Нейропептидное лечение приливов во время менопаузы (NK3R)

Критерии включения:

• Женщины в менопаузе (≥12 месяцев после последней менструации или двусторонняя овариэктомия, или с уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) ≥20 миллимеждународных единиц/мл (мМЕ/мл) и уровнем эстрадиола <190 пмоль/л при отсутствии надежного менструальный маркер (гистерэктомия с сохранением яичников или абляция эндометрия)) в возрасте 40-62 лет с >7 приливов в день, некоторые из которых считаются тяжелыми или беспокоящими, которые не получали лечения по поводу симптомов менопаузы в течение предшествующих 8 недель.

Критерий исключения:

1. Серьезное заболевание, по мнению исследователя, в течение 2 недель после первого исследовательского визита.
2. У добровольца есть клинические, лабораторные или электрокардиограмма (ЭКГ) признаки неконтролируемой гипертензии (определяемой как систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт. ст.); неконтролируемый диабет; или серьезное легочное, почечное, печеночное, эндокринное или другое системное заболевание, по мнению исследователя.
3. У участника в анамнезе был синдром Жильбера, инфекционный гепатит или другое серьезное заболевание печени (например, хронический гепатит, цирроз, аутоиммунный гепатит, первичный склерозирующий холангит, неалкогольный стеатогепатит или наследственное заболевание печени) по мнению исследователя.
4. У участника в анамнезе были хирургические вмешательства, которые, по мнению исследователя, могли вызвать мальабсорбцию (например, операция на желудке или тонкой кишке, шунтирование или бандажирование желудка), или у пациента имеется заболевание, вызывающее мальабсорбцию.
5. Клинически значимые отклонения на ЭКГ и/или отклонения на ЭКГ при скрининге по оценке исследователя.
6. Заметное удлинение интервала QT/скорректированного QT (QTc) (например, повторная демонстрация интервала QTc > 450 мс).
7. Подтвержденный анамнез ишемической болезни сердца.
8. Прошлое (в течение 1 года после зачисления) или настоящее злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
9. Получил другое новое химическое соединение (определяемое как соединение, которое не было одобрено для продажи) или участвовал в любом другом клиническом исследовании, которое включало медикаментозное лечение, в течение как минимум 3 месяцев после первого введения AZD4901 в этом исследовании. Период исключения начинается через 3 месяца после последней дозы. (Примечание: пациенты, давшие согласие и прошедшие скрининг, но не рандомизированные в предыдущем исследовании, не исключаются.)
10. Участник имел в анамнезе неопластические заболевания в течение 5 лет до подписания информированного согласия или в настоящее время проходит лечение для предотвращения рецидива рака.
11. Участие в планировании и/или проведении исследования (применяется к любому сотруднику «АстраЗенека» и их близким родственникам и/или персоналу в исследовательском центре, непосредственно участвующему в исследовании, независимо от их роли в соответствии с их внутренними процедурами)
12. Неспособность понять или сотрудничать с требованиями исследования
13. Участник является юридически или психически недееспособным
14. У участника серьезное психическое заболевание или лечение от психического заболевания, например. селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования.

15. У участника есть аномальные лабораторные показатели скрининга в соответствии с рекомендациями, перечисленными ниже, или другие клинически значимые необъяснимые лабораторные аномалии, по мнению исследователя:

    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 1,5 раза выше ВГН
    • Общий билирубин >1,5 раза выше ВГН
    • Креатинин сыворотки >2,0 раза выше ВГН
16. Клинически значимое заболевание и аномалии (прошлые или настоящие), которые, по мнению исследователя, могут либо поставить пациента под угрозу участия в этом исследовании, либо могут повлиять на результаты исследования или способность пациента участвовать в исследовании.
17. Участник имеет в анамнезе гипертиреоз или гипотиреоз или отклонения от нормы при скрининговых тестах щитовидной железы, по мнению исследователя. Пациенты с гипотиреозом, стабильные на фоне лечения и с нормальными показателями функции щитовидной железы, могут быть включены в исследование, если, по мнению исследователя, это не повлияет на результаты исследования.
18. Участник имеет судороги, пациенты с судорогами в анамнезе или с состояниями, повышающими риск судорог.
19. У участника в анамнезе гиперчувствительность к более чем 2 химическим классам препаратов, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта.
20. Участник принимал какие-либо сильнодействующие или умеренные ингибиторы CYP3A4 или CYP2C9, сильнодействующие или умеренные индукторы CYP3A4 или CYP2C9, гормональные контрацептивы, антиандрогенные препараты или другие лекарства, указанные в течение определенного периода времени.