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폐경기 동안 안면홍조에 대한 신경펩티드 치료 (NK3R)

2021년 4월 7일 업데이트: Imperial College London

갱년기 안면 홍조에 대한 새로운 치료법으로서의 뉴로키닌 3 수용체 길항작용

새로운 연구 제품의 위약 대조, 이중 맹검, 교차 임상 시험

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

뉴로키닌 3 수용체(NK3R) 길항제로 치료받은 치료되지 않은 안면 홍조가 있는 폐경기 여성 30명을 대상으로 한 이중 맹검, 위약 대조, 양방향 교차 연구

목표:

NK3R 길항제가 갱년기 홍조를 감소시킬 수 있는지 여부를 조사하기 위해

치료:

활성 약물 및 위약을 무작위 순서로 4주간 투여

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, W12 0HS
        • NIHR/Wellcome Trust Imperial CRF

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 폐경기 여성(마지막 생리 또는 양측 난소절제술 이후 12개월 이상 또는 여포 자극 호르몬(FSH) 수치가 ≥20 밀리 국제 단위/밀리리터(mIU/mL)이고 에스트라디올 수치가 190pmol/l 미만인 폐경기 여성) 월경 표지자(난소 보존 또는 자궁내막 제거를 동반한 자궁절제술)) 40-62세의 7일 이상의 안면 홍조가 있으며, 그 중 일부는 심각하거나 성가신 것으로 보고되었으며 이전 8주 동안 폐경 증상에 대한 치료를 받지 않은 사람.

제외 기준:

  1. 첫 번째 연구 방문 2주 이내에 연구자가 판단한 중대한 질병.
  2. 지원자는 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 160mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100mmHg으로 정의됨)의 임상적, 검사실 또는 심전도(ECG) 증거가 있습니다. 조절되지 않는 당뇨병; 또는 연구자의 의견으로는 중대한 폐, 신장, 간, 내분비 또는 기타 전신 질환.
  3. 참가자는 길버트 증후군, 감염성 간염 또는 기타 중요한 간 질환(예: 만성 간염, 간경변, 자가면역 간염, 원발성 경화성 담관염, 비알코올성 지방간염 또는 유전성 간 질환).
  4. 참가자는 연구자의 의견에 따라 흡수 장애를 일으킬 수 있는 수술 이력이 있습니다(예: 위 또는 소장 수술 또는 위 우회 수술 또는 밴딩) 또는 환자가 흡수 장애를 일으키는 질병이 있습니다.
  5. 임상적으로 유의미한 비정상 ECG 및/또는 조사자가 판단한 스크리닝 시 ECG의 이상.
  6. QT/교정 QT(QTc) 간격의 현저한 연장(예: QTc 간격 > 450ms의 반복적인 증명).
  7. 허혈성 심장 질환의 병력이 확인되었습니다.
  8. 과거(등록 후 1년 이내) 또는 현재 알코올 또는 약물 남용
  9. 이 연구에서 AZD4901의 첫 번째 투여 후 최소 3개월 이내에 약물 치료를 포함하는 다른 임상 연구에 참여했거나 다른 새로운 화학 물질(시판용으로 승인되지 않은 화합물로 정의됨)을 받았음. 제외 기간은 최종 투여 후 3개월부터 시작됩니다. (참고: 동의 및 스크리닝을 받았지만 이전 연구에서 무작위 배정되지 않은 환자는 제외되지 않습니다.)
  10. 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 5년 이내에 종양 질환의 병력이 있거나 현재 암 재발을 예방하기 위해 치료를 진행 중입니다.
  11. 연구 계획 및/또는 수행에 관여(내부 절차에 따른 역할과 관계없이 연구에 직접 관여하는 모든 AstraZeneca 직원 및 가까운 친척 및/또는 연구 현장의 직원에게 적용됨)
  12. 연구의 요구 사항을 이해하거나 협조할 수 없음
  13. 참가자가 법적 또는 정신적으로 무능력한 경우
  14. 참가자는 심각한 정신 질환이 있거나 정신 질환에 대한 치료가 있습니다. 조사자의 의견으로는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI).

  15. 참가자는 아래에 나열된 지침에 따라 비정상적인 스크리닝 실험실 값을 갖거나 조사자에 따르면 기타 임상적으로 중요하고 설명되지 않는 실험실 이상을 갖습니다.

    • Aspartate aminotransferase(AST) 정상 상한치(ULN)의 1.5배 초과
    • 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 1.5배 ULN
    • 총 빌리루빈 >1.5배 ULN
    • 혈청 크레아티닌 >2.0배 ULN
  16. 임상적으로 관련된 질병 및 이상(과거 또는 현재), 연구자의 의견에 따라 환자가 본 연구에 참여할 위험이 있거나 연구 결과 또는 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
  17. 참가자는 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증의 병력이 있거나 연구자가 판단한 비정상적인 선별 갑상선 검사를 받았습니다. 연구자의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 미치지 않을 경우 정상적인 갑상선 기능 검사로 치료를 받는 갑상선 기능 저하증 환자가 연구에 포함될 수 있습니다.
  18. 참가자에게 발작이 있거나 발작 병력이 있거나 발작 위험을 증가시키는 상태가 있는 환자.
  19. 참가자는 처방약 및 비처방약을 포함하여 2가지 이상의 화학적 종류의 약물에 과민증 병력이 있습니다.
  20. 참가자는 강력하거나 중등도의 CYP3A4 또는 CYP2C9 억제제, 강력하거나 중등도의 CYP3A4 또는 CYP2C9 유도제, 호르몬 피임약, 항안드로겐제 또는 해당 기간 동안 지정된 기타 약물을 복용했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 약물 우선
기준선 기간 - 2주 NK3R 길항제 - AZD4901 - 40mg bd - 4주 휴약 기간 - 2주 매칭된 위약 경구 bd - 2주 모니터링 기간 - 2주
의약품: NK3R 길항제 - AZD4901
뉴로키닌 3 수용체 길항제
다른 이름들:
  • 다른 사람 없음
위약 비교기: 위약
기준 기간 - 2주 일치된 위약 경구 bd - 2주 휴약 기간 - 2주 NK3R 길항제 - AZD4901 - 40mg bd - 4주 모니터링 기간 - 2주
의약품: 위약
위약
다른 이름들:
  • 다른 사람 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 4주 치료 기간의 마지막 주 동안 총 안면 홍조 횟수
기간: 각 4주 치료 기간의 마지막 주
정확한 기록을 보장하기 위해 참가자들은 종이(n=34)의 집계 차트 또는 Tally Counter(Pixel Research Labs, Minneapolis-Saint Paul, MN, USA)와 같은 스마트폰의 애플리케이션을 사용하여 플러시를 실시간으로 기록했습니다. ; n=3), 그런 다음 이전 야간 증상을 기록하기 위해 깨어났을 때 하루에 두 번, 주간 증상을 기록하기 위해 잠자리에 들기 전에 총 홍조 횟수를 수집했습니다.
각 4주 치료 기간의 마지막 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
핫 플러시 심각도
기간: 14주 동안 매일 아침 저녁으로 두 번
척도의 점수 - HF 중증도(Joffe 2014에 따라 1-무, 2-경증, 3-보통, 4-심각으로 평가됨)는 매일 2회 기록되었습니다(HF 빈도에 대해 위에서 설명한 대로 주/야간). 점수가 합산됩니다.
14주 동안 매일 아침 저녁으로 두 번
뜨거운 홍조 귀찮게
기간: 14주 동안 하루에 두 번(낮/밤)
척도 점수 - HF 귀찮음(Joffe 2014에 따라 1-없음, 2-약간, 3-보통, 4-많이로 평가됨)은 매일 두 번 기록됩니다(HF 주파수에 대해 위에서 설명한 대로 낮/밤). 데이터는 HF 주파수에 대해 위에서 설명한 대로 분석됩니다. 점수가 합산됩니다.
14주 동안 하루에 두 번(낮/밤)
핫 플러시 간섭
기간: 14주 동안 매일 취침 시간에
Menopause Specific Quality of Life(MENQOL) 설문지 점수 척도 0=전혀 괴롭지 않음 - 6=매우 괴롭힘. 4개의 도메인, 각 도메인의 질문 집합에 대해 계산된 평균. 전체 점수는 수단의 평균입니다. 더 높은 점수 = 더 높은 간섭.
14주 동안 매일 취침 시간에
피부 전도도 모니터 데이터.
기간: 14주 동안 주 1회 48시간
피부 전도도 모니터링에 의해 48시간 동안 감지된 홍조의 평균 수는 환자가 AZD4901을 투여받았을 때와 위약을 받았을 때 매주 비교됩니다.
14주 동안 주 1회 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Imperial College London

협력자

AstraZeneca
Medical Research Council
National Institute for Health Research, United Kingdom

수사관

  • 수석 연구원: Waljit S Dhillo, MBBS PhD, Imperial College and NHS Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15HH2867

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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