniquement pertinentes (passées ou présentes), qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent mettre le patient en danger pour participer à cette étude ou peuvent influencer les résultats de l'étude ou la capacité du patient à participer à l'étude.
17. Le participant a des antécédents d'hyperthyroïdie ou d'hypothyroïdie ou des tests thyroïdiens de dépistage anormaux, à en juger par l'investigateur. Les patients atteints d'hypothyroïdie qui sont stables sous traitement avec des tests de la fonction thyroïdienne normaux peuvent être inclus dans l'étude si, de l'avis de l'investigateur, cela n'influencera pas les résultats de l'étude.
18. Le participant a des convulsions, des patients ayant des antécédents de convulsions ou des conditions qui augmentent le risque de convulsions.
19. Le participant a des antécédents d'hypersensibilité à plus de 2 classes chimiques de médicaments, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre.
20. Le participant a pris des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 ou du CYP2C9, des inducteurs puissants ou modérés du CYP3A4 ou du CYP2C9, des contraceptifs hormonaux, des médicaments antiandrogènes ou d'autres médicaments spécifiés pour la période